一种依鲁替尼对映异构体的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种依鲁替尼对映异构体的检测方法，属于药物分析技术领域，其主要包括系统适用性试验溶液的制备、对映异构体对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、色谱条件与系统适用性试验及依鲁替尼对映异构体测定这5个步骤。本发明专利技术检测方法具有较高的准确度、精密度，耐用性强，可以准确反映依鲁替尼原料药中对映异构体的含量，适合工业上用于依鲁替尼对映异构体的检查及质量控制，从而可为质量标准的制定提供合理的依据，以便能够更好的控制和掌握产品质量，并提高临床用药的安全性。

A detection method of ibrutinib enantiomers

The invention discloses a detection method of ibrutinib enantiomers, which belongs to the technical field of drug analysis, mainly including the system suitability test solution preparation, enantiomers of standard solution preparation, test solution preparation, chromatographic conditions and system suitability test and Yilu for Nigeria enantiomer determination of these 5 steps. The method has high accuracy and precision, strong durability, can accurately reflect the Yilu content of imatinib in raw material drug enantiomers, suitable for ibrutinib for inspection and quality control of enantiomer industry, which can make the quality standard to provide reasonable basis, in order to be able to better control and grasp the quality of products, and improve the safety of clinical medication.

【技术实现步骤摘要】
一种依鲁替尼对映异构体的检测方法
本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种依鲁替尼对映异构体的检测方法。
技术介绍
慢性淋巴细胞白血病（ChronicLymphocyticLeukemia，CLL）是因形态成熟的淋巴细胞不能够正常凋亡，反而在淋巴组织中克隆性增殖而引起的一种慢性血液系统恶性肿瘤。CLL有一定的家族遗传性，属于B细胞非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin’sLymphoma，NHL)中较常见的一种。套细胞淋巴瘤(MantleCellLymphoma，MCL)是一种罕见的B细胞NHL，约占全部NHL的5%-10%，兼具恶性淋巴瘤的难治愈性及侵袭性。MCL不易诊断，约85%的患者确诊时已处于Ⅲ～Ⅳ期；且易复发，是远期生存率最低的亚型淋巴瘤。临床上常表现为高热乏力、脾脏和淋巴结肿大、胃肠道累及和对神经系统的浸润。目前CLL的一线治疗方案是FCR方案，即氟达拉滨（F）、环磷酰胺（C）和利妥昔单抗（R）三者联合治疗的方案，该方案有一定疗效，但无疾病进展生存率为38%，3或4级不良反应时有发生。MCL常选用蒽环类或含大剂量阿糖胞苷的药物，然而对常规化疗药大多不敏感，虽然已有较多本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种依鲁替尼对映异构体的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：1）系统适用性试验溶液的制备：以甲醇为溶剂，将依鲁替尼对映异构体对照品配制成浓度为0.5mg/mL的异构体储备溶液；另取依鲁替尼对照品，按照质量体积比5:1加入所配制的异构体储备溶液，再加甲醇溶解至溶液中依鲁替尼的浓度为0.5mg/mL，作为系统适用性试验溶液；2）对映异构体对照品溶液的制备：以甲醇为溶剂，将依鲁替尼对映异构体对照品配制成浓度为0.25mg/mL的异构体母液；然后精密量取该异构体母液，以甲醇为溶剂，按体积比1:100进行稀释，将稀释后的溶液作为对映异构体对照品溶液；3）供试品溶液的制备：精密称取依鲁替尼待测样品，以甲醇...

【技术特征摘要】
1.一种依鲁替尼对映异构体的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：1）系统适用性试验溶液的制备：以甲醇为溶剂，将依鲁替尼对映异构体对照品配制成浓度为0.5mg/mL的异构体储备溶液；另取依鲁替尼对照品，按照质量体积比5:1加入所配制的异构体储备溶液，再加甲醇溶解至溶液中依鲁替尼的浓度为0.5mg/mL，作为系统适用性试验溶液；2）对映异构体对照品溶液的制备：以甲醇为溶剂，将依鲁替尼对映异构体对照品配制成浓度为0.25mg/mL的异构体母液；然后精密量取该异构体母液，以甲醇为溶剂，按体积比1:100进行稀释，将稀释后的溶液作为对映异构体对照品溶液；3）供试品溶液的制备：精密称取依鲁替尼待测样品，以甲醇为溶剂配制成浓度为0.5mg/mL的溶液，作为供试品溶液；4）色谱条件与系统适用性试验：采用菲罗门手性柱，以正己烷-丙二醇-二乙胺为流动相，检测波长为...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈忠，赵学清，林燕琴，邹昕，黄杨威，范琳，成佳威，
申请(专利权)人：福建省微生物研究所，
类型：发明
国别省市：福建,35