用于分析生物指示器的设备和方法技术

本发明专利技术题为“用于分析生物指示器的设备和方法”。一种生物指示剂分析仪包括多个槽、多个生物体检测器特征结构，以及用户输入结构特征诸如触摸屏。每个槽被配置成收容相应的生物指示器。每个生物体检测器特征结构被配置成检测设置在多个槽中的对应槽中的生物指示器是否含有活的生物体。触摸屏被配置成接收用户输入并且向用户提供指示生物指示器分析的情况的信息。生物指示器分析仪可用于分析生物指示器，该生物指示器与待灭菌的至少一种医疗装置一起被定位在灭菌柜的灭菌室中。该分析可指示灭菌室中的灭菌循环是否为成功的。

Apparatus and method for analyzing biological indicators

The invention relates to an apparatus and a method for analyzing a biological indicator\. A biological indicator analyzer includes a plurality of slots, a plurality of organisms, a detector, a feature structure, and user input structure features such as a touch screen. Each slot is configured to accommodate the corresponding biological indicator. Each organism detector feature structure is configured to detect whether a biological indicator in a corresponding slot provided in a plurality of slots contains live organisms. The touch screen is configured to receive user input and provide information to the user indicating the status of the biological indicator analysis. A biological indicator analyzer can be used to analyze a biological indicator that is positioned in a sterilizing chamber of a sterilizing cabinet along with at least one medical device to be sterilized. The analysis could indicate whether the sterilization cycle in the sterilization room was successful.

【技术实现步骤摘要】
用于分析生物指示器的设备和方法优先权本专利申请要求2016年3月2日提交的名称为“SystemandMethodforSterilizingMedicalDevices”的美国临时专利申请62/302,257的优先权，该临时专利申请的公开内容以引用方式并入本文。本专利申请还要求2016年4月1日提交的名称为“SystemandMethodforSterilizingMedicalDevices”的美国临时专利申请62/316,722的优先权，该临时专利申请的公开内容以引用方式并入本文。本专利申请还要求2016年8月18日提交的名称为“ApparatusandMethodtoLinkMedicalDeviceSterilizationEquipment”的美国临时专利申请62/376,517的优先权，该临时专利申请的公开内容以引用方式并入本文。专利技术背景可重复使用的医疗装置诸如某些手术器械、内窥镜等可以在重复使用之前进行灭菌，以便使污染的装置可用于患者身上的可能性最小化，该可能性可能在患者中引起感染。可以采用各种灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢和蒸气相灭菌，无论是在使用还是未使用气体等离子体和环氧乙烷(EtO)的情况下。这些方法各自可以在一定程度上取决于灭菌流体(例如，气体)在待灭菌的医疗装置上的扩散速率。在灭菌之前，医疗装置可以包装在具有半渗透性屏障的容器或小袋内，该半渗透性屏障允许灭菌流体(有时称为灭菌剂)传输但防止污染生物体进入，尤其是在灭菌后并且直到包装被医疗人员打开为止。对于有效的灭菌循环而言，必须杀死包装内的污染生物体，因为幸存于灭菌循环的任何生物体可繁殖并再次污染医疗装置。尽管包装可以帮助防止无菌的医疗装置受到污染，但是包装可能增加实现成功的灭菌循环的难度，因为包装可以阻碍灭菌剂到达其中含有的医疗装置。这对于其中具有扩散受限空间的医疗装置而言可能是尤其有问题的，因为这些扩散受限空间可能减少灭菌循环可以有效的可能性。例如，一些内窥镜具有长而窄的腔管，灭菌剂必须以足够的浓度扩散到该腔管，持续足够的时间，以实现成功的灭菌循环。医疗装置的灭菌可以使用自动化灭菌系统来进行，该自动化灭菌系统诸如CaliforniaIrvine的AdvancedSterilizationProducts的系统。自动化灭菌系统的示例在以下专利中有所描述：2005年9月6日公布的名称为“PowerSystemforSterilizationSystemsEmployingLowFrequencyPlasma”的美国专利6,939,519，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；2005年2月8日公布的名称为“SterilizationwithTemperature-ControlledDiffusionPath”的美国专利6,852,279，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；2005年2月8日公布的名称为“SterilizationSystemEmployingaSwitchingModuleAdaptertoPulsatetheLowFrequencyPowerAppliedtoaPlasma”的美国专利6,852,277，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；以及2002年9月10日公布的名称为“PowerSystemforSterilizationSystemsEmployingLowFrequencyPlasma”的美国专利6,447,719，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文。医疗装置必须在灭菌系统内小心布置并控制，以维持允许有效灭菌的环境。每种不同的医疗装置可能需要不同的布置和灭菌工艺，这意味着使用灭菌系统仍可能容易出错并且可能极度依赖于操作者训练和知识或者相关文件。另外，灭菌系统的同一灭菌室的重复使用可导致交叉污染，尤其是在灭菌系统未正确操作的时候。操作者错误可以导致医疗装置被错误地认为已去污染，从而返回到服务。确认灭菌循环有效可以帮助医疗人员避免在患者身上使用污染的医疗装置。灭菌的医疗装置自身不能检查污染生物体，因为这种活动可能将其它污染生物体引入到医疗装置中，从而再次污染该医疗装置。因此，可以使用灭菌指示器进行间接检查。灭菌指示器是可以放置在经受灭菌循环的医疗装置旁边或接近该医疗装置放置，使得该灭菌指示器经受与医疗装置相同的灭菌循环的装置。例如，具有预先确定的数量的微生物的生物指示器可以放置到医疗装置旁边的灭菌室中并经受灭菌循环。在该循环完成之后，可以培养生物指示器中的微生物，以确定是否有幸存于该循环的任何微生物。鉴于上述情况，期望的是提供使操作者错误最小化，从而使成功的灭菌循环的可能性最大化，由此使患者感染的危险最小化的灭菌系统。尽管各种系统和方法已制备并用于手术器械灭菌，但据信在本专利技术人之前还没有人制备或使用本文所述的技术。附图说明相信根据以下结合附图的某些实施例的描述将更好地理解本专利技术，附图中相似的参考标号表示相同的元件，附图中：图1示出了示例性灭菌系统的示意图；图2示出了一组示例性步骤的高级流程图，图1的系统的灭菌柜可以执行这些步骤来对医疗装置进行灭菌；图3示出了可以与图1的系统一起使用的示例性生物指示器组件的示意图；图4示出了示例性指示器分析仪的示意图，该指示器分析仪可以用于处理作为图1的系统的一部分的图3的生物指示器组件；图5示出了图4的指示器分析仪所采用的示例性形式的透视图；图6示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过为分析图3的生物指示器组件做准备的图4的指示器分析仪来执行；图7示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪基于图3的生物指示器组件是否通过分析或分析失败来执行；图8示出了示例性步骤的高级流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪执行以提供生物指示器的结果；图9示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪执行以在正常测试之前实施对照指示器使用；图10示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪执行以培养并分析测试指示器；图11示出了示例性步骤的流程图，这些步骤可以通过图4的指示器分析仪执行以完成并展示分析结果；图12示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以允许用户选择用于分析的槽；图13示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以在指示器的条形码扫描过程中指导用户；图14示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以指示用户执行一种或多种培养和分析；图15示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以指导用户启动指示器；图16示出了示例性用户界面的截屏图，该用户界面可以经由图4的指示器分析仪来呈现，以在培养和分析过程中提供详细的指示器状态；图17示出了显示对于具有其中含有的活性酶的若干种生物指示器的相对荧光单位随着时间的曲线的图表，如通过图4的指示器分析仪所检测的；图18示出了显示对于具有其中含有的钝化酶的若干种生物指示器的相对荧光单位随着时间的曲线的图表，如通过图4的指示器分析仪所检测的；图19示出了显示对于图17和图18的生物指示器的相对荧光单位的斜率变化曲线的图表；图20示出本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生物指示器分析仪，包括：(a)多个槽，其中每个槽配置成收容相应的生物指示器；(b)多个生物体检测器特征结构，其中每个生物体检测器特征结构配置成检测设置在所述多个槽中的对应槽中的生物指示器是否含有活的生物体；以及(c)触摸屏，其中所述触摸屏配置成接收用户输入并且向所述用户提供指示生物指示器分析的情况的信息。

【技术特征摘要】
2016.03.02 US 62/302257;2016.04.01 US 62/316722;201.一种生物指示器分析仪，包括：(a)多个槽，其中每个槽配置成收容相应的生物指示器；(b)多个生物体检测器特征结构，其中每个生物体检测器特征结构配置成检测设置在所述多个槽中的对应槽中的生物指示器是否含有活的生物体；以及(c)触摸屏，其中所述触摸屏配置成接收用户输入并且向所述用户提供指示生物指示器分析的情况的信息。2.根据权利要求1所述的生物指示器分析仪，其中所述生物体检测器特征结构包括：(i)光源，所述光源配置成发出朝向设置在所述槽中的生物指示器的光，以及(ii)传感器，所述传感器配置成检测来自设置在所述槽中的生物指示器的荧光。3.根据权利要求1所述的生物指示器分析仪，还包括通信端口，其中所述通信端口配置成将生物指示器分析的结果传送到远离所述生物指示器分析仪定位的装置。4.根据权利要求1所述的生物指示器分析仪，还包括多个指示器传感器，其中每个指示器传感器配置成确定指示器是否放置在所述多个槽中的对应槽中。5.根据权利要求1所述的生物指示器分析仪，还包括：(a)处理器，其中所述处理器配置成从用户接收槽选择和指示器选择，并且作为响应，查询远程服务器以确定是否已针对与所述指示器选择相关联的指示器批次测试了对照指示器，并且在未测试对照指示器的情况下，通过所述触摸屏向所述用户显示对照通知；以及(b)存储器，所述存储器与所述处理器通信。6.根据权利要求5所述的生物指示器分析仪，其中所述处理器进一步配置成检测对照指示器已放置在槽中，培养所述对照指示器，并且分析所述对照指示器以确定是否存在生物污染物，并且当存在生物污染物时，通过所述触摸屏显示指示所述对照指示器测试是成功的并且将所述对照指示器与所述指示器选择相关联的通知。7.根据权利要求6所述的生物指示器分析仪，其中所述处理器进一步配置成，当所述对照指示器中不存在生物污染物时，显示第二对照指示器必需从不同槽中的指示器批次开始运行的通知。8.根据权利要求1所述的生物指示器分析仪，还包括：(a)处理器，其中所述处理器进一步配置成，响应于接收到指示用户意图将指示器放置在槽中的信号，通过所述触摸屏显示化学指示器指南；其中所述化学指示器指南配置成显示原始化学指示器和灭菌后化学指示器；其中所述处理器进一步配置成从用户接收指示所述指示器的所述化学指示器是与所述原始化学指示器还是与所述灭菌后化学指示器匹配的选择；以及(b)存储器，所述存储器与所述处理器通信。9.根据权利要求1所述的生物指示器分析仪，还包括：(a)处理器，其中所述处理器进一步配置成，响应于接收到指示用户意图将指示器放置在槽中的信号，通过所述触摸屏显示指示器激活指南；其中所述指示器激活指南配置成显示一组指令，所述指令用于打破所述指示器的玻璃安瓿，并且将所述安瓿的化学溶液与生物材料混合；其中所述处理器进一步配置成从用户接收指示所述玻璃安瓿是否打破并且所述化学溶液是否已经混合的选择；以及(b)存储器，所述存储器与所述处理器通信。10.根据权利要求1所述的生物指示器分析仪，还包括：(a)处理器，其中所述处理器配置成通过所述触摸屏显示每个槽的图示，其中所述图示配置成指示指示器是否存在于所述对应槽中、用于在对应槽中的指示器上执行的测试的剩余时间，以及在对应槽中执行的测试是成功还是失败；以及(b)存储器，所述存储器与所述处理器通信。11.根据权利要求1所述的生物指示器分析仪，还包括：(a)处理器，其中所述处理器配置成，响应于未通过的指示器测试，从用户接收所述指示器分析仪的标识、从所述用户接收所述未通过的证实、通过所述触摸屏向所述用户显示一组检疫指令、访问远程服务器以...

【专利技术属性】
技术研发人员：DD恩格巴，JS奇尔德斯，MD沙弗，JM亚伍德，BM弗赖尔，HB施瓦茨，
申请(专利权)人：伊西康公司，
类型：发明
国别省市：美国,US