一种缓控释药用辅料缓释性能的质量检测方法技术

本发明专利技术公开了一种缓控释药用辅料缓释性能的检测方法，其特征在于，通过以下步骤实现：(1)建立空白模型：采用色素代替原料药，制得空白片剂；(2)建立待检测缓控释药用辅料模型：还按照步骤(1)的相同方法加入相同的填充剂、润滑剂，湿法制粒后，整粒，压片，制得待检测片剂；(3)释放实验：将上述(1)、(2)制取的片剂分别置于溶出介质中，在20～40℃下静置溶出，分别记录不同时刻色素在溶出介质中的扩散数据，得到色素的释放曲线；(4)根据扩散速率对药物进行性能评价。该方法具有快速、有效、廉价的特点，能准确地评价缓控释药物释放度，同时可根据药物有效血药浓度，评价缓控释制剂的有效释药时间。

A quality control method for sustained release of controlled release excipients

The invention discloses a controlled-release pharmaceutical excipients release performance detection method, characterized by the following steps: (1) control model was set up using pigments instead of raw materials, preparation of blank tablets; (2) establish the detected controlled-release pharmaceutical excipients model: (1) according to the steps the same method of adding filler, the same lubricant, wet granulation, granulation, tablet, prepared to be detected tablets; (3): the release experiment (1), (2) the dissolution medium prepared tablets were placed in, in 20 to 40 DEG C under static dissolution were recorded at different time. The pigment in the dissolution diffusion data medium, release curve of pigment; (4) according to the performance evaluation of the drug diffusion rate. The method is rapid, effective and cheap. It can accurately evaluate the release rate of controlled release drugs, and evaluate the effective release time of sustained and controlled release preparations according to the effective blood concentration of drugs.

【技术实现步骤摘要】
一种缓控释药用辅料缓释性能的质量检测方法
本专利技术涉及药用辅料领域，尤其涉及一种缓控释药用辅料缓释性能质量检测方法的建立。
技术介绍
缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放，血药浓度“峰谷”波动较小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较，缓释制剂可延长治疗作用持续时间，降低毒副作用，减少用药次数，改善用药的依从性。口服缓释制剂通常主要是通过选择适宜的药用辅料，采用制剂手段延缓药物在胃肠道内的释药速率和制剂的输送速度，达到缓释的目的。药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂的发展和生产中起着非常重要的作用。缓释作用辅料的选择和应用对于制剂的缓释作用是一个非常重要的影响因素，缓释制剂在很大程度上依赖于辅料的合理选择和应用。释放度是缓释制剂处方筛选和优化的重要指标之一。缓释制剂与普通制剂的最明显差别就是体内释放行为不同，而这种不同一般可以通过体外释放度有所体现。目前，体外释放度试验是在模拟体内消化道条件下(如温度、介质的pH值、搅拌速率等)，通过测定不同时刻下溶出介本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种缓控释药用辅料缓释性能的检测方法，其特征在于，通过以下步骤实现：(1)空白模型建立：采用色素代替原料药，加入填充剂、润滑剂，湿法制粒后，整粒，压片，制得空白片剂；(2)待检测缓控释药用辅料模型建立：采用色素代替原料药，加入待检测缓控释药用辅料，并加入建立空白模型所用到的相同的填充剂、润滑剂，湿法制粒后，整粒，压片，制得待检测片剂；(3)释放实验：将上述(1)、(2)制取的片剂分别置于溶出介质中，在20～40℃下静置溶出，分别记录不同时刻色素在溶出介质中的扩散数据，并拟合时间与相应色素扩散数据，得到色素的释放曲线；(4)性能评价：若加入缓控释药用辅料片剂色素的释放曲线小于空白片剂色素的释放曲...

【技术特征摘要】
1.一种缓控释药用辅料缓释性能的检测方法，其特征在于，通过以下步骤实现：(1)空白模型建立：采用色素代替原料药，加入填充剂、润滑剂，湿法制粒后，整粒，压片，制得空白片剂；(2)待检测缓控释药用辅料模型建立：采用色素代替原料药，加入待检测缓控释药用辅料，并加入建立空白模型所用到的相同的填充剂、润滑剂，湿法制粒后，整粒，压片，制得待检测片剂；(3)释放实验：将上述(1)、(2)制取的片剂分别置于溶出介质中，在20～40℃下静置溶出，分别记录不同时刻色素在溶出介质中的扩散数据，并拟合时间与相应色素扩散数据，得到色素的释放曲线；(4)性能评价：若加入缓控释药用辅料片剂色素的释放曲线小于空白片剂色素的释放曲线，则说明所述的药用辅料具有缓释作用。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述填充剂包括淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐或糖醇中的至少一种。3.根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗卓雅，帅放文，林生文，王向锋，章家伟，王淼，靳贵英，
申请(专利权)人：广东省药品检验所广东省药品质量研究所，广东省口岸药品检验所，湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44