本发明专利技术得到一种使用PTFE用于与注射液直接接触的垫圈主体、且使用滑动性硅橡胶用于不与注射液接触的部分的注射器。注射器(A)的特征在于，由注射器针筒(1)、压入注射器针筒(1)内的垫圈(10)以及安装于所述垫圈(10)的柱塞杆(5)构成。垫圈(10)由对填充在注射器针筒(1)中的药液(30)具有耐药液性的硬质塑料形成，在与注射器针筒(1)的内周面(2)滑动接触的主体部分(26)的滑接面(11)上将凹槽(18)形成至整个周长。在嵌入至凹槽(18)并与注射器针筒内周面(2)滑动接触的滑接环(19)中，在硅橡胶基材(19c)中添加硅油和球形超高分子微粉。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及以往必须进行硅润滑脂向注射器针筒(圆筒形筒)的内面涂布的包含一次性物品的注射器，特别是涉及可将预装药注射器用的垫圈设为无硅润滑脂的新型结构的垫圈。更详细而言，涉及使用PTFE(聚四氟乙烯)那样的硬质塑料用于与注射液直接接触的垫圈主体，而在不与注射液接触的部分，为了确保垫圈的滑动性及密闭性而使用具有滑动性的医疗用硅橡胶的新型结构的垫圈。本专利技术还涉及使用该新的垫圈(gasket)的注射器。
技术介绍
安装注射针前的注射器由塑料或玻璃制的注射器针筒(圆筒形的筒)、可动式的柱塞杆(柱塞)、安装于柱塞杆的前端部分的垫圈、及安装于注射器针筒的针安装部的顶帽构成。就垫圈而言，为了不使注射液漏出，以往使用硫化橡胶(丁基橡胶)。认为含有丁基橡胶和作为本专利技术对象的硅橡胶的所有的弹性体均对接触对象物不具有滑动性。因此，实际中使用表1所示的材料制作具有凹槽的垫圈主体，向凹槽内嵌入各种橡胶环进行后述的滑动试验，测定各橡胶的滑动阻力。橡胶制垫圈被制成比注射器针筒的内径大0.2mm，其长度设为2mm。以垫圈主体不与注射器针筒的内周面接触的方式，仅检测橡胶环的滑动阻力。其结果，如表1所示，丁基橡胶未滑动，其它橡胶显示20N以上的滑动阻力。在这样的较大的滑动阻力下进行注射时，在医生或护士用手推压注射器的柱塞杆的情况下，不能顺畅地推压柱塞杆。此时，滑动阻力要求最大为8N以下。另外，即使在将注射器安装于注射装置，利用注射装置机械推压注射器的柱塞杆的情况下，对于20N以上的滑动阻力，柱塞杆也无法顺畅地移动。即使在利用注射装置机械推压的情况下，滑动阻力也要求为15N以下。因此，为了改善这些橡胶制垫圈相对于注射器针筒的内周面的滑动性的不良，以往在垫圈表面或注射器针筒的内周面涂布硅润滑脂。硅润滑脂的涂布量相对于例如容量为5cc的注射器针筒为8.0mg以下。当涂布硅润滑脂时，滑动阻力显著下降，为5～8N(参照表1)。[表1]单位:牛顿表1是比较各种弹性体和本专利技术的医疗用硅橡胶的滑动阻力的表。硅润滑脂在橡胶制垫圈相对于注射器针筒内周面的滑动阻力的改善上具有显著的效果。但是，当如上述那样将硅润滑脂涂布于橡胶制垫圈表面或注射器针筒的内周面时，硅润滑脂与注射器针筒内的药液直接接触。其结果，存在以下问题：该硅润滑脂与药液中的有效成分反应而引起变质，或从硅润滑脂脱离的硅微粒引起药液的微粒污染及由此产生的对人体的不良影响，这些一直以来都被视为存在的问题。另外，橡胶中的可溶性成分也可能在药液中溶出。特别是由于近年来增加的预先填充有药液的预装药注射器被长期保存且在各种环境下使用，因此，对于预装药注射器的垫圈，以比通常的注射器用垫圈更高的水平来要求其性能。要求的性能如下，例如，(a)即使垫圈与药液长期接触，药液的品质也不会变化，可安全使用，(b)即使对高渗透性药液也能确保密封性(药液不会从垫圈和注射器之间漏出的非漏液性以及药液的水分不会通过垫圈而透出至外部的水蒸气不透过性)，(c)具有与通常的注射器同等的滑动性(用手推压注射器的柱塞杆时的滑动阻力为8N以下，用注射装置机械推压柱塞杆时的滑动阻力为15N以下)等。另外，预装药注射器被指出还存在如下问题：虽然能长期保管，但当将垫圈保持在一个位置时，垫圈附着于注射器针筒的内壁并固定在该位置，具有导致注射时的启动压力增大的倾向，而难以使用。因此，为了解决上述问题，专利文献1中，作为滑动性改善策略，提出了肖氏A硬度为30～80(在丁基橡胶的情况下，通常为40～50)的热塑性或热固性的弹性体和耐化学品性优异的医用级的聚丙烯等硬质塑料材料(以下，简称为硬质塑料)的组合。即，提出了用硬质塑料制作具有比注射器针筒的内径小的外径的各种形状的芯，为防止向其漏液而嵌入有具备“橡胶弹性”的环状弹性体制弹性套筒的垫圈。另外，作为其它例子，专利文献2中也公开了一种垫圈，其通过向硅橡胶填充硅油或聚乙烯粉末，对其进行硫化成型，将全体用滑动性硅橡胶形成。现有技术文献专利文献专利文献1：日本特表2009-505794号公报(段落编号0012)专利文献2：日本特开平05-131029号公报(段落编号0008-0015)
技术实现思路
专利技术要解决的课题但是，如上所述，以往已知的大部分弹性体虽然具有“橡胶弹性”，但对接触对象物具有非常高的“滑动阻力”。换言之，以往，不使用显著改善滑动性的硅润滑脂就能显示高“滑动性”的弹性体到目前为止还不知晓，因此，为了得到实用上的滑动性，在注射器的内周面涂布硅润滑脂是必不可少的。因此，在专利文献1所记载的注射器中，实际上注射液与硅润滑脂的接触是不可避免的。另一方面，如专利文献2所述，公开了一种全部由滑动性硅橡胶形成的垫圈，但在该情况下，即使是少量，所添加的硅油也会渗出于垫圈表面而与填充的注射液接触，导致注射液污染，这是不可避免的。而且，即使在假设将引用文献2的滑动性硅橡胶应用于引用文献1的弹性套筒的情况下，引用文献1的芯的接液侧凸缘部比弹性套筒的外径细且在与注射器针筒的内周面之间具有间隙，因此，即使将弹性套筒压入注射器针筒，在注射器针筒的内周面和芯的接液侧凸缘部之间依然产生间隙，有可能填充药液进入该间隙而与弹性套筒接触，并与溢出(渗出)到弹性套筒表面的硅油接触而导致药液污染。因此，专利技术人等为了解决上述问题点，将PTFE(聚四氟乙烯)那样的医疗级别的硬质塑料用于与注射液直接接触的“垫圈主体”，将“滑动性硅橡胶”用于不与注射液接触的“滑接环”。本专利技术的第1课题在于，得到一种划时代的垫圈，其安全性及密封性长期较高，而且，垫圈相对于注射器针筒的滑动阻力较小，例如用手推压注射器的柱塞杆时显示8N以下的滑动阻力，且利用注射装置进行机械推压时显示15N以下的滑动阻力。本专利技术的第2课题在于，得到一种注射器，其通过使用一种垫圈而具有上述特性，该垫圈不损坏用于确保“密闭性(水密性)”的“橡胶弹性”，且充分满足认为与“橡胶弹性”相反的“滑动性”，并且还兼备高的“水蒸气不透过性”。解决课题的手段第1方面，提供一种垫圈10，其是被压入注射器针筒而在滑动状态下使用的垫圈，其特征在于，所述垫圈10由主体部分26和滑接环19构成，主体部分26由对填充在注射器针筒1的药液30具有耐药液性的硬质塑料形成，且具有与注射器针筒1的内周面2滑动接触的滑接面11；滑接环19被嵌入至形成在所述滑接面11整个周长的凹槽18中，且与注射器针筒1的内周面2滑动接触，在所述滑接面11内、至少与药液30的接液面14邻接的滑接面11a以对所述内周面2为液密性的方式形成，所述滑接环19由硅橡胶基材19c中添加有球形超高分子聚乙烯微粉19a的滑动性硅橡胶G形成，滑动性硅橡胶G按体积比计含有所述超高分子聚乙烯微粉44.5～60％，剩余部分为硅橡胶基材19c。第2方面是如第1方面的垫圈10，其特征在于，在滑接环19的滑动性硅橡胶G中还添加有硅油，滑动性硅橡胶G按体积比计含有超高分子聚乙烯微粉30～65％、硅油7～40％，将超高分子聚乙烯微粉和硅油的合计设为37～72％，剩余部分为硅橡胶基材19c。用作第1或第2方面的“滑接环19”的固化体即“医疗用滑动性硅橡胶G”有向硅橡胶基材中添加球形超高分子聚乙烯微粉而得到的橡胶(第1方面)、或向其中进一步添加硅油而得到的橡胶(第2方本文档来自技高网...
【技术保护点】
用于注射器的垫圈，其是被压入注射器针筒而在滑动状态下使用的垫圈，其特征在于，所述垫圈由主体部分和滑接环构成，主体部分由对填充在注射器针筒中的药液具有耐药液性的硬质塑料形成，且具有与注射器针筒的内周面滑动接触的滑接面；滑接环被嵌入至形成在所述滑接面整个周长的凹槽中，且与注射器针筒的内周面滑动接触，在所述滑接面内，至少与药液的接液面邻接的滑接面以对所述内周面为液密性的方式形成，所述滑接环由硅橡胶基材中添加有球形超高分子聚乙烯微粉的滑动性硅橡胶形成，滑动性硅橡胶按体积比计含有所述超高分子聚乙烯微粉44.5～60％，剩余部分为硅橡胶基材。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.10.07 JP PCT/JP2014/0051041.用于注射器的垫圈，其是被压入注射器针筒而在滑动状态下使用的垫圈，其特征在于，所述垫圈由主体部分和滑接环构成，主体部分由对填充在注射器针筒中的药液具有耐药液性的硬质塑料形成，且具有与注射器针筒的内周面滑动接触的滑接面；滑接环被嵌入至形成在所述滑接面整个周长的凹槽中，且与注射器针筒的内周面滑动接触，在所述滑接面内，至少与药液的接液面邻接的滑接面以对所述内周面为液密性的方式形成，所述滑接环由硅橡胶基材中添加有球形超高分子聚乙烯微粉的滑动性硅橡胶形成，滑动性硅橡胶按体积比计含有所述超高分子聚乙烯微粉44.5～60％，剩余部分为硅橡胶基材。2.权利要求1所述的垫圈，其特征在于，在滑接环的滑动性硅橡胶中还添加有硅油，滑动性硅橡胶按体积比计含有超高分子聚乙烯微粉30～65％、硅油7～40％，将超高分子聚乙烯微粉和硅油的合计设为37～72％，剩余部分为硅橡胶基材。3.权利要求1或2所述的垫圈，其特征在于，超高分子聚乙烯...
【专利技术属性】
技术研发人员：四辻晃，
申请(专利权)人：有限会社工机工程，
类型：发明
国别省市：日本;JP
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