一种治疗冠心病的中药胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗冠心病的中药胶囊及其制备方法，该治疗冠心病的中药胶囊包括以重量份计的以下原料：10份白芍、1‑1.5份红参、4‑5份淫羊藿、2‑3份北山楂、0.1‑5份聚乙二醇6000、适量pH调节剂和/或适量玉米淀粉。本发明专利技术方案在传统的中药水提工艺基础上加入辅料聚乙二醇6000，能够有效提升有效成分提取转移率，并且能有效防止胶囊的吸湿，增加胶囊的稳定性，延保了产品质量，且具有工艺操作简单，易于实现工业化的特点。

A traditional Chinese medicine capsule for the treatment of coronary heart disease and its preparation method

The invention discloses a medicine capsule and a preparation method thereof for the treatment of coronary heart disease, traditional Chinese medicine capsule for the treatment of coronary heart disease and comprises the following raw materials by weight: 10 copies, 1.5 copies of 1 radix ginseng, epimedium, 4 5 2 3 0.1 North hawthorn, 5 polyethylene glycol 6000, the amount of pH regulator and / or the amount of corn starch. The scheme of the invention in the traditional Chinese medicine water extraction process on the basis of adding polyethylene glycol 6000, can effectively enhance the effective components extraction transfer rate, and can effectively prevent the increase of the capsule capsule moisture absorption, stability, extended warranty of product quality, and has simple process, easy realization of industrial characteristics.

【技术实现步骤摘要】
一种治疗冠心病的中药胶囊及其制备方法
本专利技术属于中药领域，具体涉及一种治疗冠心病的中药胶囊及其制备方法。
技术介绍
冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。但是冠心病的范围可能更广泛，还包括炎症、栓塞等导致管腔狭窄或闭塞。世界卫生组织将冠心病分为5大类：无症状心肌缺血(隐匿性冠心病)、心绞痛、心肌梗死、缺血性心力衰竭(缺血性心脏病)和猝死5种临床类型。临床中常常分为稳定性冠心病和急性冠状动脉综合征。心痛康胶囊是有红参粉与芍药、淫羊藿、北山楂等中药提取浸膏制成，方中芍药为君药，其有效成份为芍药苷。心痛康胶囊具有益气活血，温阳养阴，散结止痛，主要用于气滞血淤所致的心胸刺痛或闷痛，痛有定处，心悸气短或兼有神疲自汗，咽干心烦、冠心病、心绞痛等，可以显著增加冠脉流量，降低心肌耗氧量，抑制血小板聚集，增强心肌耐缺氧能力，明显增强心脏功能。系《卫生部药品标准》(新药转正)第四册收载的品种，国家中药保护品种、国家基本药物。现有技术心痛康胶囊中药浸膏的提取工艺为水提醇沉法，但我们发现其稠浸膏中有效成分提取转移率较低，数据显示，稠浸膏的出膏率仅为10～20％，有效成分以君药白芍中芍药苷计，平均提取转移率不大于70％，药材中的有效成分提取不完全，造成药材资源浪费严重，工艺成本高，且芍药苷提取转移率低严重影响心痛康胶囊的治疗疗效，是心痛康胶囊制备工艺面临的重大难题。另外，在心痛康胶囊灌装工序中，我们发现其中药浸膏干粉吸湿度性较强，易结块、粘稠，造成灌装后的胶囊片重差异较大、含量下降、崩解时限延长等严重影响胶囊质量的问题，当前仅通过控制灌装间环境湿度来减缓浸膏干粉的吸湿增重率，但工艺控制稳定性较差，风险较高。研制过程中我们发现，在心痛康中药胶囊浸膏水提工艺中控制提取液的pH值加入辅料聚乙二醇6000，能够有效提升有效成分提取转移率并能显著增加胶囊稳定性。依据本专利技术制备方法，浸膏提取中有效成分芍药苷平均提取转移率不低于90％，所制备得到的胶囊75％相对湿度下存放24h，吸湿增重不明显，崩解时限无明显延长，有效防止胶囊的吸湿，增加胶囊的稳定性，同时解决了心痛康胶囊生产中有效成分提取转移率低以及中药浸膏干粉吸湿性强的问题。聚乙二醇6000(PEG6000)是环氧乙烷与水缩合而成的高分子聚合物，分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数，它是一种无毒、无刺激性，广泛应用于各种药物制剂中，一般用作乳剂、栓剂的基质，也可作为增塑剂和缓释材料使用。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有中药提取有效成分转移率低及中药产品由于吸湿性强造成质量不稳定的问题，提供一种治疗冠心病的中药胶囊制备方法。本专利技术的目的可以通过如下技术方案实现：一种治疗冠心病的中药胶囊，包括以重量份计的以下原料：10份白芍、1-1.5份红参、4-5份淫羊藿、2-3份北山楂、0.1-5份聚乙二醇6000、适量pH调节剂和/或适量玉米淀粉。本专利技术所述的一种治疗冠心病的中药胶囊，优选包括以重量份计的以下原料：10份白芍、1-1.5份红参、4-5份淫羊藿、2-3份北山楂、0.5-2份聚乙二醇6000、适量pH调节剂和/或适量玉米淀粉。其中，所述的pH调节剂优选有机酸中的一种或几种，进一步优选富马酸、柠檬酸、苹果酸、酒石酸中的一种或几种；特别优选柠檬酸。所述的治疗冠心病的中药胶囊优选通过以下方法制备得到：1)取配方量的白芍、淫羊藿、北山楂，加水，用pH调节剂调节溶液pH至2-6，加入配方量的聚乙二醇6000；其中水的加入量为白芍、淫羊藿、北山楂药材总质量的10-12倍；2)温度30-50℃下浸提2-8h，过滤，滤液浓缩至粘稠状；3)加醇醇沉，静置24-36h，过滤，滤液减压浓缩，得到稠浸膏；4)称取配方量的红参粉与步骤3)所得稠浸膏混合干燥，粉碎，过60目筛制得浸膏干粉，灌装胶囊，不足每粒0.3g装填量的以玉米淀粉补足，即得。本专利技术所述的中药胶囊的制备方法，包括以下步骤：1)取配方量的白芍、淫羊藿、北山楂，加水，用pH调节剂调节溶液pH至2-6，加入配方量的聚乙二醇6000；其中水的加入量为白芍、淫羊藿、北山楂药材总质量的10-12倍；2)温度30-50℃下浸提2-8h，过滤，滤液浓缩至粘稠状；3)加醇醇沉，静置24-36h，过滤，滤液减压浓缩，得到稠浸膏；4)称取配方量的红参粉与步骤3)所得稠浸膏混合干燥，粉碎，过60目筛制得浸膏干粉，灌装胶囊，不足每粒0.3g装填量的以玉米淀粉补足，即得。步骤1)中所述pH调节剂优选有机酸中的一种或几种，进一步优选富马酸、柠檬酸、苹果酸、酒石酸。步骤1)中优选所述用pH调节剂调节溶液pH至2-4。步骤1)中进一步优选所述用pH调节剂为柠檬酸，调节溶液pH至2～4。步骤3)中优选所述加入醇使醇含量达到65-70％。步骤4)中所述干燥方式优选减压干燥、喷雾干燥或冷冻干燥。有益效果：本专利技术是基于心痛康胶囊中药浸膏提取中有效成分转移率偏低，所制备得到的中药制剂较易吸湿，长期放置会延长胶囊崩解时限的问题。本专利技术意外发现，传统浸膏水提工艺基础上加入辅料聚乙二醇6000，能够有效提升有效成分提取转移率，并且能显著增加胶囊稳定性。依据本专利技术制备方法，浸膏提取中有效成分芍药苷平均提取转移率不低于90％，所制备得到的胶囊75％相对湿度下存放24h，吸湿增重不明显，崩解时限无明显延长，有效防止胶囊的吸湿，增加胶囊的稳定性，延保了产品质量，且具有工艺操作简单，易于实现工业化的特点。具体实施方式下述实施例中的提取转移率是按如下计算公式计算所得：提取转移率＝稠膏中目标成分的总质量/药材中目标成分的总质量×100％。实施例1按下述配方与工艺制备胶囊，数据列于下表1。称取配方量的白芍(芍药苷含量为4.4％)、淫羊藿、北山楂加入提取罐中，密闭，加水10倍药材总量，用pH调节剂调节溶液pH值至4左右，加入配方量的辅料，50℃浸泡提取2h，过滤，滤液减压浓缩至粘稠液体，加95％乙醇至醇含量为65％，静置24h，过滤，滤液减压浓缩得稠膏，与配方量红参粉混合共同干燥，粉碎成细粉，过60目筛网得到中药浸膏干粉，直接灌装成胶囊，适量淀粉补足每粒0.3g装样量，即得心痛康胶囊。取中间稠膏测定芍药苷含量后计算提取转移率，将心痛康胶囊置于75％相对湿度下存放24h，取样测定吸湿增重率与崩解时限情况。表1研究发现，不加PEG-6000或添加其他辅料的实验组，芍药苷提取转移率以及崩解时限在高湿度条件下出现延长现象，添加吐温-80和RH40后提取转移率有所提高，但在崩解时限上未见改善，也存在崩解时限延长的问题，仅添加PEG-6000既能增加提取转移率值90％以上又能保持胶囊的崩解时限基本不变，增加了胶囊的稳定性。实施例2按下述配方与工艺制备胶囊，数据列于下表2。称取配方量的白芍(芍药苷含量为4.4％)、淫羊藿、北山楂加入提取罐中，密闭，加水12倍药材总量，用pH调节剂调节溶液pH值至4左右，加入配方量的辅料，30℃浸泡提取8h，过滤，滤液减压浓缩至粘稠液体，加95％乙醇至醇含量为70％，静置24h，过滤，滤液减压浓缩得稠膏，与配方量红参粉混合共同干燥，粉碎成细粉，过60本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗冠心病的中药胶囊，其特征在于，包括以重量份计的以下原料：10份白芍、1‑1.5份红参、4‑5份淫羊藿、2‑3份北山楂、0.1‑5份聚乙二醇6000、适量pH调节剂和/或适量玉米淀粉。

【技术特征摘要】
1.一种治疗冠心病的中药胶囊，其特征在于，包括以重量份计的以下原料：10份白芍、1-1.5份红参、4-5份淫羊藿、2-3份北山楂、0.1-5份聚乙二醇6000、适量pH调节剂和/或适量玉米淀粉。2.如权利要求1所述的一种治疗冠心病的中药胶囊，其特征在于，包括以重量份计的以下原料：10份白芍、1-1.5份红参、4-5份淫羊藿、2-3份北山楂、0.5-2份聚乙二醇6000、适量pH调节剂和/或适量玉米淀粉。3.如权利要求1所述的一种治疗冠心病的中药胶囊，其特征在于，所述的pH调节剂为有机酸中的一种或几种，优选富马酸、柠檬酸、苹果酸、酒石酸中的一种或几种；进一步优选柠檬酸。4.如权利要求1-3中任一项所述的一种治疗冠心病的中药胶囊，其特征在于，所述的治疗冠心病的中药胶囊通过以下方法制备得到：1)取配方量的白芍、淫羊藿、北山楂，加水，用pH调节剂调节溶液pH至2-6，加入配方量的聚乙二醇6000；其中水的加入量为白芍、淫羊藿、北山楂药材总质量的10-12倍；2)温度30-50℃下浸提2-8h，过滤，滤液浓缩至粘稠状；3)加醇醇沉，静置24-36h，过滤，滤液减压浓缩，得到稠浸膏；4)称取配方量的红参粉与步骤3)所得稠浸膏混合干燥，粉碎，过60目筛制得浸膏干粉，灌装胶...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘勇，丁文雅，韦超，
申请(专利权)人：南京恒生制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32