医疗隔绝器械制造技术

本发明专利技术提供了一种医疗隔绝器械，包括弹性可变形的主体和连接在主体上的弹性远端。主体包括：由至少一根金属丝形成的网盘，网盘具有近端面和远端面，组成近端面和远端面的金属丝分别汇聚到医疗隔绝器械的中心轴线的位置；设置在网盘中的固定架，固定架由支撑杆形成；膜，其与网盘以及固定架连接。网盘包括近端套管和远端套管，组成近端面的金属丝由近端套管收拢，组成远端面的金属丝由远端套管收拢，近端套管与固定架连接，远端套管与弹性远端连接。

Medical isolation apparatus

The invention provides a medical isolation device, comprising an elastic deformable body and an elastic distal end connected to the main body. The main body includes: the SkyDrive with at least one metal wire, the SkyDrive has the near end face and the far end face, the metal wires of the near end and the far end face converge to the center axis of the medical isolating apparatus, and the fixed frame in SkyDrive is set up, the fixed frame is formed by the support rod, and the membrane is connected with the SkyDrive and the fixed frame. The SkyDrive consists of the near end sleeve and the distal sleeve. The wire of the near end is closed by the near end sleeve. The wire of the far end is closed by the distal sleeve. The near end sleeve is connected with the fixed frame, and the distal sleeve is connected to the elastic distal end.

【技术实现步骤摘要】
医疗隔绝器械
本专利技术涉及医疗器械，特别是通过导管技术利用介入的方法传送到人体选定部位的医疗器械。
技术介绍
通过导管技术利用介入方法进行疾病治疗是目前利用趋于广泛的治疗方法，导管介入治疗方法将各种材料、器械和药物置于人体的脏器(如心脏、肺脏等)、动静脉血管等。比如，通过导管介入方法将各式封堵器(如房间隔缺损(ASD)封堵器、左心耳封堵器)置于心脏中需要封堵的部位以治疗相应病症。此类封堵器通过器械和输送器之间的螺纹连接，使得器械在输送器的推送下通过导管输送到预定的部位，然后解除螺纹连接以断开器械与输送器之间的连接。对于此类器械，螺纹连接可以实现器械和输送器的可靠安全连接，同时可以实现可控的释放。如果器械的尺寸选择不合适或器械展开形状不良时，可再次把器械收入导管中，换合适的器械重新放置，最后释放。对于由于缺血性心脏病(如冠状动脉狭窄或堵塞)而形成的左心室增大(在左心室形成室壁瘤)导致心衰的病人，可通过导管介入方法放置器械(如CardioKinetixInc公司生产的Parachute器械)到左心室，隔绝左心室失去功能的部分，减少左心室的容积，提高每次心室收缩输出血液的能力，改善心衰程度。完全介入的方法是通过股动脉穿刺，经骼动脉、腹主动脉、胸主动脉、主动脉瓣到达左心室建立起通道，把器械通过该通道在输送器的推送放置到左心室预定的部位，然后展开器械，再解除输送器和器械的连接，最后释放器械。在通过导管介入方法放置这些器械到人体的心脏、动静脉血管、左心耳中时，由于人体的心脏、动静脉血管，尤其是心脏结构较复杂的部位，在要求器械准确到达预定部位实现应有功能的前提下，还需要器械有良好的适应预定部位解剖结构、力学要求及血流动力学的能力，而且不能影响周围组织。因此，在器械的设计上，需要考虑操作的简便性、器械的安全性以及有效性。图1-1是现有技术的Parachute器械在心脏及左心室解剖结构中的位置示意图，图1-2是从二尖瓣方向看Parachute器械在左心室中的状态示意图。图中示出了右心室(RV)1、右心房(RA)2、左心室(LV)7、左心房(LA)4、主动脉3、二尖瓣5和左心室中的乳头肌6。Parachute器械8包括支撑脚9、膜10和骨架11。以Parachute器械为例，现有技术存在下列缺陷：(1)器械的主体结构为弹性的骨架11，在骨架11上覆盖一层高分子膜10。当器械8被置于左心室7中后，由于左心室的解剖结构是不规则的，在器械和左心室接触的边缘部位会出现较多缝隙12，如图1-2所示。血液会经由这些缝12隙进入需要隔绝的左心室，降低左心室减容的效果。(2)器械在展开后无法再收回到输送导管中，即使器械未达到期望的位置或器械展开的形状不理想，也无法再进行调整，因此器械存在严重的安全性和有效性问题。(3)器械的弹性骨架在心脏跳动时会和心脏壁相互作用，由于两者的接触面积有限，在接触部分引起应力集中，严重时会影响传导束，导致心律失常。(4)器械的膜10较软，而且支撑其的弹性骨架11相对于膜又非常稀疏，在心室的血压下会发生严重的变形，从而影响正常的血流方向及流量。(5)器械的支撑脚9的结构不稳定，如图1-1所示，容易导致器械偏斜不稳定。(6)器械的设计难以适应不规则的左心室结构，导致器械的贴壁性不佳，显著影响隔离效果，且容易造成器械受力不均，易断裂并刺破左心室。CN205198210U公开了一种编织型左心室减容器械，采用两段式的设计，包括主体和位于主体下方且与其相连的底座。主体采用镍钛合金丝编织成编织网结构，中间覆盖有高分子膜，其外形呈倒置的伞形。底座为记忆合金丝编织成编织网结构，其外形呈笼状。主体与底座之间可以通过金属管状结构相连接。上述器械的主要缺陷在于：主体仅由编织的网盘构成，其支撑力弱，在左心耳高压血流冲击时容易变形，难以保持预设的形状。这会导致血流很难被充分搏出，帮助左心室搏血的功能大大减弱。另一方面，上述器械的锚刺由镍钛丝拧成，不易刺入左心室壁，导致器械固定不稳，容易移位。由于锚刺本身是网盘的一部分，当网盘受力时，锚刺也会受到牵连，影响两者功能的实现。多根镍钛丝拧成的锚刺需要直径显著增大的鞘管来运送，导致血管的过多损伤。此外，血液的冲击会使得膜在心室中的位置飘逸，不利于血液的搏出。CN104739460A公开了一种左心室减容装置，同样采用两段式设计，包括底座和主体。底座形状呈笼状结构，主体采用镍钛合金管整体激光切割成型，且呈多层网格的设计，网格为闭环式结构设计。主体的顶端还设置有倾斜向上的锚刺，在放置时，锚刺可刺入室壁的心肌内，起到锚定左心室减容装置的作用。主体的下端连接有管状结构，管状结构与底座连接，底座通过镍钛丝编织成编织网结构，经热处理成盘状。上述器械的主要缺陷在于：由镍钛合金管切割成型的具有封闭结构的主体形状固定，不易变形，难以适应不规则的左心室解剖结构，无法获得与左心室壁的最佳贴合。因此，在器械边缘与左心室接触的部位容易出现缝隙，影响左心室减容效果。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种改进的医疗器械，其能够在不规则结构的左心室中的合适位置处提供有效的定位和固定，且在隔绝位置提供最佳密封。具体地：(1)实现器械与左心室壁的最佳贴合，尤其是器械边缘部位与左心室壁的贴合，避免或减小缝隙，提高左心室减容的效果。(2)实现器械的可回收，使得器械在手术的任何时间可轻松收回输送导管中，减少并发症的发生，提高安全性和有效性，增强医生的信心，方便医生的操作。(3)改善器械与左心室壁接触的状况，减少应力集中。在保证器械安全固定的前提下，对左心室壁的作用是均匀和温和的，减少因应力集中而导致的传导束阻滞问题。(4)保证器械与血液接触的面有足够的支撑力，从而避免血液的流向出现紊乱。(5)改善器械支撑脚的稳定性，使器械在左心室保持稳定。(6)提高器械的整体强度及均分受力机制，使得器械稳定性增加，耐久性提高，减少或避免断裂。本专利技术提供了一种医疗隔绝器械，包括弹性可变形的主体和连接在主体上的弹性远端。主体包括：由至少一根金属丝形成的网盘，网盘具有近端面和远端面，组成近端面和远端面的金属丝分别汇聚到医疗隔绝器械的中心轴线的位置；设置在网盘中的固定架，固定架由支撑杆形成；膜，其与网盘以及固定架连接。网盘包括近端套管和远端套管，组成近端面的金属丝由近端套管收拢，组成远端面的金属丝由远端套管收拢，近端套管与固定架连接，远端套管与弹性远端连接。优选地，网盘由16至144条金属丝编织而成，金属丝的材料为镍钛，金属丝的直径为0.02-0.8mm。优选地，支撑杆的一端汇聚到固定架的近端，固定架的近端与网盘的近端套管固定连接，支撑杆的另一端是悬空端，悬空端的末端构造成尖锐的形状。固定架的近端形成螺纹。悬空端的末端与医疗隔绝器械的中心轴线之间的距离比网盘的边缘与中心轴线之间的距离大1-5mm。优选地，每个支撑杆上形成至少一个孔，穿过孔的缝合线将膜与固定架缝合连接。膜的边缘与医疗隔绝器械的中心轴线之间的距离比网盘的边缘与中心轴线之间的距离小1-5mm。优选地，固定架由金属管经切割形成，金属管的材料是镍钛，外径为0.3-5mm，壁厚为0.05-0.5mm。优选地，固定架与网盘呈椎体的形状，椎体的外锥面与中心轴线之间的夹角为30至90度。在一个实施例中，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗隔绝器械，包括：弹性可变形的主体，所述主体包括：‑由至少一根金属丝形成的网盘，所述网盘具有近端面和远端面，组成所述近端面和所述远端面的金属丝分别汇聚到所述医疗隔绝器械的中心轴线的位置；‑设置在所述网盘中的固定架，所述固定架由支撑杆形成；‑膜，其与所述网盘以及所述固定架连接；弹性的远端，其连接在所述主体上，其中，所述网盘包括近端套管和远端套管，组成所述近端面的金属丝由所述近端套管收拢，组成所述远端面的金属丝由所述远端套管收拢，所述近端套管与所述固定架连接，所述远端套管与所述远端连接。

【技术特征摘要】
1.一种医疗隔绝器械，包括：弹性可变形的主体，所述主体包括：-由至少一根金属丝形成的网盘，所述网盘具有近端面和远端面，组成所述近端面和所述远端面的金属丝分别汇聚到所述医疗隔绝器械的中心轴线的位置；-设置在所述网盘中的固定架，所述固定架由支撑杆形成；-膜，其与所述网盘以及所述固定架连接；弹性的远端，其连接在所述主体上，其中，所述网盘包括近端套管和远端套管，组成所述近端面的金属丝由所述近端套管收拢，组成所述远端面的金属丝由所述远端套管收拢，所述近端套管与所述固定架连接，所述远端套管与所述远端连接。2.如权利要求1所述的医疗隔绝器械，其特征在于，所述网盘由16至144条金属丝编织而成，金属丝的材料优选为镍钛，金属丝的直径优选为0.02-0.8mm。3.如权利要求1所述的医疗隔绝器械，其特征在于，所述支撑杆的一端汇聚到所述固定架的近端，所述固定架的近端与所述网盘的近端套管固定连接，所述支撑杆的另一端是悬空端，所述悬空端的末端构造成尖锐的形状。4.如权利要求3所述的医疗隔绝器械，其特征在于，所述固定架的近端形成螺纹。5.如权利要求3所述的医疗隔绝器械，其特征在于，所述悬空端的末端与所述医疗隔绝器械的中心轴线之间的距离比所述网盘的边缘与所述中心轴线之间的距离大1-5mm。6.如权利要求1所述的医疗隔绝器械，其特征在于，每个支撑杆上形成至少一个孔，穿过所述孔的缝合线将所述膜与所述固定架缝合连接。7.如权利要求1所述的医疗隔绝器械，其特征在于，所述膜的边缘与所述医疗隔绝器械的中心轴线之间的距离比所述网盘的边缘与所述中心轴线之间的距离小1-5mm。8.如权利要求1所述的医疗隔绝器械，其特征在于，所述固定架由金属管经切割形成，所述金属管的材料优选为镍钛，外径优选为0.3-5mm，壁厚优选为0.05-0.5mm。9.如权利要求1所述的医疗隔绝器械，...

【专利技术属性】
技术研发人员：林逸贤，
申请(专利权)人：贤发科技有限公司，
类型：发明
国别省市：中国香港,81