本发明专利技术涉及一种例如缝合线的细长的手术用修补产品，所述产品包括弯曲刚度可以降低的缆线，其纤维构件是一种含有至少５０质量％的高性能聚乙烯纱线的热定形缆线。所述产品具有非常高的韧度以及相对高的初始弯曲刚度，该弯曲刚度在弯曲或折曲构件的过程中会显著降低，但尺寸不会显著改变；并且所述产品具有易于控制操作的特征和良好的打结特性。本发明专利技术还涉及制备所述细长产品的方法，其中，在伸长张力下对ＵＨＭＷＰＥ细丝进行热处理（优选在１４０－１５１℃下）。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包括超高摩尔质量聚乙烯细丝的手术用修补产品 本专利技术涉及一种细长的手术用修补产品，所述产品包括弯曲刚度(bending stiffness)可以降低的缆线。本专利技术还涉及制备这种手术用修补 产品和所述这种缆线的方法。由US4510934已知上述手术用修补产品。细长的手术用修补产品被理 解为一种制品，其例如被用作为用于修补软体组织的手术用缝合线，或被 用作为用于固定或保持如骨骼的身体部分的缆线、带、带状物或窄条，或 被用作为人造韧带或腱。细长意指，产品的长度尺寸明显大于它的横截面 尺寸(宽度、厚度)。修补产品包括至少一个通常起到负载组件作用的细 长的纤维构件，该构件包括含有生物相容性纤维的绳股。该修补产品还可 以包括例如骨锚、针、涂覆材料等。绳股是形成构件的结构要素，并可以 包括一根或更多根单丝或复丝纱线。复丝纱线是一束多根连续细丝，该复 丝纱线可被赋予一定的捻合程度，从而使得纱线具有一定的连贯性(coherency)。随着时代的发展，例如缝合线的细长的手术用修补产品由各种用于形 成绳股的材料制成，包括亚麻、毛发、棉线、丝线、动物羊肠线和如聚 酯、聚酰胺和聚烯烃(如聚乙烯或聚丙烯)的合成材料。所用的材料可以 是可吸收的或不可吸收的。不可吸收产品在植入后不会被身体的自然作用 溶解或降解。用在缝合线和其它修补产品中的相关的材料性质包括拉伸强 度、柔韧性、弹性、润湿性和其它表面性质。用于制备不可吸收手术用修 补产品的相对新型的材料是，由超高摩尔质量聚乙烯(UHMWPE)制成 的复丝纱线。这种材料的主要优点包括生物相容性、优良的耐磨损性、 柔韧性、尤其是非常高的拉伸强度。本文中高性能(或高强度)聚乙烯 (HPPE)纱线被理解为，具有大于2.0 N/tex拉伸强度的复丝聚乙烯纱 线。如果上述纱线中除了 UHMWPE聚合物以外存在的其它组分(诸如加 工助剂、纺纱整理剂、溶剂残余物等)满足例如FDA的要求，则认为它具有生物相容性。例如缝合线的细长的手术用修补产品通常包含由复丝纱线作为纤维构 件制成的编织结构。这种编织结构具有良好强度性质(当然这依赖于其中 所含细丝的类型)和高弯曲柔韧性的组合，这使得能够容易地形成稳固的 结，从而固定产品。这种高柔韧性、或低弯曲刚度或折曲刚度的缺点在 于，例如外科医生在把缝合线穿过手术针眼或插入伤口的过程中，这种产 品比例如动物肠衣或单丝缝合线更难操作。US4510934中也提出了上述问题。其中描述的手术用产品在缝合操作 过程中僵硬，但打结过程中具有柔韧性且易于打结；该细长的手术用修补 产品包括弯曲刚度在手术操作过程中可以降低的纤维构件，该构件由单丝 核和围绕该核的编织的柔性鞘组成；所述核作为鞘的增强剂(stiffener)并 且所述核和鞘分别固定在一起。由所述核鞘组合组成的构件初始被外科医 生用于纫针(穿过针眼和/或穿过患者的组织)，然后在所需场所将单丝核 分离出来并由编织鞘中除去，结果仅仅采用柔性的编织部件(该部件具有 比含有单丝核的初始构件更低的弯曲刚度)进行打结和固结。由US4510934已知的上述手术用修补产品的缺点在于，在手术过程中 必须除去核，这是一个额外的不便操作步骤。上述除去随后导致产品的尺 寸变小，或者换句话说，在手术过程中必须使用比所需的手术用修补产品 更粗的产品，这导致对组织等的伤害更大。另外，在除去核的过程中，操 作性质显著变化，所述变化包括例如残余的编织部件变长。因此，需要一种诸如缝合线的手术用修补产品，该产品具有优异的强 度性质和折曲刚度特性，从而使得在纫针或缝合操作过程中易于操作并且 更好控制，并且有效形成稳固的手术结，而不具有上面描述的缺点。因此本专利技术的目的在于，提供了一种具有高强度且弯曲刚度可以降低 的细长的手术用修补产品，而不需由所述产品中除去部件，或不会显著改 变所述产品的尺寸。本专利技术的目的采用如下细长的手术用修补产品来实现，所述产品中， 纤维构件是一种含有至少50质量％的高性能聚乙烯纱线的热定形(heat-set) 缆线。本专利技术的细长的手术用修补产品具有非常高的韧度(tenacity)以及相 对高的初始弯曲刚度，所述弯曲刚度在简单地弯曲或折曲构件的过程中被 显著减低，而不需除去部件或使尺寸显著变化，因而这使得操作更容易且 更好控制，并且所述产品具有良好的打结特性。外科医生可以采用被设计 用于相对硬的修补产品的现有辅助仪器来操作本专利技术的产品。上述性质在 微创手术过程中尤其有利。本专利技术产品的另一个优点在于，所述产品在植 入患者体内后由于运动变得更柔软并且具有较少剌激。另一个优点在于， 纤维构件在拉紧条件下几乎不出现应力松弛，例如在应用后需要较小的调 整，并且能够使通过整型外科缆线固定的骨部件保持长期稳定(例如在胸 骨切开修补或骨折固定过程中)。纤维构件还具有平滑的表面而没有突出 的细丝，并且具有相对于其体积较低的表面积，这例如减少了由残存在构 件中的微生物所引起感染的风险。由诸如EP0561108 A2、 EP 12933218 Al和EP 1543782 Al的其它出版 物已知细长的手术用修补产品，在这类产品中，纤维构件为含有高性能聚 乙烯纱线的缆线，但是这些出版物未公开由于热处理而具有增强弯曲刚度 的产品，更不用说公开这种刚度可以在弯曲或折曲过程减低了 。 EP1543782 Al公开了一种缝合线，该缝合线含有38质量％的HPPE纱线 和62质量％的可生物吸收聚对二氧环己酮(polydioxanone)纱线，这种缝 合线己在9(TC下后拉伸。据称这种缝合线较好，具有比由HPPE和PET纱 线制成的商用缝合线更低的弯曲刚度。本专利技术涉及一种细长的手术用修补产品，该产品包括含有高性能聚乙 烯(HPPE)纱线的纤维构件。HPPE纱线被理解为由多根超高摩尔质量聚乙烯细丝形成的复丝纱 线，所述细丝可由UHMWPE聚合物通过通常被称为凝胶纺纱的工艺制 成。超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的凝胶纺丝是本领域技术人员公知 的，且在如下大量出版物中有描述，包括EP 0205960 A、 EP 0213208 Al、 US 4413110、 GB 2042414 A、 EP 0200547 Bl、 EP 0472114 Bl、 WO 01/73173 Al禾口 Advanced Fiber Spinning Technology, Ed. T. Nakajima， Woodhead Publ. Ltd (1994)， ISBN 1-855-73182-7，以及其中所引用的参考文献。凝胶纺丝被理解为至少包括如下步骤从超高分子量聚乙烯在纺丝 溶剂中的溶液纺出至少一条细丝；将所得细丝冷却以形成凝胶细丝；将至 少部分纺丝溶剂从凝胶细丝中除去；在除去纺丝溶剂以前、期间和/或以后的至少一个拉伸步骤中，拉伸该细丝。合适的纺丝溶剂包括例如石蜡、矿 物油、煤油、十氢化萘。纺丝溶剂可以通过蒸发、萃取或蒸发和萃取途径的组合来除去。上述HPPE纱线可通过商业途径获得，例如8 6(^&@或 Dyneema⑧等级。在由多根超高摩尔质量聚乙烯细丝形成的HPPE纱线中，除了细丝以 外，还存在少量(例如至多5质量％)其它组分，如涂层或胶料。优选 地，HPPE纱线包含至多1质量％的本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种细长的手术用修补产品，所述产品包括弯曲刚度可以降低的缆线，其特征在于，纤维构件是含有至少５０重量％的高性能聚乙烯纱线的热定形缆线。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：罗希尔奥斯特罗姆，克里斯琴亨利彼得德克斯，卡里娜萨哈斯杰德尔，
申请(专利权)人：帝斯曼知识产权资产管理有限公司，
类型：发明
国别省市：NL[荷兰]
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