允许幽门括约肌正常发挥作用的用于减肥支架的装置制造方法及图纸

一种当被植入胃肠道中时不妨碍幽门括约肌的正常功能的假体。在有些情况下，该假体是作为袖状胃切除术的一部分而被植入或者在袖状胃切除术之后被植入。该假体包括：具有外表面的支架、和完全地覆盖支架外表面的聚合物覆盖层。支架包括：近侧支架凸缘、从近侧支架凸缘向远侧延伸的近侧支架段、和从近侧支架段向远侧延伸的扩大支架段。

A device that allows the sphincter to function properly and is used to lose weight

A prosthesis that does not interfere with the normal functioning of the pyloric sphincter when implanted in the gastrointestinal tract. In some cases, the prosthesis is implanted as part of sleeve gastrectomy or implanted after sleeve gastrectomy. The prosthesis comprises a stent with an outer surface and a polymer covering that completely covers the outer surface of the stent. The bracket includes a proximal bracket flange, a proximal bracket section extending from the proximal bracket flange to the distal side, and an extended bracket segment extending distally from the proximal bracket segment.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】允许幽门括约肌正常发挥作用的用于减肥支架的装置相关申请的交叉引用本申请权利要求于2014年9月18日提交的美国临时专利申请序列号62/052,000的优先权，该临时专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。
技术介绍
肥胖症是其中多余的人体脂肪已蓄积到会对健康造成不利影响的程度从而导致期望寿命减小和/或健康问题增加的病况。体重指数(BMI)，一种对身重与身高进行比较的测量值，当人的BMI在25kg/m2和30kg/m2之间时将人定义为超重(肥胖前期)并且当BMI大于30kg/m2时定义为肥胖。肥胖症最通常是由过量的饮食热量、缺乏体育活动、和遗传易感性的组合性原因所导致。平均地，肥胖症减小预期寿命达6到7年。肥胖症增加患上各种疾病(尤其是心脏病、2型糖尿病、睡眠期间的呼吸困难、某些类型的癌症、和骨性关节炎)的可能性。在世界范围内肥胖症是主要可预防死因，并且其在成人和儿童中的发生率逐渐增加，权威部门将它视为21世纪最严重的公共健康问题之一。世界卫生组织(WHO)估计在2005年全世界至少有4亿成年人(9.8％)是肥胖的。根据美国疾病预防控制中心(CDC)的报告，2007-2008年在美国有34％的成年人和17％的儿童是肥胖的。已有人估计每年在美国肥胖症导致多达365,000例的死亡。减肥(或减重)手术是用于治疗严重肥胖症(BMI大于40kg/m2或者BMI大于35kg/m2并具有共病)的手术治疗。最常见的减肥手术是Roux-en-Y胃旁路术(RYGB)(图1)，其中形成胃小囊和消化道袢(Roux肠袢)并且相互对接并且对接到患者的空肠，从而绕过部分的小肠。其他减肥手术，如图2中所示，会牵涉到一部分胃的去除(袖状胃切除术、或者附带十二指肠转位的胆胰分流术)。在附带十二指肠转位的胆胰分流术中约80％的胃被去除，从而形成薄的袖状胃。将食物释放到小肠的瓣(幽门)仍然是与通常连接到胃的有限部分的小肠(十二指肠)在一起。该手术通过将肠的端部连接到靠近胃的十二指肠(胆胰分流术)而绕过大部分的肠。该减重手术是有效的但具有更多的危害，例如营养不良和维生素缺乏病，并且需要严密地监测。该手术通常是用于具有大于50kg/m2的体重指数的人。每年约有150,000名患者接受减肥手术。长期研究证明，这些手术导致明显的长期体重减轻、从糖尿病中的恢复、心血管危险因素的改善、和死亡率的23％至40％下降。据报导在约2％至3％的减肥手术病例中发生术后泄漏，但由于报告不全因而实际数量会更高。就RYGBP而言，泄漏大多数是沿胃囊的缝合线并且在胃空肠吻合术中发生。然而，泄漏也可以沿在食管与胃之间的Z线发生。泄漏是减肥手术后的最可怕并发症之一，并且与增加的发病率和死亡率相关。可用若干方式对泄漏进行处理，包括胃肠外营养和肠道休息的原位引流、各种内窥镜方法(食管支架、夹具、胶、缝合)、和第二次减肥手术。但这些处理方式都具有缺陷。食管支架已成功地用于处理袖状胃切除术后的泄漏。然而，这些支架易于发生迁移，因为它们的形状不适合于袖状胃切除术后的改变的胃几何形状。常常采用两个支架，因为对于成功的治疗而言现有的支架过短。就袖状胃切除术而言，大部分的泄漏发生在胃袖部的上部(近端第三)。这是因为在手术期间该上部较不易接近且更难以钉合而发生，并且也当在胃的切迹区中存在间置空肠(这导致在胃袖部的上部中的压力增加)时发生。图3是袖状胃切除术之前的胃几何形状的图示，图4是袖状胃切除术之后的胃几何形状的图示。在不限制本公开的范围的情况下，下面陈述了本公开的一些实施方式的简要概述。本公开的概述的实施方式和/或其他实施方式的其它细节可参见下面的具体实施方式。
技术实现思路
在至少一个实施方式中，本公开涉及一种构造成当假体被植入时允许幽门括约肌正常地发挥作用的假体。本文中所公开的假体可包括单个支架层和聚合物层。该单个支架层可包括支架，并且聚合物层可包括聚合物覆盖物。形成假体的方法包括：形成包括近侧支架凸缘、近侧支架段、和扩大支架段的近侧支架；形成包括远侧支架凸缘的远侧支架；涂覆聚合物材料以覆盖近端和远侧支架；形成连接段；及其组合。形成假体的方法可包括形成联接带。形成近侧和/或远侧支架的方法可包括：对至少一根支架长丝进行交织；其中交织包括编织、针织、和打结。支架可由近侧支架凸缘、近侧支架段、扩大支架段所组成；其中近侧支架段将近侧支架凸缘与扩大支架段连接。支架可由近侧支架凸缘、近侧支架段、扩大支架段、和短远侧段所组成；其中近侧支架段将近侧支架凸缘与扩大支架段连接；并且短远侧段从扩大支架段向远侧延伸。支架可包括：仅由聚合物覆盖物相互连接的第一支架和第二支架，该第一支架包括近侧支架凸缘、从近侧支架凸缘向远侧延伸的近侧支架段、和从近侧支架段向远侧延伸的扩大支架段；且第二支架包括远侧支架凸缘。支架可由近侧支架凸缘、从近侧支架凸缘向远侧延伸的近侧支架段、从近侧支架段向远侧延伸的扩大支架段、从扩大支架段向远侧延伸的连接段、和从该连接段向远侧延伸的远侧支架凸缘所组成。假体可包括：具有外表面的支架，该支架包括近侧支架凸缘；从近侧支架凸缘向远侧延伸的近侧支架段；从近侧支架段向远侧延伸的扩大支架段；和聚合物覆盖物。假体可包括：具有外表面的支架，该支架包括近侧支架凸缘；从近侧支架凸缘向远侧延伸的近侧支架段；从近侧支架段向远侧延伸的扩大支架段；完全地覆盖支架外表面的聚合物覆盖物，该聚合物覆盖物形成假体的外表面。假体限定内腔。假体可具有约340mm至约410mm的纵向长度。假体可具有可变直径。支架可从假体的第一端延伸至假体的第二端。可对支架进行激光切割或交织。支架可以是自膨胀的。支架可由支架长丝构成。支架长丝可以是复合纤维。近侧支架凸缘可具有约20mm至约40mm优选地约30mm的纵向长度。近侧支架凸缘在其最宽点可具有约20mm至约30mm优选地约25mm的直径。近侧支架凸缘可包括：具有一致直径的第一部、和呈锥形的第二部。第一部可形成近侧支架凸缘的近端，第二部可形成近侧支架凸缘的远端。近侧支架段可具有约100mm至约200mm优选地约150mm的纵向长度。近侧支架段可具有约10mm至约20mm优选地约20mm的直径。近侧支架段的直径可以是一致的。扩大支架段可具有可变直径。扩大支架段可具有卵圆形形状。扩大支架段的第一端可具有小于第二端的直径。扩大支架段可具有约40mm至约80mm优选地约60mm的纵向长度。扩大支架段在其最宽点可具有约30mm至约70mm优选地约50mm的直径。近侧支架凸缘可形成近侧支架端，并且扩大支架段可形成远侧支架端。支架可包括从扩大支架段向远侧延伸的短远侧段。该短远侧段可形成支架的远端。短远侧段可具有约10mm至约30mm优选地约20mm的纵向长度。短远侧段可具有约15mm至约25mm优选地约20mm的直径。短远侧段的直径可以是一致的。支架还可包括从扩大支架段向远侧延伸的连接段。该连接段可具有约30mm至约70mm优选地约50mm的纵向长度。连接段可具有约15mm至约25mm优选地约20mm的直径。连接段可构造并布置成当假体被植入时不施加径向力或施加小的径向力，以便幽门括约肌发挥正常功能。该连接段可构造并布置成当幽门括约肌开放/闭合时径向地增大减小直径。连接段可由一部分的聚合物覆盖物所形成本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种假体，包括：具有外表面的支架，所述支架包括：近侧支架凸缘；从所述近侧支架凸缘向远侧延伸的近侧支架段；从所述近侧支架段向远侧延伸的扩大支架段；完全地覆盖所述支架的外表面的聚合物覆盖物，所述聚合物覆盖物形成所述假体的外表面。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.09.18 US 62/052,0001.一种假体，包括：具有外表面的支架，所述支架包括：近侧支架凸缘；从所述近侧支架凸缘向远侧延伸的近侧支架段；从所述近侧支架段向远侧延伸的扩大支架段；完全地覆盖所述支架的外表面的聚合物覆盖物，所述聚合物覆盖物形成所述假体的外表面。2.如权利要求1所述的假体，其中所述近侧支架凸缘段形成近侧支架端，并且所述扩大支架段形成远侧支架端。3.如权利要求1所述的假体，其中所述支架还包括：从所述扩大支架段向远侧延伸的连接段；从所述连接段向远侧延伸的远侧支架凸缘，所述远侧支架凸缘形成远侧支架端并且所述近侧支架凸缘形成近侧支架端；其中所述支架包括支架长丝，所述支架长丝以第一编织角编织而形成所述近侧支架凸缘、所述近侧支架段、所述扩大支架段、和所述远侧支架凸缘，所述支架长丝以第二编织角编织而形成所述连接段，所述第二编织角小于所述第一编织角。4.如权利要求3所述的假体，其中所述第一编织角为约120°并且所述第二编织角为约60°。5.如权利要求3-4中任一项所述的假体，其中所述连接段具有约30mm至约70mm的纵向长度、和约15mm至约25mm的直径。6.如权利要求1所述的假体，其中所述支架还包括远侧支架凸缘，所述聚合物覆盖物构成将所述扩大支架段与所述远侧支架凸缘接合的管状连接段，所述近侧支架凸缘...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰·A·欣斯敦，克劳德·O·克拉克，乔纳森·鲁特，维沙尔·沙赫，
申请(专利权)人：波士顿科学国际有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US