手工缝制带瓣外管道及其U形单元使用的模具制造技术

本实用新型专利技术公开了手工缝制带瓣外管道及其U形单元使用的模具，其中带瓣外管道包括外管体和PTFE瓣；PTFE由三个U形单元组成，每一个U形单元包括膜瓣部分和连接部分，每一个U形单元边缘缝制在外管体的内壁上；每一个U形单元的膜瓣部分朝向外管体的中心轴方向延伸，并且若干个膜瓣部分的边缘部分相互自由搭接；在整个U形的等分线处设有U形单元与外管体等分点缝合预固定线。U形单元使用的模具包括由硬质卡板本体，以及与不同外管道尺寸大小相对应的连续U形单元镂槽，硬质卡板本体上，位于每一组所述U形单元镂槽左、右两端位置处还分别设有一个定位孔。本实用新型专利技术的带瓣外管道，其稳定性高，持久性强，抗返流效果好，衰败率更低。

Hand stitched moulds used for outer conduit and its U shaped unit

The utility model discloses a mold hand sewing use valved external pipeline and its U unit, which comprises an outer tube outer pipe with valve body and valve PTFE; PTFE is composed of three U units, each unit includes a U shaped valve part and a connecting part, each U shaped inner wall edge sewing unit in the outer pipe body; the extension direction of the central axis of each U element membrane toward the outer tube body part, and a plurality of membrane part of the edge part of each other free lap; in the U shape is provided with a fixed line bisector of U element and the outer tube body points pre suture. Die U shaped unit used by including the hard board, and continuous U corresponding to different pipeline size shaped slot unit, hard board, in each group the U shaped slot unit at both ends of left and right position are respectively provided with a positioning hole. The utility model has high stability, strong durability, good anti reflux effect and lower decay rate.

【技术实现步骤摘要】
手工缝制带瓣外管道及其U形单元使用的模具
本技术涉及
，特别是涉及手工缝制带瓣外管道。
技术介绍
膨体聚四氟乙烯(ePTFE)是一种采用特殊工艺制成的多孔的理化性质极其稳定的医用高分子材料，具有极端惰性的表面和高度的化学稳定性【1】，0.1mm的ePTFE薄片非常纤薄，柔软度和活动度好，这些都为0.1mmePTFE薄片成为新型的人造瓣膜材料提供可能。1993年,Yamagishi【2】首次应用0.1mm聚四氟乙烯(PTFE)薄片制成肺动脉单瓣，应用于法洛四联症的右室流出道，取得了很好的抗返流效果，随后TurrentineMW【3】和BrownJW【4】相继报道0.1mmPTFE单瓣活动度好，随访未发现血栓和钙化。2008年，NunnGR【5】介绍了PTFE双瓣抗返流的耐久性较单瓣更好，同样在随访中未见到瓣叶的钙化和增厚。近年来，日本学者应用0.1mmPTFE制作成三瓣缝合于Dacron或者Gore-tex人造血管形成新型的带瓣管道，用于重建右室流出道，取得了良好的效果。AndoM【6】于2009年报道了139例患者应用该带瓣管道后，10年随访外管道免于置换率为88.0％±6.8％,70％患者仍维持轻度或轻度以下的肺动脉返流。2011年MiyazakiT【7】带来了更为振奋人心的结果，经过多中心794例的大样本分析，其中包括PTFE瓣膜的外管道和带PTFE单瓣、双瓣补片的应用，10年再手术率非常低，外管道仅为4.6％，补片为7.7％。根据右心系统的血流动力学特点，带瓣外管道的内置瓣膜多为生物瓣膜。来源主要有同种异体主动脉瓣或者肺动脉瓣，牛颈静脉瓣，牛心包或者猪心包的制备等。Homograft和Contegra是目前临床上最为常用的带瓣外管道，用于心脏外科手术中右心室流出道的重建。尽管带瓣外管道在临床上取得了确切的抗返流的效果，但是钙化【8】、纤维化、感染性心内膜炎【9,10】所导致的高衰败率是其无法回避的缺陷【11】。2005年，BrownJW【12】报道了117应用homograft，5年和15年的衰败率为40％，57％，而在婴儿期衰败率更高，分别为75％，84％。OosterhofT等【13】于2006年报道158例采用homograft治疗法洛四联症患者，术后10年管道衰败率高达53％。报道了38例5岁以内的患儿接受contegra重建右室流出道，随访18个月，13.2％因为梗阻而再次手术更换了外管道。KaramlouT【15】报道了北美17家心脏中心241例接受带瓣外管道手术并存活的患者，随访后发现因带瓣外管道病变再干预率为1年25％，3年58％。2011年LeeC【16】10年随访了181例生物瓣置换肺动脉瓣的患者，80％出现了明显的衰败，需要再次手术。O'KeefeKL【17】指出免疫介导的炎性反应是导致生物瓣膜衰败的主要原因。2000年GrabenwogerM【18】就发现在衰败的生物瓣膜中存在大量的炎性细胞浸润，而应用自身心包制作的瓣膜没有这种现象，推测免疫反应可能是瓣膜衰败的根本原因之一。PompilioG【19】通过6年随访主动脉瓣homograft的移植后情况，发现31.5％出现瓣膜功能不全，21％需要再手术，73.6％的患者中存在HLA抗体；Wojtalik【20】发现应用contegra后B细胞量，T细胞介导的CD69和CD71明显上升。ParkCS【21】在应用猪心包瓣膜的患者中检测到了a-半乳糖基(a-Gal)特异性抗体，而a-Gal抗原存在于猪心包瓣膜中，并且在衰败的瓣膜中发现了单核细胞和巨噬细胞的浸润。此后，大量的动物实验均证实了这种观点。因此，多数学者尝试去除或者改变生物瓣膜中的抗原，降低免疫反应【22】。目前主要的方法有姨蛋白酶法、去拒剂法、酶联合去拒剂法等，但是其效果仍不确切。CichaI【23】报道应用去细胞化瓣膜早期就出现了瓣膜的炎性反应和纤维化，引起了严重的梗阻性病变。究其原因，CissellDD【24】认为主要有两个，一是上述方法并不能去除所有的抗原，残留的抗原仍可引起免疫反应，另一方面去细胞化也可以破坏瓣膜结构，反而加速了瓣膜的衰败。虽然近年来应用人骨髓或者脐带血来培养内皮细胞并种植在去细胞化的瓣膜上试图解决上述问题【25】，但仅仅停留于动物实验阶段，仍面临诸多不确定性。因此，生物瓣膜的“天生缺陷”导致了带瓣外管道衰败的必然性，限制了其应用的前景【26】，特别是在小儿心脏病中的应用，因为生物瓣膜的衰败与年龄密切相关【27】。SiddiquiRF【26】发现在儿童和青少年患者中，生物瓣膜在早期就可以出现衰败，相比于大年龄组和老年组衰败率最高。ChenPC【27】分析了波士顿儿童医院227例法洛四联症患者，在接受生物瓣膜置换术后2～10年后，瓣膜的衰败率为25％，而低年龄是瓣膜衰败的独立的危险因素，这与带瓣外管道衰败因素是一致的。目前尚不清楚其原因，儿童的免疫反应的高敏感性被认为是可能的因素之一【20】。而且对于儿童而言，带瓣外管道的高衰败率就意味着需要反复多次手术，大大增加了患儿的痛苦，也增加了整个家庭的经济负担。
技术实现思路
为了克服上述现有技术的不足，本技术提供了0.1mmPTFE手工缝制带瓣外管道，其是一种新型的带瓣外管道，重建右心室流出道，用于治疗小儿复杂先天性心脏畸形和术后肺动脉返流等并发症。通过体外流体学测试，动物实验和临床应用，0.1mmPTFE手工缝制带瓣外管道体现出了稳定性高，持久性强，抗返流效果好的特点。不仅解决了国内带瓣外管道缺乏的困境，而且提供了一种性能更优越，衰败率低的带瓣外管道。本技术所采用的技术方案是：手工缝制带瓣外管道，包括外管体和PTFE瓣；PTFE瓣由三个U形单元组成，每一个U形单元包括膜瓣部分和连接部分，每一个U形单元边缘缝制在外管体的内壁上；每一个U形单元的膜瓣部分朝向外管体的中心轴方向延伸，并且若干个膜瓣部分的边缘部分相互自由搭接；在整个PTFE瓣的从左往右5-0prolene线处以及从右往左的5-0prolene线处，设有“U”形单元与外管体等分点缝合预固定线。进一步地，PTFE瓣的三个个U形单元相互连接成为一个整体，直接缝制在外管道内面而成。进一步地，PTFE瓣的每一个连接部分呈U型结构。进一步地，PTFE瓣设有三个U形片单元，其交界与外管道内面的三等分线缝合。制作带瓣外管道的瓣膜制作模具，包括由硬质卡板本体，以及与不同外管道尺寸大小相对应的连续U形单元镂槽，硬质卡板本体上，位于每一组所述U形单元镂槽左、右两端位置处还分别设有一个定位孔。进一步地，硬质卡板本体由透明材料制成。与现有技术相比，本技术的有益效果是：0.1mmPTFE手工缝制带瓣外管道是一种新型的带瓣外管道，重建右心室流出道，用于治疗小儿复杂先天性心脏畸形和术后肺动脉返流等并发症。通过体外流体学测试，动物实验和临床应用，0.1mmPTFE手工缝制带瓣外管道体现出了稳定性高，持久性强，抗返流效果好的特点。不仅解决了国内带瓣外管道缺乏的困境，而且提供了一种性能更优越，衰败率低的带瓣外管道。附图说明图1为0.1mmPTFE手工缝制带瓣外管道的一个实施例的主视图；图2为图1的实施例的左视图；图3为图1的实施例的缝制步骤结本文档来自技高网...

【技术保护点】
手工缝制带瓣外管道，其特征在于，包括外管体(1)和PTFE瓣(2)；所述PTFE瓣(2)由三个U形单元(21)组成，每一个U形单元(21)包括瓣膜部分(211)和连接部分(212)，每一个U形片单元(21)边缘缝制在外管体(1)的内壁上；每一个U形片单元(21)的膜瓣部分(211)朝向外管体(1)的中心轴方向延伸，并且若干个所述膜瓣部分(211)的边缘部分相互自由搭接；在整个PTFE瓣(2)的从左往右5‑0prolene线处(4)以及从右往左的5‑0prolene线处(5)，设有U形片单元(21)与外管体(1)等分点缝合预固定线(6)。

【技术特征摘要】
1.手工缝制带瓣外管道，其特征在于，包括外管体(1)和PTFE瓣(2)；所述PTFE瓣(2)由三个U形单元(21)组成，每一个U形单元(21)包括瓣膜部分(211)和连接部分(212)，每一个U形片单元(21)边缘缝制在外管体(1)的内壁上；每一个U形片单元(21)的膜瓣部分(211)朝向外管体(1)的中心轴方向延伸，并且若干个所述膜瓣部分(211)的边缘部分相互自由搭接；在整个PTFE瓣(2)的从左往右5-0prolene线处(4)以及从右往左的5-0prolene线处(5)，设有U形片单元(21)与外管体(1)等分点缝合预固定线(6)。2.根据权利要求1所述的手工缝制带瓣外管道，其特征在于，所述PTFE瓣(2)的三个U形片单元(21)相互连接成为一个整体，直接缝制在外管道的内...

【专利技术属性】
技术研发人员：贾兵，张惠锋，
申请(专利权)人：复旦大学附属儿科医院，
类型：新型
国别省市：上海,31