在阴道分娩期间保护骨盆底的装置制造方法及图纸

阴道分娩期间保护女性骨盆底的组织、肌肉和神经免受创伤的装置，所述装置具有柔软可扩张的阴道内组件，该组件能在处于折叠或卷起构造时插入到阴道腔中且在胎儿头部下并且在阴道腔内且在胎儿头部下展开或打开为展开构造；和具有把手的支持组件，该把手能连接阴道内组件、优选用加压空气或液体使阴道内组件展开和膨胀，并且尺寸和形状被进一步设置成在保持抵靠女性会阴体和肛周区同时与在阴道腔内的胎儿头部下展开的阴道内设备连接时向会阴、肛周和肛门区中至少一个提供支持和稳定，或在梗阻性阴道分娩中，随后分离，将展开、膨胀的阴道内组件临时留在阴道内原位以预防或缓解阴道与膀胱或直肠或二者之间的异常瘘状连通的后续发展。

A device for protecting the pelvic floor during vaginal delivery

Vaginal delivery device protection of female pelvic floor muscle and nerve tissue, during the period from injury, the device has a soft component can expand inside the vagina, the assembly can be folded or rolled up in the structure when inserted into the vaginal cavity and the fetal head and in the vaginal cavity and the fetal head expansion or open for expansion structure; and has a handle support component, the handle can be connected to the vagina assembly, preferably pressurized air or liquid to make the vagina component deployment and expansion, and the size and shape are further arranged in maintaining against female perineal body and perianal area at the same time with the head in the vaginal cavity fetal vaginal device when connecting to the perineum, anus and anal area of at least one of the support and stability, or subsequent separation in the obstruction of vaginal delivery, and will expand, expansion of the vagina The components are temporarily left in the vagina to prevent or alleviate the abnormal fistula connectivity between the vagina and the bladder or rectum, or between the two.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在阴道分娩期间保护骨盆底的装置相关申请的交叉引用本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2015年5月15日提交的美国临时申请号62/162,442和2015年8月21日提交的美国临时申请号62/208,429的权益，这些申请通过引用它们的全部结合在本文中。背景
本公开涉及设备和使用辅助用于阴道分娩的设备的方法，并且更具体涉及在阴道分娩期间保护和保持包括阴道腔的骨盆底并且支持和稳定会阴、肛周和肛门区域中的至少一个和肌肉系统(musculature)的装置。相关领域描述女性骨盆底疾病(femalepelvicfloordisorder,PFD)包括骨盆器官脱垂、尿失禁和大便失禁。在美国这些疾病影响高达1/3的成年女性并且造成对她们的生活品质的相当大的损害以及大量直接和间接的社会成本。广泛接受的是，骨盆底功能障碍的主要机制是在阴道分娩时发生的创伤性损伤。这样的损伤是骨盆底神经(阴部)、肌肉(肛提肌(levatorani)、尾骨肌(coccygeous)、横会阴肌(transversusperineum)、内部和外部肛门括约肌(analsphincter))和结缔组织(盆内筋膜)的压迫、拉伸、撕裂或任何组合的结果。这些破坏机制由于手术阴道干预如手术钳或真空抽取器的使用而加剧。产科瘘是在阴道与膀胱或直肠或二者之间的异常连通。这种病况是梗阻性分娩的直接结果，其中胎儿头部对阴道和骨盆底的脆弱组织的未释放的压力导致局部组织死亡，这引起大量的组织缺陷并且永久性地导致女性尿液或大便或二者的失禁。在发展中国家，尤其是撒哈拉以南非洲和南亚，这种病况是最普遍的。根据世界卫生组织(WHO)，每年估计50,000至100,000女性发展为产科瘘，并且现今超过2百万生活中伴有该病况，其中大多数为十几岁或20出头。因为该病况通常引起社会文化排斥(socioculturalostacization)，对于受感染的那些人来说，产科瘘明显造成影响深远的物理、社会、经济和心理后果。目前不存在通常在产科领域中使用的其目的为缓解或预防在阴道分娩时发生的创伤骨盆底损伤的任何类型的干预或设备。简述本公开涉及在分娩期间辅助保护女性骨盆肌肉和神经的装置。根据本公开的一个方面，所述装置包括阴道内设备，所述阴道内设备具有中心体，所述中心体具有能够保留加压空气或流体的内腔或空隙或者多个连通空隙的网络以及与一个或多个内部空隙流体连通的一个输入端口或多个端口，从体部延伸的两个以上横向设置的翼，每个翼具有能够保留流体如液体或加压空气并且与中心体的一个或多个内部空隙流体连通的内部空隙或多个空隙的网络，每个翼能够在相应一个或多个内部空隙未加压时折叠或卷起为储存构造，并且在相应一个或多个空隙填充有流体时去折叠或去卷曲为展开构造以将所述设备在阴道腔内和露出的胎儿头部周围展开。根据本公开的一个方面，第一连接工具或机构设置在阴道内设备的体部上，并且理想的是与一个或多个输入端口相连。所述设备的把手部分包括尺寸和形状被设置成用手抓握的把手，流体递送设备，如与把手连接或包含在把手内并且能够枢轴运动的具有泵杠杆或球或自动机构的手动或自动充气泵，所述手动或自动泵具有输出端口或多个端口并且结构为响应于泵杠杆的手动驱动或自动泵机构的启动而向在阴道内设备的体部上的一个或多个输入端口提供流体如加压空气或液体。根据本公开的另一个方面，第二连接工具或机构设置在把手或杠杆或球(bulb)上，并且理想的是与一个或多个输出端口相连，并且结构为与在所述设备的阴道内设备或组件上的第一连接机构可释放地结合并且以密封接合的方式将来自手动或自动流体泵的一个或多个输出端口与阴道内设备体部的一个或多个输入端口结合。根据本公开的另一个方面，每个横向翼具有远端，所述远端在所述展开构造中以一定角度远离阴道内设备的中心体并且从设备的中心体的平面向外延伸以配合阴道腔的轮廓并且在露出的胎儿头部周围形成柔软支架。根据本公开的另外的方面，正向把手结构为当与阴道内设备连接时使得会阴、肛周和肛门括约肌支持物稳定。根据本公开的再一个方面，提供针对在阴道分娩期间保护女性骨盆底的装置。所述装置包括阴道内设备，所述阴道内设备能够在处于折叠或卷起构造时插入到阴道腔中并且在胎儿头部周围并且在所述阴道腔内并且在所述胎儿头部下去折叠或去卷曲为展开构造；和把手设备，所述把手设备能够与所述阴道内设备连接、能够使所述阴道内设备展开，并且尺寸和形状被进一步设置成在单独使用时或在与在阴道腔内展开的所述阴道内设备连接时向会阴、肛周、和肛门区域提供支持和稳定。根据本公开的再一个方面，所述阴道内设备包括中心体，所述中心体具有能够保留流体如加压空气或液体的内部空隙或者多个连通空隙的网络以及与一个或多个内部空隙流体连通的一个或多个输入端口，从体部延伸的两个以上横向设置的翼，每个翼具有能够保留流体并且与中心体的一个或多个内部空隙流体连通的内部空隙，每个翼能够在相应一个或多个内部空隙未填充有流体时折起或卷起为储存构造，并且在相应一个或多个空隙填充有流体时去折叠或去卷曲为其中中心体和横向翼在胎儿头部下展开的展开构造，以及与体部和一个或多个输入端口相连的第一连接机构。因此，所述设备在分娩期间在阴道腔内或内部展开以保护骨盆底神经和肌肉系统以及会阴、肛周和肛门组织。根据本公开的又一个方面，把手设备理想地包括流体递送设备，如尺寸和形状被设置成用手抓握的把手，与把手连接或包含在把手内并且能够枢轴运动的用于空气或液体并且具有泵杠杆或球或启动开关的手动或自动泵，所述手动或自动泵具有一个或多个输出端口并且结构为响应于泵杠杆或球的手动驱动或自动泵驱动而向在体部中的一个或多个输入端口提供流体，以及第二连接机构，所述第二连接机构与把手和一个或多个输出端口相连，并且结构为与在阴道内设备上的第一连接机构可释放地结合并且以密封接合的方式将来自泵的一个或多个输出端口与阴道内设备体部的一个或多个输入端口结合。理想的是，横向翼中的每一个具有在所述展开构造中以远离阴道内设备的中心体的角度并且从中心体的平面向外延伸的远端以配合设备体部并且在露出的胎儿头部周围形成柔软支架，并且把手结构为当与阴道内设备连接时提供会阴、肛周和肛门支持物。根据本公开的方法，在阴道分娩期间向阴道腔中和在阴道腔中的胎儿头部下插入阴道内设备，将具有用于空气或流体的手动或自动泵和会阴/肛周/肛门支持物的把手与阴道内设备连接以在阴道分娩期间向会阴/肛周/肛门区域提供并且维持支持和稳定，并且手动或自动驱动泵以用空气或液体使阴道内设备膨胀并且使在阴道内设备上的横向翼展开以在阴道分娩期间稳定、支持并且保护女性骨盆底。根据本公开的再一个方面，提供了在阴道分娩期间使用装置保护女性骨盆底的方法。所述装置包括阴道内设备，所述阴道内设备能够在处于折叠或卷起构造时插入到阴道腔中并且在胎儿头部下并且在所述阴道腔中并且在所述胎儿头部下去折叠或去卷曲为展开构造；和把手设备，所述把手设备能够与所述阴道内设备连接、能够展开所述阴道内设备，并且尺寸和形状被进一步设置成在与在所述阴道腔内展开的所述阴道内设备连接时向会阴/肛周/肛门区域提供并且维持支持和稳定。所述方法包括以下步骤：向所述阴道腔中和在所述阴道腔内的所述胎儿头部下插入所述阴道内设备；将具有手动本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种装置，所述装置包括：阴道内设备，所述阴道内设备包括：中心体，所述中心体具有可扩张阴道内组件，所述可扩张阴道内组件具有能够保留流体的至少一个内部空隙和与所述至少一个内部空隙流体连通的至少一个输入端口；从所述中心体延伸的两个以上横向设置的翼，每个翼具有能够保留流体并且与所述中心体的所述至少一个内部空隙流体连通的内部空隙，每个翼能够在相应的内部空隙未填充有流体时折叠或卷起为储存构造，并且在用流体使相应的空隙膨胀时去折叠或去卷曲为展开构造；和第一连接机构，所述第一连接机构与所述中心体和所述至少一个输入端口相连；和把手设备，所述把手设备包括：尺寸和形状被设置为用手抓握的把手；流体递送设备，所述流体递送设备具有至少一个输出端口并且其结构被设置为向在所述中心体上的所述至少一个输入端口提供流体；和第二连接机构，所述第二连接机构与所述把手和所述至少一个输出端口相连并且其结构被设置为与在所述阴道内组件上的所述第一连接机构可释放地结合并且以密封接合的方式使所述流体递送设备的所述至少一个输出端口与所述阴道内组件的所述中心体的所述至少一个输入端口结合。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.05.15 US 62/162,442;2015.08.21 US 62/208,4291.一种装置，所述装置包括：阴道内设备，所述阴道内设备包括：中心体，所述中心体具有可扩张阴道内组件，所述可扩张阴道内组件具有能够保留流体的至少一个内部空隙和与所述至少一个内部空隙流体连通的至少一个输入端口；从所述中心体延伸的两个以上横向设置的翼，每个翼具有能够保留流体并且与所述中心体的所述至少一个内部空隙流体连通的内部空隙，每个翼能够在相应的内部空隙未填充有流体时折叠或卷起为储存构造，并且在用流体使相应的空隙膨胀时去折叠或去卷曲为展开构造；和第一连接机构，所述第一连接机构与所述中心体和所述至少一个输入端口相连；和把手设备，所述把手设备包括：尺寸和形状被设置为用手抓握的把手；流体递送设备，所述流体递送设备具有至少一个输出端口并且其结构被设置为向在所述中心体上的所述至少一个输入端口提供流体；和第二连接机构，所述第二连接机构与所述把手和所述至少一个输出端口相连并且其结构被设置为与在所述阴道内组件上的所述第一连接机构可释放地结合并且以密封接合的方式使所述流体递送设备的所述至少一个输出端口与所述阴道内组件的所述中心体的所述至少一个输入端口结合。2.权利要求1所述的装置，其中每个横向翼具有远端，所述远端在所述展开构造中以一定角度远离所述中心体并且向所述中心体的平面外延伸以顺应阴道腔并且在阴道腔内形成具有可压缩结构的解剖学支架。3.权利要求1所述的装置，其中当与所述阴道内设备连接并且保持抵靠女性会阴体和一个或多个肛周和肛门区域时，所述把手的结构被设置为提供会阴、肛周和肛门支持物中的一个或多个。4.一种在阴道分娩期间保护女性骨盆底的装置，所述装置包括：阴道内组件，所述阴道内组件能够在处于折叠或卷起构造时插入到阴道腔中并且在胎儿头部下并且在阴道腔内并且在胎儿头部下去折叠或去卷曲为展开构造；和把手设备，所述把手设备能够与所述阴道内设备连接、能够用流体使所述阴道内设备膨胀和展开，并且尺寸和形状被进一步设置成在与在阴道腔内展开并且膨胀的所述阴道内设备连接时向会阴、肛周和肛门区域中的至少一个提供支持和稳定。5.权利要求4所述的装置，其中所述阴道内设备包括：体部，所述体部具有能够保留流体的至少一个内部空隙，所述体部还具有与所述至少一个内部空隙流体连通的至少一个输入端口；从所述中心体延伸的两个以上横向设置的翼，每个翼具有能够保留流体并且与所述体部的所述至少一个内部空隙流体连通的内部空隙，每个翼能够在相应的至少一个内部空隙未填充有流体时折叠或卷起为储存构造，并且在相应的至少一个内部空隙填充有流体时去折叠或去卷曲为展开构造；和第一连接机构，所述第一连接机构与所述体部和所述至少一个输入端口相连。6.权利要求5所述的装置，其中所述把手设备包括：尺寸和形状被设置为用手抓握的把手；具有解剖学轮廓的正向突起，所述具有解剖学轮廓的正向突起被配置成可滑动地接收折叠的阴道内组件并且被配置成在膨胀和展开之前在胎儿头部下滑动；流体递送设备，所述流体递送设备包括至少一个输出端口并且被配置成将流体递送至所述至少一个内部空隙；和第二连接机构，所述第二连接机构与所述把手和所述至少一个输出端口相连并且其结构被设置为与在所述阴道内组件上的所述第...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃里克·麦克斯·海茵堡，
申请(专利权)人：帕图拉医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国,US