片剂赋形剂制造技术

本发明专利技术涉及一种包含物理改性的部分预凝胶化淀粉的组合物，其用作固体剂型的多功能赋形剂，还涉及一种制备该组合物的方法，以及采用该组合物制备的固体剂型。该组合物的特征在于，大部分微粒同时具有双折射和非双折射部分，沉降体积为１．５－９ｍｌ／ｇ，以及冷水溶解度为１－８％。这种自由流动的淀粉的平均粒径大于３０μｍ，并且水分含量为５－１２重量％。使用装配１．１１ｃｍ（７／１６″）标准凹面冲头的手动压片机在１３ｋＮ下用该组合物制备的５００ｍｇ空白对照片，其抗碎强度至少为１６０牛顿，并且崩解时间不超过１０分钟。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种包含物理改性的部分预凝胶化淀粉的组合物，其用作固体剂型的多功能赋形剂，还涉及一种制备该组合物的方法，以及采用该组合物制备的固体剂型。目前，需要具有优秀的压缩性(compression profiles)、良好的崩解和溶解性能以及优秀流动性的多功能淀粉赋形剂。该淀粉赋形剂应该既不经化学改性，也不经酶处理。专利技术概述本专利技术涉及一种物理改性的，部分预凝胶化淀粉组合物，其用作固体剂型的多功能赋形剂。其特征在于，大部分(predominance)微粒同时具有双折射部分和非双折射部分，其中双折射部分可通过非双折射部分结合在一起，沉降体积为1.5-9ml/g，冷水溶解度为1-8％。典型地，这种自由流动的淀粉的平均粒径大于30μm，并且水分含量为5-12重量％。使用装配1.1cm标准凹面冲头的手动压片机在13kN下用该组合物制备的500mg空白对照片，其抗碎强度至少为160N，并且崩解时间不超过10分钟。本文中所用的至少部分凝胶化是指淀粉微粒具有凝胶化的部分和非凝胶化的部分，凝胶化部分的证据是无双折射且马耳它十字(Maltese cross)完全破坏，而非凝胶化部分的证本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种包含部分预凝胶化淀粉的组合物，其特征为：ａ）多个粒子，多数包括非双折射部分和双折射部分；ｂ）沉降体积为１．５－９ｍｌ／ｇ；和ｃ）冷水溶解度为１－８％。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：张晔莉，肖朝东，W宾德朱斯，V格林，
申请(专利权)人：布鲁诺布二世有限公司，
类型：发明
国别省市：NL[荷兰]