一种风寒双离拐片的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种风寒双离拐片的制备方法，该制备方法对川乌、草乌和马钱子的生物碱成分含量进行控制，药效更好，可以降低给药剂量，另外易储存并易进行质量控制。所述的制备方法包括以下步骤：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，萃取收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，进行醇提，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述药渣，加水提取合并煎液，滤过，浓缩，得干浸膏；步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

The preparation method of a kind of wind cold double off abduction

The preparation method of the invention provides a method for the preparation of the wind cold double off abduction tablets. The preparation method controls the alkaloid content of the Radix Aconiti, Kwu Kwu and the strychnine Strychni, which has better efficacy, can reduce the dosage, and easily store and control the quality. The preparation method includes the following steps: Step 1: adding the ground Feng skin, the health care, the wind proof, the frankincense and the myrrh powder into the supercritical CO2 extraction pool, extracting the volatile oil and the residue of the drug residue; step 2: making the Radix Aconiti and making the semen Strychni, carrying out alcohol extraction, merging the extract, returning the ethanol, and recovering the liquid and dregs after the ethanol. Reserve; step 3: safflower, Kush and Auricularia, and the above drug residue, add water to combine decoction, filter, concentrate, dry extract; step 4: dry extract, add starch, mix well, sifter, spray into the volatile oil, mix well, press tablets, sugar coated or thin film clothes, that is, that is.

【技术实现步骤摘要】
一种风寒双离拐片的制备方法1、
本专利技术属于医药
，具体涉及一种风寒双离拐片的制备方法。2、
技术介绍
风寒双离拐片是由地枫皮81g、红花40g、千年健81g、制川乌24g、防风81g、制草乌24g、乳香40g、制马钱子8g、木耳81g和没药40g十味药物组成可祛风散寒，活血通络。用于风寒闭阻，瘀血阻络所致的痹病，症见关节疼痛、腰腿疼痛、冷痛或刺痛、局部畏寒恶风、四肢麻木、屈伸不利。《中国药典》2015版第一部记录了风寒双离拐片的标准，片心重0.3g，其用法用量为：黄酒或温开水送服，一次3～4片，一日2次，或遵医嘱。制备方法为：以上十味，地枫皮、千年健、防风三味加水适量，浸泡8小时，提取挥发油，备用；药液过滤，药渣加水煎煮1小时，煎液滤过，合并上述滤液，浓缩至适量，其余红花等七味粉碎成细粉，与上述浓缩液混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。风寒双离拐片中含有川乌、草乌和马钱子等毒性药物。川乌性辛、苦，热，有大毒。川乌中的双酯型生物碱类成分既是药效成分也是毒性成分，使用不当可导致患者产生严重不良反应，因此川乌的临床应用受到极大制约。由于川乌安全剂量范围较窄，使用不当会导致患者出现严重不良反应，因此川乌的临床应用受到极大制约。乌头因具有回阳救逆、温中补肾、散寒止痛等功效而广泛入药使用，但由于乌头中含有的乌头碱、中乌头碱、次乌头碱具有毒性，时常发生人的中毒和死亡。马钱子具有多种药理活性，毒性很强，是卫生部规定的毒性药品管理品种之一。马钱子碱和士的宁既是马钱子的有效成分又是其毒性成分，中毒剂量与治疗剂量较接近。为保证服用安全，必须严格川乌、草乌和马钱子药材中此类生物碱成分的含量。目前还未有此方面的研究。且目前市售的风寒双离拐片日服用量大，需日服用约2g，给患者的肝脏代谢造成负担。另外，市售的风寒双离拐片中有七味药材全粉入药，在储存过程中易发生霉变、细菌增长，不易控制质量。3、
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种风寒双离拐片的新的制备方法，通过该方法制备的风寒双离拐片对川乌、草乌和马钱子的生物碱成分含量进行控制，且新制备方法制得的风寒双离拐片药效更好，可以降低给药剂量，另外易储存并易进行质量控制。为了达到上述专利技术目的，本专利技术采用了以下技术方案：本专利技术提供了一种风寒双离拐片的制备方法，所述的风寒双离拐片由以下重量份的原料药组成：由地枫皮81份、红花40份、千年健81份、制川乌24份、防风81份、制草乌24份、乳香40份、制马钱子8份、木耳81份和没药40份，所述的制备方法包括以下步骤：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力15～20MPa，萃取温度40～55℃，CO2流量10L/h，萃取时间1～2h，收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％～90％乙醇，提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、乳香、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取1～3次，每次加6～10倍量水，煎煮1～2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌、乳香和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃)的清膏，减压干燥，得干浸膏；步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。所述的步骤1中，压力为20MPa，萃取温度为50℃，萃取时间为2h。所述的步骤2中：加入乙醇浓度为70％，提取次数为3次，提取时间为2h。所述的步骤3中：提取次数为3次，加水量为8倍量，煎煮时间为2h。本专利技术进一步提供了风寒双离拐片的制备方法，所述的制备方法包括以下步骤：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力20MPa，萃取温度50℃，CO2流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、乳香、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取3次，每次加8倍量水，煎煮2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌、乳香和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃)的清膏，减压干燥，得干浸膏；步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。本专利技术进一步要求保护一种风寒双离拐片的制备方法，所述的制备方法包括以下步骤：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力15～20MPa，萃取温度40～55℃，CO2流量10L/h，萃取时间1～2h，收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％～90％乙醇，提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、乳香、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取1～3次，每次加6～10倍量水，煎煮1～2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌、乳香和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃)的清膏，减压干燥，得干浸膏；步骤4：将β-环糊精与2～5倍量水研匀，加入步骤1制得的挥发油，研磨成糊状，低温干燥后，得挥发油-β-环糊精；将70％的挥发油-β-环糊精包合物投料，30％的HPMCK4M、微晶纤维素，以90％乙醇为黏和剂，20目制粒，14目整粒，室温快速风干燥，为挥发油缓释层；步骤3的51％干浸膏粉碎，加入30％淀粉、9％磷酸钙，20目制粒，60℃，1h烘干，14目整粒，加入1％硬脂酸镁混匀，为速释层颗粒；缓释层颗粒和速释层颗粒分别压制成较低硬度的片层，然后将两层压制成双层片。优选的，所述的制备方法为：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力20MPa，萃取温度50℃，CO2流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、乳香、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取3次，每次加8倍量水，煎煮2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌、乳香和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃)的清膏，减压干燥，得干浸膏；步骤4：将β-环糊精与2～5倍量水研匀，加入步骤1制得的挥发油，研磨成糊状，低温干燥后，得挥发油-β-环糊精；将70％的挥发油-β-环糊精包合物投料，30％的HPMCK4M、微晶纤维素，以90％乙醇为黏和剂，20目制粒，14目整粒，室温快速风干燥，为挥发油缓释层；步骤3的51％干浸膏粉碎，加入30％淀粉、9％磷酸钙，20目制粒，60℃，1h烘干，14目整粒，加入1％硬脂酸镁混匀，为速释层颗粒；缓释层颗粒和速释层颗粒分别压制成较低硬度的片层，然后将两层压制本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种风寒双离拐片的制备方法，所述的风寒双离拐片由以下重量份的原料药组成：地枫皮81份、红花40份、千年健81份、制川乌24份、防风81份、制草乌24份、乳香40份、制马钱子8份、木耳81份和没药40份，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力15～20MPa，萃取温度40～55℃，CO2流量10L/h，萃取时间1～2h，收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％～90％乙醇，提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、乳香、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取1～3次，每次加6～10倍量水，煎煮1～2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌、乳香和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃)的清膏，减压干燥，得干浸膏；步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

【技术特征摘要】
1.一种风寒双离拐片的制备方法，所述的风寒双离拐片由以下重量份的原料药组成：地枫皮81份、红花40份、千年健81份、制川乌24份、防风81份、制草乌24份、乳香40份、制马钱子8份、木耳81份和没药40份，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力15～20MPa，萃取温度40～55℃，CO2流量10L/h，萃取时间1～2h，收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％～90％乙醇，提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、乳香、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取1～3次，每次加6～10倍量水，煎煮1～2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌、乳香和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃)的清膏，减压干燥，得干浸膏；步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。2.如权利要求1所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的步骤1中：压力为20MPa，萃取温度为50℃，萃取时间为2h。3.如权利要求1所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的步骤2中：加入乙醇浓度为70％，提取次数为3次，提取时间为2h。4.如权利要求1所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的步骤3中：提取次数为3次，加水量为8倍量，煎煮时间为2h。5.如权利要求1所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO2萃取池中，压力20MPa，萃取温度50℃，CO2流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、乳香、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取3次，每次加8倍量水，煎煮2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌、乳香和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度约为1.40(50℃)的清膏，减压干燥，得干浸膏；步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。6.如权利要求1所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱风堂，
申请(专利权)人：黑龙江参鸽药业有限公司，
类型：发明
国别省市：黑龙江,23