具有硬核的多组分软糖组合物制造技术

本公开提供口服可咀嚼剂型，其适用于向消费者、特别是人类个体递送一种或多种活性成分。所述剂型可以被配置为由以下材料形成的多组分组合物：第一组分，其包括软糖组合物；第二组分，其为粒子材料或为一个预成形固体单元或多个预成形固体单元；和活性成分。第二组分可以为例如药学上可接受的口服剂量单元的形式，如片剂、囊片、软壳囊剂、硬壳囊剂、微囊剂或锭剂。

A multi component soft sugar composition with hard core

The present disclosure provides an oral and chewable dosage form, which is suitable for delivering one or more active ingredients to consumers, especially human individuals. The dosage form can be configured as a group of composite compounds formed by the following materials: the first component includes a soft sugar composition, and the second component is a particle material, or a preformed solid unit or a plurality of preformed solid units, and an active component. The second component can be oral dosage units such as pharmaceutically acceptable forms, such as tablets, capsules, soft shell capsules, hard capsules, tablets or microcapsules.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有硬核的多组分软糖组合物
本公开涉及可口服的剂型。所述剂型可以包含至少两种不同的组合物，所述组合物包括各种各样组合形式的多组分单元。
技术介绍
具有所需性质和功能的许多材料的口服给药在以可咀嚼形式提供时可能存在问题，因为这些材料的固有味道可能令人不愉快，特别是对儿童。某些活性药物成分(API)的固有苦味特别可能对包括口服、咀嚼给药的治疗的接受性、顺从性和有效性构成主要障碍。以前解决某些材料的适口性不良的问题的方法主要是基于使用风味添加剂、化学螯合(例如使用离子交换树脂和β-环糊精)和物理封装来消除不合意的味道。这些体系可以适用于固体剂型或液体类制剂，如溶液、悬液或多相乳液。一般来说，由于窒息的风险，大多数儿童至少6岁才能吞咽传统的固体剂型(例如片剂和囊剂)。对于幼儿(即<2岁)，优选液体剂型，因为可以通过经口注射器或勺子促进给药。然而，这些剂型可能是有问题的，因为其突出了溶液中苦味活性成分的味道问题。悬液可以改善掩味有效性，然而，口感和粗糙感通常是最重要的问题。已经设计了替代的非液体制剂来弥补针对较大儿童(>2岁)的液体类制剂的给药可接受性不良和味道限制本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于口服施用的可咀嚼多组分组合物，所述多组分组合物包含：第一组分，其为软糖组合物；第二组分，其为粒子材料的形式或为一个预成形固体单元或多个预成形固体单元；和活性成分；其中所述第一组分构成所述多组分组合物外表面的至少一部分。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.04.07 US 62/144,224;2015.10.08 US 62/238,9471.一种用于口服施用的可咀嚼多组分组合物，所述多组分组合物包含：第一组分，其为软糖组合物；第二组分，其为粒子材料的形式或为一个预成形固体单元或多个预成形固体单元；和活性成分；其中所述第一组分构成所述多组分组合物外表面的至少一部分。2.根据权利要求1所述的多组分组合物，其中所述第一组分完全包围所述第二组分，使得所述第一组分基本上是包围由所述第二组分形成的至少一个核心的壳。3.根据权利要求2所述的多组分组合物，其还包含配置为所述第一组分与所述第二组分之间的层的第三组分。4.根据权利要求3所述的多组分组合物，其中所述第三组分被配置为阻挡层，其基本上防止水在所述第一组分与所述第二组分之间通过。5.根据权利要求1所述的多组分组合物，其中以下条件中的一个或多个得以满足：所述活性成分被包括在所述第二组分中；所述活性成分被包括在所述第一组分中；所述活性成分是封装形式；所述软糖组合物是弹性的或粘弹性的；所述多组分组合物还包含包围所述第一组分和所述第二组分的外层。6.根据权利要求1所述的多组分组合物，其中所述活性成分是天然或合成的物质，其被认为有益于人类健康并且选自：非类固醇消炎药(NSAID)、止痛剂、抗组胺剂、减充血剂、镇咳药、祛痰剂、睡眠助剂、抗生素、缓泻药、止泻剂、驱肠虫剂、抗酸剂、维生素、矿物质、植物营养素、纤维、脂肪酸、氨基酸、多肽、植物性药材、草药、益生元、益生菌和其组合。7.根据权利要求1所述的多组分组合物，其中所述软糖组合物包含约70％至约94％w/w的一种或多种亲水性填充剂、约1％至约20％w/w的一种或多种亲水性长链聚合物和约5％至约35％w/w的水源。8.根据权利要求7所述的多组分组合物，其中以下条件中的一个或多个得以满足：所述一种或多种亲水性填充剂包括一种或多种糖类或糖类衍生物；所述一种或多种亲水性填充剂包括一种或多种氢化碳水化合物；所述一种或多种亲水性填充剂包括糖固体和粒状糖之一或两者，所述一种或多种亲水性填充剂包括葡萄糖、蔗糖和山梨糖醇。9.根据权利要求1所述的多组分组合物，其中所述第二组合物包含一种或多种选自以下的成分：糖类、糖类衍生物、脂质、纤维素聚合物、纤维素聚合物衍生物、无机盐和其组合。10.根据权利要求1所述的多组分组合物，其中所述第二组合物为预成形固体单元，其为片剂、囊片、硬壳囊剂、软壳囊剂、微囊剂和锭剂中的一种或多种的形式。11.根据权利要求1所述的多组分组合物，其中所述第二组合物是硬度为约2Kp至约35Kp的预成形片剂。12.根据权利要求11所述的多组分组合物，其中以下条件中的一个或多个得以满足：所述预成形片剂是口服可崩解的或可溶解的；所述预成形片剂的硬度为约4Kp至约20Kp；在与所述第一组分组合之前，所述预成形片剂是可破碎的并且脆性指数为约0.5至约0.95。13.根据权利要求11所述的多组分组合物，其中所述预成形片剂包含约5％至约80％w/w的一种或多种填充剂、约0.1％至约15％w/w的一种或多种崩解剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：奥维迪乌·罗马诺斯基，卡里纳·奥伊尼卡，路易斯·穆尼兹，希普·胡阿坦，纳兹姆·坎及，胡韦·琼斯，林赛·巴格雷，格拉哈姆·戈弗雷，
申请(专利权)人：丘奇和德怀特有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US