减少可植入式注射装置再填充过程中的泄漏制造方法及图纸

用于在对可植入式医疗装置进行再填充过程期间减少治疗流体的少量体积的皮下泄漏的方法包括降低装置的储器中的压力。可以将再填充针经皮肤插入与储器连通的填充端口中，治疗流体可以通过针递送进入储器。在从端口回收再填充针的时候降低的储器压力会导致治疗流体的皮下泄漏减小。

Reducing the leakage of an implantable injection device in the process of re filling

A method for reducing a small volume of subcutaneous leakage of a therapeutic fluid during the process of re filling of implantable medical devices includes reducing the pressure in the reservoir of the device. The re filling needle can be inserted through the skin into the filling port connected to the reservoir, and the treatment fluid can be sent into the reservoir through a needle. The reduced pressure of the reservoir at the time of Reclaiming from the port and refilling the needle will result in a decrease in the subcutaneous leakage of the treatment fluid.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】减少可植入式注射装置再填充过程中的泄漏相关申请的交叉参考本申请要求2015年8月13日提交的美国专利申请第13/825,633号的优先权，该申请全文通过引用结合于此。
本公开一般地涉及可植入式医疗注射装置等；更具体地，涉及具有正压储器的可植入式注射装置以及减少对正压储器进行再填充过程期间的治疗流体泄漏的方法。技术背景存在多种疗法通过可植入式注射系统来治疗患者。可植入式注射系统可用于将治疗流体递送到患者的目标位置，例如，椎管、大脑或心脏。可植入式注射系统包括：可植入式注射装置，其通常在患者方便的位置皮下植入，以及可植入式导管，其用于将治疗流体从注射装置运载到目标位置。可植入式注射装置会具有可再填充储器，用于装纳治疗流体，这可以随时间进行注射。会周期性地对储器进行再填充，从而植入的注射系统可用于长期使用。通常，注射装置具有与储器连通的填充端口。再填充设备针可以经皮肤插入填充端口中，从而新鲜的治疗流体可以流动通过再填充针进入端口，从而对储器进行再填充和补充治疗流体的供给。由于装置植入患者体内并且无法被直接看到，必须小心地确保在传输治疗流体之前，针被恰当地放入端口内。如果针没有恰当地位于填充端口内，则治疗流体可能被插入患者的皮下囊袋(subcutaneouspocket)中而不是进入植入注射装置的储器内。因此，临床医生努力地在插入再填充针之前鉴定填充端口相对于患者皮肤的位置。例如，模板是众所周知的，并且根据通过使得装置周界触诊患者皮肤，可以提供端口组件位置的大致指示或地图。此外，已经建议电或磁系统为临床医生提供端口位置的大致指示的额外信息。一旦临床医生获得端口位置的初步评估，在将针插入通过患者皮肤之后，临床医生通常可以用手动触觉来确定针尖是否已经被正确地引导到合适的端口并且随后已经刺穿覆盖了端口的隔膜。大部分临床医生基于经验做出这种确定是较为舒服的；临床医生可以凭触觉感知或感觉到针何时插入穿过隔膜。因而，意外的皮下“囊袋填充”是罕见的。
技术实现思路
发现少量的治疗流体会在经由端口对装置的储器进行再填充的过程期间从再填充针发生泄漏。尽管将再填充针合适地插入到填充端口中，仍然会发生这种情况。取决于诸如治疗流体中的药物、药物浓度以及患者敏感性等因素，少量的皮下泄漏会导致没有不良反应、局部反应(例如，靠近再填充位点的皮下组织中的红肿或疼痛)、系统性反应(例如，泛红或恶心)、或者其他不良反应。本文描述了用于减轻对注射装置的储器进行再填充过程期间的此类泄漏的发生率或体积。在本文所述的一些实施方式中，用于在再填充过程期间减少治疗流体的泄漏的方法包括：降低储器中的压力，以及将流体加入储器中。可以在引入流体时、在引入流体之前或者在引入流体之后降低压力。优选地，将储器内的压力降低到低于0psig的压力，以临时性地在储器中产生负的表压。当使用包括具有柔性导管的延长设置的再填充盒时，当在正压下再填充储器时，观察到泄漏事件。不受限于理论，相信因为再填充针和延伸导管(extensionsetcatheter)与正压储器连通，所以当从端口回收针时，针和导管处于正的内部压力。在针回收进入皮下组织之后变化到环境压力，这会导致少量体积的治疗流体从针泄漏进入患者。通过将储器中的压力改变为相对负压，当从端口回收针进入环境压力的皮下组织时，针和导管中的压力会是负的。由于针中的相对负压，(如果存在的话)，残留的治疗流体液滴或体积可能被吸入针内而不是进入患者的皮下组织。因此，当用于具有正压储器的可植入式注射装置时，本文所述方法的一些实施方式可以可能是特别有利的。在本文所述的一些实施方式中，用于在再填充过程期间减少治疗流体的泄漏的方法包括：将治疗流体经皮肤引入可植入式医疗装置的储器中。引入的治疗流体的温度低于或等于20℃，例如低于或等于10℃，或者约为5℃。通过将具有降低的温度的流体引入储器中，可以降低储器中的压力。如果储器中流体的引入使得推进剂发生冷却的话，则由于推进剂导致的低温治疗流体被引入处于正压的储器对于降低储器中的压力会是特别有效的。在本文所述的一些实施方式中，可植入式医疗装置包括室、储器、推进剂和冷却器。至少一部分的储器布置在所述室内。推进剂布置在所述室内，位于储器外部，并且向储器施加了升高压力的作用力。冷却器布置和构造成在对储器进行再填充过程期间冷却推进剂，并降低储器中的压力。在一些实施方式中，描述了降低与用曲前列环素钠(treprostinilsodium)对可植入式注射装置的储器进行再填充相关的副作用的发生率的方法。该方法包括鉴定具有植入的注射装置的患者。注射装置包括正压储器，以及包括向储器施加压力的推进剂。患者通过包含曲前列环素钠的治疗流体来接收治疗。治疗流体是从植入注射装置的储器进入患者的注射流体。该方法还包括：如果任何治疗流体留在储器内的话，从储器经皮肤去除治疗流体。该方法还包括用包含曲前列环素钠的新鲜治疗流体对储器进行经皮肤的再填充，其中，引入的新鲜治疗流体的温度低于10℃。在以下的详细描述中提出了本公开的主题的附加特征和优点，其中的部分特征和优点对于本领域的技术人员而言根据所作描述即容易理解，或者通过实施包括以下详细描述、权利要求书以及附图在内的本文所述的本公开的主题而被认识。应理解，前面的一般性描述和以下的详细描述给出了本公开的主题的实施方式，用来提供理解要求保护的本公开的主题的性质和特性的总体评述或框架。包括的附图提供了对本公开内容的进一步的理解，附图被结合在本说明书中并构成说明书的一部分。附图以图示形式说明了本公开的主题各种实施方式，并与描述一起用来解释本公开的主题的原理和操作。此外，附图和说明仅仅是示例性的，并不试图以任意方式限制权利要求的范围。附图说明结合附图阅读时，可以最好地理解本公开的具体实施方式的以下详细描述，其中：图1是可用于根据本文所教导的一些实施方式的可植入式注射装置的一个实施方式的横截面示意图；图2是根据本文所揭示的一些实施方式的方法的流程图；图3是根据本文所揭示的一些实施方式的方法的流程图；图4是患者内的可植入式注射装置的一个实施方式的横截面示意图；图5是根据本文所揭示的一些实施方式的方法的流程图；以及图6是根据本文所揭示的一些实施方式的方法的流程图。示意图不一定是按比例绘制的。具体实施方式下面更详细参考本公开主题的各种实施方式，这些实施方式中的一部分在附图中示出。附图中所使用的相似标记表示相似组件以及步骤等。但是，会理解的是，在给定附图中使用数字来表示组件并不旨在限制在另一附图中用该相同数字来限制组件。此外，用不同的附图标记表示不同图中的组件并不表明附图标记不同的组件不能与其他附图标记的组件是相同或相似的。本公开描述了在对注射装置的储器进行再填充过程期间，用于减少再填充针或可植入式注射装置的填充端口发生泄漏的方法和装置等。发现在通过针经由端口将治疗流体引入到储器之后，从再填充端口回收再填充针会导致少量的治疗流体从针发生皮下泄漏。例如，小百分比的储器再填充导致肺动脉高压(PAH)治疗的临床试验的不良反应，所述肺动脉高压(PAH)治疗是通过经由美敦力公司(Medtronic,Inc.)的II可编程式注射装置在血管内递送(曲前列素(treprostinil))注射剂，(1R,2R,3aS,9本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种方法，所述方法包括：将治疗流体经皮肤引入可植入式医疗装置的储器中，其中，引入的治疗流体的温度低于或等于20℃。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.13 US 14/825,6331.一种方法，所述方法包括：将治疗流体经皮肤引入可植入式医疗装置的储器中，其中，引入的治疗流体的温度低于或等于20℃。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，引入的治疗流体的温度约为5℃。3.如权利要求1或2所述的方法，所述方法还包括在将治疗储器引入储器之前，将治疗流体冷却到低于20℃的温度。4.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其特征在于，植入的注射装置的储器是正压储器。5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，注射装置包括在储器上施加压力的推进剂。6.一种方法，所述方法包括：降低植入的注射装置的储器中的压力；以及将治疗流体引入储器中。7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，将治疗流体引入储器内临时性地降低了储器中的压力。8.如权利要求6或7所述的方法，其特征在于，在将治疗剂引入储器内之前，降低储器中的压力。9.如权利要求6-8中任一项所述的方法，其特征在于，降低储器中的压力包括使得储器的体积发生膨胀。10.如权利要求6-9中任一项所述的方法，其特征在于，注射装置包括向储器施加压力的推进剂，以及其中，降低储器中的压力包括使得推进剂冷却。11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，注射装置包括与推进剂接触的热电冷却装置，以及其中，使得推进剂冷却包括激活该热电冷却装置。12.如权利要求1-11中任一项的方法，其特征在于，治疗流体包括用于治疗肺动脉高压的治疗剂。13.如权利要求1-12中任一项的方法，其特征在于，治疗流体包括选自下组的治疗剂：内皮素受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶抑制剂和...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·A·贝尔理查德，B·W·保尔，K·J·凯勒，M·M·莫里斯，M·P·佩蒂，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：发明
国别省市：美国,US