用于生物容器的耐磨损膜制造技术

一种用耐磨损或“防切割”基材增强的生物容器膜。这种基材可以经由嵌入、共挤出或层压的各种技术与现有的生物容器材料组合，以保持已经被生物技术制造验证的清洁度和低提取物。所选取的基材可以由已知的更耐磨损和耐锋利刮刀类型切割的材料制成，或者由以防止发生穿刺的方式取向的材料制成。新的基材也必须是柔性的，以允许如目前的包装实践所证明的典型折叠。新的基材可以由除聚合物外的诸如金属、玻璃或碳或者它们与聚合物的组合的材料制成。还公开了一种非约束的压力测试。

Wear resistant film for biological containers

A biological vessel membrane reinforced with abrasion resistant or \cutting resistant\ substrates. The base material can be combined with existing biological vessel material by various techniques of embedding, coextrusion or laminating to maintain cleanliness and low extraction that have been validated by biotechnological manufacture. The selected substrate may be made of a material that is known to be more resistant to wear and cut by sharp blade type, or made of material oriented in a manner that prevents puncture. The new substrate must also be flexible to allow typical folding as evidenced by current packaging practices. New substrates may be made of materials other than polymers, such as metals, glass or carbon, or combinations of them with polymers. A non constrained stress test is also disclosed.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于生物容器的耐磨损膜
本专利技术涉及耐磨损膜。更具体地，本专利技术涉及用于生物容器的耐磨损膜。
技术介绍
在制药和生物制药行业中，一次性袋和其它生物容器的使用正在增长。这些袋代替不锈钢罐、运输箱和料箱，以便处理和运送诸如原材料、中间物和成品的液体和固体。这种膜通常是多层塑料膜结构。它们通常是四层或更多层(通常在四层到十层之间)的层压体。它们通常具有三个或更多个区或层：内部接触区，其与袋内的液体接触并且是诸如聚乙烯的一层或多层通常呈惰性的材料，该惰性材料不太可能向袋的内容物中释放诸如油或填料的可提取物；中间区，其通常具有诸如乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、聚乙烯/乙烯醇(EVOH)等的一个或多个不透气层；以及外部强度区，其对生物容器的其余区提供支撑、耐破裂和一些保护措施并且通常由诸如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺(尼龙)等的一层或更多层塑料形成。在生物容器运送至用户前，通常对它们进行检查和粗泄漏测试以防存在缺陷，然而，当前在生物容器中的膜缺乏经受得住非典型生物技术设备中使用的用以解开包装、安装和使用这种生物容器的多个操作步骤的强度、韧性和耐久性。主要归因于操作人员的操作处理，仍然存在对生物容器切割、穿刺或磨损的可能。这不仅可能导致生物容器的损失，还可能导致生物容器内容物的损失，这在制药特别是生物制药的情况中代表着巨大的金钱损失。需要新的生物容器以及用于生物容器的耐切割、耐穿刺和耐磨损的膜。
技术实现思路
一种利用耐磨损和耐切割的基材增强的生物容器膜。可以通过诸如在中间区或外部区中嵌入、共挤出和层压的各种技术将这种基材与现有的生物容器膜组合，以保持已经在生物技术制造中被验证的内部区的清洁度和低可提取物。所选取的基材由已知的更耐磨损和切割的材料或以防止发生穿刺的方式取向的材料构成。它可以由聚合物或其它材料、诸如聚合物、玻璃、金属或碳纤维单独或与聚合物组合而形成。新的基材是柔性的，以便允许生物容器的典型折叠，新的基材也可以呈网的形式。基材可以是纺织或无纺材料。基材通常具有附接或粘合层并且可以通过该附接或粘合层附接至膜的内表面或外表面。可以在基材中形成开口，以提供通向由膜制成的容器内部的视觉开口或窗口或端口。生物容器具有能够容纳一种或多种流体和/或固体的选择性闭合的内部容积。优选地，该内部容积容纳一种或多种气体以及一种或多种流体。本专利技术的目的在于提供一种用于生物容器的材料，其包括由一个或多个层形成的膜，膜具有内侧和外侧；以及附接至膜的外侧的基材，其中，基材由纤维材料形成，以便对材料提供耐磨性。本专利技术的进一步目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材形成有聚合物底层，以将基材附接至膜。本专利技术的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材形成有聚合物底层，以将基材附接至膜，基材由选自包含纺织和无纺纤维材料的组的材料形成，并且基材的聚合物底层选自包含聚烯烃、聚氨酯和尼龙的组。本专利技术的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，该纺织纤维材料选自包含聚合物、金属纤维、玻璃纤维和碳纤维的材料的组。本专利技术的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，该纺织纤维材料选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺和聚烯烃的组。本专利技术的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由无纺纤维材料形成，该无纺纤维材料选自包含从包含聚合物、金属纤维和玻璃纤维的组选取的材料的组。本专利技术的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材由选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺和聚烯烃的组的无纺纤维聚合材料形成。本专利技术的进一步目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，膜由具有由形成内部接触区的一个或多个层形成的第一内侧层、不透气区的一层或多层、和在所述不透气区的外侧上形成外部强度区的一层或多层聚合物的多层膜形成。本专利技术的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材具有一个或多个开口，以形成窗口或端口开口。本专利技术的另一目的在于提供一种由膜和附接至该膜的基材形成的材料，其中，基材具有一个或多个细长的开口，以形成窗口。本专利技术的目的在于提供一种用于生物容器的材料，其包括由一个或多个层形成的膜，膜具有内侧和外侧；以及附接至膜的外侧的基材，其中，基材由纤维材料形成，以便对材料提供耐磨性，并且纤维材料被包围或包封在外保护层中，以提升耐磨性并减少起球。本专利技术的进一步目的在于提供由上述目的中的任何、全部或选择的组合形成的生物容器。本专利技术的另一目的在于提供一种由上述目的中的任何、全部或选择的组合形成的生物容器，其能够不需要约束或使用低压而进行压力测试。本专利技术的另一目的在于提供一种由上述目的中的任何、全部或选择的组合形成的生物容器，其能够通过(静态或连续地)使用包含在生物容器内的气体压力来通过生物容器分配或移动流体(气体和/或液体)。从下面的描述、权利要求和附图中，这些和其它目的将变得清楚。附图说明图1A示出了本专利技术的第一实施例的剖面图，图1B示出了本专利技术的第二实施例的剖面图。图2A以剖面图示出了根据本专利技术形成的生物容器。图2B以平面图示出了根据本专利技术形成的另一生物容器。图3以平面图示出了形成根据本专利技术的材料的方法。图4以平面图示出了形成根据本专利技术的材料的另一种方法。图5A示出了本专利技术的另一实施例的剖面图，图5B示出了本专利技术的进一步实施例的剖面图。图6以剖面图示出了根据本专利技术形成的生物容器的进一步实施例。图7以平面图示出了根据本专利技术形成的生物容器的进一步实施例。图8以平面图示出了用于根据本专利技术形成的生物容器的保持器的实施例。图9以平面图示出了安装在图8的保持器中的图7的生物容器。具体实施方式图1示出了根据本专利技术的增强的生物容器膜的剖面图。膜2具有内部接触区4，内部接触区4与由该膜形成的生物容器内的液体接触。内部接触区可以由对于可与该膜接触的液体是惰性的一层或多层材料形成，并且该一层或多层材料的可能进入与膜2的内部接触区4接触的液体中的可提取物很低。这种材料包括但不限于诸如聚乙烯的各种聚烯烃。这种内部接触区4向外是中间区，中间区通常是由不透气的一层或多层材料形成的不透气区6。这种材料包括但不限于诸如乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)和乙烯/乙烯醇(EVOH)的聚合物以及诸如铝的各种金属箔。这种不透气区6向外是由对膜2的其余区提供支撑、耐破裂和一些保护措施的一层或多层材料形成的外部强度区8。这种材料包括但不限于诸如高密度聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、EVA、聚酰胺等的各种等级的聚乙烯。附接至外部强度区8的外表面10的是基材12。在这种情况中，区4、区6、区8中的每个由一个层表示，但是如上所述，每个区可以由结合在一起的一个或多个层形成，以形成膜2。这种膜2是公知的并且是可商购的，诸如可从美国马萨诸塞州比尔里卡市的EMDMilliporeCorporation获得的PureflexTM膜、可从美国马萨诸塞州沃尔瑟姆市的ThermofisherInc获得的HYQC-5X-14膜、以及可从德国哥廷根的Sart本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于生物容器的材料，包括由一个或多个层形成的膜，所述膜具有内侧和外侧；以及附接至所述膜的所述外侧或所述内侧的基材，其特征在于，所述基材由纤维材料形成，以便对所述材料提供耐磨性。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.03.23 US 62/136,6911.一种用于生物容器的材料，包括由一个或多个层形成的膜，所述膜具有内侧和外侧；以及附接至所述膜的所述外侧或所述内侧的基材，其特征在于，所述基材由纤维材料形成，以便对所述材料提供耐磨性。2.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材形成有聚合物底层，以将所述基材附接至所述膜。3.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材形成有聚合物底层，以将所述基材附接至所述膜，所述基材由选自包含纺织和无纺纤维材料的组的材料形成，并且所述基材的所述聚合物底层选自包含聚烯烃、聚氨酯和尼龙的组。4.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，所述纺织纤维材料选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺、碳、金属和聚烯烃的组。5.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述基材由选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺、碳、金属和聚烯烃的组的无纺纤维材料形成。6.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述膜由具有一层或多层聚乙烯和一层或多层不透气聚合物的多层膜形成。7.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述膜由具有由形成内部接触区的一个或多个层形成的第一内侧层、不透气区的一层或多层、和在所述不透气区的外侧上形成外部强度区的一层或多层聚合物的多层膜形成。8.根据权利要求1所述的材料，其特征在于，所述材料进一步包括在所述基材的外侧上形成的外保护层，以大体上包封所述基材。9.一种生物容器，所述生物容器具有至少两个壁和由所述至少两个壁限定的内部容积，所述生物容器由具有彼此附接的内部膜和外部基材的材料形成，其特征在于，所述外部基材由纤维材料形成，以便对所述生物容器提供耐磨性。10.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材形成有聚合物底层。11.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材由选自包含纺织和无纺纤维材料的组的材料形成，并且所述基材的所述聚合物底层选自包含聚烯烃、聚氨酯和尼龙的组。12.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材由选自包含纺织纤维材料的组的材料形成，所述纺织纤维材料选自包含尼龙、聚酯、芳族聚酰胺、碳、金属和聚烯烃的组。13.根据权利要求9所述的生物容器，其特征在于，所述基材由选自包含尼龙、聚酯、芳族...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·德科斯特，J·钱乔洛，M·弗尔布什，J·萨拉戈萨，
申请(专利权)人：EMD密理博公司，
类型：发明
国别省市：美国,US