【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及制药机械蒸汽灭菌
,具体地说是一种应用于制药、生物、食品等行业的无菌物品传递的RTP容器、包含RTP容器的在线灭菌和在线干燥装置及其使用方法。
技术介绍
在制药、生物、食品等行业的产品生产过程中,经常需要在非无菌的生产环境下,将灭菌后的物品从一个无菌空间传递至另一个无菌空间,在传递过程中还需要维持物品的无菌状态,比如将灭菌柜中的无菌物品传递到无菌灌装隔离器内。目前,最广泛应用的是RTP(RapidTransferPort)快速转移门技术。一套完整的RTP门由alpha门(也称主动门)和beta门(也称被动门)组成,其中alpha门一般安装在隔离器、RABS或生物安全柜的墙壁上,而beta门则安装在盛放物品的容器的出料口上,该容器因此也被称为RTP容器。RTP容器的底部安装有一个疏水性无菌级过滤器,可以让饱和蒸汽透过,因此整个RTP容器就可以放入灭菌柜里灭菌。目前RTP容器的灭菌操作流程如下:首先,将需要无菌传递的物品(包括生产工具、玻璃器皿、包装材料等任何可以蒸汽灭菌的物品)装入RTP容器内,盖上beta门;其次,将整个RTP容器放入灭菌柜里去蒸汽灭菌;然后,取出已经灭菌好的RTP容器,将其出料口的beta门对接到隔离器的alpha门上(隔离器已经事先灭菌好,待用),并锁定;最后,通过隔离器上的手套,在隔离器内部打开整套RTP门,从而连通两个无菌空间,将已灭菌物品快速的从RTP容器内转移到隔离器内。上述方法虽然已经被广泛应用,但其缺陷在于RTP容器必须整个放到灭菌柜里去做离线灭菌,这对于一些需要在灭菌后作彻底干燥处理的物品(比如胶塞和 ...
【技术保护点】
一种RTP容器,包括耐高压蒸汽灭菌压力的腔体(100)和安装在腔体出料口处的被动门(101),其特征在于,靠近被动门的腔体上开有一进气口并连接一进气口隔膜阀(103),腔体的底部开有一排气口并连接一排气口隔膜阀(104);所述腔体(100)的外侧壁覆盖一可拆式保温层(105),所述的被动门上盖有一耐高压蒸汽灭菌压力的压力保护盖(102)。
【技术特征摘要】
1.一种RTP容器,包括耐高压蒸汽灭菌压力的腔体(100)和安装在腔体出料口处的被动门(101),其特征在于,靠近被动门的腔体上开有一进气口并连接一进气口隔膜阀(103),腔体的底部开有一排气口并连接一排气口隔膜阀(104);所述腔体(100)的外侧壁覆盖一可拆式保温层(105),所述的被动门上盖有一耐高压蒸汽灭菌压力的压力保护盖(102)。2.根据权利要求1所述的RTP容器,其特征在于,所述的腔体(100)和压力保护盖(102)均能耐0.1MPa以上饱和蒸汽灭菌压力。3.根据权利要求1所述的RTP容器,其特征在于,所述可拆式保温层(105)为普通的保温层或电加热式保温层。4.RTP容器在线灭菌和在线干燥装置,包含权利要求1-3任一项所述的RTP容器,其特征在于,它还包含输送管道(200)、洁净蒸汽系统(212)、洁净压缩空气系统(211)、真空系统(207)、空气加热系统(208)、空气无菌过滤系统(205)、安全泄压装置(203)及疏水、排水和排气系统(210),所述的疏水、排水和排气系统(210)包含排放管道(213);所述RTP容器的排气口隔膜阀(104)通过硅胶软管(201)和快接卡箍(214)与排放管道(213)连接;所述输送管道(200)的输入端设所述的真空系统(207)和洁净压缩空气系统(211),输送管道(200)的输出端通过硅胶软管(201)和快接卡箍(214)与RTP容器的进气口隔膜阀(103)连接,输送管道(200)的输入端与输出端之间依次设所述的空气加热系统(208)、空气无菌过滤系统(205)、洁净蒸汽系统(212)和安全泄压装置(203);所述的洁净压缩空气系统(211)用于给RTP容器提供洁净压缩空气,所述的空气加热系统(208)对洁净压缩空气进行加热,空气无菌过滤系统(205)对加热后的洁净压缩空气进行除菌过滤,所述的洁净蒸汽系统(212)用于给RTP容器和空气无菌过滤系统(205)提供洁净蒸汽,所述的疏水、排水和排气系统(210)用于将空气无菌过滤系统(205)灭菌时产生的冷凝水、RTP容器内灭菌时产生的冷凝水及干燥时通入RTP容器内的洁净压缩空气排出,所述的真空系统(207)用于控制RTP容器内的真空度进行真空干燥;所述的安全泄压装置(203)用于超压时的泄压,保证RTP容器在线灭菌和在线干燥装置使用时的安全性。5.根据权利要求4所述的RTP容器在线灭菌和在线干燥装置,其特征在于,所述的洁净压缩空气系统(211)包括洁净压缩空气输送管道(206)和安装在洁净压缩空气输送管道上的减压阀(215)及第一隔膜阀(216)。6.根据权利要求4所述的RTP容器在线灭菌和在线干燥装置,其特征在于,所述的洁净压缩空气可采用洁净氮气代替。7.根据权利要求4所述的RTP容器在线灭菌和在线干燥装置,其特征在于,所述的真空系统(207)包括真空输送管道(217)和安装在真空输送管道上的真...
【专利技术属性】
技术研发人员:赵俊兴,王小勇,彭敏敏,
申请(专利权)人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂,
类型:发明
国别省市:浙江;33
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