一种辅助清除手术中残余和渗入式通风结石的组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种辅助清除手术中残余和渗入式通风结石的组合物及其制备方法，该组合物以医用碱性蛋白酶、碳酸钠和碳酸氢钠为原料，用于手术中辅助清除残余和渗入式难以切除的痛风结石。本发明专利技术组合物不仅有溶解尿酸盐的功能，同时对痛风结石中混杂的有机成分还具有酶解的功能，有利于附着于组织内的痛风结石的溶解和清理，具有减少手术伤创伤、节约手术时间、降低手术工作强度的作用。

A composition for assisting in removing residual and permeable ventilation stones in operation and its preparation method

The invention discloses a compound and a preparation method to assist the removal of residual and infiltrating ventilation stones in the operation. The composition is used as a raw material for medical alkaline protease, sodium carbonate and sodium bicarbonate, and is used in the operation to assist the removal of residual and infiltrated gout stones. The composition not only dissolves the function of urate, but also has the function of enzymatic hydrolysis of the mixed organic components in gout stone, is beneficial to the dissolution and cleaning of gout stones attached to the tissue, reduces the trauma of surgical injury, saves the operation time, and reduces the strength of the operation work.

【技术实现步骤摘要】
一种辅助清除手术中残余和渗入式通风结石的组合物及其制备方法
本专利技术涉及一种辅助清除手术中的通风结石的组合物，特别涉及一种能够很好的辅助清除手术中残余的通风结石和无法通过手术切除的渗入到人体组织中的通风结石的组合物和该组合物的制备方法，属于手术清除通风结石

技术介绍
痛风性关节炎是常见病，是由于体内尿酸类物质生成过多或者排除过少，从而导致尿酸在体内以钠盐的形式沉积于关节软骨中，从而引起的组织异物炎性反应。近年来，随着生活质量的提升，通风性关节炎的发病率有上升趋势。对病程较短、症状较轻的患者，采用内科治疗即能取得很好的疗效，而对于病程较长、已经有明显痛风结石形成的患者，只能通过外科治疗。传统的外科治疗包括开放式痛风石切除、关节镜下清理、冲洗、刮除等方法。手术的方法即使痛风石剔除的非常彻底，但仍会有不同程度的尿酸盐残余，尤其是在外科治疗中通过观察大量的患者，发现较严重的痛风患者的痛风石已渗入到组织里，如同奶油渗进蛋糕中，除非把组织彻底切除，否则这部分通风结石无法通过手术剔除。因此，手术治疗对于与周围组织黏连少的痛风结石效果较佳，而对于在周围组织中渗入较多、与周围组织黏连较多的痛风结石，手术效果不佳，病情迁延不愈。针对上述问题，有文献报道采用5%碳酸氢钠溶液进行痛风石溶解试验，发现5%碳酸氢钠溶液溶解痛风石的效果较好，能溶解组织中无法清理的痛风结晶。还有文献报道通过手术切除联合加热5%碳酸氢钠溶液冲洗治疗痛风石，但这也仅能将创面表面的部分痛风石剔除，对于渗入到肌肉组织、结缔组织或骨质等内部与组织无法分离的痛风石和被组织包裹的痛风石，只能将整个组织切除，无法分离出痛风石，该方法效果欠佳。此外，还有文献报道了手术切除联合负压封闭引流、外科手术为主的综合疗法治疗痛风石的研究。目前，国内外未见对渗入式痛风石较好的清除方法，而这方面的研究对于关节内残余和渗入组织的痛风石的去除具有巨大的现实意义和应用价值。
技术实现思路
针对现有技术中清除渗入式痛风石存在的难点，本专利技术提供了一种辅助清除手术中残余和渗入式通风结石的组合物，该组合物既能辅助清除手术后残留在创面表面的尿酸盐，又能很好的辅助清除渗入到各种人体组织中、被组织包裹的尿酸盐，大大提高了手术清除痛风石的效果。本专利技术还提供了上述组合物的制备方法，该方法制备简单，将各组分单独包装，在使用时根据痛风石情况现混，使用方便。本专利技术以医用碱性蛋白酶、碳酸钠和碳酸氢钠为原料，通过它们的联合搭配解决了渗入式痛风石无法有效清除的难题，可以用于手术中辅助清除残余和渗入式难以切除的痛风结石，具有巨大的医学意义和应用价值，大大提高了手术治疗痛风性关节炎的效果，大大降低了痛风性关节炎的复发。本专利技术所指的渗入式痛风结石，意思是：侵入肌肉、结缔组织或骨质等部位被它们包裹通过手术较难切除的痛风结石。结石渗入的组织包括但不限于肌肉组织、结缔组织。本专利技术具体技术方案如下：一种辅助清楚术后残余和渗入式通风结石的组合物，该组合物由单独包装的成分A和成分B组成，所述成分A为碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液，所述成分B为碱性蛋白酶。上述组合物中，碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液在溶解痛风结石的同时还为碱性蛋白酶作用提供持续稳定的环境，所述碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液的pH优选为9-11。在此范围内，既能减少该组合物对基体组织的刺激，又能很好的清除结石，超出此范围，所得组合物在使用时将对人体的组织造成损伤，也不能最佳的发挥蛋白酶的作用。优选的，碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液中，碳酸钠的浓度范围为0.01mol/L-0.09mol/L，碳酸氢钠的浓度范围为0.01mol/L-0.09mol/L。上述组合物中，所指的碱性蛋白酶，指的是在使用范围内对人体组织无损伤或损伤小的、且在碱性条件下能够水解蛋白质肽键的一类酶，所述碱性蛋白酶可以从市场中购买。优选的，碱性蛋白酶的酶活大于等于200U/mg。低于此酶活，会导致处理时间过长从而延长手术时间。本专利技术上述组合物中，每升碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液中溶解3-5g碱性蛋白酶。用量过多会对周围组织造成损害，用量过少将达不到结石和蛋白组织成分分离的目的。进一步的，上述组合物中，所述碱性蛋白酶、碳酸钠和碳酸氢钠均为医用原料。进一步的，上述组合物中，所用碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液可以按照现有方法进行配制，配制时所用的水为注射用水。本专利技术还提供了上述辅助清楚术后残余和渗入式通风结石的组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：（1）配制pH为9-11的碳酸钠-碳酸氢钠缓冲液，无菌罐装；（2）将碱性蛋白酶单独真空包装。进一步的，每罐碳酸钠-碳酸氢钠缓冲液的体积为200ml。碱性蛋白酶可以采用真空袋装或真空灌装，每个包装中的碱性蛋白酶的质量为3-5g。本专利技术上述组合物以医用碱性蛋白酶、碳酸钠和碳酸氢钠为原料，通过调整碳酸钠和碳酸氢钠的比例配制合适pH的碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液，无菌罐装。将碱性蛋白酶单独包装。使用前，将单独包装的碱性蛋白酶加入碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液中，摇匀，静置5-10min备用。其用量和冲洗时间根据手术过程中残留和渗入式痛风结石的情况确定。在使用时，碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液比碳酸氢钠能更好的溶解尿酸盐，对暴露在创面外部的痛风结石有很好的溶解、软化作用，同时缓冲溶液pH稳定，能够保证碱性蛋白酶作用的稳定正常发挥；酶能酶解包裹痛风结石的蛋白成分和在痛风结石内部组织中的蛋白成分，使痛风结石变的松软，使渗入式痛风结石通过冲洗和刮除也能很好的清除，避免了整个组织的切除。通过本专利技术溶液的冲洗或者冲洗结合刮除能够很好的清除手术后创面表面及渗入组织的尿酸盐，使渗入式痛风结石不必切除整个组织，减少了创面面积，节约了手术时间，降低了复发率，更利于术后恢复。优选的，本专利技术组合物加热至37℃冲洗结石。本专利技术组合物原料易得、成分简单，制备方法简洁，使用方便，通过碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液和碱性蛋白酶的搭配，不仅有溶解尿酸盐的功能，同时对痛风结石中混杂的有机成分有酶解的功能，有利于附着于组织内的或者包裹组织的痛风结石的溶解和清理，能够很好的辅助清除手术后剩余的和渗入到组织中的痛风结石，降低了手术摘除痛风结石不干净容易复发的风险，减少了手术伤口的创伤面，节约了手术时间，极大的降低了医生手术工作强度，也更利于术后患者的恢复。附图说明图1实施例1-3的产品的体外溶石实验结果图，其中，（a）为实施例1产品，（b）为实施例2产品，（c）为实施例3产品，（d）未作处理。具体实施方式下面通过具体实施例对本专利技术进行进一步说明，下述说明仅是示例性的，并不对其内容进行限定。下述实施例中采用的碱性蛋白酶、碳酸钠和碳酸氢钠均为医用原料，碳酸钠-碳酸氢钠缓冲液pH值范围是9-11。碱性蛋白酶酶活大于等于200U/mg，购自具有产品达到医用级标准的生物酶生产企业。实施例11、碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液的配置：分别取0.1mol/L的碳酸钠溶液和0.1mol/L的碳酸氢钠溶液，按照1:9的比例配制成pH值为9.16的碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液，无菌灌装。2、使用时，取单独包装的酶活为200U/mg的医用碱性蛋白酶，溶解在上述pH值为9.16的碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液中，搅拌均匀，配置成3g/L的碱性蛋白酶缓冲溶液，静置5min。3、当手术过程中残留和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种辅助清楚术后残余和渗入式通风结石的组合物，其特征是：由单独包装的成分A和成分B组成，所述成分A为碳酸钠‑碳酸氢钠缓冲溶液，所述成分B为碱性蛋白酶。

【技术特征摘要】
1.一种辅助清楚术后残余和渗入式通风结石的组合物，其特征是：由单独包装的成分A和成分B组成，所述成分A为碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液，所述成分B为碱性蛋白酶。2.根据权利要求1所述的组合物，其特征是：所述碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液的pH为9-11。3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征是：碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液中，碳酸钠的浓度为0.01-0.09mol/L，碳酸氢钠的浓度为0.01-0.09mol/L。4.根据权利要求1所述的组合物，其特征是：所述碱性蛋白酶的酶活大于等于200U/mg。5.根据权利要求1-4中任一项所...

【专利技术属性】
技术研发人员：汪群力，陈奇，牛成，龚继承，尹浩，李锋，杜金柱，
申请(专利权)人：汪群力，
类型：发明
国别省市：海南,46