一种甘铋镁复方药物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种甘铋镁复方药物及其制备方法，所述制备方法包括将大黄、石菖蒲粉碎为170~190目的细粉；将碱式碳酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠分别粉碎成80~100目的细粉；其后将上述组分与颠茄流浸膏、甘草流浸膏等混合均匀的过程，本发明专利技术得到的甘铋镁复方药物中各组分分散均匀性好、组分间的融合性好，有效成分含量高。

A compound of magnesium bismuth and magnesium and its preparation method

The invention discloses a compound medicine of bismuth magnesium compound and its preparation method. The preparation method includes pulverizing rhubarb and calamus into fine powder of 170~190, crushing bismuth carbonate, heavy magnesium carbonate and sodium bicarbonate into fine powder of 80~100, and then mixing the components with belladonna extract, Extractum Glycyrrhizae Liquidum and so on. During the homogenization process, the components of the compound magnesium bismuth and magnesium compound obtained by the invention have good dispersion uniformity, good compatibility between components and high content of active ingredients.

【技术实现步骤摘要】
一种甘铋镁复方药物及其制备方法
本专利技术涉及甘铋镁复方药物的

技术介绍
复方甘铋镁片包含碱式碳酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠、甘草流浸膏、颠茄流浸膏、大黄、石菖蒲等成分。是一种兼具抑制胃酸、中和胃酸、保护胃黏膜、修复胃溃疡的中西药复方制剂。其成分中碱式碳酸铋可与蛋白质络合形成保护膜覆盖溃疡表面，阻止内源性损伤因子，如胃酸、胃蛋白酶、胆汁酸等和外源性损伤因子，如非甾体抗炎药、乙醇等对胃黏膜的侵袭和侵蚀，有利于溃疡面愈合；刺激黏液和重质碳酸盐的分泌，药物渗透入胃黏膜还能杀灭幽门螺杆菌；重质碳酸镁能降低胃、十二指肠内酸度，缓解疼痛，促进溃疡愈合；碳酸氢钠为弱碱，能迅速中和胃中过剩的胃酸，不直接影响胃酸分泌；甘草流浸膏具有去氧皮质酮样作用，可促进黏液分泌，促进上皮细胞分泌HCO-和防止H+逆弥散；颠茄流浸膏解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌；石菖蒲可制止胃肠异常发酵；大黄对葡萄球菌、痢疾、伤寒、幽门螺杆菌有抑制作用。复方甘铋镁片的现有制备方法多为将其各组分共同粉碎后经槽型混合机等直接混合设备进行单一混合造粒，由此得到的复方甘铋镁药物中各组分的分散均匀性通常较差，各组分融合性较差，有效成分损失大，服用后有效成分释放缓慢。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提出一种能同时改善甘铋镁复方药物中各组分的分散均匀性、组分间的相互融合性，能明显提高制备后甘铋镁复方药物中有效成分含量，加快药效释放，提高药物稳定性的甘铋镁复方药物的制备方法，并同时提出由其制得的甘铋镁复方药物。本专利技术的技术方案如下：一种甘铋镁复方药物的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：（1）将大黄、石菖蒲粉碎为170~190目的细粉；（2）将碱式碳酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠分别粉碎成80~100目的细粉；（3）按质量份，将粉碎后的大黄细粉、石菖蒲细粉、碱式碳酸铋细粉、重质碳酸镁细粉、碳酸氢钠细粉及辅料混合均匀，得到混合剂；（4）按质量份，将颠茄流浸膏、甘草流浸膏与混合剂混合均匀，将所的的混合物赋形、制粒，即得到所述甘铋镁复方药物。专利技术人在研究过程中发现，若甘铋镁复方药物中的组分大黄、石菖蒲仅经过简单粉碎，选择与碱式碳酸铋等相同的粉碎粒径，其得到的粉碎物中还含有大量纤维状物质，不仅在制剂工艺中影响产品混合均匀性，在储存过程中容易出现散片现象，且有效成分含量低，服药后有效成分释放困难，起效缓慢；而若模仿现有技术中的超微粉碎工艺，将大黄、石菖蒲进行超微粉化或纳米粉化，得到的不同批次产品中有效成分的含量差异大，崩解时限不稳定，更重要的是得到的产品不同组分间融合效果差，组分整体分散性差，有效成分在制备过程中的损失较大。在此基础上，专利技术人的进一步研究发现，若采用本专利技术的制备方法，将甘铋镁复方药物中大黄、石菖蒲同样粉碎为170~190目，而将碱式碳酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠分别粉碎为80~100目，由此将不同粒径的上述组分与其它成分混合制得的药物中各组分分散均匀、融合效果好、在长期储存过程中不会出现散片现象，有效成分明显提高（以石菖蒲挥发油含量计），有效成分释放加快，药物质量稳定。在一种具体的实施方式中，所述甘铋镁复方药物包含大黄细粉0.5~2.0份、石菖蒲细粉0.5~2.0份、碱式碳酸铋粉5~25份、重质碳酸镁粉10~30份、碳酸氢钠粉5~25份、颠茄流浸膏0.5~1.5份、甘草流浸膏2.5~7.5份。该方式中大黄细粉、石菖蒲细粉、碱式碳酸铋粉等是指对原料大黄、石菖蒲、碱式碳酸铋等经上述基础方案提及的粉碎标准粉碎后得到的粉末。在一种具体的实施方式中，所述辅料选自玉米淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、硬脂酸镁、硫酸钙、羧甲基纤维素钠、滑石粉中的一种或多种。在一种具体的实施方式中，所述辅料为3~5质量份的玉米淀粉。在一种具体的实施方式中，所述赋形、制粒包括以下过程：将0.4~12质量份的玉米淀粉加入沸水中，糊化成浆后与所述混合物，混匀，制粒。在一种具体的实施方式中，所述甘铋镁复方药物中还含有着色剂，所述着色剂先与颠茄流浸膏及甘草流浸膏混合均匀后，再与所述混合剂混合。所述着色剂可优选胭脂红等药物着色剂。在一种优选实施方式中，所述的甘铋镁复方药物的制备方法包括以下过程：P1、预处理将碱式碳酸铋、碳酸氢钠、重质碳酸镁过80~100目筛，大黄、石菖蒲粉碎过170~190目筛；P2、制软材将着色剂与温纯化水搅拌溶解，过筛，其后过筛加入颠茄流浸膏、甘草流浸膏，搅匀，得混合流浸膏溶液；将玉米淀粉与常温纯化水搅拌均匀后加入已煮沸的纯水中，搅拌、充分糊化，其后冷却至30~40℃，制得玉米淀粉浆；将粉碎后得到的碱式碳酸铋、碳酸氢钠、重质碳酸镁细粉，大黄、石菖蒲细粉，及玉米淀粉进行干混；其后加入所述混合流浸膏溶液，进行预混；其后加入所述玉米淀粉浆进行湿混，得到未定型甘铋镁复方药物；P3、后加工将所得未定型甘铋镁复方药物依次进行制粒、干燥、与硬脂酸镁混合、压片、包衣即可。该优选实施方式改进了现有药物制备过程中通过槽型混合机等设备将组分全部加入后进行同一混合的形式，并给予研究发现选择了先将部分组分进行干混、其后加入另外的一些组分进行预混、最后加入辅料浆液进行湿混的方式。该优选方式可进一步提高产品的均匀性和稳定性和提高产品有效成分释放时间，并可实现大规模生产中产品各组分分散均匀性、有效成分含量等与实验室一致良好。在干混、预混、湿混的过程中优选进行搅拌和切碎，搅拌的频率为10~30Hz，切碎频率为20~40Hz。进一步的优选为所述过程P2中所述干混的时间为5~7min，所述预混的时间为5~7min，所述湿混的时间为5~7min。本专利技术进一步提出了一种甘铋镁复方药物，其可通过上述任一技术方案及其优选实施方式制备得到。本专利技术具备以下有益效果：（1）本专利技术的制备方法制备得到的甘铋镁复方药物中各组分分散均匀，相互融合良好，观察微观结构中无团聚、结块等现象出现，大黄、石菖蒲等纤维成分充分分散，并与碱式碳酸铋等无机成分，颠茄流浸膏、甘草流浸膏等其它浆料形成连续、稳定的结构；（2）本专利技术的制备方法制备得到的甘铋镁复方药物中有效成分（如大黄中的总蒽醌、游离蒽醌，石菖蒲挥发油等）含量高于常规粉碎（各组分粒径相近或大黄、石菖蒲等与碱式碳酸铋粉碎粒径相近）或超微/纳米粉碎后药物中有效成分的含量；（3）本专利技术的制备方法制备得到的甘铋镁复方药物中无机成分如碱式碳酸铋、重质碳酸镁等在酸性溶液中的溶解速率较80~100目以上粒径的情况更快，可加快对胃酸的中和、抑制；（4）本专利技术的制备方法制备得到的甘铋镁复方药物质量稳定，有效成分含量稳定；（5）本专利技术的制备方法制备得到的甘铋镁复方药物药效释放较常规粉碎得到的药物更快，较超微/纳米粉碎得到的药物更稳定、持续时间更长。具体实施方式以下通过实施例对本专利技术作进一步的详细说明，但不应将此理解为本专利技术的范围仅限于以下的实例。在不脱离本专利技术上述方法思想的情况下,根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更,均应包含在本专利技术的范围内。实施例1通过以下过程制备甘铋镁复方药物：（1）将药材洗净、切片、60℃烘干、粗碎、灭菌；（2）将大黄、石菖蒲分别粉碎成170目的细粉，将碱式碳酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠分别粉碎成80目的细粉；（3）按质量份，取大黄粉0.5~2.0份，石菖蒲粉0.5~2.本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种甘铋镁复方药物的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：（1）将大黄、石菖蒲粉碎为170~190目的细粉；（2）将碱式碳酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠分别粉碎成80~100目的细粉；（3）按质量份，将粉碎后的大黄细粉、石菖蒲细粉、碱式碳酸铋细粉、重质碳酸镁细粉、碳酸氢钠细粉及辅料混合均匀，得到混合剂；（4）按质量份，将颠茄流浸膏、甘草流浸膏与混合剂混合均匀，将所得的混合物赋形、制粒，即得到所述甘铋镁复方药物。

【技术特征摘要】
1.一种甘铋镁复方药物的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：（1）将大黄、石菖蒲粉碎为170~190目的细粉；（2）将碱式碳酸铋、重质碳酸镁、碳酸氢钠分别粉碎成80~100目的细粉；（3）按质量份，将粉碎后的大黄细粉、石菖蒲细粉、碱式碳酸铋细粉、重质碳酸镁细粉、碳酸氢钠细粉及辅料混合均匀，得到混合剂；（4）按质量份，将颠茄流浸膏、甘草流浸膏与混合剂混合均匀，将所得的混合物赋形、制粒，即得到所述甘铋镁复方药物。2.根据权利要求1所述的甘铋镁复方药物的制备方法，其特征在于：所述甘铋镁复方药物包含大黄细粉0.5~2.0份、石菖蒲细粉0.5~2.0份、碱式碳酸铋粉5~25份、重质碳酸镁粉10~30份、碳酸氢钠粉5~25份、颠茄流浸膏0.5~1.5份、甘草流浸膏2.5~7.5份。3.根据权利要求1所述的甘铋镁复方药物的制备方法，其特征在于：所述辅料选自玉米淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、硬脂酸镁、硫酸钙、羧甲基纤维素钠、滑石粉中的一种或多种。4.根据权利要求1或3所述的甘铋镁复方药物的制备方法，其特征在于：所述辅料为3~5质量份的玉米淀粉。5.根据权利要求1所述的甘铋镁复方药物的制备方法，其特征在于：所述赋形、制粒包括以下过程：将0.4~12质量份的玉米淀粉加入沸水中，糊化成浆后与所述混合物，混匀，制粒。6.根据权利要求1所述的甘铋镁复方药物的制备方法，其特征在于：所...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨成甫，李琼，梁臻，李英富，苏忠海，
申请(专利权)人：成都倍特药业有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51