治疗慢加急性肝衰竭的中药组合物及其制备方法和应用技术

本申请公开了一种治疗慢加急性肝衰竭的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料：1000‑2500重量份炙黄芪、500‑1500重量份太子参、1000‑2500重量份茵陈、500‑1500重量份虎杖、1000‑2500重量份丹参、400‑1000重量份炙附子、1000‑2500重量份炒白术、1000‑2500重量份茜草、1000‑2500重量份豨莶草和800‑2000重量份鸡内金。本申请还公开了上述治疗慢加急性肝衰竭的中药组合物的制备方法和应用。本申请的治疗慢加急性肝衰竭的中药组合物可以明显降低慢加急性肝衰竭患者的病死率和并发症发生率，提高生存率、生存质量与生命质量。

Chinese medicine composition for treating chronic acute liver failure and its preparation method and Application

The present application discloses a traditional Chinese medicine composition for the treatment of chronic acute liver failure. The traditional Chinese medicine composition includes the following raw materials: 1000 Radix Astragalus, 500 Radix Astragalus, 2500 weight copies of 2500 weight copies of Radix Astragalus, 500 1500 weight copies of Polygonum cuspidatum, 1000 2500 weight copies of Radix Salviae Miltiorrhizae, 400 mineral 1000 weight portion of Radix Aconiti, 1000 2500 weight of stir fry Atractylodes macrocephala, 1000 weight 2500 weight of madder, 1000 1000 2500 weight portion of Herba arbor and 800 800 2000 weight of chicken gallstone. The invention also discloses the preparation method and application of the traditional Chinese medicine composition for treating slowly and acute liver failure. The traditional Chinese medicine composition for the treatment of slow and acute liver failure can significantly reduce the mortality and complication rate of patients with slow and acute liver failure, and improve the survival rate, quality of life and quality of life.

【技术实现步骤摘要】
治疗慢加急性肝衰竭的中药组合物及其制备方法和应用
本申请涉及但不限于一种中药组合物，尤其涉及但不限于一种治疗慢加急性肝衰竭的中药组合物及其制备方法和应用。
技术介绍
慢加急性肝衰竭(acute-on-chronicliverfailure，ACLF)是我国肝衰竭的主要类型，其由慢性肝炎或肝硬化发展而来，是在短期内出现急性肝功能失代偿的一组临床综合征。ACLF的主要临床表现为凝血机制障碍、黄疸、肝性脑病、腹水等，其主要病理生理改变是机体免疫功能改变和肝细胞大量坏死。针对ACLF的发病机制、临床表现、实验室特点及治疗、预后等方面的研究虽较为普遍，但其根本的发病机制尚未完全阐明，有些问题甚至存在争议。ACLF临床复杂多变，并发症多，病死率高，预后凶险，有报道病死率达50％以上，因此亟待提出有效的治疗策略。目前ACLF的西医内科治疗缺乏特效药物及手段，原则上采取相应的病因治疗和综合治疗措施，并积极防治各种并发症，必要时考虑外科肝移植治疗。但无论内科综合治疗还是外科肝移植术，其昂贵的医疗费用支出都会给患者及家属造成巨大的经济负担。因此，充分发挥传统中医的理论优势，寻找有效、经济、副作用少的传统医学治疗新方法十分必要。
技术实现思路
以下是对本文详细描述的主题的概述。本概述并非是为了限制权利要求的保护范围。中医学认为肝衰竭的病因病机极为复杂，既有肝、脾、肾脏器受损之正虚，又有湿、毒、瘀、热之实邪祸害。根据上述病因病机，课题组经过深入研究获得了肝衰竭的四种主要证候：湿热发黄证、瘀热发黄证、气虚发黄证、阳虚发黄证，并分别予以清热解毒利湿法、凉血活血退黄法、益气解毒化瘀法、温阳健脾退黄法治疗，对应形成了以茵陈、赤芍、黄芪、附子为君药的四种治法。但课题组同时发现，ACLF证候复杂，虚实夹杂，单一证候不足以涵盖疾病本身证候夹杂的特点，通俗地说，ACLF患者通常既有湿证又有瘀证，或既有气虚证又有阳虚证，即往往是多种证候的组合。课题组进行了进一步的深入研究，经过创造性劳动提炼出了ACLF的核心病机之一——“气虚瘀黄证”，并据此提出了“益气解毒温阳化瘀法”的中医治疗优化方案。具体地，本申请提供了一种治疗慢加急性肝衰竭的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料：1000-2500重量份炙黄芪、500-1500重量份太子参、1000-2500重量份茵陈、500-1500重量份虎杖、1000-2500重量份丹参、400-1000重量份炙附子、1000-2500重量份炒白术、1000-2500重量份茜草、1000-2500重量份豨莶草和800-2000重量份鸡内金。在一些实施方式中，所述中药组合物可以包括以下原料：1500-2000重量份炙黄芪、800-1000重量份太子参、1500-2000重量份茵陈、800-1000重量份虎杖、1500-2000重量份丹参、500-800重量份炙附子、1500-2000重量份炒白术、1500-2000重量份茜草、1500-2000重量份豨莶草和1000-1500重量份鸡内金。在一些实施方式中，所述中药组合物可以包括以下原料：1800重量份炙黄芪、900重量份太子参，1800重量份茵陈，900重量份虎杖，1800重量份丹参，600重量份炙附子，1800重量份炒白术，1800重量份茜草，1800重量份豨莶草和1200重量份鸡内金。在一些实施方式中，所述中药组合物还可以包括药学上可接受的辅料，如淀粉、糊精、乙酰磺胺酸钾、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁或薄膜包衣料等。本申请的中药组合物可以被制成适合患者服用的任何药剂学上可接受的适当的剂型，例如，可以为颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液、糖浆剂或注射剂等剂型。所述颗粒剂可以是有糖颗粒剂或无糖颗粒剂。另外，本申请还提供了一种制备如上所述的中药组合物的方法，所述方法包括以下步骤：(1)按照所述重量份数称取各原料；(2)加水煎煮步骤(1)所称取的炙黄芪、太子参、茵陈、虎杖、丹参、炙附子、炒白术、茜草、豨莶草和鸡内金，过滤煎液，并将滤液浓缩成在60℃下相对密度为1.10-1.20的药液；(3)向步骤(2)制得的所述药液中加入乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩成在60℃下相对密度为1.10-1.25的清膏，干燥成干粉，加入药学上可接受的辅料，即可得到所述中药组合物。在一些实施方式中，步骤(2)中所述水的量可以是所称取的炙黄芪、太子参、茵陈、虎杖、丹参、炙附子、炒白术、茜草、豨莶草和鸡内金的总重量的10倍。在一些实施方式中，步骤(2)中加水煎煮的次数可以是2次，每次的煎煮的时间可以为1-2小时。在一些实施方式中，在步骤(3)中加入乙醇后得到的溶液中，乙醇的含量可以为40-80重量％，优选为70重量％。可以采用本领域的常规方法将本申请的中药组合物制备成适合患者服用的任何药剂学上可接受的适当的剂型。其中，所述常规方法为下述方法中的至少一种：(1)加入常规辅料后，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂；(2)加入常规辅料后，制粒、过筛、整粒，然后压片制得片剂；(3)加入常规辅料后，制粒、干燥、整粒，然后充填胶囊制成胶囊剂；(4)将制备方法中的步骤(3)所得清膏加水适量，用40质量％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，冷藏，滤过，加入蔗糖适量，搅匀使溶解，加入香精适量并调节pH值至7.0，按剂量加入适量水，静置，滤过，灭菌，灌装后，制成口服溶液；(5)取适量蜂蜜、蔗糖，加热制成单糖浆，待糖浆温度降至60℃以下，将制备方法中的步骤(3)所得清膏和苯甲酸钠按一定比例混合后，加入单糖浆，并加水适量，搅拌均匀，分装成糖浆剂；(6)将制备方法中的步骤(3)所得干粉加注射用水适量，用30质量％氢氧化钠溶液调节pH值至7.4，使其充分溶解，另取葡萄糖、葡甲胺适量加注射用水适量溶解，混匀，用30质量％氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，以注射用水稀释至所需剂量浓度，搅匀；采用事先用注射用水浸泡处理的滤膜，先用0.65μm的滤膜粗滤，再用0.45μm的滤膜进行精滤；精滤液经澄明度检查合格后，迅速灌装，115℃灭菌20分钟，灯检，包装得到注射剂。本申请还提供了所述中药组合物的应用，其用于制备治疗慢加急性肝衰竭的药物。本申请的中药组合物的配伍原则及各组分的药性如下：本申请所述的配方中，茵陈味苦，性微寒，归脾、胃、肝、胆经，具有苦泄下降、清利湿热之功效，为治疗黄疸之要药。现代研究表明，茵陈具有保肝利胆、促进胆汁分泌、增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用。黄芪味甘、性温、主归肺经、脾经，取其益气升阳之功效。《珍珠囊》言：“黄芪补诸虚不足，一也；益元气，二也。”炙黄芪切中本病气虚的病机。故茵陈和炙黄芪共为君药。茜草性味苦寒，归肝经，具有凉血止血、祛瘀、通经的作用，《本草纲目》言：“茜草，通经脉，活血行血”。现代药理研究显示，茜草水一甲醇提取物对肝脏具有保护作用，其所含三萜类成分对动物的多种急慢性炎症模型都有较强的抗炎作用，并可影响T细胞的功能，抑制ConA诱导的正常人外周血T淋巴细胞的增殖反应，并能调节细胞免疫功能。茜草能降低血清中白细胞介素Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ及肿瘤坏死因子的含量，但不影响皮质醇的含量，通过抑制机体免疫反应，改善局部炎症反应。豨莶草，苦、辛、寒，归肝肾经，通经活络，清热解毒，祛风湿。现代药理研究显示，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗慢加急性肝衰竭的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料：1000‑2500重量份炙黄芪、500‑1500重量份太子参、1000‑2500重量份茵陈、500‑1500重量份虎杖、1000‑2500重量份丹参、400‑1000重量份炙附子、1000‑2500重量份炒白术、1000‑2500重量份茜草、1000‑2500重量份豨莶草和800‑2000重量份鸡内金。

【技术特征摘要】
1.一种治疗慢加急性肝衰竭的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料：1000-2500重量份炙黄芪、500-1500重量份太子参、1000-2500重量份茵陈、500-1500重量份虎杖、1000-2500重量份丹参、400-1000重量份炙附子、1000-2500重量份炒白术、1000-2500重量份茜草、1000-2500重量份豨莶草和800-2000重量份鸡内金。2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中，所述中药组合物包括以下原料：1500-2000重量份炙黄芪、800-1000重量份太子参、1500-2000重量份茵陈、800-1000重量份虎杖、1500-2000重量份丹参、500-800重量份炙附子、1500-2000重量份炒白术、1500-2000重量份茜草、1500-2000重量份豨莶草和1000-1500重量份鸡内金。3.根据权利要求2所述的中药组合物，其中，所述中药组合物包括以下原料：1800重量份炙黄芪、900重量份太子参，1800重量份茵陈，900重量份虎杖，1800重量份丹参，600重量份炙附子，1800重量份炒白术，1800重量份茜草，1800重量份豨莶草和1200重量份鸡内金。4.根据权利要求1-3中任一项所述的中药组合物，还包括...

【专利技术属性】
技术研发人员：李筠，宫嫚，张宁，周超，王立福，
申请(专利权)人：中国人民解放军第三〇二医院，
类型：发明
国别省市：北京,11