本发明专利技术公开了一种鼻渊胶囊制备工艺，其配方为：苍耳子2800‑5200份、金银花175‑325份、野菊花175‑325份、辛夷525‑975份、茜草175‑325份、淀粉154‑286份；通过苍耳子醇提，茜草醇提，辛夷、野菊花、金银花挥发油的β‑环糊精包合物的制备，辛夷、野菊花、金银花残渣水提，以及各配方的提取、浓缩、混合、干燥等步骤制备获得鼻渊胶囊。采用本发明专利技术的工艺，配方中的苍耳子有效成分、辛夷、野菊花、金银花挥发油得到更充分的利用，并降低苍耳子毒性，鼻渊胶囊产品有效成分损失较少，质量稳定。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种清热毒、通鼻窍的药物鼻渊胶囊的制备工艺。
技术介绍
鼻渊胶囊是由苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草经提取浓缩制成。苍耳子为君药，苦能燥湿，温和疏达，宣通脉络，又能独上巅顶，疏通脑户之风寒，为头面病变的要药，临床应用于变态反应性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎的主要药物；辛夷为臣药，具有祛风通窍功效，现代研究其对多种致病性真菌有抑制作用；金银花是公认有效的广谱抗菌、抗病毒药物，有效治疗鼻炎的局部感染症状，清除热毒治其本；野菊花具有疏风清热，消肿解毒的功效，有明显的抗菌、抗病毒作用，主治呼吸道的炎症；茜草具有活血祛瘀功效，能改善病变局部的血液循环，促进局部组织结构改变的恢复。诸药配伍有清热毒、通鼻窍的作用，用于慢性鼻炎及鼻窦炎。此药为传统方剂演变而来，具有较好的疗效，原工艺将辛夷、金银花、野菊花经水蒸气蒸馏提取挥发油，剩余药渣和苍耳子加水煎煮得滤液，茜草经乙醇渗漉得滤液，两种滤液混合浓缩成清膏，清膏加淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，喷入挥发油，混匀，装入胶囊。原工艺苍耳子只有用水煎煮，苍耳子中活性成分绿原酸为主的酚酸类成分水提效果不好，有效成分提取效率及利用度不大，且苍耳子的毒性主要在水提物中，可溶于水，不利于药品的安全性，且辛夷、金银花、野菊花有效成分挥发油不能得到充分利用，故研究鼻渊胶囊工艺是很有必要的。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种鼻渊胶囊制备工艺，通过对鼻渊胶囊处方中药材的特性对苍耳子进行醇提、对提取得到的挥发油进行β-环糊精包合，提高药材的生物利用度、稳定性、安全性，进而提高产品的质量、稳定性及安全性，达到疗效的提高。本专利技术采用的技术方案是：采用正交试验设计对苍耳子进行醇提、对辛夷、野菊花、金银花提取的挥发油用β-环糊精包合，降低了苍耳子的毒性，提高了药物的生物利用度，药品质量得到了很大提高。本专利技术所述的鼻渊胶囊制备工艺，其具体步骤包括如下：(1)中药材的炮制苍耳子:除去杂质，干燥。金银花:除去杂质，干燥。野菊花:除去杂质，干燥。辛夷:除去枝梗，阴干。茜草:除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。(2)称量、配料按重量计领取苍耳子3200-4800份、金银花200-300份、野菊花200-300份、辛夷600-900份、茜草200-300份、淀粉176-264份，核对品名、规格、批号、数量，逐料称出，并有专人核对；(3)挥发油的β-环糊精包合物的制备取步骤(2)配方量的野菊花、辛夷、金银花揉碎，用水蒸气蒸馏法提取的挥发油备用；将上述制得的野菊花、辛夷、金银花挥发油，加入8倍挥发油重量的β-环糊精，在搅拌强度为600rpm、包合温度为50℃条件下包合1h，冷藏，静置24h，过滤，用体积分数为60％乙醇洗涤沉淀，晾干，在50℃的温度下干燥4h，即得挥发油的β-环糊精包合物，包合物40℃真空干燥，粉碎成细粉，即得；(4)苍耳子的提取、浓缩取步骤(2)所述的苍耳子，加入9倍量的体积分数为85％乙醇，所述的9倍量指苍耳子1g需加入体积分数为85％乙醇9mL，加热回流提取60min，收集提取液，减压回收乙醇，浓缩至适量，即得苍耳子浓缩液，备用。(5)茜草的提取、浓缩取步骤(2)所述的茜草，用70％乙醇将茜草粉湿润，密闭放置一段时间，待茜草粉充分湿润膨胀后，然后将膨胀后的茜草粉装入渗漉器内，用70％乙醇作溶剂，浸渍一段时间后进行渗漉，收集渗漉液。(6)提取、浓缩、混合、干燥将提取过的辛夷、野菊花、金银花残渣加水煎煮两次，第一次4小时，第二次2小时，合并煎液，浓缩至适量，与步骤(4)获得的苍耳子浓缩液、步骤(5)的茜草浓缩液混合均匀，浓缩成清膏，加入上述步骤(2)所述淀粉及步骤(3)的挥发油的β-环糊精包合物，混合均匀，低温干燥，然后粉碎成40-80目的细粉，装入胶囊，即得鼻渊胶囊；(7)包装检验合格后，铝塑分装后包装成鼻渊胶囊成品。本专利技术鼻渊胶囊制备工艺有二个创新点：创新点一：对处方中苍耳子进行醇提，逐个分析苍耳子绿原酸提取的影响因素，采用正交试验设计对醇提的提取方法进行优化，提高苍耳子的生物利用度，降低药物的毒性。改进此工艺原因有二个：一、苍耳子苦能燥湿，温和疏达，宣通脉络，又能独上巅顶，疏通脑户之风寒，为头面病变的要药，临床应用于变态反应性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎的主要药物，其有效成分以绿原酸为主的酚酸类成分具有很好的镇痛抗炎等生理活性。二、苍耳子中活性成分绿原酸为主的酚酸类成分水提效果不好，有效成分提取效率及利用度不大，三、苍耳子有小毒，醇提物毒性较水提物小。故本专利对苍耳子进行醇提，以降低毒性，提高生物利用度。具体改进及研究如下：苍耳子为菊科植物苍耳XanthiumsibiricumPatr.的干燥成熟带总苞的果实。具有降血糖、镇咳、抗炎、抑菌等作用。苍耳子化学成分复杂，主要有脂肪酸、倍半萜内脂、水溶性二萜苷，噻嗪酸酮以及酚酸等几大类成分，其中以绿原酸为主的酚酸类成分为苍耳子中的主要镇痛抗炎活性成分。具体实施方式下面结合实施例对本专利技术进行详细描述：1.1实验仪器与实验材料1.1.1实验仪器高效液相色谱仪(岛津SHIMADZU)；FZ-102型微型植物粉碎机(天津泰斯特仪器有限责任公司)；RE-52AA旋转蒸发仪(上海亚荣生化仪器厂)；SB-5200DTD超声波清洗机(宁波新芝生物科技股份有限责任公司)；TP-214电子天平(丹佛仪器有限公司)，5L/H50w型超纯水机Aquapr艾科浦。1.1.2实验材料苍耳子药材，批号为140421，购于安徽省世茂医药有限公司。绿原酸标准品批号为110753-201314，购于中国食品药品检定研究院；甲醇(色谱纯)、超纯水，乙醇(分析纯)；其余试剂均为分析纯。1.2实验方法与结果1.2.1苍耳子绿原酸含量的测定方法1.2.1.1对照品溶液的制备精密称取绿原酸标准品25.0000mg，置50mL容量瓶中，用甲醇溶解并定容至刻度。1.2.1.2回流提取苍耳子中的绿原酸取苍耳子药材低温烘干，磨成粉末备用。精密称取一定量苍耳子粉末在干燥圆底烧瓶中，加入一定体积的乙醇溶液，加热回流提取，滤过，收集滤液。滤渣加热同上体积的乙醇溶液，加热回流提取相同时间，过滤，收集滤液，合并滤液。滤液减压干燥，用乙醇定容至25mL容量瓶中。1.2.1.3高效液相色谱法测定方法及结果1.2.1.3.1色谱条件：色谱柱：visionHTC18(250×4.6mm，5μm)；流动相：甲醇：0.1％磷酸水溶液＝20：80；检测波长：327nm；流速：0.8mL/min；柱温：25℃；进样量：10μL；在上述条件下，取对照品和供试液依法测定，记录色谱图。绿原酸的保留时间为9.63min，理论塔板数为9837。1.2.1.3.2标准曲线制备：精密称取对照品溶液I1mL，分别稀释浓度为0.25mg/mL，0.1mg/mL，0.05mg/mL，0.02mg/mL，分别称为对照品溶液Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、V。在本实验要求的色谱条件下，测得对照品溶液I至V的峰面积值。以对照品溶液的浓度为横坐标，以测得的峰面积值为纵坐标，绘制标准曲线，并做回归曲线，得到回归方程为：Y＝4E+07x-462806，测得R为0.9983，表明绿原酸在0.5至0.02mg/mL范围内线性关系良好。1.2.1.3本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种鼻渊胶囊制备工艺，包括如下步骤：（1）中药材的炮制 苍耳子:除去杂质，干燥；金银花:除去杂质，干燥；野菊花:除去杂质，干燥；辛夷:除去枝梗，阴干； 茜草:除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥；（2）称量、配料按重量计领取苍耳子2800‑5200份、金银花175‑325份、野菊花175‑325份、辛夷525‑975份、茜草175‑325份、淀粉154‑286份，核对品名、规格、批号、数量，逐料称出，并由专人核对；（3）挥发油的β‑环糊精包合物的制备取步骤（2）配方量的野菊花、辛夷、金银花揉碎，用水蒸气蒸馏法提取的挥发油备用；将上述制得的野菊花、辛夷、金银花挥发油，加入8倍挥发油重量的β‑环糊精，在搅拌强度为600rpm、包合温度为50℃条件下包合1h，冷藏，静置24h，过滤，用体积分数为60％乙醇洗涤沉淀，晾干，在50℃的温度下干燥4h，即得挥发油的β‑环糊精包合物，包合物40℃真空干燥，粉碎成细粉，即得；（4）苍耳子的提取、浓缩取步骤（2）所述的苍耳子，加入9倍量的体积分数为85％乙醇，所述的9倍量指苍耳子1g需加入体积分数为85％乙醇9ml，加热回流提取60min，收集提取液，减压回收乙醇，浓缩至适量，即得苍耳子浓缩液，备用；（5）茜草的提取、浓缩取步骤（2）所述的茜草，用70％乙醇将茜草粉湿润，密闭放置一段时间，待茜草粉充分湿润膨胀后，然后将膨胀后的茜草粉装入渗漉器内，用70％乙醇作溶剂，浸渍一段时间后进行渗漉，收集渗漉液，备用；（6）提取、浓缩、混合、干燥将提取过的辛夷、野菊花、金银花残渣加水煎煮两次，第一次4小时，第二次2小时，合并煎液，浓缩至适量，与步骤（4）获得的苍耳子浓缩液、步骤（5）的茜草浓缩液混合均匀，浓缩成清膏，加入上述步骤（2）所述淀粉及步骤（3）的挥发油的β‑环糊精包合物，混合均匀，低温干燥，然后粉碎成40‑80目的细粉，装入胶囊，即得鼻渊胶囊；（7）包装检验合格后，铝塑分装后包装成鼻渊胶囊成品。...
【技术特征摘要】
1.一种鼻渊胶囊制备工艺，包括如下步骤：（1）中药材的炮制苍耳子:除去杂质，干燥；金银花:除去杂质，干燥；野菊花:除去杂质，干燥；辛夷:除去枝梗，阴干；茜草:除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥；（2）称量、配料按重量计领取苍耳子2800-5200份、金银花175-325份、野菊花175-325份、辛夷525-975份、茜草175-325份、淀粉154-286份，核对品名、规格、批号、数量，逐料称出，并由专人核对；（3）挥发油的β-环糊精包合物的制备取步骤（2）配方量的野菊花、辛夷、金银花揉碎，用水蒸气蒸馏法提取的挥发油备用；将上述制得的野菊花、辛夷、金银花挥发油，加入8倍挥发油重量的β-环糊精，在搅拌强度为600rpm、包合温度为50℃条件下包合1h，冷藏，静置24h，过滤，用体积分数为60％乙醇洗涤沉淀，晾干，在50℃的温度下干燥4h，即得挥发油的β-环糊精包合物，包合物40℃真空干燥，粉碎成细粉，即得；（4）...
【专利技术属性】
技术研发人员：郑施波，连红，徐章文，项庆阳，
申请(专利权)人：福州海王金象中药制药有限公司，
类型：发明
国别省市：福建;35
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