一种无菌配液系统技术方案

本发明专利技术公开了一种无菌配液系统，包括注射用水管线、纯蒸汽管线、压缩气体管线、混合罐、无菌储罐、排放管线，注射用水管线、纯蒸汽管线、压缩气体管线、排放管线分别连接混合罐和无菌储罐。与现有技术相比，本发明专利技术使用压缩空气管线作为物料输送动力，在使用过程中可以通过加压保证产品的配制过程在正压环境下进行；使用防爆膜片替代了呼吸器，使整个配液系统一致处在密闭的环境下；三级过滤有效保证除菌过滤的效果；蒸汽，压缩气体等影响产品质量的介质管线均设置了取样阀，可检测公用介质质量；整个系统简洁明了，操作方便，各部分均能在线清洗，在线灭菌，无菌保障能力极强，为无法进行终端灭菌的无菌产品提供了一种非常好的无菌配液系统。

A aseptic liquid dispensing system

【技术实现步骤摘要】
一种无菌配液系统
本专利技术涉及一种注射剂产品的配液系统，特别是一种无菌配液系统，属于药物制备用设备

技术介绍
药液配制是众多人用治疗药品尤其是无菌制剂生产不可缺少的工序，也是无菌制剂生产的源头。尤其对于某些无菌产品，如克林霉素磷酸酯注射剂，由于其有效成分存在高温分解的问题，产品无法进行终端灭菌，必须使用完全的无菌工艺才能保证产品质量。作为无菌制剂的源头，配液系统的无菌保障能力至关重要，需要配液系统能够在线清洗和在线灭菌，并且药液配制过程在正压密闭的无菌环境内进行，而现有行业内的配液系统很难满足该类品种的要求。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，而提供一种可以满足非终端灭菌产品的无菌配制，系统简洁易操作，系统能够在线清洗、在线灭菌，药液配制过程在正压密闭的无菌环境内进行，具备极强的无菌保障能力的无菌配液系统。为解决上述技术问题，本专利技术采用的技术方案是：一种无菌配液系统，包括注射用水管线、纯蒸汽管线、压缩气体管线、混合罐、无菌储罐、排放管线，所述注射用水管线上具有第一注射管线和第二注射管线，所述纯蒸汽管线上具有第一蒸汽管线、第二蒸汽管线和第三蒸汽管线，所述压缩气体管线上具有第一气体管线、第二气体管线和第三气体管线，所述混合罐上设有混合罐水汽入口、回流口、混合罐压缩气体入口、混合罐产品出口，混合罐水汽入口上安装有混合罐水汽管道，混合罐水汽管道连通第一注射管线或第一蒸汽管线，回流口上安装有回流管线，压缩气体入口连接第三气体管线，所述无菌储罐上设有无菌罐进料口、无菌罐水汽入口、无菌罐压缩气体入口、无菌罐产品出口，无菌罐水汽入口上安装有无菌罐水汽管道，无菌罐水汽管道连通第二注射管线或第三蒸汽管线，无菌罐压缩气体入口连接第一气体管线，无菌罐产品出口上安装有出口管道，出口管道一端连接无菌罐产品出口，另一端设置有灌装供应管线，出口管道连通灌装供应管线或回流管线，所述混合罐产品出口与无菌罐进料口之间设置有除菌过滤管线，除菌过滤管线上具有分流软管，分流软管连通第二蒸汽管线或第二气体管线，所述排放管线的一端连接在第一气体管线上，另一端为排放口，排放管线上具有第一排放管线、第二排放管线、第三排放管线，第一排放管线连接灌装供应管线，第二排放管线和第三排放管线均连接在除菌过滤管线上，排放管线与纯蒸汽管线之间连通有排气凝水管线。作为进一步的优选方案，所述压缩气体管线的管口处具有第一除菌过滤器，第一除菌过滤器上设有压缩气体取样阀；所述第一气体管线上设有第一调压装置、第一压力表、第二除菌过滤器，排放管线的一端连接在第二除菌过滤器上；所述第三气体管线上设置有第二调压装置和第二压力表。作为进一步的优选方案，所述除菌过滤管线从混合罐产品出口向无菌罐进料口的方向依次设置有过滤前产品取样阀、第一过滤器、分流软管、第二过滤器和第三过滤器。作为进一步的优选方案，所述排放管线上从第二除菌过滤器至第一排放管线依次设置有总温度传感器、总视镜、总球阀，所述总球阀的两端并联设置有总疏水阀；所述第一排放管线上设置有第一温度传感器、第一视镜、第一球阀，所述第一球阀的两端并联设置有第一疏水阀；所述第二排放管线上设置有第二温度传感器、第二视镜、第二球阀，所述第二球阀的两端并联设置有第二疏水阀，所述第二排放管线连接除菌过滤管线的一端为两根分流管线，两根分流管线分别连接第二过滤器和第三过滤器；所述第三排放管线上设置有第三温度传感器、第三视镜、第三球阀，所述第三球阀的两端并联设置有第三疏水阀。作为进一步的优选方案，所述混合罐上还设置有混合罐压力表、混合罐进料口、混合罐防爆膜片、混合罐磁力搅拌机，混合罐的周围包裹有混合罐夹套，混合罐夹套上具有冷却水进水管和冷却水出水管。作为进一步的优选方案，所述无菌储罐上还设置有无菌罐压力表、无菌罐防爆膜片、无菌罐磁力搅拌机。作为进一步的优选方案，所述灌装供应管线上具有过滤后产品取样阀和过滤后产品除菌过滤器。作为进一步的优选方案，所述排气凝水管线上具有蒸汽取样阀和排气凝水管疏水阀。与现有技术相比，本专利技术的一种无菌配液系统，使用压缩空气管线作为物料输送动力，在使用过程中可以通过加压保证产品的配制过程在正压环境下进行；使用防爆膜片替代了呼吸器，使整个配液系统一致处在密闭的环境下；三级过滤，有效保证除菌过滤的效果；蒸汽，压缩气体等影响产品质量的介质管线均设置了取样阀，可检测公用介质质量；整个系统简洁明了，操作方便，各部分均能在线清洗，在线灭菌，无菌保障能力极强，为无法进行终端灭菌的无菌产品提供了一种非常好的无菌配液系统。附图说明图1是本专利技术的结构示意图；其中，1-注射用水管线，11-第一注射管线，12-第二注射管线，13-排气凝水管线，14-蒸汽取样阀，15-排气凝水管疏水阀，2-纯蒸汽管线，21-第一蒸汽管线，22-第二蒸汽管线，23-第三蒸汽管线，3-压缩气体管线，31-第一气体管线，32-第二气体管线，33-第三气体管线，34-第一除菌过滤器，35-压缩气体取样阀，311-第一调压装置，312-第一压力表，313-第二除菌过滤器，331-第二调压装置，332-第二压力表，4-混合罐夹套，41-冷却水进水管，42-冷却水出水管，5-混合罐，51-混合罐水汽入口，52-回流口，53-混合罐压缩气体入口，54-混合罐产品出口，55-混合罐水汽管道，56-混合罐压力表，57-混合罐进料口，58-混合罐防爆膜片，59-混合罐磁力搅拌机，6-无菌储罐，61-无菌罐进料口，62-无菌罐水汽入口，63-无菌罐压缩气体入口，64-无菌罐产品出口，65-无菌罐水汽管道，66-出口管道，67-无菌罐压力表，68-无菌罐防爆膜片，69-无菌罐磁力搅拌机，7-除菌过滤管线，71-分流软管，72-过滤前产品取样阀，73-第一过滤器，74-第二过滤器，75-第三过滤器，8-排放管线，81-第一排放管线，82-第二排放管线，83-第三排放管线，84-总温度传感器，85-总视镜，86-总球阀，87-总疏水阀，811-第一温度传感器，812-第一视镜，813-第一球阀，814-第一疏水阀，821-第二温度传感器，822-第二视镜，823-第二球阀，824-第二疏水阀，831-第三温度传感器，832-第三视镜，833-第三球阀，834-第三疏水阀，9-灌装供应管线，91-过滤后产品取样阀，92-过滤后产品除菌过滤器，10-回流管线。具体实施方式下面结合附图详细说明本专利技术的优选技术方案。如图1所示，本专利技术的一种无菌配液系统，一种用于药品、功能性食品、保健品、护理品、化妆品等无菌产品生产的无菌配制系统。使用本系统可以实现产品的非最终灭菌，杜绝防腐剂等化学添加剂的使用，大幅度减少物料在系统内的残留量，即提高了产品品质又节能环保；本系统取消了传统配液系统中的输液泵、上置搅拌桨、呼吸器、液位计等不易实现CIP/SIP、风险隐患较大的组件。采用密闭、正压的运行方式，可实现真正意义上的CIP/SIP和无菌保存。在使用过程中温度、压力、重量、pH、时间等重要参数可实现在线监测，数据真实可靠。密闭正压运行、空气阻隔和消除背压装置为本系统提供了可靠的防止污染的保证；本系统包含配制间的工艺管线布局、各种阀门组件的配置及安装方式、各容器的结构及设计参数、空本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种无菌配液系统，其特征在于：包括注射用水管线（1）、纯蒸汽管线（2）、压缩气体管线（3）、混合罐（5）、无菌储罐（6）、排放管线（8），所述注射用水管线（1）上具有第一注射管线（11）和第二注射管线（12），所述纯蒸汽管线（2）上具有第一蒸汽管线（21）、第二蒸汽管线（22）和第三蒸汽管线（23），所述压缩气体管线（3）上具有第一气体管线（31）、第二气体管线（32）和第三气体管线（33），所述混合罐（5）上设有混合罐水汽入口（51）、回流口（52）、混合罐压缩气体入口（53）、混合罐产品出口（54），混合罐水汽入口（51）上安装有混合罐水汽管道（55），混合罐水汽管道（55）连通第一注射管线（11）或第一蒸汽管线（21），回流口（52）上安装有回流管线（10），压缩气体入口（53）连接第三气体管线（33），所述无菌储罐（6）上设有无菌罐进料口（61）、无菌罐水汽入口（62）、无菌罐压缩气体入口（63）、无菌罐产品出口（64），无菌罐水汽入口（62）上安装有无菌罐水汽管道（65），无菌罐水汽管道（65）连通第二注射管线（12）或第三蒸汽管线（23），无菌罐压缩气体入口（63）连接第一气体管线（31），无菌罐产品出口（64）上安装有出口管道（66），出口管道（66）一端连接无菌罐产品出口（64），另一端设置有灌装供应管线（9），出口管道（66）连通灌装供应管线（9）或回流管线（10），所述混合罐产品出口（54）与无菌罐进料口（61）之间设置有除菌过滤管线（7），除菌过滤管线（7）上具有分流软管（71），分流软管（71）连通第二蒸汽管线（22）或第二气体管线（32），所述排放管线（8）的一端连接在第一气体管线（31）上，另一端为排放口（84），排放管线（8）上具有第一排放管线（81）、第二排放管线（82）、第三排放管线（83），第一排放管线（81）连接灌装供应管线（9），第二排放管线（82）和第三排放管线（83）均连接在除菌过滤管线（7）上，排放管线（8）与纯蒸汽管线（2）之间连通有排气凝水管线（13）。...

【技术特征摘要】
1.一种无菌配液系统，其特征在于：包括注射用水管线（1）、纯蒸汽管线（2）、压缩气体管线（3）、混合罐（5）、无菌储罐（6）、排放管线（8），所述注射用水管线（1）上具有第一注射管线（11）和第二注射管线（12），所述纯蒸汽管线（2）上具有第一蒸汽管线（21）、第二蒸汽管线（22）和第三蒸汽管线（23），所述压缩气体管线（3）上具有第一气体管线（31）、第二气体管线（32）和第三气体管线（33），所述混合罐（5）上设有混合罐水汽入口（51）、回流口（52）、混合罐压缩气体入口（53）、混合罐产品出口（54），混合罐水汽入口（51）上安装有混合罐水汽管道（55），混合罐水汽管道（55）连通第一注射管线（11）或第一蒸汽管线（21），回流口（52）上安装有回流管线（10），压缩气体入口（53）连接第三气体管线（33），所述无菌储罐（6）上设有无菌罐进料口（61）、无菌罐水汽入口（62）、无菌罐压缩气体入口（63）、无菌罐产品出口（64），无菌罐水汽入口（62）上安装有无菌罐水汽管道（65），无菌罐水汽管道（65）连通第二注射管线（12）或第三蒸汽管线（23），无菌罐压缩气体入口（63）连接第一气体管线（31），无菌罐产品出口（64）上安装有出口管道（66），出口管道（66）一端连接无菌罐产品出口（64），另一端设置有灌装供应管线（9），出口管道（66）连通灌装供应管线（9）或回流管线（10），所述混合罐产品出口（54）与无菌罐进料口（61）之间设置有除菌过滤管线（7），除菌过滤管线（7）上具有分流软管（71），分流软管（71）连通第二蒸汽管线（22）或第二气体管线（32），所述排放管线（8）的一端连接在第一气体管线（31）上，另一端为排放口（84），排放管线（8）上具有第一排放管线（81）、第二排放管线（82）、第三排放管线（83），第一排放管线（81）连接灌装供应管线（9），第二排放管线（82）和第三排放管线（83）均连接在除菌过滤管线（7）上，排放管线（8）与纯蒸汽管线（2）之间连通有排气凝水管线（13）。2.根据权利要求1所述的一种无菌配液系统，其特征在于：所述压缩气体管线（3）的管口处具有第一除菌过滤器（34），第一除菌过滤器（34）上设有压缩气体取样阀（35）；所述第一气体管线（31）上设有第一调压装置（311）、第一压...

【专利技术属性】
技术研发人员：潘林，张洪飞，
申请(专利权)人：潘林，
类型：发明
国别省市：江苏,32