免疫学的测定用试剂组合物及其用途制造技术

本发明专利技术提供使用粪便作为试样的免疫学的测定法，其中，将与检测对象物的反应性的降低抑制在最小限，并且可抑制非特异的反应的进行和与其相伴的假阳性的产生。在使用有粪便试样的免疫学的测定法中，使用含有氧化剂的试剂组合物。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】免疫学的测定用试剂组合物及其用途
本专利技术涉及免疫学的测定用试剂组合物及其用途。
技术介绍
近年来，在诊疗所或小规模医院中，“在诊断患者的期间想知道检查结果”的需求增加，一直在进行从对现有的院外的外注检查至PointofCareTesting(POCT，即时检验)的转换。随着POCT的普及，以免疫色谱法为原理的试验带作为体外诊断药被使用。免疫色谱法在检查时不需要试剂的制备，仅通过将血液或尿、粪便的悬浮液等被验试样(以下，也简称为“试样”)(根据需要使滤过过滤器通过之后)直接滴加在该试验带上的等简单的操作，可以检测试样中的对象物，对简便且迅速地分析检测对象物是非常有用的。以免疫色谱法为原理的试验带(以下，也简称为“试验带”)一般而言为具备试样供给部、标识试剂保持部、色谱介质及检测部的多孔性的薄膜，其构造为，对于检测对象物的标识抗体等标识试剂以在与试样接触后可以通过色谱介质到达至检测部的方式在色谱介质的展开开始部位溶出、可展开地保持，进一步在色谱介质的一部分将抗体等固定化而构成检测部。在此，试样滴加于试样供给部并到达标识试剂保持部时，试样中的检测对象物与标识抗体特异性地结合而形成复合体。该复合体将色谱介质向下游方向展开，进一步与已固定化的抗体结合。因此，在检测部中，通过检测标识抗体、检测对象物及固定化抗体形成的夹心型复合体，可以将检测对象物进行定性或定量分析。构成标识试剂的标识物的一例为金胶体粒子，可以通过利用金胶体粒子的红色的线进行定性的检测。进而，也可以基于该红色的线的程度，将试样中的检测对象物定量地进行检测。但是，已知有以感染症的早期显现或其原因的特定为目的，研究被验试样中的诺瓦克病毒或轮状病毒等病毒或细菌的存在的检查等。成为感染症的原因的细菌或病毒也大多被排出至粪便中，因此，来自粪便试样的病原体的检测是非常有用的。感染症的病原体中，用培养或基因检查的方法等检测细菌，用利用基因检查或电子显微镜的方法等检测病毒，但这些检查方法中，存在如下缺点：在试样的处理或检查中需要熟练的技术和时间、特别的装置，而且在检测中花费时间，不能处理大量的试样等。另外，诺瓦克病毒或轮状病毒有时在儿童或老人中重症化，在病毒检测中，防止感染扩大，可以在早期确定治疗方针或隔离措置的决定，因此，要求短时间的测定。另一方面，具有如下优点：通过使用免疫色谱法等免疫学的测定法进行来自粪便试样的病原体的检测，可以简便、在短时间且以高灵敏度进行检查。但是，在免疫色谱法等免疫学的测定法中，在从患者中采取的试样的分析中，虽然分析对象物没有存在于试样中，但是，有时会通过非特异的反应判定为阳性(假阳性)。以防止免疫学的测定法中的这种假阳性的产生为目的，提出了用于抑制非特异反应的进行的各种技术。例如，提出了在将试样或标识抗体在固相上展开时使特定的成分含于溶液中的方法(例如专利文献1)、或将抗体进行固定化时的固相制作用试剂(例如专利文献2)、利用异好性抗体的非特异的反应的抑制方法(例如专利文献3)等。另外，特别是作为抑制使用有粪便试样时的非特异反应的方法，有如下方法：固体的夹杂物为非特异物质，利用含有强刚性过滤器的过滤器将试样进行过滤的方法(例如专利文献4)；利用调整了pH的缓冲剂将试样进行处理的方法(例如专利文献5)；进而，作为抑制通过使用有过滤材料的过滤操作而产生的非特异反应的技术，在金属离子的掩蔽剂的存在下进行免疫反应的方法(例如专利文献6)等。现有技术文献专利文献专利文献1：日本特表2009-517632号公报专利文献2：日本特开2009-162535号公报专利文献3：日本特开2011-197014号公报专利文献4：日本特开2008-122372号公报专利文献5：日本特开2004-301684号公报专利文献6：日本特开平09-203735号公报
技术实现思路
专利技术所要解决的问题根据本专利技术人等的研究，判明了：即使使用由专利文献4～6等进行现有各种提案的技术，也依然有时不能充分地抑制使用有粪便试样时的非特异反应的进行和与其相伴的假阳性的产生。因此，本专利技术的目的在于，提供使用粪便作为试样的免疫学的测定法，其中，将与检测对象物的反应性的降低抑制在最小限，并且可抑制非特异的反应的进行和与其相伴的假阳性的产生。用于解决问题的方案本专利技术人等为了解决上述课题而进行了深入研究。其结果发现，在使用粪便作为试样的免疫学的测定法，通过在粪便试样到达至检测部之前与氧化剂接触，可解决上述课题，直至完成本专利技术。即，根据本专利技术的一方式，提供一种试剂组合物，其为用于使用有粪便试样的免疫学的测定法的试剂组合物，其含有氧化剂。另外，根据本专利技术的其它方式，提供一种试验带，其具有：试样供给部；位于所述试样供给部的下游侧的色谱介质；位于所述色谱介质的一部分，标识试剂保持部，其能溶出地保持有用金属胶体等标识的抗检测对象物抗体(标识试剂)；检测部，其位于所述色谱介质的一部分且与所述标识试剂保持部相比位于下游侧，含有固定化抗体，其中，所述试验带含有上述的方式的试剂组合物。进而，根据本专利技术的进一步其它方式，还提供一种使用试验带而利用免疫学的测定法检测或定量粪便试样中的检测对象物方法，所述试验带具有：试样供给部；位于所述试样供给部的下游侧的色谱介质；标识试剂保持部，其位于所述色谱介质的一部分，能溶出地保持有用金属胶体等标识的抗检测对象物抗体(标识试剂)；检测部，其位于所述色谱介质的一部分且与所述标识试剂保持部相比位于下游侧，含有固定化抗体，其中，所述方法使用上述的方式的试剂组合物。另外，根据本专利技术的进一步其它方式，还提供一种免疫学的测定法中的非特异反应的抑制方法，其包含使上述的方式的试剂组合物和粪便试样接触的工序。专利技术效果根据本专利技术，在使用粪便作为试样的免疫学的测定法中，将与检测对象物的反应性的降低抑制在最小限，并且可以抑制非特异的反应的进行和与其相伴的假阳性的产生。附图说明图1是用于检测本专利技术一实施方式的诺瓦克病毒的免疫色谱法用试剂盒的示意剖面图。具体实施方式[试剂组合物]本专利技术的一方式为一种试剂组合物，其为用于使用有粪便试样的免疫学的测定法的试剂组合物，其含有氧化剂。本方式的试剂组合物用于粪便试样的免疫学的测定法。试剂组合物可以在用于提取粪便试样的提取用溶液或展开液等溶液中含有，也可以在垫片、滤过过滤器等试样接触的部件中进行干燥的状态下含有。“免疫学的测定法”为使用成为测定对象的检测对象物和特异性地结合的物质(例如抗体或抗原)进行检测对象物的检测、定量的方法。本专利技术中，作为免疫学的测定法，典型而言，可列举出免疫色谱法(优选后述的夹心型免疫色谱法)，但可以使用其它ELISA法、胶乳凝集法、免疫比浊法等。在此，在检测对象物为具有抗原性的物质的情况下，能够使用特异性地辨识检测对象物的抗体实施免疫学的测定法。该情况下，对抗体的具体的形态没有特别限制，例如可以使用由利用其检测对象物进行了免疫的动物的血清制备的抗血清、由从抗血清精制成的免疫球蛋白组分中得到的多克隆抗体、通过使用利用其分析对象物进行了免疫的动物的脾脏细胞的细胞融合而得到的单克隆抗体、或它们的片段[例如，F(ab’)2、Fab、Fab’、或Fv]。这些抗体的制备可以通过公知的方法而进行。特别优选形成单克隆抗体-抗原-单克隆抗体复合体的夹本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种试剂组合物，其是用于使用有粪便试样的免疫学的测定法的试剂组合物，所述试剂组合物含有氧化剂。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.28 JP 2015-1697421.一种试剂组合物，其是用于使用有粪便试样的免疫学的测定法的试剂组合物，所述试剂组合物含有氧化剂。2.根据权利要求1所述的试剂组合物，其中，所述氧化剂为选自由卤素含氧酸盐、过渡金属络合物的盐、过氧化物、有机汞化合物、高锰酸盐、铬酸盐、氧化酶、亚硝酸盐、及超氧化物构成的组中的1种或2种以上。3.根据权利要求1或2所述的试剂组合物，其中，所述氧化剂为选自由碘酸盐、高碘酸盐、铁氰化盐、过氧化尿素、过氧化氢、硫汞撒、高锰酸盐、及葡萄糖氧化酶构成的组中的1种或2种以上。4.根据权利要求1～3中任一项所述的试剂组合物，其中，所述氧化剂为选自由碘酸钾、高碘酸钾及铁氰化钾构成的组中的1种或2种以上。5.根据权利要求1～4中任一项所述的试剂组合物，其中，所述免疫学的测定法为免疫色谱法。6.一种粪便试样的提取用溶液或展开液，其含有权利要求1～5中任一项所述的试剂组合物。7.根据权利要求6所述的提取用溶液或展开液，其中，所述氧化剂的浓度为0.05～100mM。8.一种试验带，其具有：试样供给部；色谱介质，其位于所述试样供给部的下游侧；标识试剂保持部，其位于所述色谱介质的一部分，能溶出地保持有标识试剂；以及检测部，其位于所述色谱介质的一部分且与所述标识试剂保持部相比位于下游侧，含有固定化抗体，所述试验带含有权利要求1～5中任一项所述的试剂组合物。9.根据权利要求8所述的试验带，其中，所述试剂组合物包含在从所述试样供给部至所述色谱介质中的所述检测部的上游为止的任意部位。10.一种用于过滤粪便试样的滤过过滤器，其含有权利要求1～5中任一项所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：渡边和典，佐藤一彦，
申请(专利权)人：荣研化学株式会社，
类型：发明
国别省市：日本,JP