一种维生素B1注射液及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种维生素B1注射液及其生产方法，所述方法包括：S1：加入预定配制体积50％‑70％的注射用水；S2：溶解硫脲；S3：将硫脲溶液加入到配制容器中，之后加入维生素B1；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值；S5：加入针用活性炭；S6：过滤及灌封；S7：灭菌、灯检；其中，加入的硫脲与配制体积的比介于0‑0.5g/L，加入的维生素B1与配制体积的比介于20‑30g/L，加入的针用活性炭与配制体积的比介于0‑1g/L。根据本发明专利技术提供的维生素B1注射液生产方法所生产出的维生素B1注射液，降低甚至避免了硫脲及针用活性炭的加入量，减少了操作步骤，缩短了工时，降低了生产成本，保证了产品质量。

A vitamin B1 injection and its production method

The invention relates to a vitamin B1 injection and a production method thereof. The method comprises the following steps: S1: adding water for injection volume 70% of the 50% scheduled preparation; S2: dissolved thiourea; S3: thiourea solution into a prepared container, after adding vitamin B1; S4: adding water for injection to the predetermined preparation volume, adjust the pH value S5: add needle; activated carbon; S6: filtering and sealing; S7: sterilization, light inspection; among them, adding thiourea and preparation of volume ratio between 0 0.5g/L, adding vitamin B1 and preparation of the volume ratio between 20 30g/L, adding the needle with activated carbon and preparation of the volume ratio between 0 1g/L. According to the vitamin B1 injection produced by the method of vitamin B1 injection produced by the invention, the dosage of thiourea and needle activated carbon is reduced or even avoided, the operation steps are reduced, the labor hours are shortened, the production cost is reduced, and the product quality is ensured.

【技术实现步骤摘要】
一种维生素B1注射液及其生产方法
本专利技术涉及畜牧业制药领域，具体涉及一种维生素B1注射液及其生产方法。
技术介绍
维生素B1注射液是中华人民共和国兽药典中的产品，已生产多年。然而，现有的生产工艺所生产出的产品存放几个月后，会出现絮状物，造成可见异物不合格，从而使用户多次退货，不仅给生产厂家造成很大的资源浪费，也会给客户造成不良影响，且影响公司的信誉。因此，现有的维生素B1注射液生产方法亟有改善的必要。
技术实现思路
为解决现有技术的不足，本专利技术提供了一种维生素B1注射液生产方法，包括如下步骤：S1：在配制容器中加入预定配制体积50％-70％的注射用水，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的硫脲；S3：将步骤S2中溶解好的硫脲溶液加入到配制容器中，之后加入预订量的维生素B1，使其完全溶解；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值介于2.9-3.2，得到半成品；S5：半成品检验合格后，加入针用活性炭，搅拌一定时间；S6：过滤及灌封；S7：灭菌、灯检，即得到维生素B1注射液；所述步骤S2中，加入的硫脲与配制体积的比介于0-0.5g/L；所述步骤S3中，加入的维生素B1与配制体积的比介于20-30g/L；所述步骤S5中，加入的针用活性炭与配制体积的比介于0-1g/L。其中，所述所述步骤S2中，加入的硫脲与配制体积的比介于0-0.25g/L。其中，所述所述步骤S2中，加入的硫脲与配制体积的比为0。其中，所述步骤S5中，加入的针用活性炭与配制体积的比为0。其中，所述步骤S4中，通过5％的磷酸氢二钠溶液调节pH。其中，所述步骤S6具体包括如下步骤：S61：使用板框过滤；S62：使用砂滤棒过滤；S63：使用孔径为0.8um的膜过滤。本专利技术另外提供了一种维生素B1注射液，该维生素B1注射液中，包括如下配比的各成分：硫脲，0-0.5g/L；维生素B1，20-30g/L；针用活性炭，0-1g/L，所述维生素B1注射液的溶剂为注射用水。其中，该维生素B1注射液中，硫脲的含量介于0-0.25g/L。其中，该维生素B1注射液中，硫脲的含量为0。其中，该维生素B1注射液中，针用活性炭的含量为0。根据本专利技术提供的维生素B1注射液生产方法所生产出的维生素B1注射液，降低甚至避免了硫脲及针用活性炭的加入量，减少了操作步骤，缩短了工时，降低了生产成本，保证了产品质量，所生产出的维生素B1注射液存放两年以上各项指标仍检验合格。具体实施方式为了对本专利技术的技术方案及有益效果有更进一步的了解，下面详细说明本专利技术的技术方案及其产生的有益效果。本专利技术提供了一种维生素B1注射液生产方法，包括如下步骤：S1：在配制容器中加入预定配制体积50％-70％的注射用水，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的硫脲；S3：将步骤S2中溶解好的硫脲溶液加入到配制容器中，之后加入预订量的维生素B1，使其完全溶解；S4：加注射用水至预定配制体积，通过5％的磷酸氢二钠溶液调节pH，使pH值介于2.9-3.2，得到半成品；S5：半成品检验合格后，加入针用活性炭，搅拌一定时间；S6：分别使用板框、砂滤棒以及孔径为0.8um的膜过滤，之后灌封；S7：灭菌、灯检，即得到维生素B1注射液。本专利技术中，所述步骤S7中，可通过100摄氏度的流通蒸汽灭菌，每半小时进行一次，灯检应呈无色的澄明液体；灌封时，安瓿瓶内充溢氮气。本专利技术中，所述步骤S2中，加入的硫脲与配制体积的比介于0-0.5g/L；较佳的，介于0-0.25g/L；更佳的，设为0；也即，本专利技术可以通过降低甚至舍弃硫脲的含量，从而达到减少絮状沉淀，稳定成品的目的。本专利技术中，所述步骤S3中，加入的维生素B1与配制体积的比介于20-30g/L，较佳的，为25g/L。本专利技术中，所述步骤S5中，加入的针用活性炭与配制体积的比介于0-1g/L；较佳的，设为0；也即，本专利技术同时可以通过降低甚至舍弃针用活性炭的含量，从而达到减少絮状沉淀，稳定成品的目的。本专利技术同时提供了一种维生素B1注射液，由上述生产方法制备而成。本专利技术提供的维生素B1注射液生产方法，具体实施时，本专利技术提供了如下几个具体的加工方法。实施例1：S1：在配制容器中加入预定配制体积60％的注射用水，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的硫脲，所述硫脲与配制体积的比为0.5g/L；S3：将步骤S2中溶解好的硫脲溶液加入到配制容器中，之后加入预订量的维生素B1，使其完全溶解；其中，加入的维生素B1与配制体积的比为25g/L；S4：加注射用水至预定配制体积，通过5％的磷酸氢二钠溶液调节pH，使pH值介于2.9-3.2，得到半成品；S5：半成品检验合格后，加入针用活性炭，搅拌一定时间；其中，加入的针用活性炭与配制体积的比为1g/L；S6：分别使用板框、砂滤棒以及孔径为0.8um的膜过滤；之后送至灌封岗位进行灌封；S7：灭菌、灯检，即得到维生素B1注射液。表1为本专利技术实施例1所制备得到的维生素B1注射液的破坏实验结果，如表1所示，本专利技术实施例1所制备的维生素B1注射液，产品稳定性较好，在高温或光照下能维持九个月的稳定性，较现有的产品稳定性更好。表1：实施例1所制备得到的维生素B1注射液的破坏实验结果实施例2：S1：在配制容器中加入预定配制体积60％的注射用水，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的硫脲，所述硫脲与配制体积的比为0.5g/L；S3：将步骤S2中溶解好的硫脲溶液加入到配制容器中，之后加入预订量的维生素B1，使其完全溶解；其中，加入的维生素B1与配制体积的比为25g/L；S4：加注射用水至预定配制体积，通过5％的磷酸氢二钠溶液调节pH，使pH值介于2.9-3.2，得到半成品；S5：半成品检验合格后，直接分别使用板框、砂滤棒以及孔径为0.8um的膜过滤(不再加入针用活性炭)；之后送至灌封岗位进行灌封；S6：灭菌、灯检，即得到维生素B1注射液。表2为本专利技术实施例2所制备得到的维生素B1注射液的破坏实验结果，如表2所示，本专利技术实施例2所制备的维生素B1注射液，产品稳定性较好，在高温或光照下18个月后均未产生絮状物的稳定性，较现有的产品有明显更优异的稳定性。表2：实施例2所制备得到的维生素B1注射液的破坏实验结果实施例3：S1：在配制容器中加入预定配制体积70％的注射用水，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的硫脲，所述硫脲与配制体积的比为0.25g/L；S3：将步骤S2中溶解好的硫脲溶液加入到配制容器中，之后加入预订量的维生素B1，使其完全溶解；其中，加入的维生素B1与配制体积的比为25g/L；S4：加注射用水至预定配制体积，通过5％的磷酸氢二钠溶液调节pH，使pH值介于2.9-3.2，得到半成品；S5：半成品检验合格后，加入针用活性炭，搅拌一定时间；其中，加入的针用活性炭与配制体积的比为1g/L；S6：分别使用板框、砂滤棒以及孔径为0.8um的膜过滤；之后送至灌封岗位进行灌封；S7：灭菌、灯检，即得到维生素B1注射液。表3为本专利技术实施例3所制备得到的维生素B1注射液的破坏实验结果，如表3所示，本专利技术实施例3所制备的维生素B1注射液，产品稳定性较好，在高温或光照下能维持12个月的稳定性，较现有的产品有更优异的稳定性。表3：实施例3所制备得到的维生素B1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种维生素B1注射液生产方法，其特征在于，包括如下步骤：S1：在配制容器中加入预定配制体积50％‑70％的注射用水，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的硫脲；S3：将步骤S2中溶解好的硫脲溶液加入到配制容器中，之后加入预订量的维生素B1，使其完全溶解；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值介于2.9‑3.2，得到半成品；S5：半成品检验合格后，加入针用活性炭，搅拌一定时间；S6：过滤及灌封；S7：灭菌、灯检，即得到维生素B1注射液；所述步骤S2中，加入的硫脲与配制体积的比介于0‑0.5g/L；所述步骤S3中，加入的维生素B1与配制体积的比介于20‑30g/L；所述步骤S5中，加入的针用活性炭与配制体积的比介于0‑1g/L。

【技术特征摘要】
1.一种维生素B1注射液生产方法，其特征在于，包括如下步骤：S1：在配制容器中加入预定配制体积50％-70％的注射用水，开启搅拌；S2：取适量注射用水，溶解预定量的硫脲；S3：将步骤S2中溶解好的硫脲溶液加入到配制容器中，之后加入预订量的维生素B1，使其完全溶解；S4：加注射用水至预定配制体积，调节pH值介于2.9-3.2，得到半成品；S5：半成品检验合格后，加入针用活性炭，搅拌一定时间；S6：过滤及灌封；S7：灭菌、灯检，即得到维生素B1注射液；所述步骤S2中，加入的硫脲与配制体积的比介于0-0.5g/L；所述步骤S3中，加入的维生素B1与配制体积的比介于20-30g/L；所述步骤S5中，加入的针用活性炭与配制体积的比介于0-1g/L。2.如权利要求1所述的维生素B1注射液生产方法，其特征在于：所述所述步骤S2中，加入的硫脲与配制体积的比介于0-0.25g/L。3.如权利要求2所述的维生素B1注射液生产方法，其特征在于：所述所述步骤S2中，加入的硫脲与配制体积的比为0。4.如权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐海鸥，张殿奎，薛磊，方泰云，
申请(专利权)人：北京立时达药业有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11