含马来酸氟吡汀的组合物及其制备方法技术
The composition and preparation method thereof containing flupirtine maleate
The invention relates to a composition containing flupirtine maleate and preparation method thereof, wherein the composition according to the weight, raw materials are: flupirtine maleate 25 ~ 35%, 50 ~ 70% diluent, disintegrant 1.5 ~ 4.5%, glidants 1.5 ~ 4.5%, 0.5 ~ 1.5% solvent, lubricant 0.5 ~ 1.5%. The invention solves the problem of raw materials in light and high humidity conditions of instability problems, the product quality is stable, and the content of flupirtine maleate related impurities and dissolution of no obvious change of behavior, with the German AWD company Flupirtine Maleate Capsules consistent with in vitro dissolution, reduce both the risk of clinical curative effect, the process of the invention simple and easy to realize industrial production.
【技术实现步骤摘要】
含马来酸氟吡汀的组合物及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种含马来酸氟吡汀的组合物及其制备方法。
技术介绍
马来酸氟吡汀，英文名称为：FlupirtineMaleate，化学名为：2-氨基-6-[(4-氟苄基)氨基]吡啶-3-氨基甲酸乙酯马来酸盐，分子式为：C15H17FN4O2·C4H4O4，分子量为420.40，化学结构式为：马来酸氟吡汀是一种选择性神经原钾通道开放剂，是一种作用于中枢神经系统的非阿片类镇痛药，不产生依赖性和耐受性，主要用于各种类型的中等程度的急性疼痛的治疗，如外科手术、创伤等引起的疼痛以及头痛、偏头痛及腹部痉挛等。马来酸氟吡汀胶囊是普利瓦公司的子公司德国AWD公司研制的一种新型的非阿片类止痛药，于1986年在德国上市用于治疗术后疼痛、牙痛、伤口和烧伤痛，后重新上市用于治疗退行性关节病、神经和癌症疼痛、偏头痛、头痛和痛经，后在巴西上市。我国于2006年9月批准德国AWD公司的马来酸氟吡汀胶囊进口，商品名：规格为0.1g。我们通过研究发现，马来酸氟吡汀在光照条件下易分解，将原料在强光(4500lx±500lx)条件下放置5天、...
【技术保护点】
一种马来酸氟吡汀的组合物，其特征在于，所述组合物按重量比计，原料组成为：马来酸氟吡汀25～35％，稀释剂50～70％，崩解剂1.5～4.5％，助流剂1.5～4.5％，助溶剂0.5～1.5％，润滑剂0.5～1.5％。
【技术特征摘要】
1.一种马来酸氟吡汀的组合物，其特征在于，所述组合物按重量比计，原料组成为：马来酸氟吡汀25～35％，稀释剂50～70％，崩解剂1.5～4.5％，助流剂1.5～4.5％，助溶剂0.5～1.5％，润滑剂0.5～1.5％。2.根据权利要求1所述的马来酸氟吡汀的组合物，其特征在于，马来酸氟吡汀为活性组分；稀释剂、崩解剂、助流剂、助溶剂、润滑剂0.5～1.5％为辅料。3.根据权利要求1所述的马来酸氟吡汀的组合物，其特征在于，稀释剂为乳糖、甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、淀粉、磷酸氢钙或碳酸钙中的一种或多种。4.根据权利要求1所述的马来酸氟吡汀的组合物，其特征在于，崩解剂为淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钙、低取代羟丙纤维素或羧甲纤维素钠中的一种或多种。5.根据权利要求1所述的马来酸氟吡汀的组合物，其特征在于，助流剂为滑石粉、二氧化硅或硬脂酸镁中的一种或多种。6.根据权利要求1所述的马来酸氟吡汀的组合物，其特征...
【专利技术属性】
技术研发人员：苗得足，赵亮，王克成，
申请(专利权)人：瑞阳制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37
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