输尿管支架制造技术

一种输尿管支架包括含有第一聚合物的内部部分和含有第二聚合物的外部部分。外部部分包围内部部分，并且具有多个径向突出部，所述多个径向突出部沿着所述输尿管支架的长度延伸。所述第二聚合物的肖氏D硬度为20‑40肖氏D。所述第一聚合物的肖氏D硬度比所述第二聚合物的肖氏D硬度大至少10个单位。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】输尿管支架
技术介绍
泌尿系统(或肾脏系统)包括肾、输尿管、膀胱和尿道。肾过滤并处理血液，分泌尿形式的可溶性废物。尿从个体肾通过其相应的输尿管行进到膀胱中，之后通过尿道从身体排出。泌尿系统的正常机能会因其组成中的任一个的损害而受损。输尿管由于其小而薄的形状而特别易损。输尿管会在医疗手术，诸如子宫切除术或输尿管镜检查术期间受损，或者由于外伤，诸如高速车辆事故或穿透性腹部损伤而受损。输尿管和周围组织二者中的肿瘤会施加压缩输尿管的压力。输尿管会由于肾结石而被堵塞，肾结石卡在输尿管中，制约或阻挡尿的流动。作为供尿离开肾的唯一途径，维持尿流动通过输尿管是极其重要的。输尿管堵塞会导致严重医疗状况，诸如对应肾中的肾积水。可通过将输尿管支架(也称为输尿管支撑架)插入输尿管中来维持输尿管通畅。输尿管支架是细管，形成通过输尿管的通道并且确保尿能从肾行进到膀胱。除了维持尿流过输尿管之外，还使用输尿管支架来促成输尿管愈合，在进行医疗手术之前将输尿管扩张，并且绕过输尿管内的阻塞物。虽然早期的输尿管支架是简单的管，但现代输尿管支架包含多个设计特征来预防并发症，诸如移动和闭塞。输尿管支架的延伸到肾和膀胱中的一些部分可弯曲或卷曲，以防支架发生移位。具有弯曲或卷曲端部的输尿管支架称为JJ支架、双J支架或猪尾支架。除了输尿管支架的中心管腔之外，输尿管支架的外部可包括提供尿流动路径的通道。如果中心管腔变堵塞或阻塞，则这些通道确保输尿管支架保持发挥功能。这些设计可减少支架故障，但没有解决许多患者在肾、膀胱或腹股沟区域遭遇的疼痛、不适或刺激(也称为绞痛)。在排尿的同时、在剧烈的体育活动期间或性交期间，会自发地出现支架的疼痛和不适。遭遇疼痛或刺激的患者常常由于症状的强度和位置而进入急诊室。治疗往往涉及取出输尿管支架。如果必须放置输尿管支架的基本问题尚未解决，则患者将需要被插入新支架。医院就诊和重复的支架置入手术会给患者和保险公司带来巨额的医疗费。患者不适的早期解决方案是形成完全用硅酮制成的输尿管支架。硅酮输尿管支架对患者耐受良好的，但是医学专业人员发现由于这些支架缺乏刚性，导致难以操纵和插入它们。结果，硅酮输尿管支架逐渐被市场淘汰。
技术实现思路
在第一方面，本专利技术是一种输尿管支架，所述输尿管支架包括含有第一聚合物的内部部分和含有第二聚合物的外部部分。所述外部部分包围所述内部部分，并且具有多个径向突出部，所述多个径向突出部沿着所述输尿管支架的长度延伸。所述第二聚合物的肖氏D硬度为20-40肖氏D。所述第一聚合物的肖氏D硬度比所述第二聚合物的肖氏D硬度大至少10个单位。在第二方面，本专利技术是一种制成输尿管支架的方法，包括将所述第一聚合物和所述第二聚合物共同挤出。在第三方面，本专利技术是一种对患者进行支架置入的方法，包括将输尿管支架插入输尿管中。在第四方面，本专利技术是一种成套工具，包括导丝和输尿管支架。所述导丝和所述输尿管支架是无菌的。定义术语“径向突出部”意指背离输尿管支架的中轴伸出的构件。术语“瓣”意指从径向突出部延伸的突出。术语“管腔”意指通过输尿管支架中心的通路。管腔的一端通向肾脏，而管腔的对向端通向膀胱。“闭合管腔”是完全被输尿管支架的内部部分闭合的管腔。“敞开管腔”是没有完全被输尿管支架的内部部分闭合的管腔。例如，敞开管腔可由横截面为C形的输尿管支架形成。术语“共同挤出”意指其中同时挤出多种聚合物以形成单个产品的聚合物制造工艺。术语“支架置入”意指将支架置入患者体内的过程。术语“导丝”意指用于放置输尿管支架的柔性细丝。术语“推进器”意指装配到导丝上并且用于将输尿管支架沿着导丝推进的柔性细管。附图说明可参照以下附图和描述更好地理解本专利技术。图1例示了输尿管支架的俯视图。图2例示了具有可选的闭合管腔的输尿管支架的横截面。图3例示了具有可选的敞开管腔的输尿管支架的横截面。图4例示了径向突出部。图5例示了具有不同形状的径向突出部的输尿管支架的横截面。图6例示了由三种聚合物构成的输尿管支架的横截面。图7例示了带有细绳的输尿管支架。图8例示了带有磁体的输尿管支架。图9例示了输尿管支架成套工具。图10例示了预先润滑的输尿管支架成套工具。图11例示了输尿管支架的末端部分的局部视图。具体实施方式本专利技术是相比于现有支架而言明显更舒适的输尿管支架。输尿管支架具有多个径向突出部，并且由各自具有不同硬度的至少两种聚合物构成。输尿管支架的外部由较软的聚合物构成，以提供对患者的刺激较小的装置，而输尿管支架的内部由较硬的聚合物构成，以提供进行操纵和插入所需的刚性。还通过使输尿管支架和输尿管之间的接触最小化的径向突出部来提高患者舒适度。这些设计特征改善了患者体验，并且因减少了放置支架之后进行医疗干预的需要，造成大量成本节省。除了增加患者舒适度之外，输尿管支架还提供了支架放置期间的临床优点。与较软的聚合物相比，较硬的聚合物与支架插入期间使用的导丝的摩擦系数较小。摩擦系数的减小导致导丝跟踪得到改进，并且输尿管支架的操纵更准确。图1例示了输尿管支架100的俯视图。当输尿管支架已经适当地放置在输尿管中时，肾端110安置在患者的肾中，而膀胱端120安置在患者的膀胱中。如所例示的，肾端和/或膀胱端可以可选地卷曲，以减少位错的可能性。肾端和膀胱端可以是相同的，并且可以是能互换的。图2例示了具有可选的闭合管腔230的输尿管支架200的横截面。输尿管支架包括由第一聚合物构成的内部部分210和由第二聚合物构成的外部部分220。可选的闭合管腔穿过输尿管支架的中心。外部部分包括限定外部通道250的多个径向突出部240(例如，六个，如所例示的)。优选地，输尿管支架是无菌的。图3例示了具有可选的敞开管腔330的输尿管支架300的横截面。输尿管支架包括由第一聚合物构成的内部部分310和由第二聚合物构成的外部部分320。可选的敞开管腔穿过输尿管支架的中心。外部部分包括限定外部通道350的多个径向突出部340(例如，六个，如所例示的)。第一聚合物和第二聚合物各自具有不同的硬度。第一聚合物提供了进行操纵和插入所必需的刚性，而选择第二聚合物以提高患者的舒适度，因为它是输尿管支架与输尿管直接接触的唯一部分。可以使用硬度计来确定聚合物的硬度，并且可以以肖氏D为单位进行测量。第一聚合物的肖氏D硬度比第二聚合物的肖氏D硬度大至少10个单位。优选地，第一聚合物的硬度为35-70肖氏D，包括35、40、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、65、60、61、62、63、64、65和70肖氏D。优选地，第二聚合物的硬度为20-40肖氏D，包括20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35和40ShoreD。聚合物可以是热塑性弹性体。优选的热塑性弹性体包括聚氨酯和诸如(Arkema,France)的聚醚嵌段酰胺。可选的管腔是由输尿管支架材料限定的内部部分。图11例示了输尿管支架1110的末端部分的局部视图(为了清楚起见，未示出径向突出部)。管腔具有供尿液进入和离开输尿管支架的入口1120。输尿管支架的管腔提供了供尿从肾流向膀胱的主要路径。管腔的一端具有通向肾脏的入口，另一端具有通向膀胱的入口。图4例示了径向突出部400。径向突出部本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种输尿管支架，包括：内部部分，包含第一聚合物，以及外部部分，包围所述内部部分并且具有多个径向突出部，所述多个径向突出部沿着所述输尿管支架的长度延伸，所述外部部分包含第二聚合物，其中，所述第二聚合物的肖氏D硬度为20‑40肖氏D，以及所述第一聚合物的肖氏D硬度比所述第二聚合物的肖氏D硬度大至少10个单位。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.01.30 US 62/110,3371.一种输尿管支架，包括：内部部分，包含第一聚合物，以及外部部分，包围所述内部部分并且具有多个径向突出部，所述多个径向突出部沿着所述输尿管支架的长度延伸，所述外部部分包含第二聚合物，其中，所述第二聚合物的肖氏D硬度为20-40肖氏D，以及所述第一聚合物的肖氏D硬度比所述第二聚合物的肖氏D硬度大至少10个单位。2.根据权利要求1所述的输尿管支架，还包括管腔，其中，所述内部部分包围所述管腔。3.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述外部部分包括2至10个径向突出部。4.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述外部部分包括4至8个径向突出部。5.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述外部部分包括6个径向突出部。6.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述输尿管支架不包括管腔。7.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述输尿管支架没有被卷曲。8.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述第一聚合物的硬度为35-70肖氏D。9.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述第一聚合物的硬度为50-60肖氏D。10.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述第一聚合物的硬度为40肖氏D并且所述第二聚合物的硬度为25肖氏D。11.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述第一聚合物和所述第二聚合物包含热塑性弹性体。12.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述第一聚合物和所述第二聚合物包含聚醚嵌段酰胺(PEBA)。13.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述径向突出部基本上垂直于所述外部部分。14.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述径向突出部是弯曲的。15.根据之前权利要求中的任一项所述的输尿管支架，其中，所述径向突出部包括从所述径向突出部的末端部分延伸的一个或多个瓣。1...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·L·尼克尔斯，C·A·理查森，
申请(专利权)人：未来基质介入设备公司，
类型：发明
国别省市：美国,US