一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法技术

本发明专利技术提供一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法，所述药物为双环铂原料药或双环铂针剂，所述检测方法包括：对双环铂原料药或干燥后的双环铂针剂进行X射线粉末衍射分析，获得第一衍射图谱；确认所述第一衍射图谱中2θ角为10.3‑10.7°处和/或2θ角为11.4‑11.7°处是否具有衍射峰；若所述第一衍射图谱中2θ角为10.3‑10.7°处具有衍射峰和2θ角为11.4‑11.7°处不具有衍射峰中的一种或两种情况存在，则所述药物中含有双环铂。本发明专利技术提供的检测方法能够对含有双环铂的药物进行有效的定性和/或定量分析。

Method for detecting medicine using double ring platinum as effective component

The invention provides a method for testing with Dicycloplatin as effective components of drugs, the drug is Dicycloplatin API or Dicycloplatin injection, including the detection methods: X - ray diffraction of Dicycloplatin injection Dicycloplatin API or after drying, won the first confirmed 2 angle diffraction; 10.3 10.7 and / or 2 DEG angle is 11.4 11.7 degrees with the first diffraction peaks in diffraction patterns; if the first diffraction pattern in 2 angle is 10.3 degrees 10.7 with diffraction peaks and the 2 angle is 11.4 DEG 11.7 does not have the diffraction peaks the one or two cases, the drug containing dicycloplatin. The detection method provided by the invention can be used for effective qualitative and / or quantitative analysis of drugs containing bicyclic platinum.

【技术实现步骤摘要】
一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法本申请是向中国知识产权局提交的申请号为201410397103.6，申请日为2014年08月13日，专利技术创造名称为“一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法”的专利技术专利申请的分案申请。
本专利技术涉及一种药物检测方法，特别涉及一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法。
技术介绍
双环铂(Dicycloplatin)是由卡铂与环丁烷二酸通过四个氢键组成的相对稳定的超分子化合物，其化学结构为1,1-环丁烷二羧酸，二氨配铂(Ⅱ)合1,1-环丁烷二羧酸(Bis-[1,1-cyclobutanedicarboxylicaciddiaminoplatin(Ⅱ)]complex)。研究表明双环铂具有广谱、高效、低毒、低耐药、低交叉耐药以及穿透性好等特点，是新一代超分子抗癌药物。例如，公开号为CN1311183A的专利技术专利对双环铂进行了急毒、药效实验及临床检验，结果表明双环铂不仅低毒而且抗癌活性高，对泌生癌、头颈癌、鼻咽癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌、肠癌、淋巴癌等均有显著疗效。目前，尚无对双环铂进行有效定性和/或定量的相关方法报道。
技术实现思路
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【技术保护点】
一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法，其特征在于，所述药物为双环铂原料药，所述检测方法包括：对双环铂原料药进行X射线粉末衍射分析，获得第一衍射图谱；确认所述第一衍射图谱中2θ角为10.3‑10.7°处和/或2θ角为11.4‑11.7°处是否具有衍射峰；若所述第一衍射图谱中2θ角为10.3‑10.7°处具有衍射峰和2θ角为11.4‑11.7°处不具有衍射峰中的一种或两种情况存在，则所述药物中含有双环铂。

【技术特征摘要】
1.一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法，其特征在于，所述药物为双环铂原料药，所述检测方法包括：对双环铂原料药进行X射线粉末衍射分析，获得第一衍射图谱；确认所述第一衍射图谱中2θ角为10.3-10.7°处和/或2θ角为11.4-11.7°处是否具有衍射峰；若所述第一衍射图谱中2θ角为10.3-10.7°处具有衍射峰和2θ角为11.4-11.7°处不具有衍射峰中的一种或两种情况存在，则所述药物中含有双环铂。2.一种以双环铂为有效成分的药物的检测方法，其特征在于，所述药物为双环铂针剂，所述检测方法包括：对双环铂针剂进行冻干处理，制得双环铂药粉；对所述双环铂药粉进行X射线粉末衍射分析，获得第一衍射图谱；确认所述第一衍射图谱中2θ角为10.3-10.7°处和/或2θ角为11.4-11.7°处是否具有衍射峰；若所述第一衍射图谱中2θ角为10.3-10.7°处具有衍射峰和2θ角为11.4-11.7°处不具有衍射峰中的一种或两种情况存在，则所述药物中含有双环铂。3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，若所述第一衍射图谱中2θ角为10.3-10.7°处和2θ角为11.4-11.7°处均具有衍射峰，则所述检测方法还包括：将双环铂标准品与杂质制成混合粉末进行X射线粉末衍射分析，获得第二衍射图谱，所述混合粉末中杂质的质量百分含量为X％；分别获得所述第一衍射图谱中2θ角为10.3-10.7°处的衍射峰的积分强度A11和2θ角为11.4-11.7°处的衍射峰的积分强度A12，以及分别获得所述第二衍射图谱中2θ角为10.3-10.7°处的衍射峰的积分强度A21和2θ角为11.4-11.7°处的衍射峰的积分强度A22，计算A12/A11和A22/A21；若A12/A11≤A22/A21，则所述药物中杂质的含量≤X％，若A12/A11＞A22/A21，则所述药物中杂质的含量＞X％；其中，所述杂质为卡铂和环丁二酸中的一种或两种。4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨旭清，崔维川，郑建强，
申请(专利权)人：北京默加农生物技术发展有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11