生理学传感器递送装置及方法制造方法及图纸

用于测量血流储备分数(FFR)的方法，包括：将传感器递送装置在引导导管内推进到感兴趣位置，该传感器递送装置包括远侧套管，该远侧套管包括远侧传感器和近侧传感器；在该引导导管外部将该远侧套管的仅远侧部分加以推进，使得该远侧传感器位于该引导导管外部且在该感兴趣位置的下游并且该近侧传感器位于该引导导管内部；用该远侧传感器在该感兴趣位置的远侧测量远侧流体压力；用该近侧传感器在该引导导管内部测量参照流体压力；并且计算FFR。该近侧传感器和远侧传感器之一或二者可以包括具有低的热系数的材料。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】生理学传感器递送装置及方法
本申请总体上涉及医疗装置技术的领域，并且更具体地涉及用于将生理学传感器定位在患者的解剖学(例如血管)结构中(如在血管中或跨过心脏瓣膜)并且利用该生理学传感器的装置和方法。背景某些生理学测量可以通过在患者体内定位传感器来完成。此类生理学测量可以包括例如对血液参数(例如，血压、氧饱和水平、血液pH等)的测量。一些这样的测量可以具有诊断值和/或可以形成治疗决策的基础。用于评价狭窄病变区阻碍流动经过血管的程度的技术被称为血流储备分数测量(FFR)。为了计算给定狭窄区的FFR，采用了两个血压读数。一个压力读数是在狭窄区的远侧(例如在狭窄区下游)获取的，另一个压力读数是在狭窄区的近侧(例如，在狭窄区朝向主动脉的上游)获取的。FFR被定义为狭窄动脉中在病变区远侧获取的最大血流量与正常最大流量之比、并且典型地是基于所测量的远侧压力到近侧压力的压力梯度来计算的。FFR因此是该远侧压力与近侧压力的无单位比率。跨狭窄病变区的压力梯度或压降是对狭窄的严重性的指示，并且FFR是评价压降的有用工具。该狭窄越具有限制性，压降就越大，并且所得的FFR越小。该FFR测量可以是有用的诊断工具。例如，临床研究显示，小于约0.75的FFR可以是某些治疗决策所依据的有用指标。Pijls、DeBruyne等人，血流储备分数测量来评价管状动脉狭窄的功能严重性[Measurementof血流储备分数toAssesstheFunctionalSeverityofCoronary-ArteryStenoses]，334:1703-1708，新英格兰医学杂志[NewEnglandJournalofMedicine]，1996年6月27日。医师可以例如在针对给定狭窄病变区的FFR低于0.75时做出决策来执行介入手术(例如，血管成形术或支架置入术)并且在FFR高于0.75时可以做出决策来放弃对病变区进行此类处理。因此，FFR测量可以成为指导处理决策的决策点。测量跨病变区的压力梯度的一种方法是使用连接至血压测量传感器上的小的导管。该导管会在已经跨该病变区放置的导丝上行进。可以将该导管沿该导丝向前推进，直到该导管的尖端横穿该病变区。记录病变区的远侧上的血压。将这个压力除以在主动脉中记录的压力值。使用这种方法的缺点是，由于该导管的横截面大小而可能引入一些误差。随着导管跨过病变区，除了由病变区本身造成的阻挡外，该导管本身产生了阻挡。因此所测量的远侧压力会略微低于在没有该额外的流动阻碍时的压力，这可能夸大跨病变区的所测压力梯度。也可以测量跨心脏瓣膜的压降。当心脏瓣膜为反流性时，典型地观察到低于最佳的压降。使用导管测量跨心脏瓣膜的压降是常见的。然而，由于导管的大小，心脏瓣膜可能不能绕导管很好地密封。由于导管的存在还可能导致泄露，并且该泄露可能造成不准确的压降读数。可能发生这种情况的一个实例是在二尖瓣(例如，二尖瓣反流)中。测量患者血压的一种方法是使用压力感测导丝。此类装置具有嵌在该导丝自身内的压力传感器。在介入装置如血管成形术球囊或支架的部署中可以使用压力感测导丝。在介入之前，可以跨狭窄病变区来部署该压力感测导丝，以使得感测元件位于该病变区的远侧，并且远侧血压被记录。接着可以将该导丝缩回，从而使得该感测元件位于病变区的近侧上。接着可以计算跨狭窄区的压力梯度以及所得的FFR值。为了在某些应用中使用基于导丝的压力传感器，必须将该导丝重新定位，使得该导丝的感测元件相对于例如狭窄病变区被正确放置。为了计算例如FFR而进行的血压测量一般在给定狭窄区的两侧进行，因此典型地将导丝跨该狭窄区缩回来进行上游测量。在将导丝缩回来进行近侧压力测量(主动脉压力或上游冠状动脉压力)之后，可以将导丝再次重新定位在病变区的下游，例如如果确定(例如，基于FFR计算)应当部署介入装置的话。在存在多个病变区的情况下，压力感测导丝的感测元件需要跨多个病变区推进和缩回、并且可能必须针对每个这样的病变区再次推进和重新定位。将压力感测导丝推进和操控穿过例如狭窄病变区和血管可能是困难的和/或费时的任务。医师的偏好是可能影对用于某些应用的诊断工具或技术的选择的另一个因素。例如，一些医师可能习惯针对某些应用使用某些特定导丝。“标准的”(例如，可商购的)医用导丝在大小、柔性和扭矩特征方面可能不同。医师可能偏爱对不同任务使用不同导丝，例如用于触及难以到达的解剖学区域、或者在动脉中遇到分支时。因此某些导丝可能由于扭矩和偏转特征而更适合特定任务，并且医师可能基于他或她所面对的一个(或多个)特定任务而非常偏爱使用某些导丝。压力感测导丝具有的扭矩和偏转特征可能是医师不知道的、或是不适合具体任务的，因为这样的导丝被特殊地构造成结合有压力传感器来作为导丝自身的一部分。其结果是，医师可能发现与“标准的”(例如，非压力感测型)医用导丝相比难以将压力感测导丝放到感兴趣的解剖学位置中。在已经习惯于具体的非压力感测型导丝的操纵特征后，医师可能不愿意采用压力感测导丝，这可能增加例如跨狭窄病变区来定位和重新定位该压力感测导丝的时间和难度。在这样的情况下，医师可能选择放弃一种诊断测量(例如FFR)的好处、并且简单地选择作为此类决定的保守途径来部署某种形式的介入治疗。如果这些诊断测量技术和相关的装置使用起来足够简单，那么更多的医师将使用它们并由此作出更好的治疗决定。
技术实现思路
根据本专利技术的多个实施例的生理学传感器递送装置和方法可以用于诊断应用中，例如冠状动脉中的心血管手术、外周动脉中的介入放射学应用、以及心脏瓣膜中的结构性心脏应用。在一些实施例中，该方法包括使用传感器递送装置来测量患者的FFR。该传感器递送装置可以包括远侧套管、位于该远侧套管上的远侧传感器、位于该远侧套管上且在该远侧传感器的近侧的近侧传感器、近侧部分、以及通信通道，这些传感器被适配成用于产生与流体压力成比例的信号。该方法可以包括：将导丝推进穿过患者血管到达患者体内的感兴趣位置；将引导导管在该导丝上推进到该感兴趣位置；将传感器递送装置在该引导导管内推进到该感兴趣位置；在该引导导管外部将该远侧套管的仅远侧部分加以推进，使得该远侧传感器位于该引导导管外部且在该感兴趣位置的下游并且该近侧传感器位于该引导导管内部；用该远侧传感器在该感兴趣位置的远侧测量远侧流体压力；用该近侧传感器在该引导导管内部测量参照流体压力；并且使用所测量的远侧流体压力和参照流体压力来计算FFR。该FFR可以被计算为该传感器信号与该流体压力信号的比率。该方法可以进一步包括基于所计算的FFR低于阈值来作出治疗决定。例如，该治疗决定可以包括：如果所计算的FFR小于约0.75就选择介入治疗。在一些实施例中，该方法进一步包括：撤回该装置并使用与用来将该传感器定位在该感兴趣位置的下游的同一导丝来部署介入治疗装置。在一些实施例中，用该远侧传感器在该感兴趣位置的远侧测量远侧流体压力和用该近侧传感器在该引导导管内部测量参照流体压力的这些步骤是在仅推进该远侧套管的仅远侧部分的该步骤之后、在不推进或缩回该远侧套管的情况下进行的。在一些实施例中，该方法还包括：在将该传感器定位在该感兴趣位置的下游之前将该传感器信号归一化为流体压力信号。在一些实施例中，该近侧和传感器之一或二者具有低的热系数。在一些实施例本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于测量患者的血流储备分数(FFR)的方法，该方法包括：将导丝推进穿过患者血管到达患者体内的感兴趣位置；将引导导管在该导丝上推进到该感兴趣位置；将传感器递送装置在该引导导管内推进到该感兴趣位置，该传感器递送装置包括远侧套管、位于该远侧套管上的远侧传感器、位于该远侧套管上且在该远侧传感器的近侧的近侧传感器、近侧部分、以及通信通道，这些传感器被适配成用于产生与流体压力成比例的信号；在该引导导管外部将该远侧套管的仅远侧部分加以推进，使得该远侧传感器位于该引导导管外部且在该感兴趣位置的下游并且该近侧传感器位于该引导导管内部；用该远侧传感器在该感兴趣位置的远侧测量远侧流体压力；用该近侧传感器在该引导导管内部测量参照流体压力；使用所测量的远侧流体压力和参照流体压力来计算FFR。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.06.10 US 14/300,6541.一种用于测量患者的血流储备分数(FFR)的方法，该方法包括：将导丝推进穿过患者血管到达患者体内的感兴趣位置；将引导导管在该导丝上推进到该感兴趣位置；将传感器递送装置在该引导导管内推进到该感兴趣位置，该传感器递送装置包括远侧套管、位于该远侧套管上的远侧传感器、位于该远侧套管上且在该远侧传感器的近侧的近侧传感器、近侧部分、以及通信通道，这些传感器被适配成用于产生与流体压力成比例的信号；在该引导导管外部将该远侧套管的仅远侧部分加以推进，使得该远侧传感器位于该引导导管外部且在该感兴趣位置的下游并且该近侧传感器位于该引导导管内部；用该远侧传感器在该感兴趣位置的远侧测量远侧流体压力；用该近侧传感器在该引导导管内部测量参照流体压力；使用所测量的远侧流体压力和参照流体压力来计算FFR。2.如权利要求1所述的方法，其中用该远侧传感器在该感兴趣位置的远侧测量远侧流体压力和用该近侧传感器在该引导导管内部测量参照流体压力的这些步骤是在仅推进该远侧套管的仅远侧部分的步骤之后、在不推进或缩回该远侧套管的情况下进行的。3.如权利要求1所述的方法，进一步包括在将该传感器定位在该感兴趣位置的下游之前将该传感器信号归一化为流体压力信号的步骤。4.如权利要求1所述的方法，其中该FFR被计算为该传感器信号与该流体压力信号的比率。5.如权利要求3所述的方法，进一步包括基于所计算的FFR低于阈值来作出治疗决定。6.如权利要求4所述的方法，进一步包括撤回该装置并使用与用来将该传感器定位在该感兴趣位置的下游的同一导丝来部署介入治疗装置。7.如权利要求5所述的方法，其中该治疗决定包括：如果所计算的FFR小于约0.75就选择介入治疗。8.如权利要求1所述的方法，其中该近侧和传感器之一或二者具有低的热系数。9.如权利要求8所述的方法，其中该近侧和远侧传感器中仅一者具有低的热系数，该方法进一步包括：在将该传感器递送装置推进到该感兴趣位置之前，将该具有低的热系数的传感器校准至大气压；并且在将该传感器递送装置推进到该感兴趣位置之后并且在测量远侧流体压力或参照...

【专利技术属性】
技术研发人员：杰森·希尔特尼尔，
申请(专利权)人：阿西斯特医疗系统有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US