用于评估血管内压力的装置、系统和方法制造方法及图纸

一种用于评估血管中的狭窄的严重程度的设备包括细长本体和定心组件，该细长本体包括远侧部分。定心组件是可驱动的以使该细长本体在脉管中选择性地居中。压力传感器被邻近于该定心组件放置并被构造成用以检测脉管中的流体压力。处理系统从压力传感器接收测量到的压力、接收表示脉管的横截面积的数据、接收表示远侧部分的尺寸的数据、基于远侧部分的尺寸及基于脉管的尺寸计算偏移相关度以及在考虑偏移相关度和来自压力传感器的测量到的流体压力的情况下计算该脉管的血流储备分数(FFR)作为狭窄严重程度指数。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开的实施例主要涉及医疗装置的领域，并且更具体地涉及用于评估脉管内压力的装置、系统和方法。特别地，本公开涉及对于对通过脉管的流体流动的阻塞或其它限制的严重程度进行评估。本公开的多个方面在某些情况下特别适用于对生物脉管进行评估。例如，本公开的一些具体实施例特别地被构造成用于评估人类血管的狭窄。
技术介绍
心脏病是一种影响全世界数百万人口的严重健康状况。心脏病的一个主要病因是血管脉管内的阻塞或病变的存在，该阻塞或病变减少了通过脉管的血液流量。通常，外科医生已经依赖X射线荧光(平面)图像以显示血管的外部形状或轮廓，从而引导治疗。不幸地是，仅使用X射线荧光图像导致了关于造成梗塞的病变的精确大小和定位的大量不确定性，从而使得难以找到用于治疗的狭窄的精确位置。此外，X射线荧光检查是一种用以在外科手术治疗之后评估该脉管的不适当的再评估工具。用于评估血管中狭窄(包括局部缺血导致的病变)的严重程度的当前公认的技术是血流储备分数(FFR)。FFR被定义为在病变的远侧获取的狭窄动脉中的最大血流量与正常最大流量的比率。因此，为了计算给定狭窄的FFR，获取了两个血压测量值：位于该狭窄的远侧或下游的一个测量值以及位于狭窄的近侧或上游的测量值。FFR是远侧压力测量值相对于近侧压力测量值的比率的计算。FFR提供了狭窄严重程度的指数，其允许确定该阻塞是否将脉管内的血液流量限制到需要治疗的程度。狭窄越是受到限制的，越过该狭窄的压降就越大，并且最终获得的FFR就越低。FFR测量值可被用作用于引导治疗决策的确定点。健康脉管中的FFR的正常值是1.00，而低于约0.80的值通常被视为是很严重的并且需要治疗。常见治疗选择方案包括血管成形术、动脉粥样斑块切除术和支架术。一种测量越过病变的压力梯度的方法是使用压力感测导丝，该压力感测导丝具有被嵌置在该导丝本身内的压力传感器。用户可最初将导丝的压力传感器定位于该病变的远侧并且在向后抽出该导丝以便将该传感器重新定位于该病变的近侧从而测量近侧压力之前测量远侧压力。该方法由于偏离和对体温变化的增加的敏感性、高制造成本及耗时的重新定位步骤(特别是在涉及多个病变的情况下)而具有压力读数不准确的缺点。此外，当与较大的压力感测装置(例如主动脉压力感测导管)相比时，压力感测导丝通常在进行血管内压力测量时受到精密度和准确度降低的问题。另一种测量越过病变的压力梯度的方法是使用被连接到血压传感器的小导管，该血压传感器通常被容纳在与该导管相关联的传感器壳体中。然而，该方法会将误差引入到FFR测量中，这是因为随着导管越过该病变，该导管和传感器壳体本身形成对于越过病变的血液流的附加障碍并且导致与单独由病变所引起的情况相比低的远侧血压，这会放大越过该病变的测量压力梯度。虽然现有的治疗通常已经足以胜任其预期目的，但它们尚未在所有的方面中均是完全令人满意的。本公开的装置、系统和相关方法克服了现有技术的一个或多个缺点。
技术实现思路
本公开主要涉及一种将压力感测导管用于评估血管内压力的装置、系统和方法，该评估作为非限制性示例包括计算FFR值。在某些情况下，本公开的实施例被构造成用以测量血管内的狭窄病变的近侧和远侧的压力。本公开的实施例包括被嵌置在导管的壁中的压力传感器，该导管可包括能够使感测导管的外径平滑的移动套筒。在一些实施例中，本文中所公开的压力感测导管被构造成单轨或快速更换导管，在那里，该导丝邻近于该远端离开导管本体。在其它实施例中，本文中所公开的压力感测导管被构造成常规交换型(over-the-wire)导管。本文中所公开的压力感测导管使用户能够使用一种可在整个压力测量过程期间保持相当固定的现有导丝(例如，常规的0.014英寸的导丝)来获得压力测量值。由此，本文中所公开的压力感测导管使用户一旦拉回导管就能够获得关于血管内病变的生理信息，而并不脱离该导丝的原始位置。根据示例性方面，本公开涉及一种用于评估血管中的狭窄严重程度的设备。该设备包括细长本体，该细长本体包括近侧部分和远侧部分，该本体限定延伸通过至少该远侧部分的内腔，该内腔被确定尺寸和成形以允许导丝由此穿过。该设备还包括被设置于细长本体的远侧部分处的定心组件，该定心组件是可驱动的以使细长本体在脉管中选择性地居中。压力传感器被邻近于定心组件放置并被构造成用以检测该脉管中的流体压力。处理系统从压力传感器接收测量到的压力、接收表示该脉管的横截面积的数据、接收表示远侧部分的尺寸的数据、基于该远侧部分的尺寸以及基于脉管的尺寸计算偏移相关度以及在考虑偏移相关度和来自压力传感器的测量到的流体压力的情况下计算脉管的血流储备分数(FFR)作为狭窄严重程度指数。在一方面中，该设备包括用户界面，该FFR被在用户界面上向临床医生显示。在一方面中，处理系统被构造成用以基于通过定心组件获取的测量值接收表示脉管的尺寸的数据。在一方面中，该处理系统被构造成用以与定心组件配合以确定该脉管的尺寸。在一方面中，该偏移相关度基于远侧部分的尺寸与脉管尺寸的比率。在一方面中，远侧部分的尺寸和脉管尺寸为直径测量值。根据示例性方面，本公开涉及一种评估血管中的狭窄的严重程度的方法。该方法包括驱动导管上的定心组件以将导管居中地定位在血管内；使用导管上的压力传感器测量该血管内的流体压力；在处理系统处接收测量到的流体压力；在处理系统处接收表示脉管横截面积的数据；在处理系统处接收表示导管尺寸的数据；基于导管的直径和脉管的直径计算偏移相关度；以及在考虑偏移相关度和测量到的流体压力的情况下，确定脉管的血流储备分数(FFR)作为狭窄严重程度指数。在一方面中，该方法包括使用定心组件测量脉管，并且接收表示脉管尺寸的数据包括接收在使用定心组件测量脉管时获得的数据。在一方面中，该定心组件包括被构造成用以接触该血管的内壁的可膨胀部分，该方法包括：在该定心组件接触内壁时，确定定心组件的尺寸，并且接收表示脉管尺寸的数据包括接收表示定心组件的已确定尺寸的数据。在一方面中，可膨胀部分包括被相对于导管固定在适当位置中的近侧可膨胀部分以及能够在导管上移动的远侧可膨胀部分。在一方面中，可膨胀部分包括在近侧可膨胀部分和远侧可膨胀部分之间延伸的腿部，这些腿部是柔性的以便在使远侧可膨胀部分相对于近侧可膨胀部分移动时径向向外地膨胀。在一方面中，该方法包括利用放置在导管上的IVUS成像阵列确定脉管的尺寸。在一方面中，接收表示导管尺寸的数据包括从用户界面接收表示导管尺寸的输入。在一方面中，接收表示导管尺寸的数据包括存取被在先存储在存储器中的导管尺寸。在一方面中，接收表示导管尺寸的数据包括当将导管连接到处理系统时，自动地接收该导管尺寸。根据示例性方面，本公开涉及一种方法，该方法包括驱动导管上的定心组件以将导管居中地定位在血管内；使用导管上的压力传感器测量血管内的流体压力；在处理系统处接收测量到的流体压力；在处理系统处检测脉管尺寸并传送表示脉管尺寸的数据；在处理系统处接收表示导管尺寸的数据；基于导管的直径和脉管的直径计算偏移相关度；以及在考虑偏移相关度和测量到的流体压力的情况下，确定脉管的血流储备分数(FFR)作为狭窄严重程度指数。在一方面中，该方法包括使用定心组件测量脉管，并且接收表示脉管尺寸的数据包括接收在使用定心组件测量脉管时获得的数据。在一方面中，定心组件本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于评估血管中的狭窄的严重程度的设备，包括：细长本体，所述细长本体包括近侧部分和远侧部分，所述本体限定延伸穿过至少所述远侧部分的内腔，所述内腔被确定尺寸和成形以允许导丝由此通过；定心组件，所述定心组件被设置于所述细长本体的所述远侧部分，所述定心组件能够被驱动以使所述细长本体在所述脉管中选择性地居中；压力传感器，所述压力传感器被邻近于所述定心组件放置，所述压力传感器被构造成用以检测所述脉管中的流体压力；以及处理系统，所述处理系统被构造成用以从所述压力传感器接收测量到的压力、接收表示所述脉管的尺寸的数据、接收表示所述远侧部分的横截面积的数据、基于所述远侧部分的尺寸并且基于所述脉管的尺寸计算偏移相关度以及在考虑所述偏移相关度和来自所述压力传感器的测量到的流体压力的情况下计算所述脉管的血流储备分数(FFR)作为狭窄严重程度指数。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.02 US 61/987,6181.一种用于评估血管中的狭窄的严重程度的设备，包括：细长本体，所述细长本体包括近侧部分和远侧部分，所述本体限定延伸穿过至少所述远侧部分的内腔，所述内腔被确定尺寸和成形以允许导丝由此通过；定心组件，所述定心组件被设置于所述细长本体的所述远侧部分，所述定心组件能够被驱动以使所述细长本体在所述脉管中选择性地居中；压力传感器，所述压力传感器被邻近于所述定心组件放置，所述压力传感器被构造成用以检测所述脉管中的流体压力；以及处理系统，所述处理系统被构造成用以从所述压力传感器接收测量到的压力、接收表示所述脉管的尺寸的数据、接收表示所述远侧部分的横截面积的数据、基于所述远侧部分的尺寸并且基于所述脉管的尺寸计算偏移相关度以及在考虑所述偏移相关度和来自所述压力传感器的测量到的流体压力的情况下计算所述脉管的血流储备分数(FFR)作为狭窄严重程度指数。2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备还包括用户界面，所述FFR被在所述用户界面上向临床医生显示。3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述处理系统被构造成用以接收基于由所述定心组件获取的测量值表示所述脉管的尺寸的数据。4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述处理系统被构造成用以与所述定心组件配合以确定所述脉管的尺寸。5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述偏移相关度基于所述远侧部分的尺寸与所述脉管尺寸的比率。6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述远侧部分的尺寸和所述脉管尺寸是直径测量值。7.一种评估血管中的狭窄的严重程度的方法，包括：驱动导管上的定心组件以将所述导管居中地定位在血管内；使用位于所述导管上的压力传感器测量所述血管内的流体压力；在处理系统处接收测量流体压力；在所述处理系统处接收表示所述血管的横截面积的数据；在所述处理系统处接收表示所述导管尺寸的数据；基于所述导管的直径和所述脉管的直径计算偏移相关度；以及在考虑所述偏移相关度和所述测量流体压力的情况下，确定所述脉管的血流储备分数(FFR)作为狭窄严重程度指数。8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述方法包括：使用IVUS阵列测量所述脉管，并且接收表示所述脉管尺寸的数据包括接收在使用所述IVUS阵列测量所述脉管时获得的数据。9.根据权利要求7所述的方法，其中，所述定心组件包括被构造成用以接触所述血管的内壁的可膨胀部分，所述方法包括：在所述定心组件接触所...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·斯蒂加尔，J·劳因格，
申请(专利权)人：皇家飞利浦有限公司，
类型：发明
国别省市：荷兰;NL