一种新健脑补肾中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种新健脑补肾中药组合物及其制备方法，该组合物由平均粒径小于10μm的红参、鹿茸和蝉蜕药粉，与平均粒径小于l00μm牛蒡子、酸枣仁、金樱子、砂仁、豆蔻和狗鞭以及由平均粒径小于100μm的肉桂、金牛草、杜仲炭、川牛膝、金银花、连翘、山药、远志、当归、茯苓、炒白术、桂枝、甘草、炒白芍等23味药粉组成，其制备方法为将上述药粉加入包衣锅或混合机，加入粘合剂后滚丸或通过药粉与粘合剂混合成坨，通过机器挤压、切割、滚圆成丸方式制的裸丸，最后用龙骨、牡蛎超微粉包衣。本发明专利技术的有益效果为：通过超微粉碎、低温化技术加以改进，并用中药材微粉包衣，降低了外加辅料重金属风险，提高有效物质的溶出释放，提高疗效，减少丸重，节约资源。

A new Chinese medicine composition for brain tonifying kidney and its preparation method

The present invention discloses a new kind of tonifying traditional Chinese medicine composition and a preparation method thereof. The composition consists of the average particle size of less than 10 m red ginseng, pilose antler and cicada powder, and the average particle size of less than l00 m, Arctium Spinosae, Rosa laevigata, Amomum villosum, cardamom and dog as well as by the average particle size of less than 100 m Taurus, cinnamon, grass Du Zhongtan, Achyranthes root, honeysuckle, forsythia, Radix Polygalae, Chinese yam, angelica, Poria, Atractylodes, cassia twig, liquorice, Radix Paeoniae Alba and other 23 kinds of powder composition, its preparation method for the powder into coating pot or mixing machine, adding adhesive after roll or by powder and binder a lump, through extrusion, cutting machine, spheronization into pills for the naked pill, the keel, oyster powder coating. The beneficial effects of the invention are as follows: improving by ultrafine grinding and low temperature technology, and coating with Chinese herbal medicine micro powder, reducing the risk of heavy metals in external accessories, improving the dissolution and release of effective substances, improving the curative effect, reducing pill weight and saving resources.

【技术实现步骤摘要】
一种新健脑补肾中药组合物及其制备方法
本专利技术涉及一种新中药组合物及制备方法，具体涉及一种新健脑补肾丸中药组合物及其制备方法。
技术介绍
由脾肾两虚引起的健忘、失眠、头晕目眩、耳鸣、心悸、腰膝酸软、遗精等神经衰弱症状，是现实社会较常见的亚健康症状，虽不能危及生命，但严重影响人们的生活质量和身心健康。健脑补肾丸是中国药典2015版一部收载品种，主治脾肾两虚所致的健忘、失眠、头晕目眩、耳鸣、心悸、腰膝痠软、遗精、神经衰弱等症。申请人临清中药厂于1994年申请专利号94110752.3的一种健脑补肾丸的制作方法，公开了以25种中草药为原料,并采取以三氧化二铁或赭石为原料包衣，通过中药配料、清洗、粉碎、过筛、混匀、泛丸、干燥、包衣工序制得健脑补肾丸的制作方法，但该专利于2007年被无效掉。2005年，本专利技术人申请了专利号为200510012764.3的“一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法”，公开了一种薄膜包衣的工艺方法。由于受传统技术影响，中药丸剂都是将药材直接粉碎制成药粉入药；丸剂药粉粒度较粗，其中的贵细药、矿物药、动物药中许多活性成分不能充分被释放吸收；现有传统的粉碎工艺主要缺陷是：1）不能破坏细胞结构，影响药材中有效成分的释放和溶出；2）粉碎过程由于机械热能影响，温度可达80℃以上，对富含油脂类、蛋白质类有效成分的稳定性造成负面影响；3）矿物类、动物类药材不同部位的粉碎难易程度不同，使颗粒大小不一而引起混合不均匀、有效物质释放溶出不一致的现象，影响产品质量的均一性;4）用滑石粉、氧化铁包衣，增加重金属风险。这些问题也直接影响到药品药效成分的稳定性和人体的吸收，造成药材资源的浪费和药品疗效下降，存在安全隐患。为此，专利技术人通过大量的实验进行研究，对这些矿物药、动物类药的粉碎工艺采用微粉化、低温化技术加以改进，并用中药材包衣，降低了外加矿物类辅料带来的重金属风险，减少丸重，提高疗效，安全性高。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题在于提供一种新健脑补肾中药组合物，是对专利号为200510012764.3的进一步改进提高；通过对组合物工艺优选，分级粉碎，提高了药物释放和生物利用度，降低了药材成本，节省药材资源；并且用矿物药超微粉包衣，减少外加包衣辅料重金属高的安全风险，减少服药量，疗效相当。另外，本专利技术还提供了该药物的制备方法。为达到上述目的，本专利技术采取了如下技术方案：一种新健脑补肾中药组合物由平均粒径小于10μm的红参、鹿茸和蝉蜕药粉，与平均粒径小于l00μm牛蒡子、酸枣仁、金樱子、砂仁、豆蔻和狗鞭以及由平均粒径小于100μm的肉桂、金牛草、杜仲炭、川牛膝、金银花、连翘、山药、远志、当归、茯苓、炒白术、桂枝、甘草、炒白芍等23味药粉组成丸芯，覆以平均粒径小于10μm的龙骨、牡蛎超微药粉包衣。所述新健脑补肾中药组合物由以下重量比例的原料制成：人参22-26g、鹿茸4-7g、狗鞭10-15g、肉桂26-33g、金牛草10-13g、炒牛蒡子12-19g、金樱子8-12、杜仲炭30-38g、川牛膝30-38g、金银花22-29g、连翘20-25g、蝉蜕18-22g、山药40-50g、制远志38-45g、酸枣仁38-45g、砂仁38-45g、当归33-38g、茯苓75-87g、炒白术38-45g、桂枝30-38g、甘草25-30g、炒白芍30-38g、豆蔻30-38g。优选的，所述新健脑补肾中药组合物由以下重量比例的原料制成：人参24g、鹿茸5.6g、狗鞭13.9g、肉桂30g、金牛草12g、炒牛蒡子17.8g、金樱子11.9、杜仲炭35.5g、川牛膝35.5g、金银花25.8g、连翘23.8g、蝉蜕19.2g、山药47.6g、制远志41.6g、酸枣仁41.6g、砂仁41.6g、当归35.7g、茯苓83.2g、炒白术41.6g、桂枝34.7g、甘草27.8g、炒白芍34.7g、豆蔻34.7g。新健脑补肾中药组合物的制备方法，其制备主要包括如下步骤：a）药材超微粉碎工艺：将红参、鹿茸、龙骨、牡蛎和蝉蜕按炮制要求经净选、水洗、烘干处理后分别配料，先由普通粉碎机进行粉碎，使药粉细度达到150-200μm；再将粗粉后的药粉用超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径细度小于l0μm；b）药材低温粉碎工艺：将含油脂类成分的种子类药材和动物药材牛蒡子、酸枣仁、金樱子、砂仁、豆蔻和狗鞭按照炮制要求经净选、水洗、烘干处理后按处方量配料；采用各种技术进行低温粉碎；c)常规粉碎工艺：将肉桂、金牛草、杜仲炭等14味药材按炮制要求经净选、水洗、烘干处理后按处方量配料，粉碎成平均粒径100μm以下的细粉；d)混合工艺：将超微粉碎中人参、鹿茸、蝉蜕粉、低温粉碎粉和常规粉碎的药粉在混合容器中混合均匀；e)制丸工艺：制丸方式有两种，一是将药粉加入包衣锅或手扁中，加入粘合剂滚丸方式，二是将药粉与粘合剂置混合机中混合成坨，通过机器经挤压、切割、滚圆成丸方式；f)包衣工艺：将制得裸丸置包衣锅中，用总丸重10%的龙骨、牡蛎（1:1.2）超微粉包衣，最后包颜色衣即可。超微粉碎技术是指利用介质使物料在磨筒内受到高速撞击和摩擦，达到μm级粒度微粉化技术。本专利技术优选用超微粉碎机进行粉碎，该超微粉碎机由若干组不锈钢罐体组成，利用真空风选设施实现连续化生产，利用介质在振荡器的高频振荡下，产生剪切、撞击及研磨等多种机械力来实现对物料的粉碎，优点是经微细化处理的药粉平均粒径小于100μm，单位能耗远小于常用气流粉碎机，并能完成粉体表面改性包覆作业，减少颗粒表面活性物质的氧化损失；粉碎过程封闭运行，损失率低。中药超微粉碎是指超微粉碎技术与传统中药理论相结合，将中药材、中药提取物、中药制剂、中药配方等微粉化，该技术能改善中药的品质，提高了中药的利用率，推动了中药的标准化，是中药现代化的重要途径之一。在相同同类投料量的情况下，中药超微粉碎技术可以提高有效成分的溶出率，为此，本专利技术人通过以本组合物中红参为对比对象进行了如下验证试验：通过表1可知，在相同同类投料量的情况下，超微粉碎红参含量较普通粉碎高出23%左右，提示，通过超微粉碎能明显提高药材中有效成分的溶出率，结论与相关报道吻合。为验证超微粉碎后的药材达到与原工艺相同的溶出效率的使用量，根据上述实验数据，拟对超微粉碎的药材减少到原处方量的80%，按照新组方配料，测定混合物中有效成分的含量，考察的实验结果如表2：注明：原工艺产品为健脑（1）；工艺改进后产品为健脑（2）通过以上数据看出，经超微粉碎后的红参药材，虽只有原处方投料量的80%，但混合物中各项检测指标含量与原配方相当，初步表明通过超微粉碎增加药物溶出减少药材使用量的方法可行。本专利技术与现有技术相比，具有如下有益效果：1、将矿物类药材超微粉做包衣粉，减少滑石粉、氧化铁包衣辅料的使用，减少了胃肠道刺激，安全性提高。2、贵细药材超微粉碎，药材使用量减少20-30%。超微粉碎后药粉的粒度比较均匀，平均粒径在10μm之下，其细化程度尚不涉及原子或分子结构层面上的干预和操作，未发生明显的分子结构变化，不影响中药的属性，药效学特征和功能主治的改变，保证了中药的稳定性。3、超微、低温等粉碎技术避免了因受热引起的成分损失，使细胞膜破裂，加快有效成分的溶出度、生物利用率和药物的药理活性，提高本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种新健脑补肾中药组合物，其特征由平均粒径小于10μm的红参、鹿茸和蝉蜕药粉，与平均粒径小于l00μm牛蒡子、酸枣仁、金樱子、砂仁、豆蔻和狗鞭以及由平均粒径小于100μm的肉桂、金牛草、杜仲炭、川牛膝、金银花、连翘、山药、远志、当归、茯苓、炒白术、桂枝、甘草、炒白芍等23味药粉组成，并由平均粒径小于10μm的龙骨、牡蛎微粉包衣。

【技术特征摘要】
1.一种新健脑补肾中药组合物，其特征由平均粒径小于10μm的红参、鹿茸和蝉蜕药粉，与平均粒径小于l00μm牛蒡子、酸枣仁、金樱子、砂仁、豆蔻和狗鞭以及由平均粒径小于100μm的肉桂、金牛草、杜仲炭、川牛膝、金银花、连翘、山药、远志、当归、茯苓、炒白术、桂枝、甘草、炒白芍等23味药粉组成，并由平均粒径小于10μm的龙骨、牡蛎微粉包衣。2.根据权利要求1所述的一种新健脑补肾中药组合物，其特征是由以下重量比例的原料制成：人参22-26g、鹿茸4-7g、狗鞭10-15g、肉桂26-33g、金牛草10-13g、炒牛蒡子12-19g、金樱子8-12、杜仲炭30-38g、川牛膝30-38g、金银花22-29g、连翘20-25g、蝉蜕18-22g、山药40-50g、制远志38-45g、酸枣仁38-45g、砂仁38-45g、当归33-38g、茯苓75-87g、炒白术38-45g、桂枝30-38g、甘草25-30g、炒白芍30-38g、豆蔻30-38g。3.根据权利要求2所述的一种新健脑补肾中药组合物，其特征是由以下重量比例的原料制成：人参24g、鹿茸5.6g、狗鞭13.9g、肉桂30g、金牛草12g、炒牛蒡子17.8g、金樱子11.9、杜仲炭35.5g、川牛膝35.5g、金银花25.8g、连翘23.8g、蝉蜕19.2g、山药47....

【专利技术属性】
技术研发人员：郭桂秋，王荔强，翟勇，高娇，王园玲，张苗，
申请(专利权)人：荣昌制药淄博有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37