用于临床试验参与者的浸入软件即服务式患者授权平台制造技术

本发明专利技术涉及一种系统和计算机实施的方法，用于临床试验和/或精确用药的过程中，其中患者的指标被获取，并且该系统包括所选择的核心模块、方法和/或自动服务、以及所选择的授权应用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
目前，患者参加临床试验是针对制药行业的研究的去识别化课题。存在的关系遭受着各种不利之处，例如，失去透明度、通信以及不配合。国际协调会议(ICH)所提出的药物临床试验(GCP)指南定义了用于实施包括人类受试者的临床试验的基础，这些临床试验多数以1:1的比例在个别的过程进行实施，例如美国(USA)和欧盟(EU)[1]。除了临床试验期间的过程以外，他们还定义了针对所生成的文档文书的要求，例如知情同意书(ICF)或病例报告书(CRF)，以及所涉及的行为人之间的关系，例如研究者、赞助者以及试验参与者。这些指南旨在支持代表特定人群的可重现的临床试验数据的生成。现在，赞助者与临床试验参与者在过程期间或在临床试验结束之后无法建立双向通信。一方面，试验参与者被视为研究对象而没有机会提供直接反馈。结果是，临床试验参与者缺失对于他们所参与的临床试验的整体清楚认知。另一方面，试验赞助者对于保持患者在临床试验的整个过程期间进行参与感兴趣，例如，使得退出率指标低。法律监督组织，诸如美国的食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration)或欧洲的欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)，始终监控运行临床试验，并且可以提前使它们停止，例如当退出率超出某一阈值时，因为这会导致有偏差的统计结果[2]。现在，制药行业正面临着招募针对临床试验的患者的严重困难。这种情况部分由于该行业没有直接或间接的接触潜在候选人。此外，所选择的适于临床试验的候选人却由于个体特征无法被包括在使用中，失去并且无法用于试验的深入阶段、市场或新创建的试验方案。有必要能够将所生成的数据返回到用户或患者，并且有机会与用户或患者联系，以便他或她留在研究或使用中或参与随后的另一个使用或者作为消费者被告知新产品。制药行业需要知道他们的产品的早期或第一批用户，并且能够长期保持联系，而不违反规则性的指南。这需要利用系统以及相关数据针对产品营销的全新工具的开发。当前，针对健康相关的软件产品的市场正在出现，例如，微软健康保险库(MicrosoftHealthVault)以及苹果研究工具箱(AppleResearchKit)[19]，[20]。因此，人可读的面向用户的应用重要的是将作为研究对象的患者转变为健康护理专家的知情合作者。健康护理相关的数据的标准化获取和交换与整合的产业生态系统同等重要，其中的产业生态系统以简单的方式来提供各种应用与服务。
技术实现思路
本专利技术潜在的技术问题是提供改进的或替代的系统或计算机实施的方法，用于精确用药和/或临床试验的过程中。该目的通过独立权利要求来实现。有利的实施例是通过从属权利要求进行公开。在第一实施例中，本专利技术实际用于精确用药和/或临床试验的过程中所使用的系统，所述系统包括：软件平台，其中用户能够创建用户概况，并且能够相互通信，存储单元，所述存储单元包括应用数据和用户数据，处理器，其中所述存储器分析应用数据和/或用户数据，形成纵向数据库，其中该系统需要获取指标，将指标作为数据点记录在用户可访问的纵向数据库存储器中，并且其中该系统包括从群组中所选择的核心模块，其中群组包括个人健康记录模块、发送消息模块、简讯模块、搜索模块、写博客和讨论论坛模块、日历模块、笔记模块、应用商店和生态系统模块、基于位置的服务模块、排名模块、支付服务模块、数据探索和分析模块，并且其中该系统提供从群组所选择的自动服务和/或方法，其中的群组包括留用服务、用药依从性和顺从性服务、自述结果、调查与问卷服务、社区和社交网络服务、补偿服务、运动服务和/或A/B测试，并且其中该系统包括授权应用，这些授权应用基于平台的服务和/或功能。在给定的专利技术中，我们提出患者授权平台-唯一的针对临床试验之内和之外的患者的SaaS平台。本专利技术的平台提供精确用药和临床试验的过程中的浸入式软件系统。结果是，本专利技术的系统作为对于所有涉及的当事人的可信中介，诸如患者、研究者以及制药赞助者。因此该系统的重要组件是核心模块、方法/服务和授权应用。核心模块也被称为核心应用，作为平台的组成组件来提供，从而使得功能性的通用组可用。本专利技术介绍患者授权平台，使得临床试验参与者在参入到临床试验期间和之后能够进行授权的浸入式软件系统。本专利技术的方法有助于在所有阶段改善临床试验，例如，患者的设计和筛查期间，该阶段至今耗费整体试验时间的大量时间[3]。本专利技术的平台将作为研究对象的患者转变为临床开发的合作者，并且将患者放在临床开发的核心位置：制药行业当前没有明确解决方案的巨大挑战。现在正在失去与患者经常对话形式的连续参与、作为合作者的他们的照顾者或他们的倡导组织。本专利技术给临床试验中所涉及的用户提供安全的线上软件平台。与该平台进行交互的用户是患者、研究者、医师、赞助者和/或他们的代表，例如临床研究员(ClinicalResearchAssociates，CRA)。该平台提供引导临床试验的制药赞助者与参与临床试验的患者之间的下一阶段的数据汇集和数据交换服务。核心服务是将个人信息返回给临床试验的参与者。这是将研究的对象转变为制药行业的合作者的回报。这种与其他数字的面向患者的临床开发服务一同返回的数据与患者的数据和他们的照顾者之间的交互，将推动患者作为研究中的合作者的未来以及改善患者体验的开发。本专利技术的系统改进患者在这个临床试验中的参与情况，因而满足专家长期以来的需要。术语“患者参与”优选地指的是与患者的通信以及线上患者工具的使用。一些因素与广泛的患者参与相关。这些因素包括但不限于认识、技能、能力、患者管理他们健康的意愿、以及患者与设计、管理和完成健康成果的研究者之间的协作。在优选实施例中，与平台进行交互的用户是从群组选择的，其中群组包括患者、患者倡导小组成员、研究者、医师、赞助者和/或他们的代表，优选的临床研究员(CRA)、和/或研究员。本专利技术的系统使得能够进行所有涉及的用户(也称为参与者)之间的直接交流，同时保持个别参与者的隐私受保护，例如，试验参与者仍是去识别化的。更优选地是，不但在临床试验的过程期间而且在之后使用该系统。这体现与现有技术相比的很大的优势，并且针对进一步地在精确用药、患者授权和/或患者参与的方面提供很多机会。I.对于患者患者由系统授权以更好地控制他们在临床试验中的参与。例如，使得患者能够在不失去他们的去识别化的情况下，与所有涉及的试验参与者以及作为可信中介的平台主机进行通信，从而在提供他们个人的选择性加入之后，从赞助者获取人可读格式的他们个人的临床数据。与现有技术相比这是一个重要的优势。本系统对于建立在患者所评论的试验数据之上的实际患者授权充当孵化器，并且充当甚至超出临床试验过程的相关服务和产品的系统的提供者。因此，本专利技术的平台提供安全且受控的线上设置使能：(a)临床试验患者与制药行业之间的透明度和信任的新阶段，(b)患者对于使能更准确且良好控制的药物递送的生物医学创新的授权，(c)由于增加使用临床使用数据，长期改善患者的健康。通过建立高度积极和投入的用户团体，形成针对无数未来和创新服务的基础。II.对于研究者因为研究者是患者第一接触到的人，所以他们是与平台其他用户的通信中的重要参与者。因此，系统将他们整合到所有所选择的赞助者与患者之本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在临床试验和/或精确用药的过程中使用的系统，所述系统包括：软件平台，其中用户能够创建用户概况并且能够相互通信，存储单元，所述存储单元包括应用数据和用户数据，处理器，其中所述处理器分析应用数据和/或用户数据，形成纵向数据库，其中所述系统获取指标，所述指标作为数据点被记录在用户可访问的纵向数据库存储器中，并且其中所述系统包括核心模块，所述核心模块从包括以下模块的群组中进行选择：个人健康记录模块、消息发送模块、简讯模块、搜索模块、撰写博客和讨论论坛模块、日历模块、笔记模块、应用商店和生态系统模块、基于位置的服务模块、评级模块、支付服务模块、数据探索和分析模块，并且其中所述系统提供方法和/或自动服务，所述方法和/或自动服务从包括如下服务的群组中进行选择：留用服务、奖励和激励服务、患者教育服务、提醒服务、用药依从性和顺从性服务、自述结果、调查与问卷服务、社区和社交网络服务、补偿服务、运动服务和/或A/B测试，并且其中所述系统包括授权应用，所述授权应用建立在平台服务和/或功能之上。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.03.28 EP 14162208.41.一种用于在临床试验和/或精确用药的过程中使用的系统，所述系统包括：软件平台，其中用户能够创建用户概况并且能够相互通信，存储单元，所述存储单元包括应用数据和用户数据，处理器，其中所述处理器分析应用数据和/或用户数据，形成纵向数据库，其中所述系统获取指标，所述指标作为数据点被记录在用户可访问的纵向数据库存储器中，并且其中所述系统包括核心模块，所述核心模块从包括以下模块的群组中进行选择：个人健康记录模块、消息发送模块、简讯模块、搜索模块、撰写博客和讨论论坛模块、日历模块、笔记模块、应用商店和生态系统模块、基于位置的服务模块、评级模块、支付服务模块、数据探索和分析模块，并且其中所述系统提供方法和/或自动服务，所述方法和/或自动服务从包括如下服务的群组中进行选择：留用服务、奖励和激励服务、患者教育服务、提醒服务、用药依从性和顺从性服务、自述结果、调查与问卷服务、社区和社交网络服务、补偿服务、运动服务和/或A/B测试，并且其中所述系统包括授权应用，所述授权应用建立在平台服务和/或功能之上。2.根据权利要求1所述的系统，其中与平台进行交互的用户是从包括如下用户的群组中进行选择：患者、患者倡导群组成员、研究者、医师、赞助者和/或他们的代表、优选的临床试验员(CRA)和/或研究员。3.根据权利要求1或2所述的系统，其中所述个人健康记录模块包括针对个别健康护理数据的中心数据库，其中数据实体包括时间戳和一组属性和值。4.根据至少一个进行的权利要求所述的系统，其中所述用户能够利用所述基于位置的服务模块，根据特定的位置和/或他们的当前位置来对于任何种类的数据结果进行筛选和排序。5.根据至少一个进行的权利要求所述的系统，其中所述数据探索和分析模块允许平台上所存储的数据的实时探索和分析，和/或特定数据子集的灵活选择和筛选以满足用户需要，以及跨越各种可用数据资源的组合。6.根据至少一个进行的权利要求所述的系统，其中所述授权应用是从包括如下应用的群组中进行选择：选择加入应用、数据返回应用、数据共享应用、数据捐赠应用、个人消息收件箱应用、任务应用、用药历史应用、制药和药物警示应用、研究者和医生应用、社区和社交网络应用、疾病和治疗知识库应用和/或个人表现指示板(dashboard)应用。7.根据至少一个进行的权利要求所述的系统，进一步包括数据返回应用，其中数据返回过程包括能够进行如下操作的赞助者：能够提供病例报告书(CRF)数据、临床研究报告(CSR)、非专业概述、特定患者概述、特定患者试验数据，并且能够向患者和研究者通知这些数据经由系统的可用性，其中患者和研究者能够经由系统查看和下载所返回的数据。8.根据至少一个进行的权利要求所述的系统...

【专利技术属性】
技术研发人员：托马斯·克莱因，马蒂厄帕特里克·沙普拉诺，拉尔夫·施利赫迪克斯，
申请(专利权)人：赛特龙数字健康股份公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE