一种海蛇复方制剂制造技术

本发明专利技术研制了一种具有风湿治疗作用的海蛇中药复方制剂，即海蛇：当归：豆豉姜=4:1:3，75%乙醇提取，添加0.8倍干膏量的辅料制粒，填装胶囊制得。弗氏完全佐剂（CFA）大鼠关节炎模型研究表明，该制剂对大鼠佐剂型关节炎原发症状和继发症状均有良好防治作用，显示了治疗风湿疾病方面的良好前景。本发明专利技术的海蛇复方制剂，相较原注射液，增强了药物安全，增加了患者用药选择和顺应性。

【技术实现步骤摘要】
一种海蛇复方制剂
本专利技术涉及一种中药复方制剂，具体说是一种具有风湿治疗作用的海蛇中药复方制剂，属于中药领域。
技术介绍
海蛇性温味咸，具有祛风除湿、舒筋活络的功效，广西、广东中药材标准收载。海蛇主要分布于我国海南、广西等省份，为我国南海、北部湾特色优势海洋资源。海蛇民间常用其煲汤滋补强壮，泡酒治疗风寒湿痹，现代药理研究表明海蛇乙醇提取物对风湿疾病具有很好的抑制作用。当归为伞形科植物当归的干燥根，属于血中气药，其性温，味甘辛，具补血活血，调经止痛，调节机体免疫的功能。豆豉姜为山鸡椒的根及根茎，性温味辛，有祛风散寒，理气止痛等作用，被广西、广东中药材标准收载。现代药理研究表明，豆豉姜可抑制CIA大鼠关节肿胀，减轻CIA大鼠滑膜炎细胞的浸润及病理改变。复方海蛇注射液由海蛇干、当归、鲜豆豉姜三味药组成，海蛇干、当归均采用水煎煮乙醇分级沉淀工艺，鲜豆豉姜采用水汽蒸馏工艺，三者提取液用吐温-80助溶混合制成注射液，使注射液每mL含药材海蛇干1.0g、当归0.25g、鲜豆豉姜2.0g。复方海蛇注射液在广西北海人民医院临床应用多年，效果显著（陈蔼芳，中国海洋药物，1995，3）。“海蛇风湿胶囊的提取工艺优化”（赵李妮，时珍国医国药，2016，3（27））一文，在复方海蛇注射液基础上，采用正交法优化了提取工艺：即10倍量75%乙醇加热回流提取，每次回流1h，提取3次，趁热过滤，滤液减压浓缩，得稠浸膏。本专利技术在已有研究基础上，研制了一种海蛇复方制剂，即75%乙醇提取的海蛇复方（海蛇：当归：豆豉姜=4:1:3）稠浸膏中，添加0.8倍干膏量的辅料，搅拌均匀，干燥，粉碎，再用85%乙醇制软材，20目制粒，干燥，填装胶囊即得。采用弗氏完全佐剂（CFA）大鼠关节炎模型研究该海蛇复方制剂抗风湿作用，结果显示海蛇复方制剂显著改善大鼠原发足趾和继发足趾肿胀程度，表明对大鼠佐剂型关节炎原发症状和继发症状均有良好防治作用。本专利技术的海蛇复方制剂，不仅增强了药物安全，增加了患者用药选择，还克服了原复方海蛇注射液穴位注射或肌肉注射的临床使用不便、患者顺应性差的缺点。本专利技术所述海蛇复方制剂及其用途尚未见文献报道和专利公开。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种临床使用方便、安全，患者顺应性好的海蛇复方制剂，用于风湿疾病治疗。风湿疾病是一组侵犯关节、肌肉、骨骼及周围软组织或结缔组织的疾病，范围广泛，其中多数为自身免疫疾病。本专利技术所述的海蛇复方制剂，是通过下述方法和步骤获得的：A向75%乙醇提取的海蛇复方（海蛇:当归:豆豉姜=4:1:3）浸膏（相对密度1.2-1.3，60℃）中，添加0.8倍干膏量的辅料（微晶纤维素:淀粉=1:1），充分搅拌混匀，干燥；B将干燥后的物料粉碎，再用85%乙醇制软材，20目制粒，干燥；C将干燥后的颗粒在相对湿度不超过35%环境下，16目整粒，60目除去细粉，填装1号胶囊即得海蛇复方制剂。淀粉和微晶纤维素是常用的药用辅料，以原、辅料的吸湿率（表2）和休止角（表3）为评价指标，优化处方辅料（表1）和操作工艺条件，明确微晶纤维素：淀粉=1：1，用量0.8倍干膏质量的辅料。表1处方辅料选择表2吸湿率的测定表3休止角的测定本专利技术海蛇复方制剂吸湿严重，经对颗粒吸湿性进行考察，结果表明，颗粒在25℃，相对湿度不高于35%环境下吸湿增重不明显。本专利技术海蛇复方制剂，采用弗氏完全佐剂（CFA）大鼠关节炎模型研究其抗风湿作用，结果显示海蛇复方制剂显著改善大鼠原发足趾和继发足趾肿胀程度（表4、表5），表明对大鼠佐剂型关节炎原发症状和继发症状均有良好防治作用，海蛇复方制剂高剂量组与阳性药组（雷公藤多苷片）相比无显著性差异，疗效相当。表4大鼠原发致炎足肿胀度表5大鼠继发非致炎足足趾肿胀度本专利技术的有益效果是：在临床应用多年的复方海蛇注射液基础上，专利技术了一种临床使用方便、安全，患者顺应性好的治疗风湿疾病的海蛇复方制剂，研究结果显示海蛇复方制剂显著改善大鼠原发足趾和继发足趾肿胀程度，表明了该制剂治疗风湿疾病的良好前景。本专利技术的海蛇复方制剂，不仅增强了药物安全，增加了患者用药选择，还克服了原复方海蛇注射液穴位注射或肌肉注射的临床使用不便、患者顺应性差的缺点。具体实施方式举例1：本专利技术的海蛇复方制剂，可以由以下工艺步骤制备：1、向75%乙醇提取的海蛇复方（海蛇：当归：豆豉姜=4:1:3）浸膏（相对密度1.2-1.3，60℃）中，添加0.8倍干膏量的辅料（微晶纤维素：淀粉=1:1），充分搅拌混匀，干燥；2、将步骤1干燥后的物料粉碎，再用85%乙醇制软材，20目制粒，干燥；3、将步骤2干燥后的颗粒在相对湿度不超过35%环境下，16目整粒，60目除去细粉，填装1号胶囊即得海蛇复方制剂。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种海蛇复方制剂，其特征在于由以下步骤制备：a、向75%乙醇提取的海蛇复方（质量比，海蛇：当归：豆豉姜=4:1:3）浸膏（相对密度1.2‑1.3，60℃）中，添加0.8倍干膏质量的辅料（质量比，微晶纤维素：淀粉=1:1），混匀，干燥；b、将上述a干燥后的物料粉碎，再用85%乙醇制软材，20目制粒，干燥；c、将上述b干燥后的颗粒在相对湿度不超过35%环境下，16目整粒，60目除去细粉，填装1号胶囊即得海蛇复方制剂。

【技术特征摘要】
1.一种海蛇复方制剂，其特征在于由以下步骤制备：a、向75%乙醇提取的海蛇复方（质量比，海蛇：当归：豆豉姜=4:1:3）浸膏（相对密度1.2-1.3，60℃）中，添加0.8倍干膏质量的辅料（质量比，微晶纤维素：淀粉=1:1），混匀，...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵李妮，龚敏，梁振纲，蒋璐，杨先会，邓世明，
申请(专利权)人：海南大学，
类型：发明
国别省市：海南,46