鼻窦和鼻腔支架制造技术

一种支架(100)带有套管并且可径向扩张，并且在扩张状态下提供尺寸和形状被设计成适于驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。套管限制由该支架施加的扩张和向外压力，从而可以预防或减少患者头痛的发生，并且可以提供增加的表面积以改善药物向附近粘膜组织的洗脱。

Sinus and nasal stents

A bracket (100) with casing and radial expansion, and the size and shape was designed for nasal sinus or reside in cavities or channels in substantially tubular permeable structure in the expansion state, and is adapted to be inserted into the cross section of the cavity or passage diameter in an expansion state. The casing limits the expansion and outgoing pressure exerted by the stent, so that it can prevent or reduce the occurrence of headache and provide additional surface area to improve the elution of drug to the nearby mucosa tissue.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】鼻窦和鼻腔支架相关申请的交叉引用本申请要求2015年8月26日提交的名称为“SINUSANDNASALSTENT(鼻窦和鼻腔支架)”的美国临时申请序列号62/210,267的权益，该申请的公开内容以引用方式并入本文。
本专利技术涉及使用可植入支架治疗鼻窦和鼻腔病症。
技术介绍
鼻窦炎是一种以鼻窦粘膜内衬炎症为特征的疾病。目前的疗法包括皮质类固醇治疗以减少炎症，以及手术治疗以去除发炎组织。手术后，可能需要进行类固醇治疗以减少术后炎症。传统的口服类固醇通常没有效果。由于流向鼻窦的血流较差，这些全身递送的药剂向鼻窦粘膜内的渗透可能受到限制。诸如喷剂、霜剂或凝胶之类的局部施用也可能是无效的，这是由于类固醇因窦口受阻而未能行进足够远而到达患病鼻窦或者与鼻窦粘膜的短时间接触以及所伴随的对类固醇的低吸收等原因所导致。目前优选的用于在鼻窦中局部递送类固醇的装置是可生物降解的药物洗脱支架。然而，当这种支架降解时，它们可能会碎成小片并产生酸性降解副产物，从而导致对鼻窦组织的刺激。如果由于诸如晚期炎症或头痛之类的并发症而需要移除支架，则该降解可能使得难以干净地移除支架。该移除也可能需要患者接受复诊所造成的不便和费用。对于一些鼻窦和鼻腔支架设计，可能也难以提供对压缩尺寸、扩张尺寸和扩张力的适当平衡，尤其是在支架还必须提供药物洗脱或生物可降解特征时。
技术实现思路
在一个方面，本专利技术提供了一种支架，该支架带套管并且可径向扩张，并且在扩张状态下提供尺寸和形状适合驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。该支架典型地将包括两个元件，即可以称为“基部支架”的可径向扩张的内部元件和围绕并约束基部支架的至少一部分的外部元件，并且该外部元件可以被称为“套管”。当组装在一起时，这两个元件可以被称为“支架”。与不包括这样的套管的其他方面类似的基部支架相比，基部支架和套管理想地具有减少了的引起患者头痛的倾向。在另一个方面，本专利技术提供了一种用于治疗鼻窦炎的支架，该支架带套管并可径向扩张，并且在扩张状态下提供尺寸和形状适合驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。在又一个方面，本专利技术提供了一种鼻窦或鼻腔支架插入装置或插入器，其包括：a)近侧握持部分，其被构造成在患者体外被抓握；b)远侧中空管状部分，其被构造成使用握持部分而被操纵，并且尺寸适于将设置在中空管状部分内的支架插入到患者的鼻窦或鼻的空腔或通道中；c)一个或多个带套管的可径向扩张支架，其在未扩张状态下设置在中空管状部分内，具有适于插入这样的鼻窦或鼻的空腔或通道中的横截面直径，并且在扩张状态下提供大体上管状的可透气结构，该结构的尺寸和形状被设计为驻留在这样的空腔或通道中；和d)致动器，其设置在插入器内并且被构造成将一个或多个支架从中空管状部分递送到这样的空腔或通道中。在又一个方面，本专利技术提供了一种用于鼻窦或鼻腔治疗的方法，该方法包括：a)提供鼻窦或鼻腔支架插入器，所述插入器包括：i)近侧握持部分，其被构造成在患者体外被抓握；ii)远侧中空管状部分，其被构造成使用握持部分而被操纵，并且尺寸适于将设置在中空管状部分内的支架插入到患者的鼻窦或鼻的空腔或通道中；iii)一个或多个带套管的可径向扩张支架，其在未扩张状态下设置在中空管状部分内，具有适于插入这样的鼻窦或鼻的空腔或通道中的横截面直径，并且在扩张状态下提供大体上管状的可透气结构，该结构的尺寸和形状被设计为驻留在这样的空腔或通道中；和iv)致动器，其设置在插入器内并且被构造成将一个或多个支架从中空管状部分递送到这样的空腔或通道中；b)操纵握持部分以将远侧部分推进到可设支架的鼻窦或鼻的空腔或通道中；和c)启动致动器，以将一个或多个支架从中空管状部分递送到这种可设支架的鼻窦或鼻的空腔或通道中。附图说明图1是带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；图2是另一个带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；图3是处于扩张的不受约束的构造的图2的基部支架的立体图；图4是图2的套管的立体图；图5是另一个基部支架的立体图；图6是基部支架或套管的立体图；图7是另一个基部支架的立体图；图8是另一个套管的立体图；图9是另一个带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；图10是加载的插入装置的平面图；图11是未加载的插入装置和带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；图12和图13是由完整的或部分套管所环绕的图7的基部支架的侧剖视图；图14是另外的带套管的鼻窦和鼻腔支架的立体图；图15是椭圆形的带套管鼻窦和鼻腔支架的端视图；图16是被夹持在镊子中的带套管支架的立体图；图17是由球囊扩张的带套管支架的立体图；图18是在筛窦中的带套管支架的立体图；和图19是显示如实例7中所评价的药物洗脱的图表。在附图的各个图中相似的附图标记表示相似的元件。附图中的元件未按比例绘制。具体实施方式以下详细描述讨论了某些实施例，且不是限制性的。除非另外具体指出，否则本文中的所有重量、数量和比率均按重量计。参看图1，支架100以立体图被示出，并且包括基部支架110，基部支架110具有大体上管状的构造，该构造通过将一段丝弯曲成之字形构造并连接自由端以形成圆形箍而形成。套管120围绕并约束基部支架110，并且可以是光滑表面或非光滑表面的多孔或无孔材料。套管120可以使用各种措施(例如沿着基部支架110间隔分布的缝合线或其他缝线130)紧固到基部支架100，或者可以仅在安装之后或者在安装之前和之后通过基部支架100保持张紧状态。如图1所描绘的，基部支架110被套管120完全覆盖。在另一个实施例中(图1中未示出)，基部支架110可以仅部分地被套管120覆盖。支架100和本文公开的其他实施例可以被制成为各种形状和大小，例如，用于成人、儿科或兽医(例如，牛、马、羊、猪、犬或猫)患者用途。支架100是可径向扩张的。在图1所示的实施例中，支架100也是可径向压缩和径向弹性的，因为支架可通过径向压缩和松弛基部支架110或通过径向压缩和松弛由套管120限定的大体圆柱形的形状来反复地从其扩张状态转变至其未扩张状态并返回。当处于扩张状态时，支架100的尺寸和形状被设计为用于驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中，而不阻碍空气、呼气、粘液或其他流体自由通入和排出鼻窦或鼻的空腔或通道。支架100的尺寸和形状可以被设计成在未安装和未受限制时恰好配合在这种空腔或通道内，或者当安装在这种空腔或通道内并由其所限制时可以稍微地被压缩。在安装之前，支架100理想地被径向压缩至适于加载到手持插管或插入器中的直径，所述手持插管或插入器的尺寸和形状被设计为用于将支架100递送并插入到这种空腔或通道中。当被如此压缩时，支架100通常将具有比其扩张和不受约束时更低的直径和更大的轴向长度。鼻窦或鼻的空腔或通道是“可设支架的”。这意味着空腔或通道具有由硬组织或软组织围绕的开放(即，通常是填充有空气的，如果是健康的话)空间，并且其形状或尺寸可以通过将所公开的支架插入而增加、保持、防止或阻止减小，或者至少防止或阻止其降至阈值水平以下。这种可设支架的空间可以是：预先存在的空间；由先前的手术程序产生、扩大或改变的空间；或由先前的支架扩大或改变的空间。如将在下本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种支架，所述支架带套管并且是可径向扩张的，并且在扩张状态下提供尺寸和形状被设计成适于驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.26 US 62/210,2671.一种支架，所述支架带套管并且是可径向扩张的，并且在扩张状态下提供尺寸和形状被设计成适于驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。2.一种用于治疗鼻窦炎的支架，所述支架带套管并且是可径向扩张的，并且在扩张状态下提供尺寸和形状被设计成适于驻留在鼻窦或鼻的空腔或通道中的大体上管状的可透气结构，并且在未扩张状态下具有适于插入这样的空腔或通道中的横截面直径。3.一种鼻窦或鼻腔支架插入装置，包括：a)近侧握持部分，所述握持部分被构造成在患者体外被抓握；b)远侧中空管状部分，所述中空管状部分被构造成使用所述握持部分来操纵并且尺寸被设计成用于将设置在所述中空管状部分内的支架插入到患者的鼻窦或鼻的空腔或通道中；c)一个或多个带套管的可径向扩张的支架，所述支架在未扩张状态下设置在所述中空管状部分内，具有适于插入这样的鼻窦或鼻的空腔或通道中的横截面直径，并且在扩张状态下提供大体上管状的可透气结构，所述结构的尺寸和形状被设计为用于驻留在这样的空腔或通道中；和d)致动器，所述致动器设置在所述插入装置内，并且被构造成将一个或多个所述支架从所述中空管状部分递送到这样的空腔或通道中。4.一种用于鼻窦或鼻腔治疗的方法，所述方法包括：a)提供鼻窦或鼻腔支架插入器，所述插入器包括：i)近侧握持部分，所述握持部分被构造成在患者体外被抓握；ii)远侧中空管状部分，所述中空管状部分被构造成使用所述握持部分来操纵并且尺寸被设计成用于将设置在所述中空管状部分内的支架插入到患者的鼻窦或鼻的空腔或通道中；iii)一个或多个带套管的可径向扩张的支架，所述支架在未扩张状态下设置在所述中空管状部分内，具有适于插入这样的鼻窦或鼻的空腔或通道中的横截面直径，并且在扩张状态下提供大体上管状的可透气结构，所述结构的尺寸和形状被设计为用于驻留在这样的空腔或通道中；和iv)致动器，所述致动器设置在所述插入器内并且被构造成将一个或多个所述支架从所述中空管状部分递送到这样的空腔或通道中；b)操纵所述握持部分，以将所述远侧部分推进到可设支架的鼻窦或鼻的空腔或通道中；和c)启动所述致动器，以将一个或多个所述支架从所述中空管状部分递送到这种可设支架的鼻窦或鼻的空腔或通道中。5.根据权利要求1或2所述的支架、根据权利要求3所述的装置或根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述支架包括可径向扩张的内部基部支架和围绕并约束所述基部支架的至少一部分的外部套管。6.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架是可生物降解的。7.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管是可生物降解的。8.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架或所述套管包括线丝。9.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架包括被弯曲成之字形构造的线丝箍。10.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管紧固到所述基部支架。11.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管在被安装到鼻窦或鼻的空腔或通道中之后由所述基部支架保持张紧。12.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述套管在被安装到鼻窦或鼻的空腔或通道中之前和之后均由所述基部支架保持张紧。13.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述支架和所述套管具有椭圆形横截面。14.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架或所述套管包含丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、尼龙、聚烯烃、磷酸胆碱(PC)、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚酯、聚砜、聚醚砜、聚醚嵌段酰胺、热塑性弹性体、氟化聚合物或硅酮。15.根据权利要求5所述的支架、装置或方法，其特征在于，所述基部支架或所述套管包含聚乳酸(PLLA)、乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚...

【专利技术属性】
技术研发人员：文杰，D·A·奥利弗，
申请(专利权)人：美敦力施美德公司，
类型：发明
国别省市：美国,US