皮下传感器插入器及方法技术

用于持续葡萄糖监测并具有药物递送能力的插入器组件，其中所述组件具有包含针部署机构的部署按钮，针部署机构具有保持在释放前位置的尖头；及具有部署按钮可移动地接收在其顶端内的外壳主体，所述外壳主体具有包含腔和设置在所述腔内的传感器并伸出所述腔到达电路板的传感器部署组件，电路板为传感器部署组件的一部分，所述传感器部署组件配合地连接到所述尖头，其中所述尖头延伸超出所述传感器部署组件并包含非固定地连接到所述尖头的传感器，及可释放地接收在外壳主体的下端内的传感器壳体，所述尖头延伸到所述传感器壳体内并在所述传感器壳体底部中的传感器开口上方的传感器部署组件凹口内。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】皮下传感器插入器及方法专利技术背景1、
本专利技术总体上涉及葡萄糖监测传感器。更具体地，本专利技术涉及用于患者的持续葡萄糖监测的葡萄糖监测传感器及其插入器组件。2、
技术介绍
刺血针为众所周知的、医学领域常用的、在患者皮肤处进行小穿刺以获得血液样本的装置。它们在医院、其它医疗设施、及由私人个人如糖尿病患者用于测试血液小滴的多种不同分析物。通常，刺血针仅使用一次以降低HIV、肝炎及其它血液传播疾病的风险。刺血针或者这些装置的尖头通过在使用之前由技术人员或用户扳起的小弹簧驱入患者皮肤内。刺血针覆以保护性安全帽，其保持刺血针端部无菌及在使用前去除。多种刺血针装置可由患者和/或卫生保健从业者得到。一种刺血针装置针对多次和/或重复使用进行构造。在该种刺血针装置中，用户通常推刺血针注射器上的按钮或其它装置以导致刺血针刺入患者皮肤。更常见地，刺血针装置将刺血针有效地装入盒内及将刺血针激射入患者皮肤以按准确、标准化和一致的方式进行穿刺。刺血针注射器也可设置有调整器帽以控制和调节刺血针的针的透入深度。已开发出一体化刺血针和传感器装置，其将刺血针和试纸或传感器组合为单一包装。这些一体化装置通常与刺血针注射器一起使用，其中一体化刺血针和试纸被从刺血针注射器移开并在获得刺血针产生的血液样本的试纸之后连接到仪表，或者与具有内置刺血针注射器的仪表一起使用。最近，已开发用于植入到患者皮肤内的持续葡萄糖监测装置。持续监测系统通常使用极小的可植入传感器，其插入在皮肤下面或者插入到皮下脂肪层内以检查组织液体中的分析物水平。发射器借助于例如导线向监视器发送关于分析物水平的信息，或者通过从传感器到无线监视器的无线电波无线发送。这些装置通常被植入3-7天以实时监测患者的葡萄糖水平。授予JohnMastrototaro的美国专利中公开了一种这样的装置。该装置为用于体内传感器的植入的设备。该设备包括壳体、从其延伸的双腔管、及被接收在管腔之一内的体内传感器。针被接收在另一官腔内，并用于将管插入穿过皮肤。在植入之后，针被去除，软管和传感器保留在皮肤下面。美国专利申请2010/0022863(Mogensen等)公开了透皮传感器的插入器。该插入器包括针单元和传感器壳体。针单元包括针头接口和载体。传感器壳体和针头接口可释放地连接，及当它们连接时，插入针沿传感器放置(如完全或部分包围传感器)。载体引导缩回和前进位置之间相对于壳体的移动。当被释放时，针单元和传感器壳体被弹簧单元迫向前进位置，在那里针和传感器被放在皮下。壳体支架上的向上弯曲的部分将进入患者皮肤内的插入角度设定为约30度。美国专利申请2012/0226122(Meuniot等)公开了分析物传感器的插入器装置。该装置包括位于皮下脂肪层上方的壳体、刀刃梭和传感器梭。弹簧被压缩在刀刃梭和传感器梭之间。刀刃梭和传感器梭朝向皮下脂肪层移动。当弹簧释放弹力时，刀刃梭移向并刺入皮下脂肪层从而产生到皮下脂肪层内的通路。分析物传感器通过传感器梭跟随刀刃梭进入刀刃梭产生的通路而被植入。之后，刀刃梭从皮下脂肪层缩回，将分析物传感器留在脂肪层中。美国专利申请2013/0256289(Hardvary等)公开了一种诊断装置。该诊断装置具有可部分缩回的中空引导针，用于固定连接到该装置内的测量装置的诊断元件的皮内置放。这使得在放入皮肤内之后不需要去除引导针及将诊断元件连接到测量装置。
技术实现思路
由于初始部署的疼痛和长期不舒适及长期使用(3-7天)，持续葡萄糖监测(CGM)装置已逐渐不被许多患者采用。当前可用的装置在CGM用户座谈会上通常比较其部署疼痛并因部署疼痛而受到指责。部署疼痛可被证明与装置的设计直接相关。通过皮下层并终止于表皮的轴突称为疼痛感受器。这些特殊化的神经元传递疼痛消息。在刚刚皮肤表面下面处，这些疼痛受体的密度在2和2500神经突/mm2之间的范围中，其根据位置大幅变化。在任何切开期间的疼痛反应的概率和幅值正比于受影响的疼痛感受器的数量及这些疼痛感受器受痛苦的损伤。由于疼痛感受器遍及表皮的厚度分布，越深的切口越可能触发疼痛反应，因为更多疼痛感受器损伤的可能性增加。当插入到皮下组织内时，传感器和导引器的组合的截面积正比于插入力，还正比于触发疼痛反应的概率和幅值。图1为多个不同商用插入器套件的最大峰值插入力12(lbs)相对于测得的插入器套件的截面积14(in2x10-4)绘制的曲线图。如图1中的数据点的线性回归所示，峰值力随截面积线性增加，回归线16由等式1和1a表示，其具有0.932的R2值。曲线10中的数据针对以90度插入到皮肤表面的针，不管特定针的计划插入角度如何。峰值力(lbf)＝(0.3998)(截面积(in2))+0.0556lbf(1)峰值力(N)＝(.0223)(截面积(m2))+1.100N(1a)在对于图1的曲线10和图2的曲线20的测试的针之中，品牌A为具有腔的规格22的分离针，品牌B为具有双腔的规格22-24的针，品牌C为具有单腔的规格23-24的分离针，及品牌D为规格26的针。分离针意味着针的约三分之一被去除一距离，从而在针中产生割切。具有腔的品牌A针具有最高峰值力。品牌C针具有稍低于较大的规格22品牌A分离针的峰值力。品牌D针为计划以45度插入到皮肤表面的针。值得注意的，当以45度插入针时，相较于以90度插入到皮肤表面，峰值力增加11％。因而，当按计划使用时，品牌D针的峰值力将比图1中所示大11％。重要地，应注意，本专利技术的传感器安装在多个不同大小的针中并同样进行峰值插入力测试。如从图中可看出的，本专利技术的传感器在规格23的分离针中具有比相当的品牌C针低的峰值插入力。同样，本专利技术的传感器在规格24的分离针中具有比品牌D规格26的针低的峰值插入力，尽管具有比品牌D针大的截面积。具有最低峰值力(图1)和最低功(图2)的针为本专利技术的传感器在具有椭圆形截面形状的规格27的XTW割切针中。插入器套件(即针和传感器)的截面积还与这些装置的用户报告的、插入疼痛的相对强度强相关。品牌D装置被用户认为比较早的品牌A系统舒适得多。如从图1和2可看出的，本专利技术的一样或较大的针规格具有比相当品牌针好(低)的峰值插入力。图2为多个不同商用导引器套件的功22(lb-in)相对于传感器和导引器的组合截面积(in2x10-4)绘制的曲线图20。对于传感器和导引器组合插入，插入皮下组织内的长度或深度正比于功(力乘以距离)，还正比于从用户触发疼痛反应的概率和幅值。如可从图2的数据点的线性回归看出的，功随截面积线性增加，回归线26由等式2和2a表示，其具有0.9715的R2值。功(lb-in)＝(0.0439)(截面积(in2))+0.0133(2)功(N-m)＝(6.23E-5)(截面积(m2))+1.50E-3N-m(2a)图3为典型插入力32(lbs.)相对于插入距离34(in)绘制的曲线30，其论证功的概念。图3为从具有品牌R传感器的品牌R插入器的三个单独插入力测量结果获得的数据的曲线图。随着尖头刺入组织，力被动态记录。曲线36的积分(即曲线36a-36c之一下面的区域38)为功(lb-in)。功(力乘以距离)正比于插入器的用户触发疼痛反应的发生率。简单地讲，由于上述原因，小、浅的切口伤害较少。因此，减少或使插入疼痛本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将传感器置放到患者皮下的单动插入器组件，其中用户对所述插入器组件的单一操作适于实质上同时执行下面的步骤：(1)将传感器植入到患者皮下；(2)将传感器部署组件固定地安装在附着到患者的传感器壳体内，其中所述传感器部署组件包括所述传感器；(3)将针缩回到所述插入器组件内，所述针用于植入所述传感器；及(4)从所述传感器壳体释放所述插入器组件。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.09.03 US 62/045,096;2015.08.03 US 62/200,387;1.一种用于将传感器置放到患者皮下的单动插入器组件，其中用户对所述插入器组件的单一操作适于实质上同时执行下面的步骤：(1)将传感器植入到患者皮下；(2)将传感器部署组件固定地安装在附着到患者的传感器壳体内，其中所述传感器部署组件包括所述传感器；(3)将针缩回到所述插入器组件内，所述针用于植入所述传感器；及(4)从所述传感器壳体释放所述插入器组件。2.根据权利要求1所述的组件，其中，作为所述插入器组件的单一操作的结果，所述单动插入器组件向用户发出表明所述传感器已植入在患者中及所述插入器组件已从所述传感器壳体释放的听觉指示。3.根据权利要求1所述的组件，其中，作为所述插入器组件的单一操作的结果，所述单动插入器组件向用户发出表明所述传感器已植入在患者中及所述插入器组件已从所述传感器壳体释放的通过所述插入器组件的感觉指示。4.用于将传感器皮下置放到患者皮肤内并使患者疼痛最小化的持续分析物监测插入器装置，该装置包括：单动插入器组件，包含具有第一主体端部和第二主体端部的外壳主体、至少部分设置在外壳主体内并可穿过第一主体端部在外壳主体内滑动的部署按钮、及部分设置在第二主体端部内并可拆卸地保持在第二主体端部中的传感器壳体，所述部署按钮可在第一位置和第二位置之间移动；具有相较于同样规格的圆形针的峰值插入力减小插入到患者皮肤内的峰值插入力的截面形状的针，其中所述针可移动地设置在所述单动插入器组件内；及部分设置在所述针内的可植入的传感器；其中所述插入器组件适于使用通过所述部署按钮从第一位置移到第二位置导致的部署按钮的单一启动实质上同时地将传感器植入到患者皮下、缩回针、将传感器固定在传感器壳体内及从传感器壳体释放插入器组件，同时使患者疼痛最小化。5.根据权利要求4所述的装置，其中所述针的纵向部分沿针的长度具有从针的尖端到沿针长度的预定位置的割切。6.根据权利要求4所述的装置，其中所述针定向成实质上垂直于单动插入器的表面，其中该表面为传感器壳体的一部分并计划靠着患者皮肤置放。7.根据权利要求5所述的装置，其中所述针具有从下组选择的截面形状：卵形、椭圆、蛋形或长方形。8.用于将传感器植入到患者皮下的插入器组件，该组件包括：具有第一主体端部和第二主体端部的外壳主体；至少部分设置在外壳主体内并可穿过第一主体端部在外壳主体内滑动的部署按钮，所述部署按钮可在第一位置和第二锁定位置之间移动；可滑动地设置在部署按钮内并可在就绪位置、插入位置和缩回位置之间移动的部署机构，所述部署机构具有针；设置在外壳主体内并与部署机构可拆卸地配合的传感器部署组件，所述传感器部署组件具有针孔，当部署机构处于就绪位置时针位于针孔中，所述传感器部署组件还具有部分设置在所述部署机构的针内的传感器，其中部署机构、针和传感器形成部署轴，传感器具有电接触部分，其中所述电接触部分平行于部署轴但与部署轴间隔开；及设置在外壳主体的第二主体端部处并由其可拆卸地保持的传感器壳体，所述传感器壳体具有底表面及形成穿过其并与部署轴对准的传感器开口；其中部署按钮从第一位置移到第二锁定位置导致(1)传感器将被沿部署轴植入到患者皮下；(2)部署机构的针移到缩回位置；(3)传感器部署组件被固定在传感器壳体内；及(4)外壳主体、部署按钮和部署机构从传感器壳体释放。9.根据权利要求8所述的插入器组件，还包括按相对于部署轴横向的方向机械连接到传感器壳体的电子模块。10.用于将传感器植入到患者皮下的插入器组件，该组件包括：具有第一主体端部和第二主体端部的外壳主体；至少部分设置在外壳主体内并可穿过第一主体端部在外壳主体内滑动的部署按钮，所述部署按钮可在第一位置和第二锁定位置之间移动；可滑动地设置在部署按钮内并可在就绪位置、插入位置和缩回位置之间移动的部署机构，所述部署机构具有针；设置在外壳主体内并与部署机构可拆卸地配合的传感器部署组件，所述传感器部署组件具有密封地固定到传感器部署组件并与部署轴同心延伸穿过针孔而延伸到下腔端的腔，其中当部署机构处于就绪位置和处于插入位置时针延伸穿过该腔并超出该腔；具有电接触部分的传感器，其中所述传感器部分设置在所述针内，所述电接触部...

【专利技术属性】
技术研发人员：托马斯·H·彼得森，斯科特·P·西奥尼克，安东尼·弗洛林迪，朱利安·I·哈特，
申请(专利权)人：诺尔生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US