用于外耳的经皮刺激的方法和装置制造方法及图纸

可佩戴的且被配置为附接到受试者的耳廓(耳朵)且适于施加经皮刺激电刺激(TES)以调节受试者的认知和/或生理状态的TES施加器。这些装置可以被配置为使得它们可以佩戴在耳朵上(例如，耳朵的耳甲艇)以传递TES。本文还描述了使用它们调节受试者的状态的方法。这些TES施加器还可以适于用作同时传递TES和可听信号(例如，音乐)的音频耳机。

The method and device for the skin irritation of the external ear

A TES applicator that can be attached to the ears of the subjects (ears) and is suitable for the application of transcutaneous electrical stimulation (TES) to regulate the cognitive and / or physiological status of the subjects. These devices can be configured to allow them to be worn on the ears (for example, ear armour boats) to deliver TES. This article also describes the methods of using them to regulate the state of the subjects. These TES applicators can also be adapted to be used as audio headphones for simultaneous transmission of TES and audible signals (for example, music).

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于外耳的经皮刺激的方法和装置相关申请的交叉引用本专利申请要求美国临时专利申请的优先权：提交于2015年1月4日的美国申请第62/099,547号且题为“SYSTEMSFORTRANSDERMALSTIMULATIONOFTHEPINNAANDMETHODSOFUSINGTHEM”；提交于2015年5月29日的美国第62/168,598号且题为“METHODSANDAPPARATUSESFORMODIFYINGASUBJECT'SCOGTNITIVESTATEBYTRANSDERMALSTIMULATIONOFTHEOUTEREAR”；提交于2015年7月8日的美国申请第62/190,205号且题为“METHODSANDAPPARATUSESFORMODIFYINGASUBJECT'SCOGTNITIVESTATEBYTRANSDERMALELECTRICALSTIMULATIONOFTHEOUTEREAR”；提交于2015年8月3日的美国申请第62/200,250号且题为“METHODSANDAPPARATUSESFORMODIFYINGASUBJECT'SCOGNITIVESTATEBYTRANSDERMALSTIMULATIONOFTHEOUTEREAR”；提交于2015年5月29日的美国申请第62/168,615号且题为“METHODSANDAPPARATUSESFORTRANSDERMALELECTRICALSTIMULATION”；以及提交于2015年8月3日的美国申请第62/200,256号且题为“METHODSANDAPPARATUSESFORTRANSDERMALELECTRICALSTIMULATION”。本申请还可能涉及以下一个或更多个专利申请：提交于2015年2月27日的美国专利申请第14/634,664号且题为“CANTILEVERELECTRODESFORTRANSDERMALANDTRANSCRANIALSTIMULATION”；提交于2015年5月18日的美国申请第14/715,470号且题目为“TRANSDERMALNEUROSTIMULATORADAPTEDTOREDUCECAPACITIVEBUILD-UP”；和提交于2015年5月18日的美国申请第14/715,476号且题为“METHODSANDAPPARATUSESFORAMPLITUDE-MODULATEDENSEMBLEWAVEFORMSFORNEUROSTIMULATION”。本申请还可以或者可选地涉及以下中的一个或更多个：提交于2015年3月4日的美国申请第14/639,015号且题为“TRANSDERMALELECTRICALSTIMULATIONDEVICESFORMODIFYINGORINDUCINGCOGNITIVESTATE”；提交于2015年2月27日的美国申请第14/634,551且题为“METHODSFORUSERCONTROLOFNEUROSTIMULATIONTOMODIFYACOGNITIVESTATE”；和提交于2015年5月18日的美国申请第14/715,476号且题为“METHODSANDAPPARATUSESFORAMPLITUDE-MODULATEDENSEMBLEWAVEFORMSFORNEUROSTIMULATION”。通过引用并入本说明书中提及的所有公开和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的公开或专利申请被明确地和单独地指出通过引用并入。领域本文所述的方法和装置涉及通过耳朵的经皮电神经调节。具体地，本文描述的是可佩戴的神经刺激器装置，其构造成针对耳廓中的颅和/或颈部脊神经分支以调节佩戴者的认知状态和/或治疗或诊断患者的医疗状况。背景颅神经和/或脊神经的电刺激是用于诊断和治疗各种医疗状况的策略，其基于这些神经的神经调节通过脑干突起诱导大脑的显著和一致的变化的原理。这些刺激技术中的许多技术是通过调节颈部脊神经和颅神经感觉传入以及突出回到脑干区域的其他纤维的活性(例如调节网状激活系统的活性和已知影响皮质增益及心理生理唤醒的其他自底向上途径)来起作用。已知头部、颈部和上半身各处的迷走神经刺激具有广泛的临床应用，包括用于神经、心血管、肺、肾、肝和免疫学障碍。植入式颅神经或脊神经电刺激器通常良好地定位于靶向神经，包括通常被毛发覆盖的头部的区域中的靶向神经，并且由于靶向神经的接近和不存在绝缘皮肤，可以使用更低的刺激强度。尽管有效，手术植入电极是昂贵的并且伴随有正常的手术风险。在至少一些情况下，植入的颅和/或颈部脊神经刺激器会引起副作用，包括吞咽困难和声音嘶哑。经皮颅神经和/或颈部脊神经电刺激器相对于植入系统需要较少的干预，降低了成本，并且提供更好的安全性。然而，在某些情况下，经皮刺激策略被认为并非最佳，例如：患者之间不同的颅和/或颈部脊神经的靶向；通过皮肤舒适有效地传递电流的困难；和由感官受体介导的皮肤不适，其限制了刺激的强度(或其他参数)。例如，Electrocore刺激器是针对颈部迷走神经的手持设备。授予专利技术人Simon等人的US8,843,210描述了基于颈部的刺激系统。这种形状因素在小型化和易用性方面是缺乏的，特别是免提使用，限制用户在刺激期间的活动和刺激的可用背景(即，在驾驶、抱着孩子、骑自行车或甚至吃饭时应用手持式刺激是困难的)。针对耳廓进行经皮电刺激(TES)可能会克服这些局限性。耳廓通常具有很少或没有毛发，并且几个颅和颈部脊神经突出到耳朵的这一部分。以前已经描述了对耳廓中迷走神经、三叉神经和面部神经的分支的电刺激。较少地描述针对于突出于该区域的颈部脊神经(例如较大的耳神经)调节大脑活动。现有的耳廓神经电刺激(PENS，也称为耳电刺激，耳TES，耳刺激或耳神经电刺激)和方法至少不是最佳的，因为它们没有被证明对于常规使用是有效和可靠的，特别是对于未经训练的用户。用于电极在耳廓上的真皮应用的波形，电极组成和机械几何结构尚未能够有效地提供诱导有益和显著的认知效果且在某些情况下诱导非认知效果的舒适的波形。此外，目前不存在用于刺激突出到该区域的颅神经(三叉神经，面部和/或迷走神经)和颈部脊神经(更大的耳神经；C2-3)的组合物以调节脑功能的颈神经的系统和方法。例如，用于在目标皮肤区域上均匀分布电荷并缓冲皮肤中的pH变化的耳廓神经刺激的电极组合物将对可用系统是有益的改进。已经描述了耳电刺激的各种治疗和诊断应用。在某些情况下，针对耳电刺激的消费者应用(即“生活方式”应用不旨在用于诊断或治疗任何医疗状况)将是有益的。特别是对于这些应用，尽管也用于许多治疗和诊断应用，但刺激更为舒适可能是有益的，并且在健康用户中引起显著和有益的效果。在这方面缺乏现有的系统和方法。例如，授予专利技术人Frachet和David的US5,144,952描述了用于经皮电刺激的穿过耳廓的耳环。虽然这种形状因素是微创的(至少对于具有化妆耳环的个体)，用于耳廓的电刺激的较少侵入性装置将更舒适并避免感染的可能性。至少在某些情况下，这种方法可能会受到限制，因为它可以对特定传入部分进行高度局部化的刺激，而对更广泛的颅神经和颈部脊神经支配的区域进行的刺激可能会诱发更稳健的认知效果。通过耳本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，所述方法包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置在受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并将便携式TES施加器的第二电极放置在所述受试者上；激活所述TES施加器来以0.25mA或更大的强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率在所述第一电极和所述第二电极之间传递脉冲电刺激；和在所述第一电极和所述第二电极之间传递所述脉冲电刺激10秒或更长时间。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.01.04 US 62/099,547;2015.05.29 US 62/168,598;1.一种诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，所述方法包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置在受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并将便携式TES施加器的第二电极放置在所述受试者上；激活所述TES施加器来以0.25mA或更大的强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率在所述第一电极和所述第二电极之间传递脉冲电刺激；和在所述第一电极和所述第二电极之间传递所述脉冲电刺激10秒或更长时间。2.一种诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，所述方法包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置在受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并将便携式TES施加器的第二电极放置在所述受试者的第二耳朵中、与第二耳廓接触；激活所述TES施加器以在所述第一电极和所述第二电极之间传递具有0.25mA或更大的强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率的脉冲电刺激；和通过在所述第一电极和所述第二电极之间传递所述脉冲电刺激10秒或更长时间来修改所述受试者的认知状态以诱导平静的认知状态。3.一种诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，所述方法包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器放置在受试者的第一耳朵中，使得便携式TES施加器的第一电极和第二电极接触所述受试者的耳廓的皮肤，使得所述第一电极和所述第二电极中的至少一个与所述受试者的耳甲艇接触；激活所述便携式TES施加器以在位于所述受试者的耳廓上的所述第一电极和在所述受试者的耳廓上的所述第二电极之间传递具有大于0.25mA的强度的脉冲电刺激；在传递所述脉冲电刺激的同时将音频输出从耦合到所述便携式TES施加器的扬声器传递到所述受试者；和通过在所述第一电极和所述第二电极之间施加所述经皮电刺激10秒或更长时间。4.一种非侵入性地刺激迷走神经以诱导或增强注意力、警觉性或精神集中或诱导或增强平静或放松的精神状态的方法，所述方法包括：将便携式经皮电刺激(TES)施加器的第一电极放置在受试者的第一耳朵中、与第一耳廓接触，并将便携式TES施加器的第二电极放置在所述受试者上；通过激活所述TES施加器来以0.25mA或更大的强度、大于10％的占空比和大于250Hz的频率在所述第一电极和所述第二电极之间传递脉冲电刺激来刺激所述迷走神经，；和在所述第一电极和所述第二电极之间传递所述脉冲电刺激10秒或更长时间。5.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中放置包括放置所述便携式经皮电刺激(TES)施加器，使得所述施加器通过摩擦配合保持在耳朵中。6.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括将所述便携式经皮电刺激(TES)施加器经由线缆连接到由所述受试者穿戴或保持的便携式计算设备。7.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括允许所述用户调整所传递的脉冲电刺激。8.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括从耦合到所述便携式经皮电刺激(TES)施加器的便携式计算设备调整所传递的脉冲电刺激。9.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中激活所述便携式TES施加器包括从由所述受试者保持或佩戴的便携式计算设备触发所述便携式TES施加器的激活。10.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中激活包括传递具有10Hz或更高频率的不对称的、双相经皮电刺激的脉冲电刺激。11.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中激活包括传递频率为150Hz或更高的不对称的、双相经皮电刺激的脉冲电刺激。12.根据权利要求3所述的方法，其中激活包括传递具有频率为300Hz或更高的不对称的、双相经皮电刺激的脉冲电刺激。13.根据权利要求3所述的方法，其中激活包括传递为具有750Hz或更高频率的不对称的、双相经皮电刺激的脉冲电刺激。14.根据权利要求3所述的方法，其中激活包括激活所述TES施加器以传递具有大于10％的占空比的所述双相经皮电刺激。15.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中放置所述第一电极包括所述受试者将所述第一电极佩戴在所述耳廓中、与耳朵的耳甲艇接触。16.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括在施加所述经皮刺激的同时改变所施加的经皮电刺激。17.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括通过减小所述强度、频率或占空比中的一个或更多个且然后增加所述强度、频率或占空比中的一个或更多个来在所述施加期间斜变所述经皮电刺激。18.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中修改所述受试者的认知状态包括在所述第一电极和所述第二电极之间施加所述经皮电刺激15分钟或更长时间。19.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，还包括从所述TES施加器向所述受试者传递可听信号。20.根据权利要求19所述的方法，其中传递音频输出包括传递音乐。21.根据权利要求3所述的方法，其中传递音频输出包括传递音乐。22.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中传递音频输出包括在传递所述脉冲电刺激的同时传递音频输出。23.一种可佩戴的耳廓经皮电刺激(TES)施...

【专利技术属性】
技术研发人员：威廉姆·J·泰勒，温·劳，道格拉斯·杰弗里，拉斐尔·皮埃尔斯亚克，
申请(专利权)人：赛威医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国,US