改善骨微结构的复方中药制剂及制备方法技术

本发明专利技术涉及药物技术领域，尤其是一种改善骨微结构的中药复方制剂。本发明专利技术所述的改善骨微结构的复方中药制剂由下列重量百分比的原料制成：人参11.70％‑14.12％，黄芪21.18％‑23.39％，三七17.54％‑21.18％，陈皮5.85％‑7.06％，杜仲14.12％‑17.54％，红花8.77％‑10.59％，洋金花2.82％‑3.51％，钻地风4.23％‑5.85％，鳖甲4.70％‑5.85％。本制备方法由以下步骤组成：将上述九味，加水冷浸6‑18小时，煎煮三次，每次1‑3小时，同时收集蒸馏液冷藏备用；合并煎液，滤过，50℃下滤液浓缩至相对密度为1.03‑1.04，离心，静置6‑18小时，滤过，将滤液与上述蒸馏液混匀，调节PH值至5.0‑5.8，加水，滤过，灌装，即得。本产品能改善腰椎骨显微结构。 1

Compound Chinese medicine preparation for improving bone microstructure and preparation method thereof

The invention relates to the field of medicine technology, in particular to a Chinese medicine compound preparation for improving bone microstructure. The compound Chinese medicine preparation for improving the bone microstructure is made of the following raw materials of the following weight percentage: Ginseng 11.70%, 14.12%, Astragalus 21.18%, 37 17.54%, 21.18%, 5.85%, 7.06%, 14.12%, 17.54%, safflower 8.77% The wind is 4.23% and 5.85%, and the turtle is 4.70% and 5.85%. The preparation method is made up of the following steps: Nine flavors, 6 cold soaking with water and 18 hours, three times for decocting, 1 for 3 hours each, at the same time, the distilled liquid is collected in cold storage. The filtrate is concentrated to 1.03 of 1.04 at the relative density at 50 C, the filtrate is filtered and the filtrate and the above distilled solution are filtered. Mix and adjust pH to 5 5.8. Add water, filter and fill. This product can improve the microstructure of the lumbar spine. One

【技术实现步骤摘要】
改善骨微结构的复方中药制剂及制备方法
本专利技术涉及药物
，尤其是一种改善骨微结构的中药复方制剂。技术背景中国专利申请CN99122173.7公开了一种“治疗骨折骨病的药物”，系由下列用量的原料制成：红花15－45g、洋金花6－12g、陈皮10－30g、三七30－90g、黄芪40－90g、人参20－60g、杜仲30－60g、鳖甲10－20g、钻地风10－18g。本药物经急性毒性试验，长期毒性试验证明，无毒副作用，具有明显的止痛、消肿、促进骨折愈合的作用，称为“骨王”，对治疗各种类型新鲜骨折及陈旧性骨折有效率达96.6％。中国专利申请CN201510827399.5公开了“一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法”，中药组合物原料及重量份为：党参50-60克，人参6-8克，茯苓50-60克，黄芪40-50克，白术50-60克，山药40-50克，制何首乌50-60克，当归50-60克，熟地黄100-120克，川芎20-25克，泽泻25-30克，牡丹皮25-30克，牛膝25-30克，白芍40-50克，杜仲叶60-70克，续断25-30克，阿胶6-9克，红花10-15克，三七6-8克，炙甘草12-15克，黄精24-30克，陈皮5-7克。该中药组合物能够治疗骨质疏松及其引起的多种疾病的病症，效果显著。中国专利申请CN201510687580.0公开了“一种有效治疗骨质疏松的制剂”,是由以下中药原料制成，桑白皮、龟版、威灵仙、三七、枸杞子、川芎、火麻仁、黄精、巴戟天、鳖甲、淫羊藿、红花、牡丹皮、知母、何首乌、续断、无名异、黄柏、牛膝、白毛草、三白草、刘寄奴、石韦，本专利技术制剂服用后可以有效增加骨量、改善骨质量、维持骨微结构的完整程度、增加成骨细胞活性、促进钙沉积等作用，并能缓解腰背及四肢骨痛，改善微循环，提高骨密度，促进骨生长，有效扩张微循环，使血流畅通，从而有效达到活血化瘀的作用，加快骨质疏松症愈合。骨微结构的定义：骨小梁的三维构筑及小梁间的连接程度统称为骨微结构。骨小梁是骨中最重要的结构，骨小梁并非无序排列，而是根据主要受力状态沿主应力方向得到排列，形成最优的受力结果，用最少的材料承受最大的外部载荷。除骨密度外，骨微结构也会影响骨强度，对绝大多数人而言，骨组织的组成材料基本一致，因此，骨微结构成为评价骨质量的重要指标。骨微结构的衰退影响着人类骨骼的健康：①随着年龄的增长，骨量丢失增多，成骨却减少，骨重建处于负平衡状态，骨微结构逐渐发生衰退并影响骨的强度。②骨微结构和多种骨科疾病相关：如1997年国际公认的定义“骨质疏松症是一种以低骨量和骨组织微结构衰败凋萎为特征的进展性全身性骨骼病；骨小梁微结构的衰败，将使三维结构取向遭到严重破坏，连续完整性丧失，结构强度和稳定性受损，最终导致骨脆性增加而易于发生骨折。所以，改善骨微结构是本领域中亟待解决的技术问题。
技术实现思路
本专利技术目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种能有效改善骨微结构、对广大骨微结构衰败人群的骨骼健康做出积极贡献的改善骨微结构的复方中药制剂。本专利技术的另一目的在于提供这种复方中药制剂的制备方法。本专利技术所述的改善骨微结构的复方中药制剂由下列重量百分比的原料制成：人参11.70％-14.12％，黄芪21.18％-23.39％，三七17.54％-21.18％，陈皮5.85％-7.06％，杜仲14.12％-17.54％，红花8.77％-10.59％，洋金花2.82％-3.51％，钻地风4.23％-5.85％，鳖甲4.70％-5.85％。本专利技术所述的改善骨微结构的复方中药制剂的制备方法由以下步骤组成：将上述九味，加水冷浸6-18小时，煎煮三次，每次1-3小时，同时收集蒸馏液冷藏备用；合并煎液，滤过，50℃下滤液浓缩至相对密度为1.03-1.04，离心，静置6-18小时，滤过，将滤液与上述蒸馏液混匀，调节PH值至5.0-5.8，加水，滤过，灌装，即得。本专利技术的药效学及毒性试验：一、改善骨微结构的动物实验：实验一：本研究对本产品(实施例1，下同)治疗兔骨质疏松性骨折愈合处不同时相点的骨微结构改善、促进成骨细胞增殖，并增强胞内ALP活性进行研究。1.骨微结构决定着骨组织的质量，当骨小梁变薄、变细、变稀疏，提示骨微结构退化。MicroCT能够在不破坏样品的情况下，对骨骼、牙齿、活体小动物和各种材料器件进行高分辨率(<10μm)X线成像，获取样品内部详尽的三维结构信息，从而显示各部分的三维图像，分辨率远远高于临床CT。利用专业图像处理软件，用户可以观察任意角度的断层图像/三维图像，定义任意数量和三维形状的ROI(感兴趣区)，分割或合并多个的三维图像，定量计算样品内部选定区域的体积、面积、孔隙率、连接密度、结构模型指数、各向异性程度等等。根据已知密度的标准品(体模)，还可以得到样品的密度值(如BMD)，分析物质的种类、组成、强度和完整性等参数。本研究将骨折处桡骨进行骨形态学检测(HE染色)(实验方案：于各时相点取材并将左侧桡骨骨折处上半段及第三腰椎固定于4％中性甲醛中，之后经脱水、透明、浸蜡、切片等步骤后HE染色普通光镜下观察)和MicroCT检测(实验方案：空气栓塞法处死动物，迅速取出右侧桡骨，剔净软组织，用生理盐水浸泡过的纱布包裹后迅速置于-20℃冰箱中保存。测量前逐级解冻并在室温下自然复温，分别将每组的6个标本放入Micro-CT样品杯中，在相同条件下(层距：35μm；平面分辨率2048X2048；电压：55kV；电流：72μA；连续扫描约400层)扫描并行三维重建)；发现本产品对兔骨质疏松性骨折愈合处骨微结构有明显的改善作用，并能改善腰椎骨微结构。实验二：本产品对骨微结构的影响于药物干预不同时相点对不同组别兔第一腰椎行MicroCT检测并选择感兴趣区行三维重建，分析各组兔第一腰椎的Tb.N、Tb.Th、Tb.Sp、BV/TV和BS/BV等骨微结构参数，由表1可知：药物干预60d、120d时，模型组第一腰椎的Tb.N、Tb.Th、BV/TV均明显低于Sham组(P＜0.01)，Tb.Sp、BS/BV均明显高于Sham组(P＜0.01)。药物干预60d时，与模型组比较：(OVX+300mg/kg本产品)组第一腰椎Tb.Sp明显降低(P＜0.05)，而Tb.N、Tb.Th、BV/TV、BS/BV均无明显变化(P＞0.05)；(OVX+600mg/kg本产品)组第一腰椎Tb.N(P＜0.01)、Tb.Th(P＜0.05)、BV/TV(P＜0.05)明显升高，而Tb.Sp、BS/BV明显降低(P＜0.05)。(OVX+600mg/kg本产品)组与(OVX+300mg/kg本产品)组比较，上述指标均无明显差异(P＞0.05)。药物干预120d时，(OVX+600mg/kg本产品)组和(OVX+300mg/kg本产品)组第一腰椎的Tb.N、Tb.Th、BV/TV均明显高于模型组(P＜0.01)，Tb.Sp、BS/BV均明显低于模型组(P＜0.01)，且上述指标与Sham组比较均无明显差异(P＞0.05)。(OVX+600mg/kg本产品)组与(OVX+300mg/kg本产品)组比较，上述指标均无明显差异(P＞0.05)。表1本产品干预对骨质疏松兔第一腰椎本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种改善骨微结构的复方中药制剂，由下列重量百分比的原料组成：人参11.70％、

【技术特征摘要】
1.一种改善骨微结构的复方中药制剂，由下列重量百分比的原料组成：人参11.70％、黄芪23.39％、三七17.54％、陈皮5.85％、杜仲17.54％、红花8.77％、洋金花3.51％、钻地风5.85％、鳖甲5.85％，将上述九味，加水冷浸6-18小时，煎煮三次，每次1...

【专利技术属性】
技术研发人员：张丹丹，
申请(专利权)人：云南克雷斯制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：云南,53