一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物制造技术

本发明专利技术公开了一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物。所述中药组合物的活性成分由下述质量份的原料制成：菟丝子10～30份；枸杞子10～15份；覆盆子6～10份；五味子3～6份；车前子5～10份；淫羊藿6～15份；水蛭1～6份。本发明专利技术中药组合物，通过对各组成原料进行水煎得到，方法简单。本发明专利技术中药组合物能够有效改善T2DM认知功能障碍患者的认知能力，如学习、词语记忆、注意力、总体智能状况、视空间执行能力、词语流畅度、精神运动速度、额叶功能、定向力等，并能改善患者的临床症状。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物，属于中药提取物领域。
技术介绍
多项流行病学研究发现，糖尿病患者有更高的认知功能障碍发病率，尽管老年痴呆的病程是不可逆的，但对糖尿病认知功能损害进行早期诊断并及时干预，对降低痴呆的发生率有着积极意义。目前T2DM(2型糖尿病)认知障碍(MCI)的药物治疗仍然处于探索阶段，中医药对改善T2DM认知功能障碍的临床症状和提高生活质量具有较大潜力。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物，本专利技术提供的中药组合物能够改善T2DM认知功能障碍患者的临床症状并提高生活质量。本专利技术所提供的中药组合物，其活性成分由下述质量份的原料制成：菟丝子10～30份；枸杞子10～15份；覆盆子6～10份；五味子3～6份；车前子5～10份；淫羊藿6～15份；水蛭1～6份。进一步地，所述中药组合物的活性成分由下述质量份的原料制成：菟丝子15份；枸杞子15份；覆盆子10份；五味子6份；车前子5份；淫羊藿10份；水蛭3份。本专利技术采用的各原料中药的入药部位如下：所述菟丝子的入药部位是其干燥成熟种子；所述枸杞子的入药部位是其成熟果实；所述覆盆子的入药部位是其干燥果实；所述五味子的入药部位是其干燥成熟果实；所述车前子的入药部位是干燥成熟种子；所述淫羊藿的入药部位是其茎叶；所述水蛭的入药部位是其全体。本专利技术进一步提供了所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将所述质量份的菟丝子、枸杞子、覆盆子、五味子、车前子、淫羊藿和水蛭混合得到混合物；向所述混合物中加入水，进行煎煮至少2次，过滤，合并滤液，即得所述中药组合物。上述的制备方法中，所述水的用量可为所述混合物质量的5～8倍，以浸过药物表面3～5厘米为宜。每次所述煎煮的时间可为30-40分钟，具体可为35min。本专利技术提供的所述中药组合物能够用于预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍。本专利技术所述的“认知功能”主要包括如下类别：学习、词语记忆、注意力、总体智能状况、视空间执行能力、词语流畅度、精神运动速度、额叶功能、定向力等。本专利技术还提供了一种预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的方法，包括向受试者施用所述中药组合物的步骤。其活性成分为所述中药组合物的预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的药物也属于本专利技术的保护范围。本专利技术中药组合物，通过对各组成原料进行水煎得到，方法简单。本专利技术中药组合物能够有效改善T2DM认知功能障碍患者的认知能力，如学习、词语记忆、注意力、总体智能状况、视空间执行能力、词语流畅度、精神运动速度、额叶功能、定向力等，并能改善患者的临床症状。具体实施方式下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。实施例1、制备中药组合物1、称取下述重量的原料药：菟丝子15g、枸杞子15g、覆盆子10g、五味子3g、车前子5g、淫羊藿15g和水蛭3g。2、将上述原料加入6倍质量的水(提前浸泡30分钟)，然后进行加热煎煮2次，每次煎煮时间均为35min，过滤，合并滤液.。实施例2、补肾活血方(实施例1制备的中药组合物)防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的临床试验研究本实施例所选病例按照下述标准筛选。1、诊断标准(1)T2DM诊断标准参照“中国2型糖尿病防治指南(2013年版)”及2003年美国糖尿病协会(AD)2型糖尿病诊断标准[6]进行诊断。(2)MCI诊断标准依据Petersen标准同时符合以下5项：①患者自觉存在或由家属或知情人提供记忆力下降；②蒙特利尔量表(MoCA)量表评分＜26分；③日常生活不受影响，排除抑郁以及其他原因而引起的MCI；④达不到AD的确诊标准；⑤病程超过3个月。2、纳入标准(1)符合T2DM诊断标准，且符合MCI诊断标准。(2)年龄45～80岁。(3)小学以上文化程度。(4)中医证候辨证为肾虚血瘀证。肾虚证包括腰膝酸软，性欲减退，畏寒肢冷，精神萎靡，夜尿频，舌淡苔白，脉沉迟；血瘀证包括脉络瘀血，皮下瘀斑，肌肤甲错，肢体麻木，善忘，舌质紫暗，舌体瘀斑瘀点，脉涩，沉弦或无脉。(5)所有患者入选前均签署知情同意书。3、排除标准(1)有脑血管疾病史，包括缺血和出血性脑血管病等导致MIC。(2)先天性智能障碍患者，有痴呆家族史，智能障碍发生于糖尿病之前。(3)中枢神经损伤的疾病及病史，如脑外伤、脑炎、癫痫、瘤、感染等。(4)汉密尔顿焦虑抑郁量表排除抑郁焦虑等情绪异常引起的假性痴呆。(5)近3个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、高渗性昏迷者。(6)伴有严重心、肾、肝功能障碍者，肿瘤病患者。4、脱落标准(1)在观察过程中出现严重不良反应。(2)发生严重躯体疾患及严重影响受试对象的心理和精神活动。(3)改变用药方案等。5、病例来自2015年1月～2016年2月在北京大学第一医院中西医结合科就诊的122例T2DM患者，从中筛查出了MCI患者80例；采用随机数字表法分为对照组和实验组各40例，两组最终纳入合格病例各38例。对照组：男性17例，女性21例；年龄43～80岁，平均(67.2±9.8)岁；T2DM病程4～27年，平均(15.5±7.8)年；受教育年限6～19年，平均(10.4±4.1)年；合并高血压20例；合并高脂血症29例。治疗组：男性20例，女性18例；年龄47～80岁，平均(67.3±8.5)岁；T2DM病程5～29年，平均(17.7±8.4)年；受教育年限6～17年，平均(10.9±4.5)年；合并高血压21例；合并高脂血症28例。两组患者年龄、性别、T2DM病程、受教育年限及合并症等一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。6、治疗方案对照组和治疗组均给予基础治疗(控制饮食、运动及控制血压、降脂)。治疗组给予尼莫地平片(拜耳医药保健有限公司，国药准字H20003010)，30mg/次，3次/d；同时加服补肾活血方，分早晚2次服用(100～150ml)。对照组给予尼莫地平片(拜耳医药保健有限公司，国药准字H20003010)，30mg/次，3次/d。两组疗程均为3个月。7、试验结果(1)对认知能力的改善作用表1两组治疗前后MoCA量表及各维度评分比较(分，)注:与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。由表1中的数据可以看出，实验后，治疗组MoCA量表总分及其维度评分(视空间与执行能力，命名、注意力、语言、抽象、记忆及延迟回忆)均比治疗前升高(P＜0.05，P＜0.01)，治疗组MoCA量表总分及其维度评分(视空间与执行能力、语言、抽象、记忆及延迟回忆)均高于对照组(P＜0.05，P＜0.01)。(2)对中医临床症状疗效的改善作用表2治疗前和治疗后中医临床症状疗效比较注:与对照组治疗后比较，△△P＜0.01。由表2中的数据可以看出，治疗组与对照组患者临床疗效显示，治疗组总有效率为84.21％，对照组总有效率为34.21％，可见治疗组总有效率优于对照组(P＜0.01)。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药组合物，其活性成分由下述质量份的原料制成：

【技术特征摘要】
1.一种中药组合物，其活性成分由下述质量份的原料制成：2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其活性成分由下述质量份的原料制成：3.权利要求1或2所述中药组合物由权利要求4或5所述的方法制备。4.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：将所述质量份的菟丝子、枸杞子、覆盆子、五味子、车前子、淫羊藿和水蛭混合得到混合物；向所述混合物中加入水进行煎煮至少2次，过滤，合并滤液，即得所述中药组合物。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述水的用量为所...

【专利技术属性】
技术研发人员：王学美，黎巍威，富宏，杨金霞，褚松龄，洪金妮，
申请(专利权)人：北京大学第一医院，
类型：发明
国别省市：北京;11