生物化学用试剂类保存元件、以及生物化学用分析装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供一种生物化学用试剂类保存元件、以及使用该生物化学用试剂类保存元件的生物化学用分析装置，所述生物化学用试剂类保存元件能够将微量的试剂类密闭保存，并从保存部位将试剂类滴下而不接触外气，实施例中，以PTP包装片(30)构成试剂容器，所述PTP包装片(30)的结构如下，即在形成有由可收纳试剂类的中空凸形状构成的囊(16)的基片(31)上贴合顶片(32)，用顶片(32)将事先收纳试剂类的基片(31)的囊开口密闭，通过将密闭包装有该试剂类的PTP包装片(30)的作为顶片(32)的膜片表面与元件主体(20)的盒体表面贴合，从而构成元件主体内部也密闭的生物化学用试剂类保存元件(10)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种能够保存用于生物化学分析的试剂类且能够直接用于生物化学分析的生物化学用试剂类保存元件、以及使用该试剂类保存元件进行生物化学分析的生物化学用分析装置。
技术介绍
利用核酸分析的应用作为生物化学分析的利用技术在法医科学、出入境管理、反恐措施等领域得以实用化。例如在法医科学领域中，STR(ShortTandemRepeat)解析得以实用化。STR解析对基因组中某区域的重复碱基序列(STR)进行分析，STR碱基序列的长度为每个人的固有特征，因此被用于身份识别、亲子鉴定等DNA鉴定。专利文献1已公示一种方法，该方法对美国联邦调查局(FBI)指定的13种基因位点(Locus)区域一次性地进行STR解析。STR解析通常按DNA采样、DNA扩增、DNA变性、DNA片段(片断)的分离、DNA片段的检测的顺序进行。STR解析中，作为用于执行DNA片段的分离程序及检测程序的预处理程序，首先依次执行DNA采样程序、DNA扩增程序、DNA变性程序，从生物样品或生物源物质样品中提取作为模板的核酸(多数情况为DNA)，通过PCR反应(聚合酶链式反应：PolymeraseChainReaction)对提取后的模板DNA进行扩增，通过甲酰胺变性处理、或者利用加热和急速冷却的热变性处理使扩增后的模板DNA的两条链变性为一条链。此时，DNA扩增程序中，使用13种引物集对一个测定DNA样品进行多重PCR扩增。此外，PCR扩增中标记扩增产物即DNA片段。PCR反应是使通常只能够少量提取的核酸样品(STR解析中为模板DNA)扩增到检测器能够检测到的程度的工序，被用作有效的扩增方法。STR解析中，在执行这种预处理程序后，执行DNA片段的分离程序，利用电泳将标记后的DNA片段分离，执行DNA片段的检测程序，对所得分离DNA片段的电泳图谱进行检测和分析。然而，关于STR解析的各程序中的DNA片段的分离程序、DNA片段的检测程序，过去一直利用因人类基因组解析而广为人知的DNA测序仪等积极地进行自动化。另一方面，关于其预处理程序，过去通常通过熟练人员的手工作业来执行。最近，通过使该预处理程序自动化，从而关于包括STR解析在内的多个遗传基因解析进行了尝试，以便在更多情况下能够进行，而不是只有有限的设施和熟练人员能够进行。例如，作为预处理程序中不可或缺的使试剂类混合的方法，专利文献2所记载的自动分析装置等中，采用了利用移液机器人的移液管方式的移液作业。这种情况下，移液机器人是在分析装置的规定范围内以二维或三维方式驱动机械臂(操纵器)，并利用以可装卸方式安装在机械臂顶端的喷嘴、芯片等自动进行液体吸引和喷出的机器人单元，是包括医用分析在内的生物化学用分析装置中多次使用的自动化技术之一。现有技术文献专利文献专利文献1：美国专利第6,531,282号专利说明书专利文献2：日本专利特开昭63-315956号公报
技术实现思路
专利技术要解决的技术问题然而，在遗传基因解析领域使用生物化学用分析装置时，预处理程序中多将DNA、RNA作为样品对待，因此在混合试剂类时等情况下，需要采取防止样品以外DNA、RNA混入(以下亦称为污染)的对策。特别是PCR反应中，将微量模板DNA作为模具进行扩增，因此若解析对象以外的DNA在PCR反应前将解析对象的DNA污染，则解析结果中发生致命误解析的可能性变高。因此，以手工作业方式执行STR解析程序的预处理程序时，通常将进行前述STR解析程序中DNA样品采集、提取等的处理DNA的房间与进行之后PCR反应的实验室分开，进而为了避免空气中悬浮的DNA在样品管开闭时进入样品内，而在无尘无菌操作台上进行作业。此外，自动执行STR解析程序的预处理程序时，例如专利文献2所记载的利用移液机器人的移液管方式的移液作业中，对机械臂顶端的喷嘴进行清洗或者将芯片用完丢弃等，防止解析对象以外的DNA造成污染。然而，利用移液机器人的移液管方式的移液作业中，从试剂瓶中吸引试剂类后到将试剂类滴到元件上的期间，对试剂类进行保持的喷嘴及芯片在移液机器人所具备的分析装置内的气氛中(空气中)移动。另一方面，DNA在干燥状态下会悬浮于空气中，因此若试剂类的吸引、移动、试剂类的滴下等利用移液机器人的一系列作业在可能悬浮有解析对象以外的DNA的气氛中进行，则可能发生悬浮的解析对象以外的DNA将试剂类污染的情况。因此，利用移液机器人的移液管方式的移液作业中，防止这种起因于外气的污染非常困难。此外，若只着眼于不使DNA悬浮，假设将相当于外气的移液机器人所具备的分析装置内的气氛设为真空状态而进行运用，则移液机器人将采用隔着空气层对试剂类的吸引及滴下进行控制的结构，因此实际上仍然不可能运用。进而，分析装置为内置有具备喷嘴、芯片的移液机器人的装置时，设置有喷嘴、芯片的机械臂例如以XYZ轴或rθZ轴这样的坐标轴为基础进行运动，因此分析装置内还需要机械臂的移动空间，此外还必须在分析装置内附加用于执行喷嘴、芯片的清洗工序的清洗功能，因此使分析装置小型化变得困难。其结果，在分析装置中，这些是导致包括实现紧凑化、减低装置成本和运行成本、防止污染在内的提高装置使用性等工作变得困难的因素。另一方面，近年来，使用微流体元件的微小空间内的试剂等物质的化学反应、合成、精炼、提取、生成及分析的相关研究正在开展。微流体元件能够应用于包括遗传基因解析等在内的广泛用途，与通常的分析装置相比，具有以下优点：样品及试剂类的消耗量较少；设置各种试剂类时搬运较为简单；元件本身能够用完丢弃等。因此，如果能够将所有试剂类放入密闭的元件内，且在该密闭的元件内执行反应工序，则可以预料关于起因于用户管理下的外气中的悬浮DNA污染的误解析的问题，包括样品及试剂类使用在内的用户处理也将变得容易，其利用在包括遗传基因解析、医用分析等在内的生物化学分析领域中正受到人们期待。然而，实际情况中，虽然已设计出各种微流体元件，但是在以遗传基因解析领域为代表的生物化学分析领域中，运用这些微流体元件的预处理程序技术尚未成为主流。其原因在于，即使想要将微流体元件运用于生物化学分析领域的预处理程序技术中，仍然可列举出以下问题点：1)难以将试剂类保存在密闭的元件内，并从保存部位将试剂类滴下而不接触外气；2)难以将微量的试剂类保存并将其滴下；3)无法廉价地制造出解决1)、2)问题点的元件等。尤其是若考虑到微流体元件因其特性而被作为消耗品对待，则无法廉价地制造出该试剂类保存元件而导致元件购买价格变高，这对分析装置的用户而言是巨大缺点。本专利技术鉴于在生物化学分析领域的预处理技术中利用微流体元件时的上述问题点，其目的分别在于以下几点：ⅰ)提供一种生物化学用试剂类保存元件，其能够将微量的试剂类密闭保存，并从保存部位将试剂类滴下而不接触外气；ⅱ)提供一种生物化学用分析装置，其使用该生物化学用试剂类保存元件，自动执行生物化学分析领域的预处理程序；ⅲ)提供ⅰ)、ⅱ)所述的廉价的生物化学用试剂类保存元件。上述目的中，ⅰ)所述的“密闭”表示一种元件结构，该元件结构为确保不损害元件内保存的试剂类的功能，在保存试剂类的元件的使用环境下，防止外气中会对分析结果造成影响的各种物质的污染，例如，防止外气中所含水蒸气渗透到元件内，防止与外气接触导致试剂类氧化，对元件外部进行遮光本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生物化学用元件，其特征在于，具备：元件主体，所述元件主体在接合面上形成有供试剂类滴下的滴下空间部的开口部；以及试剂类保存容器，所述试剂类保存容器具有将试剂类密封的密封空间部，所述密封空间部的开口部通过与所述元件主体形成接合面的接合部被密闭为一体，在所述元件主体与所述试剂类保存容器将所述滴下空间部与所述密封空间部的位置对齐，从而相互的接合面彼此间接合的状态下，所述试剂类保存容器的所述密封空间部的外壁被压动时，将所述接合部中的所述密封空间部的开口部密闭的密闭部分向所述元件主体的所述滴下空间部内鼓出变形而断裂。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.06.05 JP 2014-1170891.一种生物化学用元件，其特征在于，具备：元件主体，所述元件主体在接合面上形成有供试剂类滴下的滴下空间部的开口部；以及试剂类保存容器，所述试剂类保存容器具有将试剂类密封的密封空间部，所述密封空间部的开口部通过与所述元件主体形成接合面的接合部被密闭为一体，在所述元件主体与所述试剂类保存容器将所述滴下空间部与所述密封空间部的位置对齐，从而相互的接合面彼此间接合的状态下，所述试剂类保存容器的所述密封空间部的外壁被压动时，将所述接合部中的所述密封空间部的开口部密闭的密闭部分向所述元件主体的所述滴下空间部内鼓出变形而断裂。2.如权利要求1所述的生物化学用元件，其特征在于，所述试剂类保存容器由如下部件构成：基片部件，所述基片部件形成有多个所述密封空间部；以及顶片部件，所述顶片部件形成所述接合部，在所述多个密封空间部储存有各不相同的试剂类的状态的所述基片部件上，接合并固定所述顶片部件，来将所述多个密封空间部分别密闭。3.如权利要求1所述的生物化学用元件，其特征在于，使用元件时，所述元件主体与所述试剂类保存容器将各自对应的所述滴下空间部与所述密封空间部的位置对齐，来将相互的接合面彼此间接合。4.如权利要求1所述的生物化学用元件，其特征在于，所述试剂类保存容器由PTP包装片构成。5.如权利要求1所述的生物化学用元件，其特征在于，所述试剂类保存容器的所述密封空间部与试剂类一起密封有试剂类接受温度调节时不阻碍化学反应的组成的油。6.如权利要求2所述的生物化学用元件，其特征在于，所述试剂类保存容器以如下方式构成，即在根据分别密封在所述多个密封空间部的各不相同的试剂类的不同组合而使所述密封空间部的数量、形状、或者配置中的至少一个不同的所述基片部件上，即使所述基片部件的所述密封...

【专利技术属性】
技术研发人员：中泽太郎，山崎基博，山下达也，儿玉佳孝，
申请(专利权)人：株式会社日立高新技术，
类型：发明
国别省市：日本;JP