治疗性蛋白质制剂制造技术

本发明专利技术一般涉及制剂，该制剂具有抑制在此制剂中包含的治疗蛋白质中的Asp‑Asp基序上的天冬氨酰异构化的pH。

Therapeutic protein preparation

The present invention relates generally to the preparation, the preparation has aspartyl isomerization in the preparation of protein contained in the treatment of Asp in Asp motif on the inhibition of pH.

【技术实现步骤摘要】
治疗性蛋白质制剂本申请是申请日为2009年11月19日、专利技术名称为“治疗性蛋白质制剂”的中国专利申请200980154866.5的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求2008年11月20日提交的美国临时申请号61/116,541的利益，其公开内容整体合并入本文作为参考。专利
本专利技术一般涉及制剂，该制剂具有抑制包含在此制剂中的治疗蛋白质的Asp-Asp基序上天冬氨酰异构化的pH。专利技术背景蛋白质制剂生物技术的进展已使得能够使用重组DNA技术生产各种蛋白质用于药学应用。因为蛋白质比常规有机和无机药物更大且更复杂(即具有多个官能团加上复杂三维结构)，所以此类蛋白质的制剂提出了特殊问题。蛋白质对降解敏感，这可以涉及化学不稳定性(例如蛋白质通过键形成或断裂而被修饰，导致新化学实体)或物理不稳定性(例如蛋白质的高级结构的改变)。物理不稳定性可以起因于例如变性、聚集、沉淀或吸附。化学不稳定性可以起因于脱酰胺、外消旋化、异构化、水解、氧化、β消除或二硫键交换。包括微酸性缓冲液的制剂已用于治疗性蛋白质，包括单克隆抗体，以便使脱酰胺、聚集和断裂降到最低。参见例如，Lam等人的美国专利号6本文档来自技高网...

【技术保护点】
包括具有Asp‑Asp基序的治疗蛋白质的制剂，其中所述制剂具有抑制所述Asp‑Asp基序中的Asp残基的天冬氨酰异构化的pH。

【技术特征摘要】
2008.11.20 US 61/116,5411.包括具有Asp-Asp基序的治疗蛋白质的制剂，其中所述制剂具有抑制所述Asp-Asp基序中的Asp残基的天冬氨酰异构化的pH。2.包括具有Asp-Asp基序的治疗蛋白质的制剂，其中所述制剂的pH为6.0以上且9.0以下。3.权利要求2的制剂，其中pH是6.25-7.0。4.权利要求3的制剂，其中pH是约6.5。5.权利要求2的制剂，其中治疗蛋白质是抗体。6.权利要求5的制剂，其中抗体包括包含Asp-Asp基序的高变区(HVR)。7.权利要求6的制剂，其中所述Asp-Asp基序出现在HVR-H3中。8.权利要求7的制剂，其中抗体是抗STEAP-1抗体，其包括包含SEQIDNO：16的氨基酸序列的HVR-H3。9.权利要求8的制剂，其中抗STEAP-1抗体进一步包括选自下述的一个或多个HVRs：(a)包括SEQIDNO：14的氨基酸序列的HVR-H1；(b)包括SEQIDNO：15的氨基酸序列的HVR-H2；(c)包括SEQIDNO：11的氨基酸序列的HVR-L1；(d)包括SEQIDNO：12的氨基酸序列的HVR-L2；和(e)包括SEQIDNO：13的氨基酸序列的HVR-L3。10.权利要求9的制剂，其中抗体包括(a)包括SEQIDNO：14的氨基酸序列的HVR-H1；(b)包括SEQIDNO：15的氨基酸序列的HVR-H2；(c)包括SEQIDNO：16的氨基酸序列的HVR-H3；(d)包括SEQIDNO：11的氨基酸序列的HV...

【专利技术属性】
技术研发人员：B·卡巴科夫，D·尼尔森，J·欧阳，T·E·斯沃茨，
申请(专利权)人：弗·哈夫曼拉罗切有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH