可吸收封堵器制造技术

本发明专利技术公开了一种可吸收封堵器，包括编织网，所述编织网包括至少两种具有不同集中降解时间段的高分子丝，或包括一种由至少两种具有不同集中降解时间段的聚合物共混制成的高分子丝。该可吸收封堵器可以避免组成编织网的高分子丝在同一时间段内集中降解导致严重的组织炎症反应。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及心血管医疗器械，尤其涉及一种可用于封堵心脏内或血管内缺损的可吸收封堵器。
技术介绍
房间隔缺损(ASD)，室间隔缺损(VSD)，动脉导管未闭(PDA)是几种常见的先天性心脏缺损。通过封堵器封堵心脏缺损的介入治疗方法由于创伤轻微、手术安全、近中期疗效确切，是具有心脏缺损适应症的患者的首选治疗方案。目前，封堵器大多由具有形状记忆功能的金属合金材料制成。封堵器植入体内后，缺损周围的组织向内生长并完成内皮化，封堵器将终身存在于缺损部位。由金属合金材料制成的封堵器，具有产生包括房室传导阻滞、瓣膜损伤、残余分流、心脏磨穿、金属过敏等远期并发症的风险。且封堵器在患者处于儿童期植入，通常被期望使用寿命为患者的一生，但目前临床使用历史只有20年，更远期的安全性需要进一步随访。可吸收聚合物封堵器作为新一代的封堵器，采用的材料可为生物可降解高分子材料，如聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)等。可吸收聚合物封堵器在完成内皮化后可发生降解而被机体吸收，使缺损完全由自身组织修复，从而消除金属合金封堵器永久存留体内造成的远期并发症。可吸收聚合物封堵器主要包括编织网和缝合于编织网内的阻流膜。目前，组成编织网的材料通常为一种聚合物材料，该种编织网在降解过程中整体会在某个时间段降解较快，大量释放降解产物，超出组织能吸收的含量，导致严重的炎症反应。
技术实现思路
本专利技术所解决的技术问题在于，提供一种可吸收聚合物封堵器，避免聚合物降解产物在集中降解时间段内密集释放而导致严重的炎症反应。本专利技术采用的第一种技术方案为：一种可吸收封堵器，包括编织网，所述编织网包括至少两种高分子丝，该至少两种高分子丝具有不同集中降解时间段。本专利技术采用的第二种技术方案是：一种可吸收封堵器，包括编织网，所述编织网包括一种高分子丝，该种高分子丝包括至少两种具有不同集中降解时间段的聚合物。举例而言，一根该种高分子丝的至少部分可以是由所述至少两种具有不同降解时间段的聚合物的共混物制成；也可以是其中一部分由该至少两种聚合物中的一种制成，另一部分由该至少两种聚合物中的其他种制成，即一根高分子丝的不同部分由具有不同集中降解时间段的聚合物制成。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述编织网包括20～200根高分子丝。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述高分子丝材料选自聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，或上述聚合物单体中的至少两种的共聚物。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述高分子丝的丝径范围为0.05mm～0.50mm。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述高分子丝材料重均分子量范围为20,000Da～800,000Da。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述高分子丝材料多分散系数为1.2～5。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述高分子丝材料结晶度范围为0％～80％。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述封堵器还包括阻流膜，所述阻流膜是通过缝合线固定在所述编织网内。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述阻流膜材料选自聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、或聚碳酸酯，或上述聚合物的单体中的至少两种的共聚物。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述缝合线材料选自聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，或上述聚合物单体中的至少两种的共聚物。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述封堵器还包括锁定件，所述锁定件为一端带通孔和内螺纹，另一端无通孔的圆柱体结构，锁定件的一端与远端相连，另一端可拆卸地与近端相连，当锁定件的另一端与近端吻合时，封堵器的双盘距离即腰高得以固定。对于前述任一技术方案，在其中一个实施例中，所述锁定件材料选自聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内酯(PCL)、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的至少一种，或上述聚合物的单体中至少两种的共聚物。与现有技术相比，对于采用相同质量的高分子丝制作的封堵器，本专利技术的编织网的高分子丝包括由至少两种具有不同集中降解时间段的聚合物共混制成的高分子丝或包括至少两种具有不同集中降解时间段的高分子丝。本专利技术包括的不同聚合物在不同的时间段集中降解，从而避免了现有技术的封堵器在体内服役过程中在某一时间段内集中降解，造成严重的组织炎症反应。附图说明图1为本专利技术一实施方式制作的封堵器的结构示意图。图2为本专利技术一实施方式制作的封堵器的网管主视图。图3为本专利技术实施例1制作的封堵器编织网的编织示意图。图4为37℃条件下实施例1中两种高分子丝的体外降解趋势图。图5为实施例1的封堵器植入猪心脏2年后封堵器和周边心肌组织的病理图。图6为37℃条件下实施例2中两种高分子丝体外降解趋势图。图7为实施例2的封堵器植入猪心脏2年后封堵器和周边心肌组织的病理图。图8为37℃条件下实施例3中两种高分子丝体外降解趋势图。图9为实施例3的封堵器植入猪心脏2年后封堵器和周边心肌组织的病理图。图10为37℃条件下实施例4中三种高分子单丝体外降解趋势图。图11为实施例4的封堵器植入猪心脏2年后封堵器和周边心肌组织的病理图。图12为37℃条件下实施例5中两种高分子丝体外降解趋势图。图13为实施例5的封堵器植入猪心脏2年后封堵器和周边心肌组织的病理图。图14为37℃条件下实施例6中共混高分子丝体外降解趋势图。图15为实施例6的封堵器植入猪心脏2年后封堵器和周边心肌组织的病理图。图16为37℃条件下对比例1中单一高分子丝体外降解趋势图。图17为对比例1的封堵器植入猪心脏2年后封堵器和周边心肌组织的病理图。具体实施方式为了对本专利技术的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本专利技术的具体实施方式，但是本专利技术保护的范围并不局限于此。在介入医疗领域，定义远端为手术操作时远离操作人员的一端，定义近端为手术操作时靠近操作人员的一端。按形状分，封堵器通常包括近似“工”字型和近似“T”字型两种结构。所述“工”字型可以理解为包括双盘和一腰部且呈腰小盘大的结构。按适用的心脏缺损部位分类，封堵器主要包括室间隔缺损(VSD)封堵器、房间隔缺损(ASD)封堵器、动脉导管未闭(PDA)封堵器，和卵圆孔未闭(PFO)封堵器。其中，VSD封堵器、ASD封堵器和PFO封堵器具有双盘和一腰部的近似“工”字型结构，PDA封堵器具有单盘和一腰部的近似“T”字型结构。以下以“工”字型双盘封堵器为例，详细说明本专利技术提供的封堵器的结构本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可吸收封堵器，包括编织网，其特征在于，所述编织网包括至少两种高分子丝，所述至少两种高分子丝具有不同集中降解时间段。

【技术特征摘要】
1.一种可吸收封堵器，包括编织网，其特征在于，所述编织网包括至少两种高分子丝，所述至少两种高分子丝具有不同集中降解时间段。2.一种可吸收封堵器，包括编织网，其特征在于，所述编织网包括一种高分子丝，该种高分子丝包括至少两种具有不同集中降解时间段的聚合物。3.根据权利要求1或2所述的可吸收封堵器，其特征在于，所述编织网包括20～200根高分子丝。4.根据权利要求1或2所述的可吸收封堵器，其特征在于，所述高分子丝材料选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，或上述聚合物单体中的至少两种的共聚物。5.根据权利要求1或2所述的可吸收封堵器，其特征在于，所述高分子丝的丝径范围为0.05mm～0.50mm。6.根据权利要求1或2所述的可吸收封堵器，其特征在于，所述高分子丝的重均分子量范围为20,000Da～800,000Da。7.根据权利要求1或2所述的可吸收封堵器，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：张德元，向冬，陈贤淼，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44