用于设置单次使用设备/过程的方法和装置制造方法及图纸

公开了用于设置单次使用设备/过程的方法、装置、系统和制品。本文公开的一种示例性方法包括经由面向对象的编程接口配置控制接口，所述面向对象的编程接口包括表示单次使用过程中的单次使用组件的对象类。所述示例性方法还包括：通过检测与单次使用组件相关联的所有端口被连接来激活控制接口中的单次使用对象，以及检验单次使用组件。

【技术实现步骤摘要】
用于设置单次使用设备/过程的方法和装置
概括地，本公开内容涉及过程控制系统，更具体而言，涉及用于设置(setup)单次使用(single-use)设备/过程的方法和装置。
技术介绍
在诸如生物制药的工业中，设备/过程中的单次使用组件的实现不断增加。例如，在上游生物反应器、介质/溶液制备等中广泛采用单次使用设备/方法。与一旦投入使用(commissioned)就不需要重新验证的固定(或永久)组件不同，单次使用组件需要在每批次(batch)之前进行验证(validate)。例如，一旦使用单次使用组件，该单次使用组件就不再被认为是无菌的，并且必须用新的单次使用组件替换以便合格使用。尽管单次使用设备/过程最初是为小规模过程(例如，临床前和临床一期制造)开发的，但现在普遍认为单次使用设备/过程也可能比传统的不锈钢固定装置更经济，即使在商业规模上，由于消除了原位清洗(CIP)和原位杀菌(SIP)过程。单次使用设备/过程与制造执行系统(MES)的组合可能是新药的概念检验的最快方法。因此，单次使用设备/过程和MES的使用一直是诸如制药等行业中的快速增长趋势。
技术实现思路
描述了用于设置单次使用设备/过程的示例性方法和装置。一种示例方法包括：经由面向对象的编程接口来配置控制接口，所述面向对象的编程接口包括表示所述单次使用过程中的单次使用组件的对象类。所述示例性方法还包括通过执行以下操作来激活所述控制接口中的单次使用对象：检测与所述单次使用组件相关联的所有端口被连接，以及检验(verify)所述单次使用组件。一种示例性装置包括处理器系统和存储器，所述处理器通信地耦合到所述处理器系统，所述存储器包括存储的指令，所述指令使得所述处理器系统能够经由面向对象的编程接口来配置控制接口，所述面向对象的编程接口包括表示所述单次使用过程中的单次使用组件的对象类。所述指令还使得所述处理器系统检验所述单次使用组件以在与所述单次使用组件相关联的所有端口被连接时激活所述控制接口中的单次使用(SU)对象，所述SU对象是所述对象类别的实例。一种示例性有形计算机可读储存介质包括指令，所述指令在被执行时使得机器至少：经由面向对象的编程接口来配置控制接口，所述面向对象的编程接口包括表示单次使用过程中的单次使用组件的对象类。所述示例性指令还使得所述机器通过执行以下操作来激活所述控制接口中的单次使用(SU)对象：检测与所述单次使用组件相关联的所有端口被连接，以及检验所述单次使用组件，所述SU对象是所述对象类的实例。一种示例性装置包括支架(bracket)、夹紧部分(clampingsection)和夹具管理器。所述支架嵌入有第一连接传感器。所述夹紧部分枢转地耦合到所述支架，所述夹紧部分嵌入有第二连接传感器，所述第一连接传感器和所述第二连接传感器用于检测所述装置何时处于关闭位置或处于打开位置。所述夹具管理器用于传送指示位置变化的信号。附图说明图1例示了其中可以实现本公开内容的教导的示例性过程控制环境。图2是图1的过程自动化系统(PAS)平台的示例性实现的框图。图3例示了由图2的示例性配置管理器生成的示例性单次使用(SU)的对象。图4例示了由图1和/或图2的PAS平台生成的示例性控制接口。图5是可以由图1和/或图2的示例性PAS平台使用以检验单次使用设备/过程设置的示例性数据表。图6是可以由图1和/或图2的示例性PAS平台使用以检验单次使用设备/过程设置的示例性数据表。图7是可以由图1和/或图2的示例性PAS平台使用以监测SU对象的激活状态的示例性数据表。图8-图11例示了由图1和/或图2的PAS平台生成的示例性控制接口。图12例示了可以用于实现本公开内容的教导的示例性智能夹具。图13例示了可以用于实现本公开内容的教导的另一示例性智能夹具。图14是表示可以被执行以使单次使用设备/过程检验系统自动化的示例性方法的流程图。图15-图18是表示可以由图1和/或图2的示例性PAS平台执行以设置单次使用设备/过程的示例性方法的流程图。图19是表示可以由图13的示例性夹具管理器执行以促进组件连接检测的示例性方法的流程图。图20是被构造为执行示例性机器可读指令以实现图14-19的方法和/或图1和/或图2的示例性PAS平台的示例性处理平台的框图。在可能的情况下，贯穿附图和所附书面描述将使用相同的附图标记来指代相同或相似的部分。具体实施方式过程控制环境可以用于实现批次过程，其中，例如，工作站或控制器执行批次执行例程，该例程是高级控制例程，其将过程控制设备中的一个或多个过程控制设备的操作指向执行产生诸如特定类型的缓冲器之类的产品所需的一系列不同步骤(通常称为阶段)。为了实现不同的阶段，批次执行例程使用配方，其指定将执行的步骤，与步骤相关联的数量和次数以及步骤的顺序。一种配方的步骤可以包括例如用适当的材料或成分填充反应器容器，在反应器容器内混合材料，将反应器容器内的材料加热到某一温度达一定量的时间，排空反应器容器，然后清洗反应器容器以准备下一批次运行。每个步骤定义批次运行的阶段，并且控制器内的批次执行例程可以为各个阶段执行不同的控制算法。当然，对于不同的配方，特定材料、材料数量、加热温度、次数等可以是不同的，并且因此，这些参数可以根据正在制造或生产的产品以及在使用的配方随着批次运行改变。然而，在可以执行批次过程之前，重要的是鉴定(qualify)(例如，检验和验证)该过程中涉及的设备和流动路径(flowpath)连接。传统上，采用固定设置(例如不锈钢设备)的过程系统在过程系统被投入使用时执行鉴定(例如，安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定)。一旦过程系统合格，过程系统中的设备和流动路径连接就不需要重新鉴定，除非对设备或连接做出改变。因此，固定设置系统可以被认为是“设置完了就不再过问”系统。然而，传统的鉴定过程(例如，安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定)不能应用于单次使用设备/过程，因为组装单次使用设备/过程是包括单次使用设备的每个批次操作必不可少的一部分。例如，在执行每个批次之前，必须重新鉴定单次使用过程中的设备和流动路径连接。因此，确保单次使用组件已正确组装、连接和正确记录(documented)对于单次使用设备/过程操作至关重要，并且是一个主要挑战，例如在受管制的诸如生物制药的行业中。本文公开的示例提供了单次使用设备/过程(SUE)检验系统。示例性SUE检验系统包括示例性控制接口，以促进单次使用设备/过程的设置。例如，所公开的示例包括使用表示单次使用组件的类对象(例如，SU对象)来构建图形控制接口(graphicalcontrolinterface)。在一些示例中，使用面向对象的编程协议来设计图形控制接口。本文所公开的示例性SUE检验系统还包括示例性设备设置表，以促进检验在设置期间使用正确的单次使用组件。例如，示例性设备设置表可以提供在SUE中使用的单次使用组件的列表以及与单次使用组件相关联的诸如组件检验信息(例如，部件编号、型号等)之类的特性。在操作中，图形控制接口提供用于设置单次使用组件的蓝图(blueprint)。在一些公开的示例中，SUE检验系统包括用于检测何时进行物理连接的智能夹具。例如，当智能夹具移动到闭合位置时，智能夹具确定其是否与单次使用组件接触，并且发送标识智能夹本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于设置单次使用过程的方法，所述方法包括：经由面向对象的编程接口来配置控制接口，所述面向对象的编程接口包括表示所述单次使用过程中的单次使用组件的对象类；以及通过执行以下操作来激活所述控制接口中的单次使用(SU)对象：检测与所述单次使用组件相关联的所有端口被连接；以及检验所述单次使用组件。

【技术特征摘要】
2016.03.21 US 15/076,1881.一种用于设置单次使用过程的方法，所述方法包括：经由面向对象的编程接口来配置控制接口，所述面向对象的编程接口包括表示所述单次使用过程中的单次使用组件的对象类；以及通过执行以下操作来激活所述控制接口中的单次使用(SU)对象：检测与所述单次使用组件相关联的所有端口被连接；以及检验所述单次使用组件。2.如权利要求1所述的方法，其中，所述SU对象是所述对象类的实例。3.如权利要求1所述的方法，其中，配置所述控制接口包括：使用所述SU对象来构造图形接口；以及基于所述单次使用组件的第一特性来配置设备设置表。4.如权利要求3所述的方法，其中，对与所述单次使用组件相关联的所有端口被连接的检测包括：从与所述单次使用组件的端口接合的夹具接收指示；在所述图形接口中将与所述端口相关联的端口指示器从不活动状态转换为活动状态；以及更新SU对象状态表以指示所述端口被连接。5.如权利要求3所述的方法，其中，所述第一特性包括至少部件编号或型号。6.如权利要求3所述的方法，还包括：从所述单次使用组件获取组件标识信息；以及将所获取到的组件标识信息与所述设备设置表中的对应的第一特性进行比较以检验所述单次使用组件。7.如权利要求6所述的方法，还包括：将所获取到的组件标识信息和与材料清单表中的所述单次使用组件相关联的第二特性进行比较。8.如权利要求7所述的方法，其中，所述第二特性是批号。9.如权利要求3所述的方法，还包括：响应于检验所述单次使用组件，在所述图形接口中将所述SU对象从不活动状态转换为活动状态。10.如权利要求1所述的方法，还包括：通过执行以下操作来验证所述单次使用过程：确认所述单次使用过程中的所有电连接；以及将所述控制接口转换为激活的控制接口。11.如权利要求1所述的方法，还包括：对所述单次使用过程执行完整性测试。12.如权利要求1所述的方法，还包括：通过执行以下操作来操作所述单次使用过程：针对连接状态的变化对端口连接进行监测；基于从与所述单次使用过程中的端口相关联的夹具接收的指示来检测未检验的端口连接；以及响应于对所述未检验的端口连接的检测而发出警告。13.一种用于设置单次使用过程的装置，所述装置包括：处理器系统；以及存储器，其通信地耦合到所述处理器系统，所述存储器包括储存的指令，所述指令使得所述处理器系统能够执行以下操作：经由面向对象的编程接口来配置控制接口，所述面向对象的编程接口包括表示所述单次使用过程中的单次使用组件的对象类；以及检验所述单次使用组件以在与所述单次使用组件相关联的所有端口被连接时激活所述控制接口中的单次使用(SU)对象，所述SU对象是所述对象类的实例。14.如权利要求13所述的装置，其中，所述指令使得所述处理器系统能够通过执行以下操作来配置所述控制接口：使用所述SU对象来构造图形接口；以及基于所述单次使用组件的第一特性来配置设备设置表。15.如权利要求14所述的装置，其中，所述指令使得所述处理器系统能够通过执行以下操作来检测与所述单次使用组件相关联的所有端口被连接：响应于从与关联于所述单次使用组件的端口接合的夹具接收到的指示，在所述图形接口中将对应于所述端口的端口指示器从不活动状态转换为活动状态；以及更新SU对象状态表以指示所述端口被连接。16.如权利要求14所述的装置，其中，所述第一特性包括至少部件编号或型号。17.如权利要求14所述的装置，其中，所述指令使得所述处理器系统能够执行以下操作：从所述单次使用组件中获取组件标识信息；以及将所获取到的组件标识信息与所述设备设置表中的对应的第一特性进行比较以检验所述单次使用组件。18.如权利要求17所述的装置，其中，所述指令使得所述处理器系统能够将所获取到的组件标识信息和与材料清单表中的所述单次使用组件相关联的第二特性进行比较。19.如权利要求18所述的装置，其中，所述第二特性是批号。20.如权利要求14所述的装置，其中，所述指令使得所述处理器系统能够在所述单次使用组件被检验时，在所...

【专利技术属性】
技术研发人员：金祖伟，S·G·默里，
申请(专利权)人：费希尔罗斯蒙特系统公司，
类型：发明
国别省市：美国,US