制取高纯环孢菌素A及相关环孢菌素的色谱分离方法技术

本发明专利技术涉及一个新的色谱分离方法，它可用于以工业规模提纯含有环孢菌素类的粗提取液。在该方法中，用模拟移动床（ＳＭＢ）方法完全或至少部分地代替常规的色谱制备分离方法，据该法所提纯制得的环孢菌素Ａ符合ＵＳＰ　　ＸＸⅢ的质量要求及欧洲药典，１９９５，第二版的要求。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一个新的提纯环孢菌素A(Cy A)及相关环孢菌素的色谱分离方法，该方法适用于医药工业中。据该方法，可以以经济有利的条件制备医药上可接受纯度的活性物质，即所制得的环孢菌素A的纯度例如完全符合PHARMEUROPA(PHARMEUROPA，第4卷，第四期，第270页，1992年12月)的纯度要求。A Rüegger及其同事成功地从多孢木霉属(LINK exPERS)分离出环孢菌属A，这是人们第一次制得地一个新的，具有极强免疫抑制性的物质。经过25年以上的认真研究后，人们熟悉了具有免疫抑制性及抗真菌活性的相关环孢菌素。目前，人们毫不怀疑地认定，环孢菌素A是在进行有机器官移值手术后，用于抑制免疫防御性的，具有突出功能的药剂，因此，往日人们不遗余力地努力改进的制备方法，使得制取的救命药剂能满足日愈提高的，在量与质方面的要求。迄今沿用的，用于提纯含有环孢菌素A的粗提取液的技术解决方法大多数包括了多级的色谱分离方法，其中使用了作为洗提剂的有机溶剂。因此，上述的A.Rüegger所作的工作，首先是在不断增加甲醇的条件下在硅胶60 Merck(0.063-0.2毫米)上，用氯仿进行本文档来自技高网...

【技术保护点】
从含有环孢菌素的粗提取液中提纯环孢菌素Ａ与相关环孢菌素的方法，其中使用了以硅胶作为吸附剂的色谱分离方法，其特点是， ａ）在第一色谱分离步骤中，借助于制备性ＨＰＬＣ或“模拟流动床”技术，通过在分离的浓度剖面图中的分馏步骤把粗提取液分离成一个含有非极性伴生物的有价值馏分１和一个含有多个极性伴生物的有价值馏分２， ｂ）在后续的第二色谱分离步骤中，借ＳＭＢ技术，又再次提纯上述有价值馏份１（精制品）和有价值馏份２（提取液）。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：U沃伊特，R亨佩尔，J金克尔，RM尼科乌德，
申请(专利权)人：德雷斯顿药品工厂有限公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]