以粘合剂泡沫状态制粒的中药片剂的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种以粘合剂泡沫状态制粒的中药片剂的制备方法。按重量百分比称取5％-90％的中药原料或中药混粉、10％-80％的填充稀释剂、0％-20％的崩解剂混合均匀得到混合物A，将占混合物A重量10％-80％的粘合剂、0％-5％的发泡剂混匀形成溶液B，溶液B以泡沫状态喷入到混合物A中湿法制粒、过14-20目筛整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过14-20目筛整粒，再与占整颗粒重量0.1％-5％的润滑剂混合，压制成片后进行薄膜包衣获得成品。本发明专利技术公开的中药片剂制备方法收率高，颗粒均匀，所制的片剂含量均一，解决了中药组分制粒及压片困难的问题，可有效保证成品的稳定性及用药安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及的是一种药物制剂的制备方法，具体地说是一种以泡沫制粒技术制备中药片剂的方法。
技术介绍
中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。中药因其成分复杂，往往含有大量的淀粉、纤维素等成分，通常制粒困难，所制备的颗粒流动性差或粘合力低，难以压片，这也是中药片剂较化药片剂难以控制生产质量的关键影响因素。随着中医药“十三五”规划的出台，中医中药开始逐步发展起来，中药以其副作用低、效果良好等优势，越来越被广大患者所接受。在中药剂型中，片剂的溶出速率及生物利用度一般比丸剂要好，其剂量准确，药物含量差异较小，包衣后的片剂，稳定性更是优于中药其他传统片剂。因此，针对中药片剂制备过程中的不足，有必要进行改进。本专利技术采用泡沫制粒技术，以压缩空气为动力，使片剂粘合剂形成网状泡沫喷洒于物料上进行制粒、压片。泡沫是指由不溶性气体分散在液体或熔融固体中所形成的分散物系，其形状常因环境而异，例如肥皂泡沫、啤酒泡沫等都是气体分散在液体中的分散物系，又如泡沫塑料、泡沫橡胶、泡沫玻璃等都是气体分散在熔融固体中的分散物系，经冷却而得。泡沫发生装置是将空气引入粘合剂水溶液中均匀分散，实现液气尽可能大的接触界面，使粘合剂液膜表面形成双电层并包围空气，形成一个个气泡。泡沫产生器在灭火系统及建筑原材料领域应用广泛，其产生的泡沫一般为cm级别；在中药片剂制粒过程中，采用小型泡沫发生器或小型泡沫喷头，可以产生mm甚至um级别的细小泡沫，充分的使物料润湿制粒。
技术实现思路
本专利技术的目的为提供一种制备简单、收率高的以粘合剂泡沫状态制粒的中药片剂的制备方法。本专利技术的目的是这样实现的：(1)按重量百分比称取5％-90％的中药原料或中药混粉、10％-80％的填充稀释剂、0％-20％的崩解剂混合得到混合物A；(2)将占混合物A重量10％-80％的粘合剂、0％-5％的发泡剂混匀形成溶液B，溶液B以泡沫状态喷入到混合物A中湿法制粒、过14-20目筛整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过14-20目筛整粒；再与占整颗粒重量0.1％-5％的润滑剂混合，压制成片后进行薄膜包衣获得成品。所述中药原料或中药混粉为银杏叶、连翘、黄芩、金银花、人参、西洋参、太子参、桔梗、甘草、黄芪、知母、柴胡、五味子、麦冬、灵芝、冬虫夏草、大黄、黄连、当归、川芎、红花、冰片、刺五加、板蓝根、满山红油、茵陈、丹参、三七、白芍、白及、茯苓、延胡索、海螵蛸、颠茄浸膏、麻黄、石膏、苦杏仁、益母草、鱼腥草、瓜蒌、地黄、赤芍、香附、白术、大枣、薄荷、陈皮、山药、麦芽、山楂、猪胆粉、绿豆中的一种或两种以上的混合物。所述填充稀释剂为微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、淀粉、甘露醇、无机盐、糊精、糖粉中的一种或两种以上的混合物。所述崩解剂为羧甲淀粉钠、交联聚维酮中的一种或两种以上的混合物。所述粘合剂为5％-30％的淀粉浆水溶液、10％-50％的蜂蜜水溶液、10％-50％的蜂王浆水溶液、20％-70％的蔗糖水溶液、1％-30％的纤维素衍生物的水溶液或乙醇溶液、2％-20％的聚维酮水溶液或乙醇溶液、1％-15％的明胶水溶液、5％-50％乙醇溶液中的一种或两种以上的混合物。所述纤维素衍生物为甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上的混合物。所述发泡剂为卵磷脂、卡拉胶、果胶、明胶、甘露糖醇、十二烷基硫酸钠、磷脂、麦芽糖醇、山梨糖醇、硬脂酸钙、单、双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)中的一种或两种以上的混合物。所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或两种以上的混合物。本专利技术主要解决中药片剂制粒过程中粘合剂分散不均匀，物料颗粒粒径不均一、易结块，导致产品收率较低并且难以压片的问题。中药一般组分复杂、含糖粉或纤维素较多，在制粒过程中，含淀粉和糖粉较多、具有较强粘性的物料遇水会迅速聚结，不及时打散会形成死颗粒；而纤维素含量较多的物料，往往粘合力较差，所制颗粒压片硬度低甚至无法压片，无法满足片剂包衣及稳定性要求。此时采用泡沫喷加技术，利用泡沫发生器将空气引入粘合剂水溶液或低浓度的醇溶液中均匀分散，实现液气尽可能大的接触界面，以使粘合剂和发泡剂中的表面活性物在液膜表面形成双电层并包围空气，形成一个个气泡。通过调节空气压力，可使气泡直径达到0.2-5mm。喷在物料表层的较大的、丰富的粘合剂气泡溶液随着制粒机的搅拌，逐渐与物料润湿；混入在物料内部的细密的、微小气泡溶液随着物料间的碰撞与切碎，也逐渐破裂并润湿物料。大量微小空气泡的存在，在粘性较强的物料间形成短暂的隔离层，使得物料不会聚结，直至达到均匀润湿混匀的效果。中药及其组方往往含有大量糖类、淀粉、黄酮及皂苷类，这些是天然的粘合剂及发泡剂，针对不同的中药组方，泡沫制粒技术可以恰到好处的应用于各种中药片剂的制备，不会像常规蠕动泵加料方式和喷头雾化加入方式那样，局部造成物料聚结，致使收率降低。同时泡沫制粒技术的应用，使得高粘度物料及高粘度粘合剂的配伍应用变为现实，针对纤维素含量较多的中药片剂，通过加入高粘辅料进行制粒、压片，所制备的片剂片重平稳，硬度较高，解决了中药片剂制备过程中的难题。具体实施方式以下具体实施例是为了进一步描述本专利技术，有助于更加深入理解此专利技术技术，而不是以任何方式限制本专利技术的范围，本专利技术技术也并不局限于以下实施例的应用。实施例1一种以本专利技术公开的泡沫制粒技术制备中药片剂复方丹参片的方法，由下述步骤组成：1、按重量百分比称取70％的三七细粉、30％淀粉混合得到混合物A；2、将占混合物A重量10％的三七超微粉混于55％的丹参浓缩水溶液中，以泡沫状态喷入到混合物A中湿法制粒、过16目筛整粒，颗粒干燥至含水量3％-5％，过14目筛整粒；再与占整颗粒重量3％的冰片和0.5％的硬脂酸镁混合均匀，压制成片后进行薄膜包衣获得成品。由于中药三七中含有天然皂苷类发泡剂成分，因此直接用其水混悬液作为粘合剂，利用泡沫发生装置制粒，所得颗粒粒径均匀，流动性良好，收率为98.5％；传统制粒方式，会有5％的死颗粒尾料，使得中药产品收率很难达到95％以上。使用微晶纤维素、乳糖作为填充稀释剂；羧甲淀粉钠作为崩解剂；5％-10％蜂蜜水溶液、1％-5％的羟丙甲纤维素水溶液10％-15％的聚维酮水溶液或醇溶液作为粘合剂均可组成新的实施例。复方丹参片具有活血化瘀，理气止痛的功效，用于胸痹、胸闷及冠心病心绞痛等证，通过本文档来自技高网...

【技术保护点】
以粘合剂泡沫状态制粒的中药片剂的制备方法，特征如下：(1)、按重量百分比称取5％‑90％的中药原料或中药混粉、10％‑80％的填充稀释剂、0％‑20％的崩解剂混合得到混合物A；(2)、将占混合物A重量10％‑80％的粘合剂、0％‑5％的发泡剂混匀形成溶液B，溶液B以泡沫状态喷入到混合物A中湿法制粒、过14‑20目筛整粒，颗粒干燥至含水量1％‑7％，过14‑20目筛整粒；再与占整颗粒重量0.1％‑5％的润滑剂混合，压制成片后进行薄膜包衣获得成品。

【技术特征摘要】
1.以粘合剂泡沫状态制粒的中药片剂的制备方法，特征如下：
(1)、按重量百分比称取5％-90％的中药原料或中药混粉、10％-80％的填充稀释剂、0％-20％
的崩解剂混合得到混合物A；
(2)、将占混合物A重量10％-80％的粘合剂、0％-5％的发泡剂混匀形成溶液B，溶液B以
泡沫状态喷入到混合物A中湿法制粒、过14-20目筛整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过14
-20目筛整粒；再与占整颗粒重量0.1％-5％的润滑剂混合，压制成片后进行薄膜包衣获得成
品。
2.根据权利要求1所述的以粘合剂泡沫状态制粒的中药片剂的制备方法、所述中药原料
或中药混粉为银杏叶、连翘、黄芩、金银花、人参、西洋参、太子参、桔梗、甘草、黄芪、
知母、柴胡、五味子、麦冬、灵芝、冬虫夏草、大黄、黄连、当归、川芎、红花、冰片、刺
五加、板蓝根、满山红油、茵陈、丹参、三七、白芍、白及、茯苓、延胡索、海螵蛸、颠茄
浸膏、麻黄、石膏、苦杏仁、益母草、鱼腥草、瓜蒌、地黄、赤芍、香附、白术、大枣、薄
荷、陈皮、山药、麦芽、山楂、猪胆粉、绿豆中的一种或两种以上的混合物。
3.根据权利要求2所述的以粘合剂泡沫状态制粒的中药片剂的制备方法、所述填充稀释
剂为微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、淀粉、甘露醇、无机盐、糊精、糖粉中的一种或两种
...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘建军，
申请(专利权)人：刘建军，
类型：发明
国别省市：黑龙江;23