尼达尼布乙磺酸水合物的药物新晶型制造技术

本发明专利技术的尼达尼布乙磺酸盐一水合物晶型A采用Rigaku Smartlab-3型X-射线衍射仪，在CuK-beta、40KV、30mA测定条件下测得的X-射线衍射图具有包括在衍射角2θ：11.554度、17.423度、18.800度、19.683度、19.986度的衍射峰，2θ误差为0.2度。本发明专利技术人提供的尼达尼布乙磺酸盐一水合物的晶型制备工艺简单、纯度较高且稳定性较好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，更具体地讲是涉及一种用于尼达尼布乙磺酸水合物的药物新晶型及其制备方法。
技术介绍
尼达尼布，中文名同义词：尼替尼布。英文名：INTEDANIB，化学名为(3Z)-2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[2-(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰]氨基]苯基]氨基]苯亚甲基]-2-氧代-1H-吲哚-6-甲酸甲酯，由勃林格殷格翰研发，2014年10月经FDA批准(尼达尼布)用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，成为唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2014年6月EMA宣布尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)的上市许可申请获得确认、并被EMA纳入加速审批名单。9月欧盟宣布尼达尼布联合多西他赛在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的支持性意见。尼达尼布化学结构式如下所示：专利技术专利WO2004/013099公开了尼达尼布单乙磺酸盐及其半水合物晶体及其制备方法，其半水合物结晶水在130℃温度下会失去其半个结晶水。专利技术专利CN101466675公开了尼达尼布不同种类的盐或水合物的晶型及其制备方本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种尼达尼布乙磺酸盐一水合物晶型A，其特征在于其粉末X‑射线衍射图谱中具有包括在衍射角2θ：11.554、17.423度、18.800度、19.683度、19.986度的衍射峰，2θ误差为0.2度，所述粉末X‑射线衍射图是用CuKα射线得到的图谱。

【技术特征摘要】
1.一种尼达尼布乙磺酸盐一水合物晶型A，其特征在于其粉末X-射线衍射图谱中具有包括在衍射角2θ：11.554、17.423度、18.800度、19.683度、19.986度的衍射峰，2θ误差为0.2度，所述粉末X-射线衍射图是用CuKα射线得到的图谱。2.如权利要求1所述的尼达尼布乙磺酸盐一水合物晶型A，其特征在于其粉末X-射线衍射图谱中，具有包括在衍射角2θ：9.810度、11.554度、13.639度、14.139度、16.282度、16.666度、17.423度、18.800度、18.985度、19.297度、19.683度、19.986度、22.033度、22.951度和23.271度的衍射峰，2θ误差为0...

【专利技术属性】
技术研发人员：张孝清，蒋玉伟，宋志春，包金远，
申请(专利权)人：南京华威医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32