复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法，该法针对现有复方桔梗麻黄碱糖浆有关制剂质量检测方法存在的问题进行了改进，主要是增加了桔梗、远志、盐酸麻黄碱的薄层鉴别，以及采用HPLC法进行盐酸麻黄碱含量测定、采用定氮法进行氯化铵含量测定。本发明专利技术的质量控制方法设计合理、准确可靠、专属性强且操作简单，据此建立复方桔梗麻黄碱糖浆新的质量控制标准，可帮助有效控制复方桔梗麻黄碱糖浆生产、流通及使用等环节中的药品质量和提高其质量水平，保证生产工艺可控，确保临床使用安全，为产品疗效稳定确切提供了可靠保障。

The quality control method of Compound Balloonflower and Ephedrine Syrup

The invention discloses a method for the quality control of Compound Balloonflower and Ephedrine Syrup, was improved according to the existing Compound Balloonflower and Ephedrine Syrup preparation method for detecting the quality of the existing problems, mainly to increase the TLC of Platycodon root, Radix Polygalae, ephedrine hydrochloride, and HPLC method was used to determination, determination of ammonium chloride content by the Kjeldahl method of ephedrine hydrochloride. The quality control method of the invention has reasonable design, accurate and reliable, reproducible and simple operation, the quality control standard of the establishment of the new Compound Balloonflower and Ephedrine Syrup, Compound Balloonflower and Ephedrine Syrup can help to effectively control the production, circulation and use in the process of drug quality and improve the quality level, ensure the production process control, to ensure the safety of clinical use, efficacy and stability for products the exact and provides reliable protection.

【技术实现步骤摘要】
复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法
本专利技术属于药品质量控制
，尤其涉及一种复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法。
技术介绍
复方桔梗麻黄碱糖浆(I方)为止咳祛痰药，曾用名为信宁咳糖浆，在浙江省地方标准1993年版收载，现行标准为《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第七册。国内最早由湖北盛通药业有限公司获得批文，1981年在国内上市。1982年即有多家企业获得批准文号。目前国内生产企业共有21家，21个批准文号。鉴于现行标准比较老旧，项目缺失较多，缺少对主要成分盐酸麻黄碱、氯化铵、远志流浸膏、紫菀流浸膏、桔梗流浸膏的鉴别或含量控制手段，部分中药提取物远志流浸膏、紫菀流浸膏、桔梗流浸膏、芳香醑缺少制法描述或质量要求。为此，现有方法难以有效控制生产中的成品质量，不同批次产品的质量没有合理准确的指标来进行衡量，无法确保产品疗效，对临床治疗影响巨大。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种设计合理、准确可靠、专属性强且操作简单的复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法，以帮助有效控制复方桔梗麻黄碱糖浆生产、流通及使用等环节中的药品质量和提高其质量水平，确保临床使用疗效。为解决上述技本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法，其特征在于包括以下步骤：<1>桔梗的薄层鉴别；<2>远志的薄层鉴别；<3>盐酸麻黄碱的薄层鉴别；<4>盐酸麻黄碱的HPLC法含量测定；<5>氯化铵的定氮法含量测定。

【技术特征摘要】
1.一种复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法，其特征在于包括以下步骤：<1>桔梗的薄层鉴别；<2>远志的薄层鉴别；<3>盐酸麻黄碱的薄层鉴别；<4>盐酸麻黄碱的HPLC法含量测定；<5>氯化铵的定氮法含量测定。2.根据权利要求1所述的复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法，其特征在于步骤<1>按以下操作进行：取本品60ml，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次60ml，静置分层，合并乙酸乙酯层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取桔梗对照药材1g，加甲醇50ml，超声提取30min，滤过，取滤液蒸干，残渣加水60ml使溶解，自“用乙酸乙酯振摇提取3次”起，同法制成桔梗对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水16∶4∶1的下层溶液为展开剂，展开，晾干，喷以10％香草醛硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。3.根据权利要求1所述的复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法，其特征在于步骤<2>按以下操作进行：取远志对照药材0.2g，加甲醇25ml，超声提取30min，滤过，取滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，静置分层，合并乙酸乙酯层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为远志对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取步骤<1>中供试品溶液和远志对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸4∶4∶0.5∶0.5为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯365nm下检视。4.根据权利要求1所述的复方桔梗麻黄碱糖浆的质量控制方法，其特征在于步骤<3>...

【专利技术属性】
技术研发人员：卢日刚，朱健萍，赵庄，谭菊英，朱荣，孙煜，奉艳花，杨娜，
申请(专利权)人：广西壮族自治区食品药品检验所，
类型：发明
国别省市：广西,45