透析针制造技术

本发明专利技术涉及了一种安全针，具有：穿刺针，具有针内腔和磨尖端；保持装置，在使用期间适合于支承在患者皮肤上的限定位置中并适合于保持所述穿刺针；以及安全机构，具有可采取第一打开状态和第二闭合状态的保护元件；其中所述安全装置使得，当所述保持装置从所述皮肤上取走时和/或当所述保持装置相对于所述限定位置而移动时，所述安全机构适合于自动将所述保护元件从第一位置移动到第二位置，在所述第一位置中所述针的所述尖端被暴露，在所述第二位置中，所述针的所述顶端被覆盖，由此所述保护元件同时自动从所述第一打开状态转变到所述第二闭合状态。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】透析针
本申请涉及用于体外血液处理(例如像用于透析)的安全针，并且具体地涉及透析针或瘘针。
技术介绍
事故预防规定TRBA250要求：在针的处理会对用户造成伤害风险的所有医疗工作场所中，在可用时使用安全针，所述安全针在使用之后被主动或被动保护，使得用户或第三方不能再受到伤害。除了其他方面之外，这种要求也适用于透析病房和透析中心。在透析中，人为放置在皮肤下的容器(即所谓的分流器)大多用两根针穿刺。这些针具有较大内腔并且因此包含相对大量的血液，使得如果用户受到这些针的伤害，那么感染的风险将被评定为非常高。此外，透析患者的血液传播感染(诸如乙型肝炎、丙型肝炎以及HIV)的频率明显高于普通人群。为了降低感染风险，已经提出用于透析的所谓安全针。这些安全针的原理基于以下事实：在使用针之后但在移除附着到患者皮肤上的针附接件之前，通过拉动针的软管附接件将针从血管中移除，并将针引入针在其中闩锁在适当位置的针附接件中，使得针尖不能再次离开针附接件。不幸的是，已经出现了有关这些安全针的一些严重事件，因为针上软管没有按照制造商所要求的那样用贴片单独固定到患者皮肤。这就是为什么例如患者的移动可能在软管上施加拉力，这可导致针在透析期间缩回其保护装置中。这意味着静脉针不会使血液从透析机回送给患者，而是进入周围环境。由于血液的流出不受阻碍并且因此在静脉软管分支(也被称为静脉侧)中没有压力增加，因此透析机继续泵送而未发出警报。这可能导致患者出血死亡。在利用安全针下发生的事件突显了透析中的问题，所述问题从一开始就已经存在并且直到现在还没有解决。这是透析静脉分支的安全监测。透析机设有感知透析程序中的干扰并且如果需要则关闭机器和/或发出警报的可感传感器。例如，如果动脉针滑出，那么只要针尖仍然在组织中，针就不能再吸入血液，并且在动脉软管分支(也被称为动脉侧)中将存在负压。透析机将注意到这种情况，关闭并发出警报。如果动脉针完全从组织中滑出，那么它吸入空气而不是血液。在机器中立即检测到这种情况(例如，通过超声波空气检测器)，机器关闭并发出警报。在这方面中，动脉分支被自动监测。对于静脉软管分支，情况是不同的情况。如果静脉针错位并且使静脉针的尖端位于组织中(即，在分流器与皮肤之间)，那么由于泵送的血流，它将立即从组织中完全射出并且血流排放到周围环境中。发生的压力变化通常是如此之小且短期，使得透析设备的压力传感器在大多数情况下不能察觉它们。这就是为什么静脉针脱落已导致许多透析患者流血而亡。在所采用的供应速率下，患者可能在三至五分钟之后死亡。现有技术描述了可用来监测针的正确配合的各种方法和装置，例如参见DE102009004018A1、US2006/0130591A1、DE19953068A1和WO99/24145。然而，这些方法和装置是非常复杂的并且具体地涉及特殊的传感器系统。因此，这些已知的方法和装置是昂贵的并且不是很实用。此外，DE102012206557A1公开了一种包括安全机构的安全针，所述安全机构适合于在将针壳体从患者皮肤移除时使穿刺针自动缩回壳体中的受保护位置。针壳体的远侧开口可以部分地被盖元件覆盖，以便形成可由透析设备实现的对导致压力增加的血流的抑制。然而，安全机构主动地将针与该安全针一起移动，这可能是不利的，因为即使它位于其中的适当位置，它也可能被拉出血管。此外，使用附加盖元件的闭合机构是相对复杂的，因为它一方面需要用于保护针的机构并且另一方面需要用于产生血液停滞的机构。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的是提供一种以简单但仍然可靠的方式解决上述安全要求的安全针。本专利技术的另一个目的是提供一种可能以低成本生产并易于处理的安全针。通过根据权利要求1所述的安全针来实现这些目的和其他目的。在从属权利要求中描述了另外的优选地特征。因此，本专利技术提供了安全针、保持装置和安全机构。穿刺针包括针内腔和优选地研磨尖端。保持装置在使用期间适合于支承在患者皮肤上的限定位置中并且保持穿刺针。安全机构包括可采取第一打开状态和第二闭合状态的保护元件。安全机构优选地使得当保持装置从皮肤上取走和/相对于限定位置移动时，它自动地将保护元件从针尖暴露的第一位置移动到针尖被覆盖的第二位置，由此所述保护元件同时自动地或以自激活方式从第一打开状态转变到第二闭合状态。优选的是，在从皮肤移除保持装置和/或相对于限定位置移动保持装置期间，安全机构在第一位置中自动激活，即进入保护元件可以从第一位置移动到第二位置状态，前提条件是这种移动不会由于针尖仍在血管中的事实而受到阻碍。一旦针滑出血管并且针尖暴露，保护元件优选地自动移动到针尖被覆盖的第二位置。因此，在根据本专利技术的安全机构没有无意中将针抽出血管的情况下，可以有效地最小化被针尖伤害的风险。换言之，根据本专利技术的安全针优选地被设计成使得针不能在打开的尖端的情况下从患者松开，因为保持装置从皮肤的脱离和/或保持装置相对于限定位置的移动保护穿刺针连同磨尖端。在这种情况下，优选的是，针不被安全机构主动地移动。相反，优选地实现其中保护元件从第一位置移动到第二位置的固定过程。如果安全机构不是通过使保持装置从皮肤脱离而是通过保持装置相对于限定位置的移动来触发的，这是特别有利的，因为只要针尖仍然在血管中，将不需要针的主动回缩。换言之，根据任选要求保护的方面，本专利技术独立地涉及穿刺针、保持装置和安全机构，它们组合地形成根据本专利技术的安全针。安全机构适于在第一打开状态(第一闩锁位置)中使穿刺针的尖端暴露并且在第二闭合状态中相对于穿刺针移动(例如，使用弹簧)，在所述第二闭合状态中朝向周围环境屏蔽/覆盖穿刺针的尖端，并且优选地朝向周围环境至少部分地闭合穿刺针的尖端(第二闩锁位置)。此外，安全机构和保持装置彼此匹配(在结构方面)，使得保持装置从患者皮肤的任何脱离和/或保持装置相对于患者皮肤上的限定位置的任何移动/位移将安全机构转变到触发或装备的中间状态，其中使其移动机构运行以便将安全机构从第一状态转变到第二状态(直到穿刺针被主动拉出可被说是作为基台的患者血管，后者才会开始生效)。在优选实施方案中，安全机构包括保护元件移动装置(移动机构)，保护元件可以通过所述保护元件移动装置从所述第一位置移动到所述第二位置。该保护元件移动装置优选地被布置成相对于保护元件位于近侧。保护元件移动装置优选地包括第一弹簧和保持壁或保持环。优选的是，保护元件优选地不连接到保持装置的壳体，优选地不通过材料粘结。基本上，本专利技术对于包括暂时与患者皮肤进行接触的壳体或保持装置的所有针来说是重要的。然而，本专利技术的安全针特别适用于体外血液处理。由于上述原因，特别优选的应用领域是透析。在透析或另一种体外血液处理的情况下，本专利技术的安全针是特别有利的，因为安全机构的保护元件在第二闭合状态下不妨碍血液通过针的流动。这导致静脉软管分支中的压力增加，压力可例如由透析机检测，使得静脉软管分支自动关闭。根据本专利技术，在此不需要附加的盖元件(与DE102012206557A1相比)，这将闭合壳体开口，但保护元件本身可以折叠打开或闭合。换言之，保护元件包括限定壳体状结构的壁，其中闭合状态仅通过墙元件实现。例如，因为保护元件包括可展开或折叠的两个半壳，这可以被实现。作为替代方案，保护元件可以具有两个横向壁部分，横向壁部分可以与本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种安全针，特别是一种透析针，包括：穿刺针(2)，具有针内腔(4)和尖端(3)，保持装置(1)，在使用期间适合于支承在患者皮肤上的限定位置中并且保持所述穿刺针(2)，以及安全机构，具有可采取第一打开状态和第二闭合状态的保护元件(7)；其中所述安全机构适合于从第一位置移动到第二位置，在所述第一位置中所述针(2)的所述尖端(3)被暴露，在所述第二位置中，所述针的所述顶端被覆盖，由此所述保护元件(7)同时从所述第一打开状态转变到所述第二闭合状态。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.07.16 DE 102015009190.51.一种安全针，特别是一种透析针，包括：穿刺针(2)，具有针内腔(4)和尖端(3)，保持装置(1)，在使用期间适合于支承在患者皮肤上的限定位置中并且保持所述穿刺针(2)，以及安全机构，具有可采取第一打开状态和第二闭合状态的保护元件(7)；其中所述安全机构适合于从第一位置移动到第二位置，在所述第一位置中所述针(2)的所述尖端(3)被暴露，在所述第二位置中，所述针的所述顶端被覆盖，由此所述保护元件(7)同时从所述第一打开状态转变到所述第二闭合状态。2.如权利要求1所述的安全针，其中所述安全机构包括第一弹簧(10)，所述保护元件(7)可借助于所述第一弹簧(10)从所述第一位置移动到所述第二位置。3.如权利要求2所述的安全针，其中所述安全机构包括第二弹簧(12)，当所述保持装置(1)从所述皮肤取下时和/或当所述保持装置(1)相对于限定位置而移动时，所述第二弹簧(12)适合于自动松弛并且由此释放所述第一弹簧(10)。4.如权利要求3所述的安全针，其中所述第二弹簧(12)是片簧或锥形卷簧，和/或其中所述第二弹簧(12)包括以直接或间接方式与所述第一弹簧(10)进行接合的一个或多个闩锁钩(12a)。5.如前述权利要求中任一项所述的安全针，其中所述保护元件(7)在第二状态下包括间隙和/或开口，并且其中人体血液通过所有间隙和/或开口的流动阻力大于通过所述针内腔(4)的流动阻力。6.如前述权利要求中任一项所述的安全针，其中所述保护元件(7)在第二状态下包括间隙和/或开口，并且其中人体血液通过所有间隙和/或开口的流动阻力比通过所述针内腔(4)的流动阻力大一定量，所述量使得维持300ml/min与600ml/min之间的恒定血流需要至少10mmHg、优选地至少30mmHg、以及特别优选地至少50mmHg的压力增加。7.如前述权利要求中任一项所述的安全针，其中所述保护元件(7)在第二状态下包括间隙和/或开口，并且其中所有间隙和/或开口的横截面积之和小于所述针内腔(4)的横截面积。8.如前述权利要求中任一项所述的安全针，其中所述保护元件(7)包括在所述第二状态下将所述保护元件(7)闭合的两个弹性臂(20)。9.如权利要求8所述的安全针，其中所述臂(20)被形成为使得在所述第一状态下它们能够以低摩擦沿着所述针(2)的外侧滑动。10.如权利要求8或9所述的安全针，其中所述臂(20)中的至少一个的远端设有止动装置，所述止动装置防止保护元件(7)从所述第二位置移动到所述第一位置。11.如权利要求10所述的安全针，其中所述止动装置包括所述臂(2...

【专利技术属性】
技术研发人员：汉斯·海因德尔，凯文·韦尔，扬科·贝宾历克，亚力山大·哈德，
申请(专利权)人：B·布莱恩·阿维图姆股份公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE