止血装置及方法制造方法及图纸

本发明专利技术提供了止血设备以使患者手腕上的穿刺部位处停止出血，所述设备包括：透明柔性带，其被缠绕在待止血的部位处；弯曲框架，其具有内周侧并在其第一半中具有第一弯曲部分且在其第二半中具有第二弯曲部分；第一球囊，其被设置在弯曲框架的第一半中的内周侧上；以及第二球囊，其被设置在弯曲框架的第二半中的内周侧上，第一球囊比第二球囊大。桡动脉出血通过使用第一球囊的充气压缩穿刺部位处的桡动脉来停止，且桡动脉流通过使用第二球囊的充气压缩同侧的尺动脉来增加。

【技术实现步骤摘要】
相关申请的交叉参考本申请要求以下共同待审的申请的较早申请日的权益：2013年7月12日提交的美国专利申请No.13/941,219、2014年12月9日提交的美国临时专利申请No.62/089,281、2014年12月25日提交的美国临时专利申请No.62/096,857、2015年1月13日提交的美国临时专利申请No.62/103,063、2015年4月2日提交的美国临时专利申请No.62/142,195、2015年5月5日提交的美国临时专利申请No.62/157,419，且这些专利申请以参考的方式被并入本文。
本文所述的实施例涉及用于在刺穿血液通路(包括但不限于桡动脉或尺动脉的穿刺)之后获得止血的设备和方法。
技术介绍
血管穿刺通常是进行血管内的手术所需要的。包括桡动脉、尺动脉和足动脉的较小口径动脉在手术后更容易管理，因为利用外部压力能够更容易控制出血。然而，相比较大的动脉，这些动脉的闭塞更频繁地发生，从而频繁地导致畅通性的永久损失。桡动脉闭塞指桡动脉的堵塞且是使桡动脉腔闭塞的桡动脉套管插入(cannulation)的结果。通过围绕穿刺部位(也称为进入部位)所在的手臂部分缠绕来附接并压缩待止血的穿刺部位的止血设备在现有技术(例如，US7,498,477B2、US8,481,803、US8,481,805、JP3,031,486U)中是已知的。在现有技术止血设备中，施加到穿刺部位的压力可导致桡动脉闭塞，使其在将来不可用于进入。桡动脉闭塞在经桡动脉(transradial)进入之后出现在2-10％的患者中，且频繁地与桡动脉腔的闭塞相关联，使得该桡动脉不适于用于血管内的手术的未来进入、入侵性监测，或其作为旁通管的实用。在经桡动脉进入之后，桡动脉闭塞的预防对避免血液供应的主要来源的损失、未来重复进入以及桡动脉的其它实用来说是最重要的。止血压缩期间桡动脉流的维持已被示出降低桡动脉闭塞的风险(PROPHETTrial，PancholyS等人，导管插入和心血管介入，2008：72(3)；335-340)。压缩的持续时间的减少已被示出降低桡动脉闭塞的风险(PancholyS等人，导管插入和心血管介入，2012：79(1)：78-81)。因此，维持桡动脉中的血流同时在使用仪器之后压缩进入部位对降低后使用仪器桡动脉闭塞的风险是已知的。因此专利公开的止血被理解成意为实现桡动脉的套管插入伤口(进入部位)处的出血停止，同时允许血液流经该动脉。在题为“在经桡动脉导管插入之后使急性桡动脉闭塞再通的瞬时尺动脉压缩的效力和安全性”(美国心脏病学杂志(AmJCardiol)2011；107：1698-1701)的文章中，医学博士IvoBernat和其它人讨论了涉及在桡动脉闭塞之后打开闭塞的桡动脉的方法。在该研究中，在患有桡动脉闭塞的患者中，桡动脉止血后3-4小时，施加尺动脉压缩以试图使桡动脉再通。Bernat等人在通过肝素的给药和同侧的尺动脉的压缩重新打开桡动脉中取得较高的成功率。
技术实现思路
经桡动脉穿刺以及经尺动脉(transulnar)穿刺不断用于获得用于血管内的手术的血管通路。在一个实施例中，止血设备包括两个球囊，其中在经桡动脉进入后，桡动脉出血通过使用第一球囊的充气在穿刺部位处压缩桡动脉来停止，且桡动脉流通过使用第二球囊的充气闭塞性压缩同侧的尺动脉来增加。所述方法维持桡动脉中的血流，同时在移除导管后压缩进入部位，从而降低后使用仪器桡动脉闭塞的风险。在一个实施例中，第一球囊位于桡动脉之上以覆盖从手掌的底部通常约2cm的穿刺部位，且第二球囊位于邻近手掌底部(腕尺管)的位置处的尺动脉之上，从而在最便于压缩的位置处压缩尺动脉。在另一实施例中，两个球囊是带的部分且带围绕肢体缠绕。第一球囊的中心和第二球囊的中心关于带的轴线的中心线彼此偏移。在另一实施例中，第一球囊大于第二球囊。在另一实施例中，球囊为矩形形状。在一个实施例中，第一球囊延长带的整个宽度。在一个实施例中，带的宽度大于40mm。在另一实施例中，带的宽度大于45mm。在另一实施例中，带具有约55mm的宽度。在另一实施例中，止血设备包括柔性带，其适于在待止血的手上的部位处围绕患者的手缠绕并固定；压缩构件，其具有内周侧，所述压缩构件由比带更坚硬的材料制成；第一球囊，其设置在在带的纵向方向上向压缩构件的中心部分偏离的位置处的内周侧上，且所述第一球囊通过邻近压缩构件的中心部分的第一球囊的侧面上的连接器连接到带，其中当流体被引入到第一球囊中时，所述第一球囊充气；以及第二球囊，其设置在在带的横向方向上从压缩构件的中心部分向压缩构件的边缘偏离的位置处的压缩构件的内周侧上，且所述第二球囊通过邻近压缩构件的边缘的第二球囊的侧面上的连接器连接到带，其中当流体被引入到第二球囊中时，所述第二球囊充气。在一个实施例中，压缩构件为带有横档(rung)的弯曲框架。在一些实施例中，横档可沿框架的长度彼此等距。在另一些实施例中，横档可被交错，由此一些横档彼此靠近而其它横档散开。在另一实施例中，压缩构件为弯曲板。在一些实施例中，压缩构件的至少一部分朝向压缩构件的近端和远端处的内周侧弯曲。在一个实施例中，近端处的压缩构件的曲率半径几乎与远端处的压缩构件的曲率半径相同。在另一实施例中，压缩构件可具有波状形状，由此带紧贴地按压手腕和手掌的底部，且波状形状促进在手掌的底部处尺动脉的压缩。在操作中，桡动脉的导管插入的方法包括在进入部位处将鞘管插入患者的桡动脉中。期望的导管插入手术然后使用鞘管或导管进入桡动脉来进行。一旦导管插入手术完成，尺侧压力被施加到在尺侧压力部位处同侧的尺动脉，同时鞘管仍被插入桡动脉中。鞘管然后从桡动脉中移除，同时维持至尺动脉的尺侧压力。一旦移除鞘管且同时继续施加尺侧压力，在进入部位处压力被施加到桡动脉以在进入部位处获得止血。在另一实施例中，完成了在进入部位处压力施加到桡动脉以在进入部位处获得止血，同时维持至尺动脉的尺侧压力。在另一实施例中，诸如硝化甘油的血管舒张药物被设置在按压在穿刺部位上的球囊的皮肤接触表面的至少一部分上以减少痉挛。痉挛可在流中断过程中起作用，这然后导致血栓形成以及得到的带有纤维化的腔闭塞。痉挛的预防和缓解可有助于降低闭塞的可能性。在另一实施例中，合成物被设置在球囊的皮肤接触区域的至少一部分上。该合成物包括至少水状胶质组分和油组分。在一个实施例中，带涂层的释放衬垫(release-coatedliner)被包括在球囊的皮肤接触侧上。衬垫在使用之前被保持在适当位置中且刚好在应用到使用者的皮肤之前被移除。带涂层的释放衬垫可为本领域已知的任何带涂层的释放衬垫，其与设置在球囊的皮肤接触侧上的合成物相容。附图说明图1是止血设备100的实施例的示意性前视图(图1A)和示意性侧视图(图1B)，所述止血设备100包括至少两个球囊101和103，以及压缩构件，所述压缩构件为带有横档104的弯曲框架并放置在通过附接到带条108的覆盖物110形成的套管118中。图2是压缩构件200的实施例的示意性三维视图(图2A)、示意性俯视图(图2B)和示意性前视图(图2C)，所述压缩构件200为带有横档的弯曲框架并包括位于两个曲梁223和225之间的横档221。图3是包括至少两个球囊301和3本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种止血设备，其包括：带，其适于在待止血的患者手腕上的穿刺部位处围绕所述手腕被缠绕；紧固件，其用于将缠绕状态中的所述带固定到所述患者的手腕；压缩构件，其具有内周侧，所述压缩构件由使得所述压缩构件比所述带更加坚硬的材料制成，且所述压缩构件的至少一部分朝向所述内周侧弯曲；所述压缩构件在位于所述压缩构件的中心和第一端之间的所述压缩构件的第一半中具有第一弯曲部分、在位于所述压缩构件的所述中心和第二端之间的所述压缩构件的第二半中具有第二弯曲部分，并且具有从所述压缩构件的所述第一端经过所述中心横越到所述压缩构件的所述第二端的轴线；第一球囊，其被设置在从所述压缩构件的所述第一端向所述压缩构件的所述中心偏移的位置处的所述压缩构件的所述第一半中的所述内周侧上，所述第一球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第一球囊的第一线性侧上的第一连接器连接到所述带；以及第二球囊，其被设置在所述压缩构件的所述第二半中的所述内周侧上，所述第二球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第二球囊的第一线性侧上的第二连接器连接到所述带。

【技术特征摘要】
2015.08.05 US 14/819,3831.一种止血设备，其包括：带，其适于在待止血的患者手腕上的穿刺部位处围绕所述手腕被缠绕；紧固件，其用于将缠绕状态中的所述带固定到所述患者的手腕；压缩构件，其具有内周侧，所述压缩构件由使得所述压缩构件比所述带更加坚硬的材料制成，且所述压缩构件的至少一部分朝向所述内周侧弯曲；所述压缩构件在位于所述压缩构件的中心和第一端之间的所述压缩构件的第一半中具有第一弯曲部分、在位于所述压缩构件的所述中心和第二端之间的所述压缩构件的第二半中具有第二弯曲部分，并且具有从所述压缩构件的所述第一端经过所述中心横越到所述压缩构件的所述第二端的轴线；第一球囊，其被设置在从所述压缩构件的所述第一端向所述压缩构件的所述中心偏移的位置处的所述压缩构件的所述第一半中的所述内周侧上，所述第一球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第一球囊的第一线性侧上的第一连接器连接到所述带；以及第二球囊，其被设置在所述压缩构件的所述第二半中的所述内周侧上，所述第二球囊包括多个线性侧并通过仅在所述第二球囊的第一线性侧上的第二连接器连接到所述带。2.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述第一球囊的所述第一线性侧邻近所述压缩构件的所述中心。3.根据权利要求2所述的止血设备，其中所述第一球囊的所述第一线性侧垂直于所述压缩构件的所述轴线。4.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述第二球囊在从所述压缩构件的所述中心向所述压缩构件的边缘偏移的位置处。5.根据权利要求4所述的止血设备，其中所述第二球囊的所述第一线性侧邻近所述压缩构件的所述边缘。6.根据权利要求5所述的止血设备，其中所述第二球囊的所述第一线性侧平行于所述压缩构件的所述轴线。7.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述压缩构件为包括多个横档的弯曲框架。8.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述压缩构件为弯曲板。9.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述第一球囊的宽度大约与所述带的宽度相同，且所述第二球囊的宽度小于所述带的所述宽度。10.根据权利要求9所述的止血设备，其中所述第二球囊的所述宽度小于所述带的所述宽度的70％。11.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述带、所述压缩构件以及所述第一球囊由基本透明的材料制成，使得待止血的所述部位能够通过所述带、通过所述压缩构件以及通过所述第一球囊被看见。12.根据权利要求1所述的止血设备，其中所述压缩构件的所述第一弯曲部分的曲率半径几乎与所述压缩构件的所述第二弯曲部分的曲率半径相同。13.根据权利要求1所述的止血设备，还包括第一套管，所述第一套管包括限定压缩构件保持器的双层构造，且所述压缩构件被安置在所述双层构造中的间隙内，使得所述压缩构件被保持在所述带的所述压缩构件保持器中。14.根据权利要求1所述的止血设备，还包括标记，其用于在待止血的所述部位处安置所述第一球囊。15.根据权利要求13所述的止血设备，还包括与所述第一球囊的内部连通的第一管、连接到所述第一管且第一注射器可插入其中以经由所述第一管将所述第一注射器中的第一流体引入到所述第一球囊中的第一适配器，以及与所述第二球囊的内部连通的第二管、连接到所述第二管且第二注射器可插入其中以经由所述第二管将所述第二注射器中的第二流体引入到所述第二球囊中的第二适配器。16.根据权利要求15所述的止血设备，还包括第二套管，所述第二套管包括限定用于所述第一适配器和所述第二适配器的适配器保持器的双层构造，且所述第一适配器和所述第二适配器被安置在所述双层构造中的间隙内，使得所述第一适配器和所述第二适配器被保持在所述带的所述适配器保持器中。17.根据权利要求15所述的止血设备，其中所述第一适配器可识别地不同于所述第二适配器，其中所述可识别的差异包括颜色、形状、质地或其组合。18.根据权利要求1所述的止血设备，其中将接触所述穿刺部位处的皮肤的所述第一球囊的表面设置有至少血管舒张药...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·B·潘克利，N·R·萨尔德赛，M·P·潘泽，R·G·萨尔德赛，
申请(专利权)人：瓦索创新公司，
类型：发明
国别省市：美国;US