一种癌坯抗原校准品检验方法技术

本发明专利技术的一种癌坯抗原校准品检验方法，包括以下制备步骤:1)、将待测校准品分为两组，分别测定待检的校准品、工作参考品和质控品的发光值；2)、以工作参考品曲线拟合待检校准品及质控品，计算待检校准品及质控品的值；3)、以待检校准品为曲线拟合质控品，计算待检校准品的值；4)赋值：将分装完成的校准品进行赋值；5)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。本发明专利技术的检验检验方法可以准确检验出癌坯抗原(CEA)校准品，测值准确，能有效的监控临床检验中样本的测试值；且相对于以往采用的检验方法，具有成本低、效率高、赋值准确、利于大批量生产的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种癌坯抗原校准品检验方法
本专利技术属于体外诊断检验
，具体为一种癌坯抗原校准品检验方法。
技术介绍
癌胚抗原(carcinoembryonicantigen，CEA)是一种具有人类胚胎抗原特异决定簇的糖类抗原，是重要的肿瘤相关抗原，早期胎儿中由内胚层衍生而来，由胎儿胃肠道上皮组织、胰和肝细胞所合成。1965年，Gold和Freedman首先从胎儿及结肠癌组织中发现，故将其称为癌胚抗原。它编码基因位于19号染色体，是一种分子量为22KD的多糖蛋白复合物，45％为蛋白质。CEA属于非器官特异性肿瘤相关抗原，主要存在于直、结肠癌组织及胎儿肠粘膜内，分泌CEA的肿瘤大多位于空腔脏器，如胃肠道、呼吸道、泌尿道等。正常情况下CEA经胃肠道代谢，而由肿瘤细胞分泌产生的CEA进入局部体液及血液和淋巴循环中，因此在上述癌症的血清及胸、腹水，消化液内可出现CEA的异常增高，研究发现某些良性疾患尤其是肝病时，循环内CEA也常升高，但一般小于20μg/L。CEA是一种广谱肿瘤标志物，常与其他肿瘤标志物结合检测。在临床上，当CEA大于60μg/L时，可见于结肠癌、直肠癌、胃癌和肺癌。原发性结肠直肠癌在早期未转移时，CEA阳性率为45％～80％左右，已转移的患者其CEA的浓度和阳性检出率均升高。CEA的测定可作为观察疗效的依据之一。CEA值升高，表明有病变残存或进展。如肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌患者血清CEA量会明显升高，大多显示为肿瘤浸润，其中约70％为转移性癌。原发性肝癌时血清CEA常升高；各种原发癌(特别是结肠、肺和乳房)肝转移时，CEA水平较无肝转移者为高，近年研究发现各种来源的肝转移性癌肿组织内均有大量CEA存在。因而在原发性肝癌组织中亦存在，可作为肝癌诊断的指标。通常在妊娠前6个月内CEA含量增高，出生后血清中含量已很低。研究发现吸烟人群CEA有部分升高，96％-97％非吸烟健康成年人血清中CEA浓度小于2.5μg/L，大量吸烟者有20％-40％的人CEA>2.5μg/L，少数CEA>5.0μg/L。癌胚抗原与其他肿瘤标志物联合检测有助于肝癌、结肠癌、直肠癌、胃癌和肺癌的诊断、放化疗效的动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。癌胚抗原的检测目前市场上均为定量方法检测，因此校准品为不可缺少的试剂组份，目前，校准品定值市场无规范统一的检验方法。
技术实现思路
为解决现有技术中，校准品定值市场无规范统一的检验方法，比较混乱的缺陷，本专利技术提供一种癌坯抗原校准品检验方法。一种癌坯抗原校准品检验方法，包括以下制备步骤:1)、将待测校准品分为两组，在要求不同时间或不同仪器下分别测定待检的校准品、工作参考品和质控品的发光值；优选的，校准品、工作参考品和质控品的发光值均重复测定三次取平均值。优选的可以采用泽成生物技术有限公司的CIA1200型全自动化学发光测定仪进行测定发光值；2)、以工作参考品曲线拟合待检校准品及质控品，计算待检校准品及质控品的值，要求待校准品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；3)、以待检校准品为曲线拟合质控品，计算待检校准品的值，要求待检校准品拟合的值与工作参考品拟合的值偏差在±10％范围内；4)赋值：将分装完成的校准品进行赋值；5)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。进一步的，所述步骤2)中分别计算每次测定的待检校准品及质控品的值，取三次的平均值。所述步骤3)中分别计算每次测定的待检校准品的值，取三次的平均值。进一步的，所述步骤4)中将待测校准品分为5组，每组重复测定3次，最后计算15次的平均值即为该校准品点的真实值。进一步的，步骤5)中，瓶间均一性的测定方法为取该批次的校准品10瓶，测试一次，计算10次的测定结果的CV，要求在±10％范围内；进一步的，步骤5)中，瓶内均一性的测定方法为，将取该批次的校准品1瓶，重复测定10次，计算10次的测定结果的CV，要求在±10％范围内。有益效果：本专利技术的检验检验方法可以准确检验出癌坯抗原(CEA)校准品，测值准确，能有效的监控临床检验中样本的测试值；且相对于以往采用的检验方法，具有成本低、效率高、赋值准确、利于大批量生产的优点。具体实施方式实施例一种癌坯抗原校准品检验方法，包括以下制备步骤:1)、将待测校准品分为两组，在要求不同时间采用泽成生物技术有限公司的CIA1200型全自动化学发光测定仪测定待检的校准品、工作参考品和质控品的发光值，每个点，重复测定三次取平均值；2)、以工作参考品曲线拟合待检校准品及质控品，计算出待检校准品及质控品每个点的平均值，要求待校准品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；3)、以待检校准品为曲线拟合质控品，计算每个点待检校准品的平均值，要求待检校准品拟合的值与工作参考品拟合的值偏差在±10％范围内；4)赋值：待测校准品分为5组，每组重复测定3次，最后计算15次的平均值即为该校准品点的真实值。5)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。瓶间均一性的测定方法为取该批次的校准品10瓶，测试一次，计算10次的测定结果的CV，要求在±10％范围内；瓶内均一性的测定方法为，将取该批次的校准品1瓶，重复测定10次，计算10次的测定结果的CV，要求在±10％范围内。具体测定结果如表1至表4所示。表1CEA中间品检验理论浓度RLU1RLU2RLU3AVG拟合浓度0110841189910972113180.00105365445079765202565215929.8825951480945782100842596856225.94100268825227342852638094268687797.843006356662656638863315056418185290.751000153957871619724416289749159609271021.652597068096353096098996506625.813006420171631788164061016381384288.62理论浓度RLU1RLU2RLU3AVG拟合浓度0112521127511420113160.001053780353571753180753510910.342597014997847597853497571926.21100272009426985582709233270929598.863006389739641163163224166374595288.23100015679197156115311554804415612924987.552597068096353096098996506625.60483006420171631788164061016381384291.2079表2第一组CEA校准品赋值表3第二组CEA校准品赋值表4待检测待检校准品的检测结果本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，包括以下制备步骤:1)、将待测校准品分为两组，在要求不同时间或不同仪器下分别测定待检的校准品、工作参考品和质控品的发光值；2)、以工作参考品曲线拟合待检校准品及质控品，计算待检校准品及质控品的值，要求待校准品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；3)、以待检校准品为曲线拟合质控品，计算待检校准品的值，要求待检校准品拟合的值与工作参考品拟合的值偏差在±10％范围内；4)赋值：将分装完成的校准品进行赋值；5)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。

【技术特征摘要】
1.一种癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，包括以下制备步骤:1)、将待测校准品分为两组，在要求不同时间或不同仪器下分别测定待检的校准品、工作参考品和质控品的发光值；2)、以工作参考品曲线拟合待检校准品及质控品，计算待检校准品及质控品的值，要求待校准品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；3)、以待检校准品为曲线拟合质控品，计算待检校准品的值，要求待检校准品拟合的值与工作参考品拟合的值偏差在±10％范围内；4)赋值：将分装完成的校准品进行赋值；5)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。2.如权利要求1所述的癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，所述步骤1)中校准品、工作参考品和质控品的发光值均重复测定三次取平均值。3.如权利要求2所述的癌坯抗原校准品检验方法，其特征在于，所述步骤2)中分别...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈峰，刘振世，陈玲，沈文瑾，刘成洋，
申请(专利权)人：江苏泽成生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32