在现场启动并监视中风患者治疗的便携式设备制造技术

提供了用于在现场和/或在把病人运输到护理设施期间启动中风治疗的方法和装置。为每个单个病人提供了对个人的治疗窗口自动调节的能力，由于不同年龄、性别和种族的人之间颅骨形态的显著区别，这是至关重要的。另外，所述方法和装置基于使用超声波的非侵入式施加，以及结合诸如微泡的声活化剂的超声波的非侵入式施加，其中可以依赖由超声波造成的微泡的稳定空化作为用于治疗应用及其控制的底层机制。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术在National Institute of Health资助的HL091043政府支持下进行的。该政府拥有本专利技术中的某些权利。
本专利技术涉及治疗中风或类中风情况的患者，并且更具体而言，涉及这样的便携式设备，其通过经颅骨原样非侵入地施加超声波，以及与静脉注射的微泡(intravenously administered microbubble)相结合，来提供“现场”和/或在运输到护理设施期间启动治疗并监视患者。
技术介绍
中风或脑血管意外(cerebrovascular accident)(CVA)指由于大脑血液供应的障碍，例如由于由阻塞或大出血造成的血流缺乏(称为局部缺血)，而造成大脑功能的快速丧失，其中阻塞例如血栓或动脉栓塞。中风是全世界造成死亡的第二主导原因和美国造成死亡的第三主导原因，在心脏疾病(全世界第一位的常见死因)和肿瘤疾病(全世界第三位的常见死因)之间。大部分急性缺血性中风(80％)是由血栓栓塞造成的，并且与例如心脏和肿瘤相关的疾病相比，在缺血性中风中，中风事件初始阶段期间急性细胞死亡的数量显著更大。即，神经元脑细胞(神经元)对氧气供应非常敏感，其中氧气供应会由于例如突然的动脉血管闭塞而中断。因而，神经元在缺氧的前60秒内转入细胞凋亡(apoptosis)。细胞凋亡定义为程序性的细胞死亡，这意味着，如果重通(recanalization)以及因此提供氧气供应没有发生，则甚至在这个非常早的时间点，神经元也开始不可逆地死亡。图1示出了由箭头10指示的正常血管的一个例子，由箭头20指示的闭塞血管的例子，以及由箭头30指示的在闭塞例如25分钟之后重通的血管的例子。图1还示出如在施加超声波治疗之前观察到的血栓40的例子，以及如在施加超声波之后观察到的血栓40的例子。在急性缺血性中风的情况下，已经显示每分钟平均有1,900,000个神经元由于颅内动脉血管闭塞而死亡。由此，全世界公认的理解就是应当尽可能早地施加治疗措施来重通受影响的大脑动脉。中风护理的最近发展，诸如远程医疗概念或者专业中风中心/单位的建立，已经改善了选定地区的中风护理。但是，所有这些行为都是主要由发达国家众所周知的学术中心启动或协调的，并且这些改进对中风护理的整体影响可以忽略不计。应当指出，全世界日益增长的中风发病率的原因可以归结到三个主要原因。首先，缺乏对该疾病及其症状的公众意识。第二，所有常规的治疗干预都需要病人住院治疗。第三，在所有年龄的人当中，全球死于中风的超过85％是发生在全世界总人口中大约85％的人口居住的低或中等收入国家。图2示出中等收入个人由于中风造成的死亡在21世纪初是大约3百万，并且在增加，如由线210指示的，对于低收入个人是将近2百万并且也在增加，如由线220指示的。作为对比，如由线230指示的，高收入个人由于中风造成的死亡在21世纪初并且预计至2030年都保持在1百万以下。目前，还没有允许对急性中风病人的治疗“在现场”(例如在急救地点和/或在运输到诸如医院的护理设施期间)开始的已知治疗选项。现场治疗可以被认为是至关重要的，因为大部分中风发生在郊区或农村地区，常常离专业中风中心有很大的距离。在这些情况下，急救呼叫(例如911呼叫)、到达急救地点和运输到专业中风中心之间的时间延迟对于病人是否幸存、是否遭受终身残疾或者是否完全恢复而没有任何缺陷常常是限制因素。一种最近开发出的设备是由Cerevast Therapeutics公司开发的被称为CLOTBUSTTM-ER的设备，该设备旨在利用超声波治疗中风患者。但是，CLOTBUSTTM-ER超声波中风治疗设备是为在病人被允许入院之后急救室内的中风治疗开发的，并且结合组织纤溶酶原激活剂(tPA)，这是目前用于中风治疗的唯一FDA批准的溶解药物。因而，并且再一次，即使利用这种设备，也仍然缺乏对中风患者的现场治疗。
技术实现思路
本专利技术的各种实施例涉及用于“现场”和/或在把病人运输到护理设施期间发起中风治疗的方法和设备。为每个单个病人提供了对个人的“治疗窗口”自动调节的能力，由于不同年龄、性别和种族的人之间颅骨形态的显著区别，这是至关重要的。另外，所述方法和设备基于微泡和稳定空化的组合使用，作为用于治疗应用及其控制两者的底层机制。附图说明为了更完整理解本专利技术示例实施例，现在参考以下结合附图的描述，在附图中：图1是正常血管、闭塞血管和重通血管以及超声波对血栓的影响的图示；图2是示出在不同社会-经济群体中与中风相关的死亡的流行程度的图；图3示出了根据用于中风患者的现场治疗的多种实施例来配置和使用的电源和控制模块的示例实现方式；图4是图3电源和控制模块的示意性表示；图5是在使用多种实施例时可能的组织损害减少以及时间延迟影响的图示；及图6示出了根据多种实施例为在现场治疗中风患者而执行的示例过程。具体实施方式本文所公开的各种实施例针对用于在现场和/或在运输到护理设施期间治疗可能遭受急性缺血性中风的病人的方法和装置。根据一个实施例，这种治疗可以通过经原样的颅骨/头颅地非侵入地施加超声波以触发各种生物物理效应来实现。根据另一个实施例，超声波的这种非侵入的施加可以经过原样的颅骨/头颅与静脉注射微泡结合来执行，以触发各种生物物理效应。除了其它的效应，以上提到的根据各种实施例的利用而被触发的生物物理效应可以包括，但不限于，以下：a)侧支和间质流的改善；b)受影响的血管供应区域中动脉流的恢复；c)伴生水肿的减少；d)伴侣蛋白的激活；e)潜在祖细胞的刺激；及f)血管闭塞血栓的实际溶解。超声波可以利用例如200kHz的发送频率以脉冲的方式施加，在这个频率，颅骨导致的所施加超声波束的变形是可忽略的。超声波可以例如以交替的方式从病人头部的两侧施加。由于各个声场的重叠，以这种方式施加超声波可以增加治疗面积，并避免并行的潜在的副作用。具体地，两个超声波探针/电极可以放在颞骨的解剖区域并且靠近耳朵。根据某些实施例，两个超声波探针可以是一次性的，并且具有发送超声波束以及接收由超声波微泡引起的空化(cavitation)事件产生的声信号的能力。根据一个实施例，施加的超声波束的脉宽可以短(例如，100μs)，以允许高脉冲重复率(例如，5kHz)来提供足够的能量沉积。声输出功率可以相当低(例如，4W)，以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种方法，包括：经由附连在围绕病人头颅的不同位置处的第一超声波换能器和第二超声波换能器非侵入式地向所述病人的头颅施加超声波能量；及控制所述超声波能量的施加，使得所述第一超声波换能器和第二超声波换能器交替地以脉冲向所述病人的头颅施加超声波能量，其中所述超声波能量的非侵入式施加是在现场发生的。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.05.11 US 61/646,106;2012.08.08 US 61/681,0251.一种方法，包括：
经由附连在围绕病人头颅的不同位置处的第一超声波换能器和第
二超声波换能器非侵入式地向所述病人的头颅施加超声波能量；及
控制所述超声波能量的施加，使得所述第一超声波换能器和第二
超声波换能器交替地以脉冲向所述病人的头颅施加超声波能量，其中
所述超声波能量的非侵入式施加是在现场发生的。
2.如权利要求1所述的方法，其中所述超声波能量的非侵入式
施加是在现场并且在病人到达护理设施之前发生的。
3.如权利要求1所述的方法，其中所述围绕病人头颅的不同位
置包括在病人耳朵前面的颞骨区域。
4.如权利要求1所述的方法，还包括向病人静脉注射声活化剂。
5.如权利要求4所述的方法，其中所述声活化剂包括微泡。
6.如权利要求4所述的方法，还包括：通过所述超声波能量刺
激所述声活化剂以产生稳定空化，以及检测所述声活化剂的惯性空化
状态，作为所述超声波能量的施加已经超过与治疗窗口相当的水平的
指示。
7.如权利要求6所述的方法，其中对所述超声波能量的施加的
控制包括控制所述超声波能量的输出功率，使得维持稳定空化，该稳
定空化触发病人内的多种生物物理效应。
8.如权利要求7所述的方法，其中对所述超声波能量的输出功

\t率的控制是自动或手动执行的。
9.如权利要求8所述的方法，还包括根据至少一个特定于病人
的特征执行对所述超声波能量的输出功率的自动控制。
10.如权利要求9所述的方法，其中所述至少一个特定于病人的
特征包括年龄、性别、种族、颅骨特征以及形态。
11.如权利要求6所述的方法，还包括在所述声活化剂达到惯性
空化状态时减小所述超声波能量的输出功率。
12.如权利要求1所述的方法，还包括执行所述超声波能量的非
侵入式施加以及对所述超声波能量的施加的控制，以抵消由于局部缺
血造成的脑血管意外、心肌梗塞和深静脉血栓形成中的至少一个的影
响。
13.如权利要求1所述的方法，其中所述第一超声波换能器和第
二超声波换能器中的每一个都经电缆连接到便携式、靠电池操作的电
源和控制设备，以及其中所述第一超声波换能器和第二超声波换能器
包括单次使用超声波换能器和多次使用超声波换能器之一。
14.如权利要求13所述的方法，其中单次使用超声波换能器包
括盘形状的压电元件。
15.如权利要求13所述的方法，其中单次使用的超声波换能器
操作在200kHz的频率或者中心在大约200kHz的频带中，以及其中
单次使用超声波换能器接收在100至300kHz之间的最小带宽内的声
信号。
16.一种装置，包括：
第一超声波换能器元件；
第二超声波换能器元件；及
电源和控制模块，所述电源和控制模块是便携式并且靠电池操作
的，并且生成超声波能量，所述超声波能量要由所述第一超声波换能
器元件和第二超声波换能器元件以交替和脉冲的方式非侵入式地向病
人颅骨发送。
17.如权利要求16所述的装置，其中所述电源和控制模块还包
括用于以导致声活化剂的稳定空化和惯性空化当中的至少一个的声输
出功率电平和频率来生成超声波能量的电路。
18.如权利要求16所述的装置，其中所述第一超声波换能器元
件和第二超声波换能器元件包括能够在200kHz的频率或者中心在大
约200kHz的频带中操作的盘形状的压电元件。
19.如权利要求18所述的装置，其中每个盘形状的压电元件都
具有范围从2至3cm的直径、范围从1至1.5cm的半径，以及2mm
的厚度。
20.如权利要求18所述的装置，其中每个所述盘形状的压电元
件的两个面涂覆有导电材料，所述导电材料包括所述第一超声波换能
器元件和第二超声波换能器元件中的每一个的电极。
21.如权利要求20所述的装置，其中每个所述盘形状的压电元
件的两个面涂覆有以下中的至少一个：在面向病人的一侧上的用以帮
助能量输送的四分之一波匹配层、在背离病人的一侧上的背衬层、防
止电磁干扰的屏蔽层和防止对病人的无意电击的绝缘涂层。
22.如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·霍尔舍，A·沃伊，
申请(专利权)人：加利福尼亚大学董事会，
类型：发明
国别省市：美国;US