拮抗性抗-CD4O抗体药物组合物制造技术

提供了包含拮抗性抗－ＣＤ４０抗体作为治疗或预防活性组分的稳定液体药物组合物以及它们的制备方法。这些组合物包含拮抗性抗－ＣＤ４０抗体、维持组合物的ｐＨ在约ｐＨ　５．０和约ｐＨ　７．０之间的缓冲剂、以及含量足以使该液体组合物接近等渗的精氨酸－ＨＣｌ。发现本发明专利技术的含拮抗性抗－ＣＤ４０抗体的稳定液体药物组合物可用于治疗增生性疾病以及具有自身免疫性和／或炎性成分的疾病的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】拮抗性抗-CD40抗体药物组合物 专利
本专利技术涉及药物制剂领域，更具体涉及含有拮抗性抗-CD40抗体的稳定的液体 药物组合物，其可用于治疗增生性疾病以及具有自身免疫性和/或炎性成分的疾病。
技术介绍
遗传工程技术研究的最新进展已经提供了许多生物活性多肽，其存在量之大足 以用作药物。然而，由于物理不稳定性(包括变性和形成可溶及不溶的聚集体)以及 各种化学不稳定性(如水解、氧化和脱酰胺)，多肽可能丧失其生物活性。多肽在液 体药物制剂中的稳定性可受到诸如pH、离子强度、温度、反复的冻融循环以及例 如在加工期间发生的接触机械剪切力等因素的影响。聚集体的形成以及生物活性的 丧失也可能是物理搅动以及储存药瓶的溶液中和液-气界面上的多肽分子相互作用 所致。由于运输或其他过程中的搅动，吸附到气-液和固-液界面上的多肽在界面的 压縮-延伸期间可发生进一步的构象变化。这种搅动可造成蛋白质缠绕、聚集、形 成颗粒、并最终与吸附的其他蛋白质一起沉淀。有关蛋白质药物稳定性的综述可参 见，例如，Manning等(1989)6:903-918，以及Wang和Hanson (1988) 乂尸脚她ra/^ Tfec本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种稳定的液体药物组合物，其包含：　ａ）拮抗性抗－ＣＤ４０单克隆抗体作为治疗或预防活性组分，其中，所述单克隆抗体能够特异性结合人Ｂ细胞表面表达的人ＣＤ４０抗原，所述单克隆抗体当与所述Ｂ细胞表面表达的ＣＤ４０抗原结合时无明显激动活性；　 　ｂ）含量足以使所述组合物接近等渗的酸形式精氨酸（精氨酸－ＨＣｌ）；和　ｃ）维持所述组合物的ｐＨ在约ｐＨ５．０和约ｐＨ７．０之间的缓冲剂，其中，所述缓冲剂是柠檬酸盐／柠檬酸缓冲剂。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：陆晓峰，BL陈，K阿拉亚，A奥克哈马菲，
申请(专利权)人：诺华有限公司，爱克索马技术有限公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]