芎栀口服制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种芎栀口服制剂及其制备方法，所述制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成：川芎20％～30％，栀子10％～20％，决明子30％～40％，杜仲20％～30％，该制剂具有补肾活血，化浊通脉之功效，用于高血压患者肝肾亏虚，痰浊瘀阻之证。症见头晕头胀，头昏蒙，腰膝酸软，肢体麻木，身体重着等症，舌暗苔腻，脉沉细或弦滑或涩。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及芎栀中药口服制剂及其制备方法，属于医药技术。
技术介绍
据2002年卫生部组织的全国居民27万人营养与健康状况调查资料显示，我国年龄>60岁老年人群高血压的患病率为49％。即约每2位老年人中就有1例高血压。高血压的知晓率、治疗率和控制率是高血压流行病和防治研究的重要参数。尽管许多试验结果显示，老年人高血压能从降压治疗中获益，但其治疗率及控制率均较低。随着年龄增长，接受降压治疗的高血压患者血压控制率下降。在年龄<60岁、60一79岁和≥80岁的人群中，血压控制正常率分别为38％、28％和23％。而在我国仅32.2％的老年高血压患者接受治疗，控制率仪为7.6％。高血压是心血管疾病最重要的危险因素，老年高血压患者较年轻人发生心脑血管事件的危险性明显升高，我国2003年第3次国家卫生服务调查显示，我国高血压的直接疾病负担201.5亿人民币，由高血压造成冠心病和脑卒中的直接经济负担达190.8亿元人民币。因此老年高血压防治是我们迫切需要解决的问题。目前上市的一些老年高血压的中药复方制剂，有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在开发过程中由于疗效不确切而中断开发。本专利技术的目的根据祖国中医中药理论，研发了一种针对老年高血压动脉粥样硬化发展变化的有效治疗药物。
技术实现思路
本专利技术提供一种芎栀口服制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成：优选的本专利技术所述的口服制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成：另一优选的本专利技术所述的口服制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成：以上配比的中药原料，重量是以药材量计算的，药材经过提炼加工制成可制成药物制剂。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过一倍，药效不变。以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。本专利技术的口服制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。本专利技术的口服制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本专利技术的药物组合物，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋等。本专利技术的口服制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、滴剂、滴丸剂。本专利技术的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂等。本专利技术的口服制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。本专利技术的口服制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β－环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本专利技术的另一个目的在于提供一种本专利技术的口服制剂的制备方法。专利技术的口服制剂虽然可以采用现有技术中的任何一种方法进行加工提取制备，但作为严格的研究者，本专利技术人在对工艺进行了筛选后，发现以下工艺特别适合本专利技术的口服制剂，而且效果优异。本方的制备方法，步骤如下：川芎的提取取川芎饮片，稍粉碎，用95％乙醇于索氏回流提取装置中回流提取9小时。溶媒用量为8～10倍。提取液用布氏抽滤器抽滤，抽滤液减压浓缩至干，再加适量水，加热使溶解，抽滤，滤液回到已处理好的大孔树脂柱(干膏和树脂的比例为1：15～1：20)上，控制加样流速为3秒/滴，慢慢滴加完后，先用水洗，(1～2秒/滴)洗至还原糖反应呈阴性，(1ml水洗脱液加入甲基萘酚0.5％试液2～3滴。沿试管壁缓缓加入0.5ml浓硫酸，阴性为二界面处出现棕色环)约用30％乙醇洗脱至无色，合并30％乙醇洗脱液减压回收乙醇，冷却后用乙醚萃取，醚提取液用1N硫酸溶液萃取，酸液经饱和碳酸钠溶液碱化至pH9～10。用氯仿提取，提取液减压回收氯仿至干，得到总生物碱。取总生物碱石油醚溶解部分，减压蒸发石油醚，得橙黄的膏状物，上碱性AL2O3柱，层析分离，石油醚－氯仿(8∶2)的洗脱部分，减压浓缩，经升华结晶得无色的针状结晶，备用。栀子的提取取栀子果实粗粉，加乙醇乙酯回流提取5h，趁热抽虑后，冷却，用水萃取，收集水相，减压干燥得到粘稠状浓缩物，备用。决明子的提取取决明子粗粉，用水提取三次，第一次8倍量水(1.5小时)，第二次6倍量水(1小时)，第三次6倍量水(45分)，过滤，合并提取液，放冷，经wld树脂吸附。先用水冲洗至近无色，再用70％的乙醇冲洗至近无色，回收乙醇，浓缩，干燥，备用。杜仲的提取取杜仲叶干粉，水浴加热，乙醇回流提取；提取液经粗滤，于60℃减压浓缩，回收乙醇；加蒸馏水，搅拌后静置2h，超滤,取上清液，浓缩干燥，备用；随后，以上述四种提取物为药物活性成分，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成本专利技术口服制剂。本专利技术口服制剂，经过研究发现，具有补肾活血，化浊通脉之功效。用于高血压患者肝肾亏虚，痰浊瘀阻之证。症见头晕头胀，头昏蒙，腰膝酸软，肢体麻木，身体重着等症，舌暗苔腻，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种芎栀口服制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成：

【技术特征摘要】
1.一种芎栀口服制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成：2.根据权利要求书l所述的口服制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成：3.根据权利要求书l所述的口服制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成：4.根据权利要求书l所述的口服制剂，选自：口服液，混悬剂，片剂，胶囊剂，颗粒剂，丸剂，散剂，滴丸剂。5.权利要求书l所述的口服制剂的制备方法，步骤如下：将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。6.权利要求书l所述的口服制剂的制备方法，其中，所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到。7.权利要求书l所述的口服制剂的制备方法，其中，药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。8.权利要求书l所述的口服制剂的制备方法，步骤如下：川芎的提取：取川芎饮片，稍粉碎，用95％乙醇于索氏回流提取装置中回流提取9小时，溶媒用量为8～10倍，提取液用布氏抽滤器抽滤，抽滤液减压浓缩至干，再加适量水，加热使溶解...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐凤芹，
申请(专利权)人：徐凤芹，
类型：发明
国别省市：北京;11